- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03279068
Elektronické monitorování plodu s a bez interpretace vzoru
Elektronické monitorování plodu s a bez interpretace vzoru: Prospektivní kohortová studie
Císařský řez je jednou z nejčastějších operací prováděných se záměrem optimalizovat výsledky matky a plodu/novorozence. Jednou z hlavních indikací pro porod císařským řezem je „neuklidňující stav plodu“ (NRFS). Elektronické monitorování plodu se používá k hodnocení a řízení žen během porodu. Sledování srdeční frekvence plodu se zaznamenává na papír nebo elektronicky a vytváří vzor, který lékařům umožňuje vizuálně identifikovat plody, které jsou ohroženy hypoxií a/nebo acidémií. Tato praxe umožňuje rychlou intervenci prostřednictvím intrauterinní resuscitace a urychleného porodu, pokud je to považováno za nutné. Národní a mezinárodní směrnice publikované Mezinárodní federací gynekologie a porodnictví a American College of Obstetrics and Gynecology popisují, jak by měly být interpretovány a řízeny vzorce srdeční frekvence plodu získané elektronickým monitorováním plodu. Aby bylo možné interpretovat vzorce srdeční frekvence plodu, je nezbytná schopnost vizualizace vzoru. To je možné buď pomocí papíru, na kterém se zaznamenává srdeční frekvence plodu, nebo elektronických obrazovek se záznamovými systémy. V nemocnicích, kde je k dispozici nepřetržité monitorování srdeční frekvence plodu, ale papírové zdroje jsou vyčerpány a elektronické obrazovky nejsou k dispozici, nelze vytvořit ani interpretovat obraz vzoru srdeční frekvence plodu. Elektronické monitorování plodu se tedy používá jako neúplný nástroj a stalo se standardem péče o rodící pacienty.
Historická západní data odhalila, že zavedení kontinuálního monitorování plodu s interpretací vzoru zvýšilo míru porodu císařským řezem ve srovnání s intermitentní auskultací. Není však jasné, zda neschopnost interpretovat vzor (kvůli nedostatku papírového nebo elektronického záznamu) vede ke zvýšení nebo snížení počtu císařských řezů ve srovnání s interpretací vzoru. Je možné, že implementace interpretace vzoru by mohla snížit míru porodu císařským řezem, což by umožnilo zvýšenou nebo dřívější příležitost pro fetální resuscitaci u pacientek s abnormalitami sledování, které mohou odvrátit porod císařským řezem. Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit míru porodu císařským řezem pomocí elektronického monitorování plodu s interpretací vzoru oproti bez něj v nemocnici v zemi s nízkým středním příjmem, kde chybí zdroje.
Pokud je pozorováno snížení míry porodu císařským řezem a/nebo se zlepší neonatální výsledky, může tato studie sloužit jako podnět k povzbuzení společností vyrábějících papír pro elektronické monitorování plodu, aby dotovaly nebo darovaly zásoby nemocnicím v rozvojových zemích. Zajištění, že stav plodu není ve skutečnosti uklidňující pomocí interpretace vzoru srdeční frekvence plodu před přistoupením k porodu císařským řezem, může snížit rychlost porodu císařským řezem, aniž by to ohrozilo výsledky plodu.
Přehled studie
Detailní popis
"Intrapartální elektronické monitorování plodu (EFM) známé také jako kardiotokografie (CTG) se používá u většiny žen, které rodí ve Spojených státech," jak je uvedeno v bulletinu American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Practice Bulletin 116 - Management of Intrapartum Fetal Heart Rate Sledování. Tento dokument týkající se doporučení funkcí intrapartálního managementu za předpokladu, že elektronické monitorování plodu je zaznamenáváno, buď na papíře nebo elektronicky, aby bylo možné interpretovat průběh srdeční frekvence plodu v průběhu času. Široká dostupnost systémů elektronických lékařských záznamů v USA umožňuje nepřetržitou vizualizaci stop srdce plodu. V nemocnicích, které nepřešly na elektronické zaznamenávání záznamů srdeční frekvence plodu, jsou tyto záznamy průběžně zaznamenávány na papír. Pokyny vydané ACOG v Practice Bulletin 116 definují, jak interpretovat vzorce srdeční frekvence plodu, a dále, jak na základě těchto interpretací ošetřovat pacienty, kategorizací rysů tras, které se týkají vs. uklidňujících.
Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO), jejímž je ACOG členem, v roce 2015 vypracovala několik dokumentů, které se zabývaly Konsenzuálními pokyny pro intrapartální monitorování plodu. Dokument zaměřený na CTG pro mezinárodní publikum poskytuje stejné pokyny pro interpretaci vzorců sledování srdce plodu jako ACOG a velmi podobná doporučení pro léčbu na základě mírně odlišné terminologie kategorizace. Jak ACOG Practice Bulletin, tak i FIGO Consensus Guideline zabývající se intrapartálním monitorováním plodu popisují vzorce srdeční frekvence plodu včetně základní frekvence, variability, zrychlení a zpomalení. Konkrétně se zabývají různými typy zpomalení, z nichž některé jsou benigní a jiné, které jsou pro pohodu plodu hrozivé, a také významem variability při posuzování blaha plodu. Například střední základní variabilita odráží okysličení centrálního nervového systému a spolehlivě předpovídá absenci probíhajícího hypoxického poškození a metabolické acidémie v době, kdy je pozorována.
Alternativní metodou pro intrapartální monitorování plodu je intermitentní auskultace (IA). IA je technika, při které je fetální srdeční frekvence hodnocena stetoskopem, fetoskopem nebo ručním dopplerem pro hodnocení fetální srdeční frekvence za stanovená časová období během různých fází porodu, ale nevytváří kontinuální číselný výstup fetálního srdce. hodnotit. Jako takové nelze pomocí IA vyhodnotit určité rysy vzoru srdeční frekvence plodu, včetně variability srdeční frekvence plodu nebo různých typů zpomalení. Podle pokynů FIGO pro intermitentní auskultaci: „Na základě odborného názoru by měla být IA doporučena u všech porodů v prostředích, kde není přístup k CTG monitorům nebo ke zdrojům nezbytným pro jejich použití. Jsou-li k dispozici prostředky pro monitorování CTG, lze v případech s nízkým rizikem pro rutinní intrapartální monitorování použít přerušovanou auskultaci. Přibližně polovina členů panelu se však domnívá, že kontinuální CTG by mělo být volbou během druhé doby porodní, ačkoli neexistují žádné přímé vědecké důkazy, které by to podporovaly. V prostředích, kde je k dispozici CTG, jsou podmínky vyžadované pro použití IA přísné a dokonce vylučují pacienty, kteří neporodí do 1 hodiny po zatlačení. Kromě toho léčba abnormálních nálezů na IA zahrnuje pokračování na CTG, pokud je k dispozici. Tato ustanovení pro použití IA znamenají, že je upřednostňováno mít k dispozici CTG, pokud je to možné. Je důležité si uvědomit, že elektronické monitorování plodu bez papíru nebo schopnosti interpretovat vzor není totéž jako IA nebo elektronické monitorování plodu, jak je popsáno výše. Proto neexistuje soubor pokynů pro interpretaci a léčbu pacientů monitorovaných kontinuálním monitorováním bez interpretace vzorů.
V mnoha rozvojových zemích mají nemocnice možnost zajistit intrapartální elektronické monitorování plodu. V Ayder Referral Hospital, fakultní nemocnici pro Mekelle University, jsou porody a porody vybaveny elektronickými CTG monitory, které zobrazují srdeční frekvenci plodu v reálném čase a potenciálně mají schopnost zaznamenávat na papír. Vedle omezeného počtu CTG monitorů je EFM vyhrazeno pro použití pro pacienty, kteří jsou považováni za „vysokorizikové“ a IA se používá k monitorování pacientů s „nízkým rizikem“. "Vysoce rizikoví" pacienti jsou ti, kteří mají stavy matky nebo plodu, které vyžadují vyšší úroveň monitorování plodu, jako je preeklampsie, předchozí porod císařským řezem v anamnéze nebo obavy týkající se zdraví plodu. V této nemocnici, stejně jako v mnoha jiných nemocnicích v subsaharské Africe, však byly zásoby papírových proužků vyčerpány a nebyly doplňovány. Pacientky jsou tedy v současné době monitorovány intrapartálně s živou zpětnou vazbou srdeční frekvence plodu, ale bez schopnosti interpretovat vzorec srdeční frekvence plodu. Management pacientů v tomto nastavení je založen na fetální srdeční frekvenci v reálném čase, která je nepřetržitě sledována, což je přechodná jednotka monitorování plodu, pro kterou neexistují žádná zavedená doporučení pro léčbu. Bulletin ACOG ani směrnice FIGO Consensus Guidelines neřeší CTG/EFM bez interpretace vzoru.
V prostředí, jako je nemocnice Ayder Referral Hospital v Mekelle, je úsilí o minimalizaci počtu porodů císařským řezem a zároveň optimalizace novorozeneckých výsledků prvořadé z mnoha důvodů. V Mekelle jsou osobní a socioekonomické důsledky velkého chirurgického zákroku, jako je porod císařským řezem, považovány za vážné a odmítnutí porodu císařským řezem je v mnoha rozvojových zemích vyšší než v zemích bohatých na zdroje. Provedení porodu císařským řezem v populaci pacientek, která má vysokou averzi k porodu císařským řezem, navíc tyto pacientky vystavuje riziku, že se vyhnou následnému porodu v nemocnici, aby se vyhnuli opakovanému císařskému řezu, což může mít hrozné následky. Prevence nepříznivého výsledku plodu je stejně důležitá jako prevence zbytečného císařského řezu, protože zdroje dostupné na novorozeneckou resuscitaci jsou ve srovnání s vyspělými zeměmi omezené.
I když je nedostatek údajů o použití EFM bez interpretace vzoru, hypotéza výzkumníků je, že implementace EFM s interpretací vzoru povede ke snížení počtu porodů císařským řezem, aniž by se změnily neonatální výsledky. Tato hypotéza vychází z neoficiální zkušenosti. Poskytovatelé v Ayder Referral Hospital a pozorování hlavního zkoušejícího ohledně intrapartálního managementu ohledně porodu a porodu poznamenali, že několik porodů císařským řezem, ke kterým došlo, mohlo být odvráceno díky možnosti intrauterinní resuscitace.
Tato prospektivní kohortová studie porovnávající současný standard péče v Ayder Referral Hospital (EFM bez interpretace vzoru u vysoce rizikových porodnických pacientek) s EFM podle doporučení ACOG a FIGO (s vyhodnocením vzoru) může odhalit změnu v rychlosti porodu císařským řezem a/nebo neonatálních výsledcích .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tigray
-
Mekelle, Tigray, Etiopie
- Ayder Referral Hospital, Mekelle University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které mají jednočetné těhotenství.
- Ženy přijaté k porodu do Ayder Referral Hospital v Mekelle v Etiopii.
- Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Příjem EFM pro intrapartum management.
- Pacienti přidělení k přijetí EFM budou označeni současným protokolem týkajícím se pacientů s „vysokým rizikem“ vs. „nízkým rizikem“ v Ayder Referral Hospital podle uvážení dohlížejícího poskytovatele porodu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nesou vícečetné těhotenství.
- Těhotné ženy do 18 let.
- Ženy s nízkým rizikem, které podstupují IA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bez interpretace vzoru
Všechny ženy, které budou přijaty k porodu v Ayder Referral Hospital v Mekelle, Etiopie, budou požádány o účast a lékař získá souhlas.
Pokud se objeví indikace a jsou určeny k přijetí EFM podle dříve zavedené standardní praxe v nemocnici Ayder, budou shromážděny informace o jejich pacientech.
Pacientky, které vyžadují EFM, budou požádány, aby poskytly základní zdravotní a demografické informace spolu se sběrem informací o průběhu porodu a porodu, poporodním výsledku a novorozeneckých výsledcích.
Vyšetřovatelé odhadují zařazení až 1800 pacientů, což bude mít za následek nejméně 300 pacientů, kteří budou vyžadovat EFM.
|
|
|
S Výkladem Vzorů
Všechny ženy, které budou přijaty k porodu v Ayder Referral Hospital v Mekelle, Etiopie, budou požádány o účast a lékař získá souhlas. Pokud se objeví indikace a jsou určeny k přijetí EFM podle dříve zavedené standardní praxe v nemocnici Ayder, budou shromážděny informace o jejich pacientech. Jejich porod bude řízen jako ve fázi 1 s tím rozdílem, že EFM bude interpretován a řízen podle pokynů ACOG/FIGO s použitím papíru, na kterém budou zaznamenány fetální srdeční křivky. Všechny ostatní aspekty jejich péče budou probíhat standardně v Ayder Referral Hospital. Pacientky, které vyžadují EFM, budou požádány, aby poskytly základní zdravotní a demografické informace spolu se sběrem informací o průběhu porodu a porodu, poporodním výsledku a novorozeneckých výsledcích. Vyšetřovatelé odhadují zařazení až 1800 pacientů, což bude mít za následek nejméně 300 pacientů, kteří budou vyžadovat EFM. |
V první fázi studie budou shromažďována data pro pacienty, kteří dostávají EFM bez interpretace vzorů, protože toto je současná praxe v Ayder Hospital.
Druhá fáze pak bude zahrnovat týden výukových sezení týkajících se interpretace a řízení EFM podle pokynů ACOG a FIGO.
Pro třetí fázi této studie bude poskytnut příspěvek pro použití EFM s interpretací vzorů pro všechny pacienty, kteří dostávají EFM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost porodu císařským řezem pro neuklidňující stav plodu
Časové okno: Července 2018
|
Července 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé neonatální následky
Časové okno: Července 2018
|
Novorozenecké úmrtí před propuštěním matky, přijetí na novorozeneckou JIP, délka příjmu novorozenecké JIP, APGAR <7 v 5 minutách
|
Července 2018
|
|
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Července 2018
|
Července 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Ayres-de-Campos D, Spong CY, Chandraharan E; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Cardiotocography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):13-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.020. No abstract available.
- Lewis D, Downe S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Intermittent auscultation. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):9-12. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.019. No abstract available.
- Malek J. Responding to refusal of recommended cesarean section: Promoting good parenting. Semin Perinatol. 2016 Jun;40(4):216-21. doi: 10.1053/j.semperi.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- Ohel I, Levy A, Mazor M, Wiznitzer A, Sheiner E. Refusal of treatment in obstetrics - A maternal-fetal conflict. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jul;22(7):612-5. doi: 10.1080/14767050802668698. Erratum In: J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Aug;22(8):717. Iris, Ohel [corrected to Ohel, Iris]; Amalia, Levy [corrected to Levy, Amalia]; Moshe, Mazor [corrected to Mazor, Moshe]; Arnon, Wiznitzer [corrected to Wiznitzer, Arnon]; Eyal, Sheiner [corrected to Sheiner, Eyal].
- Ugwu NU, de Kok B. Socio-cultural factors, gender roles and religious ideologies contributing to Caesarian-section refusal in Nigeria. Reprod Health. 2015 Aug 12;12:70. doi: 10.1186/s12978-015-0050-7.
- Ajah LO, Ibekwe PC, Onu FA, Onwe OE, Ezeonu TC, Omeje I. Evaluation of Clinical Diagnosis of Fetal Distress and Perinatal Outcome in a Low Resource Nigerian Setting. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2016/17274.7687. Epub 2016 Apr 1.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Physiology of fetal oxygenation and the main goals of intrapartum fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):5-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.018. No abstract available.
- Boyle A, Reddy UM, Landy HJ, Huang CC, Driggers RW, Laughon SK. Primary cesarean delivery in the United States. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):33-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182952242.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Introduction. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):3-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.017. No abstract available.
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-0723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .