- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03279068
Elektronisk fosterövervakning med och utan mönstertolkning
Elektronisk fosterövervakning med och utan mönstertolkning: en prospektiv kohortstudie
Kejsarsnitt är en av de vanligaste operationerna som utförs med avsikt att optimera mödra- och foster/neonatala resultat. En av de viktigaste indikationerna för förlossning med kejsarsnitt är "icke lugnande fosterstatus" (NRFS). Elektronisk fosterövervakning används för att utvärdera och hantera kvinnor under förlossningen. En fostrets hjärtfrekvensspårning registreras på papper eller elektroniskt och producerar ett mönster som gör det möjligt för läkare att visuellt identifiera foster som är i riskzonen för hypoxi och/eller acidemi. Denna praxis möjliggör omedelbar intervention via intrauterin återupplivning och påskyndad leverans om det anses nödvändigt. Nationella och internationella riktlinjer publicerade av International Federation of Gynecology and Obstetrics och American College of Obstetrics and Gynecology beskriver hur fostrets hjärtfrekvensmönster som erhålls med elektronisk fosterövervakning ska tolkas och hanteras. För att kunna tolka fostrets hjärtfrekvensmönster är förmågan att visualisera ett mönster nödvändig. Detta möjliggörs antingen genom att använda papper på vilket fostrets hjärtfrekvens registreras eller elektroniska skärmar med registreringssystem. På sjukhus där kontinuerlig fostrets hjärtfrekvensövervakning är tillgänglig, men pappersresurserna är uttömda och elektroniska skärmar inte är tillgängliga, kan en bild av fostrets hjärtfrekvensmönster inte produceras eller tolkas. Således används elektronisk fosterövervakning som ett ofullständigt verktyg som har blivit standard för vård för arbetande patienter.
Historiska västerländska data visade att implementering av kontinuerlig fosterövervakning med mönstertolkning ökade frekvensen av kejsarsnitt jämfört med intermittent auskultation. Det är dock inte klart om oförmågan att tolka ett mönster (på grund av brist på papper eller elektronisk inspelning) resulterar i ökade eller minskade kejsarsnitt jämfört med mönstertolkning. Det är möjligt att implementeringen av mönstertolkning kan minska förlossningsfrekvensen med kejsarsnitt, vilket möjliggör ökad eller tidigare möjlighet till återupplivning av foster för patienter med spårande avvikelser som kan förhindra förlossning med kejsarsnitt. Utredarnas syfte är att bedöma förlossningsfrekvensen med kejsarsnitt med hjälp av elektronisk fosterövervakning med kontra utan mönstertolkning på ett sjukhus i ett lågmedelinkomstland där resurser saknas.
Om en minskning i kejsarsnitt observeras och/eller neonatala resultat förbättras, kan denna studie fungera som en drivkraft för att uppmuntra pappersproducerande företag för elektronisk fosterövervakning att subventionera eller donera förnödenheter till sjukhus i utvecklingsländer. Att säkerställa att fosterstatusen faktiskt inte är lugnande genom tolkning av fostrets hjärtfrekvensmönster innan man fortsätter med kejsarsnitt kan minska förlossningshastigheten med kejsarsnitt utan att äventyra fostrets resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Intrapartum elektronisk fosterövervakning (EFM) även känd som kardiotokografi (CTG) används för de flesta kvinnor som föder barn i USA," enligt American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Practice Bulletin 116 - Hantering av Intrapartum Fetal Heart Rate Spårningar. Detta dokument rör rekommendationer för intrapartumhanteringsfunktioner under antagandet att elektronisk fosterövervakning registreras, antingen på papper eller elektroniskt, för att möjliggöra tolkning av mönstret för fostrets hjärtfrekvens över tid. I USA tillåter den utbredda tillgängligheten av elektroniska journalsystem kontinuerlig visualisering av fostrets hjärtspårning. På sjukhus som inte har övergått till elektronisk registrering av fostrets hjärtfrekvensspår, registreras dessa spårningar kontinuerligt på papper. Riktlinjerna som lagts fram av ACOG i Practice Bulletin 116 definierar hur man tolkar mönster av fostrets hjärtfrekvenser, och vidare, hur man hanterar patienter baserat på dessa tolkningar genom att kategorisera kännetecken av spårningar som är oroande kontra lugnande.
International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), där ACOG är medlem, tog fram flera dokument under 2015 för att ta itu med Consensus Guidelines for Intrapartum Fetal Monitoring. Dokumentet som adresserar CTG för en internationell publik ger samma riktlinjer för tolkning av fostrets hjärtspårningsmönster som ACOG, och mycket liknande rekommendationer för hantering baserat på något annorlunda kategoriseringsterminologi. Både ACOG Practice Bulletin och FIGO Consensus Guideline som behandlar fosterövervakning intrapartum beskriver fostrets hjärtfrekvensmönster inklusive baslinjefrekvens, variabilitet, accelerationer och retardationer. Specifikt tar de upp de olika typerna av retardationer, varav några är godartade och andra som är olycksbådande för fostrets välbefinnande, samt vikten av variation vid bedömning av fostrets välbefinnande. Till exempel återspeglar måttlig baslinjevariabilitet syresättningen av det centrala nervsystemet och förutsäger tillförlitligt frånvaron av pågående hypoxisk skada och metabolisk acidemi vid den tidpunkt då den observeras.
En alternativ metod för intrapartum fosterövervakning är via intermittent auskultation (IA). IA är en teknik genom vilken fostrets hjärtfrekvens uppskattas av ett stetoskop, fetoskop eller handhållen doppler för att bedöma fostrets hjärtfrekvens under fastställda tidsperioder under olika stadier av förlossningen, men som inte producerar en kontinuerlig numerisk produktion av fostrets hjärta Betygsätta. Som sådan kan vissa egenskaper hos ett fosterpulsmönster inte utvärderas av IA, inklusive fostrets hjärtfrekvensvariation eller de olika typerna av retardationer. Enligt FIGOs riktlinjer för intermittent auskultation, "Baserat på expertutlåtanden bör IA rekommenderas vid alla arbeten i miljöer där det inte finns tillgång till CTG-monitorer eller till de resurser som krävs för att använda dem. När resurserna för CTG-övervakning finns tillgängliga kan intermittent auskultation användas för rutinmässig intrapartumövervakning i lågriskfall. Men ungefär hälften av panelmedlemmarna anser att kontinuerlig CTG bör vara alternativet under det andra skedet av förlossningen, även om det inte finns några direkta vetenskapliga bevis som stöder detta." I inställningar där CTG är tillgängligt är villkoren som krävs för att använda IA stränga och utesluter till och med patienter som inte levererar inom 1 timme efter att ha tryckt på. Vidare inkluderar hanteringen av onormala fynd på IA att gå vidare till CTG om det finns tillgängligt. Dessa bestämmelser för att använda IA förmedlar implikationen att det är att föredra att ha CTG tillgängligt för användning, om möjligt. Det är viktigt att notera att elektronisk fosterövervakning utan papper eller förmågan att tolka ett mönster, inte är detsamma som IA eller elektronisk fosterövervakning enligt ovan. Därför finns det ingen uppsättning riktlinjer för att tolka och hantera patienter som övervakas med kontinuerlig övervakning utan mönstertolkning.
I många utvecklingsländer har sjukhusen möjlighet att tillhandahålla intrapartum elektronisk fosterövervakning. På Ayder Referral Hospital, ett undervisningssjukhus för Mekelle University, är förlossning och förlossning utrustade med elektroniska CTG-monitorer som visar fostrets hjärtfrekvens i realtid och potentiellt har möjlighet att registrera på papper. Sekundärt till ett begränsat antal CTG-monitorer är EFM reserverad för användning för patienter som anses vara "högrisk" och IA används för att övervaka patienter som har "låg risk". "Högrisk"-patienter är de som har moderna tillstånd eller fostertillstånd som föranleder högre nivå av fosterövervakning, såsom havandeskapsförgiftning, tidigare kejsarsnittsförlossning eller oro angående fostrets välbefinnande. Men på detta sjukhus, liksom på många andra sjukhus i Afrika söder om Sahara, var förråden av pappersremsor uttömda och har inte fyllts på. Således övervakas patienter för närvarande intrapartum med en levande återkoppling av fostrets hjärtfrekvens, men utan förmåga att tolka fostrets hjärtfrekvensmönster. Hanteringen av patienter i denna inställning baseras på fostrets hjärtfrekvenser i realtid som kontinuerligt observeras, vilket är en mellanliggande enhet för fosterövervakning för vilken det inte finns några etablerade rekommendationer för hantering. Varken ACOG Bulletin eller FIGO Consensus Guidelines tar upp CTG/EFM utan mönstertolkning.
I en miljö som Ayder Referral Hospital i Mekelle är det av många anledningar ytterst viktigt att anstränga sig för att minimera förlossningsfrekvensen med kejsarsnitt samtidigt som man optimerar neonatala resultat. I Mekelle övervägs personliga och socioekonomiska konsekvenser av en större operation som kejsarsnitt på allvar, och vägran till kejsarsnitt är högre i många utvecklingsländer jämfört med resursrika länder. Dessutom riskerar utförandet av en kejsarsnittsförlossning i en patientpopulation som har en hög motvilja mot kejsarsnitt dessa patienter att undvika en efterföljande förlossning på ett sjukhus för att undvika ett upprepat kejsarsnitt, vilket kan få svåra konsekvenser. Att förebygga ogynnsamt fosterutfall är lika viktigt som att förhindra onödigt kejsarsnitt, eftersom resurserna tillgängliga för nyfödd återupplivning är begränsade i jämförelse med utvecklade länder.
Även om det finns en brist på data om användningen av EFM utan mönstertolkning, är utredarnas hypotes att implementeringen av EFM med mönstertolkning kommer att resultera i en minskning av kejsarsnittsförlossningsfrekvensen utan att förändra neonatala resultat. Denna hypotes härrör från anekdotisk erfarenhet. Leverantörer vid Ayder Referral Hospital och huvudutredarens observation av förlossningshanteringen vid förlossning och förlossning noterade att flera av de kejsarsnitt som inträffade kan ha avvärjts med möjlighet till intrauterin återupplivning.
Denna prospektiva kohortstudie som jämför nuvarande standard för vård på Ayder Referral Hospital (EFM utan mönstertolkning för obstetriska patienter med hög risk) med EFM enligt ACOG- och FIGO-rekommendationer (med mönsterutvärdering) kan avslöja en förändring i kejsarsnittsförlossningsfrekvens och/eller neonatala resultat .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tigray
-
Mekelle, Tigray, Etiopien
- Ayder Referral Hospital, Mekelle University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som har en singelgraviditet.
- Kvinnor inlagda för förlossning på Ayder Referral Hospital i Mekelle, Etiopien.
- Gravida kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- Ta emot EFM för intrapartum hantering.
- Patienter som tilldelats att ta emot EFM kommer att utses av det nuvarande protokollet angående "hög risk" vs. "låg risk" patienter på Ayder Referral Hospital enligt bedömning av den övervakande leverantören inom förlossning och förlossning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som bär flera graviditeter.
- Gravida kvinnor under 18 år.
- Kvinnor med låg risk som genomgår IA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utan mönstertolkning
Alla kvinnor som tas in för förlossning på Ayder Referral Hospital i Mekelle, Etiopien kommer att uppmanas att delta och en läkare kommer att inhämta samtycke.
Om en indikation uppstår och de är utsedda att ta emot EFM enligt tidigare etablerad standardpraxis på Ayder Hospital, kommer deras patientinformation att samlas in.
Patienter som behöver EFM kommer att uppmanas att tillhandahålla grundläggande hälso- och demografisk information, tillsammans med insamling av information om förlossnings- och förlossningsförlopp, utfall efter förlossningen och neonatala resultat.
Utredarna uppskattar att upp till 1 800 patienter registreras, vilket kommer att resultera i minst 300 patienter som kommer att behöva EFM.
|
|
|
Med mönstertolkning
Alla kvinnor som tas in för förlossning på Ayder Referral Hospital i Mekelle, Etiopien kommer att uppmanas att delta och en läkare kommer att inhämta samtycke. Om en indikation uppstår och de är utsedda att ta emot EFM enligt tidigare etablerad standardpraxis på Ayder Hospital, kommer deras patientinformation att samlas in. Deras förlossning kommer att hanteras som i fas 1 förutom att EFM kommer att tolkas och hanteras enligt ACOG/FIGO-riktlinjerna med hjälp av papper på vilket fostrets hjärtspår kommer att registreras. Alla andra aspekter av deras vård kommer att fortsätta enligt standard på Ayder Referral Hospital. Patienter som behöver EFM kommer att uppmanas att tillhandahålla grundläggande hälso- och demografisk information, tillsammans med insamling av information om förlossnings- och förlossningsförlopp, utfall efter förlossningen och neonatala resultat. Utredarna uppskattar att upp till 1 800 patienter registreras, vilket kommer att resultera i minst 300 patienter som kommer att behöva EFM. |
Data kommer att samlas in för patienter som får EFM utan mönstertolkning som den första fasen av studien, eftersom detta är den nuvarande praxisen på Ayder Hospital.
Sedan kommer den andra fasen att involvera en veckas undervisningssessioner om tolkning och hantering av EFM enligt ACOG och FIGO riktlinjer.
För den tredje fasen av denna studie kommer papper att tillhandahållas för användning av EFM med mönstertolkning för alla patienter som får EFM.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förlossningsfrekvens för kejsarsnitt för icke betryggande fosterstatus
Tidsram: Juli 2018
|
Juli 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa neonatala resultat
Tidsram: Juli 2018
|
Neonatal bortgång före moderns utskrivning, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, varaktighet för neonatal intensivvårdsinläggning, APGAR <7 vid 5 minuter
|
Juli 2018
|
|
Förlossningstakt för kejsarsnitt
Tidsram: Juli 2018
|
Juli 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Ayres-de-Campos D, Spong CY, Chandraharan E; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Cardiotocography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):13-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.020. No abstract available.
- Lewis D, Downe S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Intermittent auscultation. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):9-12. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.019. No abstract available.
- Malek J. Responding to refusal of recommended cesarean section: Promoting good parenting. Semin Perinatol. 2016 Jun;40(4):216-21. doi: 10.1053/j.semperi.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- Ohel I, Levy A, Mazor M, Wiznitzer A, Sheiner E. Refusal of treatment in obstetrics - A maternal-fetal conflict. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jul;22(7):612-5. doi: 10.1080/14767050802668698. Erratum In: J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Aug;22(8):717. Iris, Ohel [corrected to Ohel, Iris]; Amalia, Levy [corrected to Levy, Amalia]; Moshe, Mazor [corrected to Mazor, Moshe]; Arnon, Wiznitzer [corrected to Wiznitzer, Arnon]; Eyal, Sheiner [corrected to Sheiner, Eyal].
- Ugwu NU, de Kok B. Socio-cultural factors, gender roles and religious ideologies contributing to Caesarian-section refusal in Nigeria. Reprod Health. 2015 Aug 12;12:70. doi: 10.1186/s12978-015-0050-7.
- Ajah LO, Ibekwe PC, Onu FA, Onwe OE, Ezeonu TC, Omeje I. Evaluation of Clinical Diagnosis of Fetal Distress and Perinatal Outcome in a Low Resource Nigerian Setting. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2016/17274.7687. Epub 2016 Apr 1.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Physiology of fetal oxygenation and the main goals of intrapartum fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):5-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.018. No abstract available.
- Boyle A, Reddy UM, Landy HJ, Huang CC, Driggers RW, Laughon SK. Primary cesarean delivery in the United States. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):33-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182952242.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Introduction. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):3-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.017. No abstract available.
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .