- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03279068
Elektronikus magzati monitorozás mintaértelmezéssel és anélkül
Elektronikus magzati monitorozás mintaértelmezéssel és anélkül: Leendő kohorsz-tanulmány
A császármetszés az egyik leggyakoribb műtét, amelyet az anyai és magzati/újszülöttkori kimenetel optimalizálása céljából végeznek. A császármetszés egyik fő jelzése a „nem megnyugtató magzati állapot” (NRFS). Az elektronikus magzati monitorozást a vajúdó nők értékelésére és kezelésére használják. A magzati szívfrekvencia nyomon követését papíron vagy elektronikusan rögzítik, és olyan mintát állítanak elő, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy vizuálisan azonosítsák azokat a magzatokat, amelyeknél fennáll a hipoxia és/vagy az acidémia kockázata. Ez a gyakorlat lehetővé teszi az azonnali beavatkozást méhen belüli újraélesztéssel és szükség esetén gyorsított szüléssel. A Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség és az American College of Obstetrics and Gynecology által közzétett nemzeti és nemzetközi irányelvek leírják, hogyan kell értelmezni és kezelni az elektronikus magzati monitorozással kapott magzati pulzusmintákat. A magzati szívfrekvencia-mintázatok értelmezéséhez szükség van egy minta megjelenítésének képességére. Ezt vagy papír, amelyre a magzati pulzusszámot rögzítik, vagy rögzítőrendszerekkel ellátott elektronikus képernyők teszik lehetővé. Azokban a kórházakban, ahol a magzati pulzusszám folyamatos monitorozása elérhető, de a papírforrások kimerültek, és nem állnak rendelkezésre elektronikus képernyők, a magzati pulzusmintázatról kép nem készíthető és nem értelmezhető. Így az elektronikus magzatfigyelést alkalmazzák, mivel a vajúdó betegek ellátásának standardjává vált.
A történelmi nyugati adatok azt mutatták, hogy a folyamatos magzati monitorozás végrehajtása mintaértelmezéssel megnövelte a császármetszés arányát az intermittáló auszkultációhoz képest. Nem világos azonban, hogy a minta értelmezésének képtelensége (a papír vagy az elektronikus rögzítés hiánya miatt) a császármetszés gyakoriságának növekedését vagy csökkenését eredményezi-e a mintaértelmezéshez képest. Elképzelhető, hogy a mintaértelmezés alkalmazása csökkentheti a császármetszési rátákat, ami nagyobb vagy korábbi magzati újraélesztési lehetőséget biztosít a nyomkövetési rendellenességekkel küzdő betegek számára, amelyek megakadályozhatják a császármetszés szülését. A kutatók célja, hogy felmérjék a császármetszés szülési arányát elektronikus magzati monitorozással, illetve mintaértelmezés nélküli mintaértelmezéssel egy olyan alacsony, közepes jövedelmű ország kórházában, ahol forráshiányosak.
Ha a császármetszéses szülési arány csökkenése figyelhető meg, és/vagy az újszülöttkori eredmények javulnak, ez a tanulmány ösztönzőleg hathat arra, hogy az elektronikus magzatfigyelő papírt gyártó vállalatokat arra ösztönözze, hogy támogassák vagy adományozzanak ellátást a fejlődő országok kórházainak. Annak biztosítása, hogy a magzati állapot valóban nem megnyugtató a magzati pulzusmintázat értelmezésével a császármetszés megkezdése előtt, csökkentheti a császármetszés gyakoriságát, miközben nem veszélyezteti a magzati eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
"A szülésen belüli elektronikus magzati monitorozást (EFM), más néven kardiotokográfiát (CTG) használják a legtöbb nő, aki szül az Egyesült Államokban" - olvasható az American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) gyakorlati közlönyében 116 – A szülésen belüli magzati szívfrekvencia kezelése. Nyomkövetések. Ez a dokumentum a szülésen belüli kezelési funkciók ajánlásaira vonatkozik, feltételezve, hogy az elektronikus magzati monitorozást papíron vagy elektronikusan rögzítik, lehetővé téve a magzati szívfrekvencia időbeli mintázatának értelmezését. Az Egyesült Államokban az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerek széles körben elérhetősége lehetővé teszi a magzati szívnyomok folyamatos megjelenítését. Azokban a kórházakban, amelyek nem tértek át a magzati pulzusnyomkövetés elektronikus rögzítésére, ezeket a nyomkövetéseket folyamatosan papíron rögzítik. Az ACOG által a Practice Bulletin 116-ban kiadott irányelvek meghatározzák, hogyan kell értelmezni a magzati szívfrekvencia-mintázatokat, és ezen túlmenően, hogyan kell kezelni a betegeket ezen értelmezések alapján a nyomkövetési jellemzők kategorizálásával, amelyek aggasztó vagy megnyugtató jellegűek.
A Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO), amelynek az ACOG is tagja, 2015-ben számos dokumentumot készített a szülésen belüli magzati monitorozás konszenzusos iránymutatásaival kapcsolatban. A nemzetközi közönség számára készült CTG-vel foglalkozó dokumentum ugyanazokat az iránymutatásokat tartalmazza a magzati szívkövetési minták értelmezéséhez, mint az ACOG, és nagyon hasonló kezelési ajánlásokat tartalmaz, amelyek kissé eltérő kategorizálási terminológián alapulnak. Mind az ACOG Gyakorlati Közlemény, mind a FIGO Consensus Guideline, amely a szülésen belüli magzati monitorozással foglalkozik, leírja a magzati szívfrekvencia-mintázatokat, beleértve az alapfrekvenciát, a változékonyságot, a gyorsulásokat és a lassulásokat. Konkrétan a lassulás különböző típusaival foglalkoznak, amelyek közül néhány jóindulatú, mások pedig baljóslatúak a magzat jólétére, valamint a változékonyság fontosságára a magzati jólét értékelésében. Például a mérsékelt kiindulási variabilitás a központi idegrendszer oxigénellátását tükrözi, és megbízhatóan előrejelzi a folyamatos hipoxiás sérülés és metabolikus acidémia hiányát a megfigyelés időpontjában.
A szülésen belüli magzati monitorozás alternatív módszere az intermittáló auskultáció (IA). Az IA egy olyan technika, amellyel a magzati szívfrekvenciát sztetoszkóppal, fetoszkóppal vagy kézi Dopplerrel értékelik, hogy meghatározzák a magzati szívfrekvenciát meghatározott időtartamok alatt a vajúdás különböző szakaszaiban, de nem állítják elő a magzati szív folyamatos numerikus kimenetét. mérték. Mint ilyen, a magzati szívfrekvencia-mintázat bizonyos jellemzőit nem lehet IA-val értékelni, beleértve a magzati pulzusszám változékonyságát vagy a különböző típusú lassulásokat. A FIGO szakaszos auszkultációra vonatkozó irányelvei szerint: „Szakértői vélemény alapján az IA-t minden olyan munkavégzés során javasolni kell, ahol nincs hozzáférés a CTG monitorokhoz vagy a használatukhoz szükséges erőforrásokhoz. Ha rendelkezésre állnak a CTG monitorozáshoz szükséges erőforrások, alacsony kockázatú esetekben szakaszos auszkultációt lehet alkalmazni rutin intrapartum monitorozáshoz. A testület tagjainak hozzávetőleg fele azonban úgy véli, hogy a folyamatos CTG-t a vajúdás második szakaszában is meg kell adni, bár nincs közvetlen tudományos bizonyíték ennek alátámasztására." Azokban a helyeken, ahol elérhető a CTG, az IA használatához szükséges feltételek szigorúak, és még azt is kizárják, hogy azok a betegek, akik a nyomást követő 1 órán belül nem szülnek meg. Ezen túlmenően az IA kóros leletei kezelése magában foglalja a CTG-re való továbblépést, ha az elérhető. Ezek az IA használatára vonatkozó rendelkezések azt a következtetést közvetítik, hogy lehetőség szerint előnyösebb a CTG rendelkezésre állása. Fontos megjegyezni, hogy az elektronikus magzati monitorozás papír vagy a minta értelmezésének képessége nélkül nem ugyanaz, mint a fent leírt IA vagy elektronikus magzati monitorozás. Ezért nincs iránymutatás a mintaértelmezés nélküli folyamatos monitorozással monitorozott betegek értelmezésére és kezelésére.
Sok fejlődő országban a kórházak képesek a szülésen belüli elektronikus magzati monitorozásra. Az Ayder Referral Hospitalban, amely a Mekelle Egyetem oktatókórháza, a vajúdás és a szülés olyan elektronikus CTG monitorokkal van felszerelve, amelyek valós időben jelenítik meg a magzati pulzusszámot, és potenciálisan papíron is rögzíthetők. A korlátozott számú CTG monitor mellett az EFM a "magas kockázatú" betegek számára van fenntartva, az IA pedig az "alacsony kockázatú" betegek monitorozására szolgál. A „nagy kockázatú” betegek azok, akiknek anyai állapota vagy magzati állapota magasabb szintű magzati monitorozást tesz szükségessé, mint például pre-eclampsia, korábbi császármetszés, vagy a magzat jólétével kapcsolatos aggályok. Azonban ebben a kórházban, akárcsak a szubszaharai Afrika sok más kórházában, a papírszalag-készletek kimerültek, és nem pótolták őket. Így a betegeket jelenleg a szülésen belül monitorozzák a magzati szívfrekvencia élő visszajelzésével, de nem tudják értelmezni a magzati pulzusmintázatot. A betegek kezelése ebben a környezetben a folyamatosan megfigyelt, valós idejű magzati pulzusszámon alapul, amely a magzati monitorozás közbenső egysége, amelyre vonatkozóan nincsenek meghatározott kezelési ajánlások. Sem az ACOG Bulletin, sem a FIGO Consensus Guidelines nem foglalkozik a CTG/EFM-vel mintaértelmezés nélkül.
Egy olyan környezetben, mint például a mekelle-i Ayder Referral Kórház, a császármetszés gyakoriságának minimalizálása és az újszülöttkori kimenetel optimalizálása érdekében tett erőfeszítések számos okból kiemelkedően fontosak. Mekelle-ben komolyan veszik egy nagy műtét, például a császármetszés személyes és társadalmi-gazdasági következményeit, és a császármetszés elutasítása sok fejlődő országban magasabb, mint az erőforrásokban gazdag országokban. Ezen túlmenően, ha olyan betegpopulációban hajtanak végre császármetszést, amely nagyon idegenkedik a császármetszéstől, ez azt a kockázatot kockáztatja, hogy ezek a betegek elkerülik a későbbi kórházi szülést, hogy elkerüljék az ismételt császármetszést, ami súlyos következményekkel járhat. A káros magzati kimenetel megelőzése ugyanolyan fontos, mint a szükségtelen császármetszés megelőzése, mivel az újszülöttek újraélesztésére rendelkezésre álló források korlátozottak a fejlett országokhoz képest.
Míg hiányoznak az adatok az EFM mintaértelmezés nélküli használatáról, a kutatók hipotézise az, hogy az EFM mintaértelmezéssel történő alkalmazása a császármetszéses szülési arányok csökkenését eredményezi anélkül, hogy megváltoztatná az újszülöttkori eredményeket. Ez a hipotézis anekdotikus tapasztalatokból fakad. Az Ayder Beutalási Kórház szolgáltatói és a vezető kutató megfigyelése a szülésen belüli vajúdással és szüléssel kapcsolatban megállapították, hogy számos császármetszéses szülés elkerülhető lett volna, mivel lehetőség nyílt a méhen belüli újraélesztésre.
Ez a prospektív kohorsz-vizsgálat, amely az Ayder Referral Hospital jelenlegi ellátási színvonalát (EFM mintaértelmezés nélkül nagy kockázatú szülészeti betegeknél) hasonlítja össze az EFM-mel az ACOG és a FIGO ajánlásai szerint (mintaértékeléssel), változást mutathat ki a császármetszési rátában és/vagy az újszülöttkori kimenetelben. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tigray
-
Mekelle, Tigray, Etiópia
- Ayder Referral Hospital, Mekelle University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek egyedülálló terhességük van.
- Az etiópiai mekelle-i Ayder Referral Kórházba szülés miatt vettek fel nőket.
- 18 éves vagy idősebb terhes nők.
- EFM fogadása a szülésen belüli kezeléshez.
- Az EFM-ben részesülő betegeket az Ayder Referral Hospital „magas kockázatú” és „alacsony kockázatú” betegekre vonatkozó jelenlegi protokollja határozza meg, a munkaügyi és szülési szolgáltató döntése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhességet hordozó nők.
- 18 év alatti terhes nők.
- Alacsony kockázatú nők, akik IA-n esnek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mintaértelmezés nélkül
Az etiópiai mekelle-i Ayder Referral Hospitalban vajúdásra felvett összes nőt felkérik, hogy vegyen részt, és egy orvos beleegyezését kéri.
Ha javallat merül fel, és az Ayder Kórházban korábban megállapított szokásos gyakorlat szerint EFM-et kapnak, akkor összegyűjtik a betegadatokat.
Az EFM-et igénylő betegeket felkérik, hogy adjanak meg alapvető egészségügyi és demográfiai információkat, valamint információkat gyűjtsenek a szülésről és a szülés menetéről, a szülés utáni kimenetelről és az újszülöttkori eredményekről.
A kutatók becslése szerint akár 1800 beteg felvétele is lehetséges, ami azt eredményezi, hogy legalább 300 betegnek lesz szüksége EFM-re.
|
|
|
Mintaértelmezéssel
Az etiópiai mekelle-i Ayder Referral Hospitalban vajúdásra felvett összes nőt felkérik, hogy vegyen részt, és egy orvos beleegyezését kéri. Ha javallat merül fel, és az Ayder Kórházban korábban megállapított szokásos gyakorlat szerint EFM-et kapnak, akkor összegyűjtik a betegadatokat. Munkájukat az 1. fázis szerint irányítják, azzal a különbséggel, hogy az EFM-et az ACOG/FIGO irányelvek szerint értelmezik és kezelik olyan papír használatával, amelyen a magzati szívnyomokat rögzítik. Az ellátásuk minden egyéb vonatkozása az Ayder Referral Hospital szabványának megfelelően történik. Az EFM-et igénylő betegeket felkérik, hogy adjanak meg alapvető egészségügyi és demográfiai információkat, valamint információkat gyűjtsenek a szülésről és a szülés menetéről, a szülés utáni kimenetelről és az újszülöttkori eredményekről. A kutatók becslése szerint akár 1800 beteg felvétele is lehetséges, ami azt eredményezi, hogy legalább 300 betegnek lesz szüksége EFM-re. |
A vizsgálat első szakaszában az EFM-et mintaértelmezés nélkül kapó betegekről gyűjtik az adatokat, mivel ez a jelenlegi gyakorlat az Ayder Kórházban.
Ezután a második szakasz egy hét tanítási ülést foglal magában az EFM értelmezésével és kezelésével kapcsolatban, az ACOG és a FIGO irányelvei szerint.
A tanulmány harmadik szakaszában papírt adunk az EFM használatához mintaértelmezéssel minden EFM-et kapó beteg számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Császármetszés szülési aránya a nem megnyugtató magzati állapot miatt
Időkeret: 2018. július
|
2018. július
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen újszülöttkori következmények
Időkeret: 2018. július
|
Újszülött halála az anya elbocsátása előtt, újszülött intenzív osztályra történő felvétel, újszülött intenzív osztályra történő felvétel időtartama, APGAR <7 5 percnél
|
2018. július
|
|
Császármetszéses szállítási arány
Időkeret: 2018. július
|
2018. július
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Ayres-de-Campos D, Spong CY, Chandraharan E; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Cardiotocography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):13-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.020. No abstract available.
- Lewis D, Downe S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Intermittent auscultation. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):9-12. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.019. No abstract available.
- Malek J. Responding to refusal of recommended cesarean section: Promoting good parenting. Semin Perinatol. 2016 Jun;40(4):216-21. doi: 10.1053/j.semperi.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- Ohel I, Levy A, Mazor M, Wiznitzer A, Sheiner E. Refusal of treatment in obstetrics - A maternal-fetal conflict. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jul;22(7):612-5. doi: 10.1080/14767050802668698. Erratum In: J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Aug;22(8):717. Iris, Ohel [corrected to Ohel, Iris]; Amalia, Levy [corrected to Levy, Amalia]; Moshe, Mazor [corrected to Mazor, Moshe]; Arnon, Wiznitzer [corrected to Wiznitzer, Arnon]; Eyal, Sheiner [corrected to Sheiner, Eyal].
- Ugwu NU, de Kok B. Socio-cultural factors, gender roles and religious ideologies contributing to Caesarian-section refusal in Nigeria. Reprod Health. 2015 Aug 12;12:70. doi: 10.1186/s12978-015-0050-7.
- Ajah LO, Ibekwe PC, Onu FA, Onwe OE, Ezeonu TC, Omeje I. Evaluation of Clinical Diagnosis of Fetal Distress and Perinatal Outcome in a Low Resource Nigerian Setting. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2016/17274.7687. Epub 2016 Apr 1.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Physiology of fetal oxygenation and the main goals of intrapartum fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):5-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.018. No abstract available.
- Boyle A, Reddy UM, Landy HJ, Huang CC, Driggers RW, Laughon SK. Primary cesarean delivery in the United States. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):33-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182952242.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Introduction. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):3-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.017. No abstract available.
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .