Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus magzati monitorozás mintaértelmezéssel és anélkül

2020. december 16. frissítette: Abida Hasan, University of Illinois at Chicago

Elektronikus magzati monitorozás mintaértelmezéssel és anélkül: Leendő kohorsz-tanulmány

A császármetszés az egyik leggyakoribb műtét, amelyet az anyai és magzati/újszülöttkori kimenetel optimalizálása céljából végeznek. A császármetszés egyik fő jelzése a „nem megnyugtató magzati állapot” (NRFS). Az elektronikus magzati monitorozást a vajúdó nők értékelésére és kezelésére használják. A magzati szívfrekvencia nyomon követését papíron vagy elektronikusan rögzítik, és olyan mintát állítanak elő, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy vizuálisan azonosítsák azokat a magzatokat, amelyeknél fennáll a hipoxia és/vagy az acidémia kockázata. Ez a gyakorlat lehetővé teszi az azonnali beavatkozást méhen belüli újraélesztéssel és szükség esetén gyorsított szüléssel. A Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség és az American College of Obstetrics and Gynecology által közzétett nemzeti és nemzetközi irányelvek leírják, hogyan kell értelmezni és kezelni az elektronikus magzati monitorozással kapott magzati pulzusmintákat. A magzati szívfrekvencia-mintázatok értelmezéséhez szükség van egy minta megjelenítésének képességére. Ezt vagy papír, amelyre a magzati pulzusszámot rögzítik, vagy rögzítőrendszerekkel ellátott elektronikus képernyők teszik lehetővé. Azokban a kórházakban, ahol a magzati pulzusszám folyamatos monitorozása elérhető, de a papírforrások kimerültek, és nem állnak rendelkezésre elektronikus képernyők, a magzati pulzusmintázatról kép nem készíthető és nem értelmezhető. Így az elektronikus magzatfigyelést alkalmazzák, mivel a vajúdó betegek ellátásának standardjává vált.

A történelmi nyugati adatok azt mutatták, hogy a folyamatos magzati monitorozás végrehajtása mintaértelmezéssel megnövelte a császármetszés arányát az intermittáló auszkultációhoz képest. Nem világos azonban, hogy a minta értelmezésének képtelensége (a papír vagy az elektronikus rögzítés hiánya miatt) a császármetszés gyakoriságának növekedését vagy csökkenését eredményezi-e a mintaértelmezéshez képest. Elképzelhető, hogy a mintaértelmezés alkalmazása csökkentheti a császármetszési rátákat, ami nagyobb vagy korábbi magzati újraélesztési lehetőséget biztosít a nyomkövetési rendellenességekkel küzdő betegek számára, amelyek megakadályozhatják a császármetszés szülését. A kutatók célja, hogy felmérjék a császármetszés szülési arányát elektronikus magzati monitorozással, illetve mintaértelmezés nélküli mintaértelmezéssel egy olyan alacsony, közepes jövedelmű ország kórházában, ahol forráshiányosak.

Ha a császármetszéses szülési arány csökkenése figyelhető meg, és/vagy az újszülöttkori eredmények javulnak, ez a tanulmány ösztönzőleg hathat arra, hogy az elektronikus magzatfigyelő papírt gyártó vállalatokat arra ösztönözze, hogy támogassák vagy adományozzanak ellátást a fejlődő országok kórházainak. Annak biztosítása, hogy a magzati állapot valóban nem megnyugtató a magzati pulzusmintázat értelmezésével a császármetszés megkezdése előtt, csökkentheti a császármetszés gyakoriságát, miközben nem veszélyezteti a magzati eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

"A szülésen belüli elektronikus magzati monitorozást (EFM), más néven kardiotokográfiát (CTG) használják a legtöbb nő, aki szül az Egyesült Államokban" - olvasható az American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) gyakorlati közlönyében 116 – A szülésen belüli magzati szívfrekvencia kezelése. Nyomkövetések. Ez a dokumentum a szülésen belüli kezelési funkciók ajánlásaira vonatkozik, feltételezve, hogy az elektronikus magzati monitorozást papíron vagy elektronikusan rögzítik, lehetővé téve a magzati szívfrekvencia időbeli mintázatának értelmezését. Az Egyesült Államokban az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerek széles körben elérhetősége lehetővé teszi a magzati szívnyomok folyamatos megjelenítését. Azokban a kórházakban, amelyek nem tértek át a magzati pulzusnyomkövetés elektronikus rögzítésére, ezeket a nyomkövetéseket folyamatosan papíron rögzítik. Az ACOG által a Practice Bulletin 116-ban kiadott irányelvek meghatározzák, hogyan kell értelmezni a magzati szívfrekvencia-mintázatokat, és ezen túlmenően, hogyan kell kezelni a betegeket ezen értelmezések alapján a nyomkövetési jellemzők kategorizálásával, amelyek aggasztó vagy megnyugtató jellegűek.

A Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO), amelynek az ACOG is tagja, 2015-ben számos dokumentumot készített a szülésen belüli magzati monitorozás konszenzusos iránymutatásaival kapcsolatban. A nemzetközi közönség számára készült CTG-vel foglalkozó dokumentum ugyanazokat az iránymutatásokat tartalmazza a magzati szívkövetési minták értelmezéséhez, mint az ACOG, és nagyon hasonló kezelési ajánlásokat tartalmaz, amelyek kissé eltérő kategorizálási terminológián alapulnak. Mind az ACOG Gyakorlati Közlemény, mind a FIGO Consensus Guideline, amely a szülésen belüli magzati monitorozással foglalkozik, leírja a magzati szívfrekvencia-mintázatokat, beleértve az alapfrekvenciát, a változékonyságot, a gyorsulásokat és a lassulásokat. Konkrétan a lassulás különböző típusaival foglalkoznak, amelyek közül néhány jóindulatú, mások pedig baljóslatúak a magzat jólétére, valamint a változékonyság fontosságára a magzati jólét értékelésében. Például a mérsékelt kiindulási variabilitás a központi idegrendszer oxigénellátását tükrözi, és megbízhatóan előrejelzi a folyamatos hipoxiás sérülés és metabolikus acidémia hiányát a megfigyelés időpontjában.

A szülésen belüli magzati monitorozás alternatív módszere az intermittáló auskultáció (IA). Az IA egy olyan technika, amellyel a magzati szívfrekvenciát sztetoszkóppal, fetoszkóppal vagy kézi Dopplerrel értékelik, hogy meghatározzák a magzati szívfrekvenciát meghatározott időtartamok alatt a vajúdás különböző szakaszaiban, de nem állítják elő a magzati szív folyamatos numerikus kimenetét. mérték. Mint ilyen, a magzati szívfrekvencia-mintázat bizonyos jellemzőit nem lehet IA-val értékelni, beleértve a magzati pulzusszám változékonyságát vagy a különböző típusú lassulásokat. A FIGO szakaszos auszkultációra vonatkozó irányelvei szerint: „Szakértői vélemény alapján az IA-t minden olyan munkavégzés során javasolni kell, ahol nincs hozzáférés a CTG monitorokhoz vagy a használatukhoz szükséges erőforrásokhoz. Ha rendelkezésre állnak a CTG monitorozáshoz szükséges erőforrások, alacsony kockázatú esetekben szakaszos auszkultációt lehet alkalmazni rutin intrapartum monitorozáshoz. A testület tagjainak hozzávetőleg fele azonban úgy véli, hogy a folyamatos CTG-t a vajúdás második szakaszában is meg kell adni, bár nincs közvetlen tudományos bizonyíték ennek alátámasztására." Azokban a helyeken, ahol elérhető a CTG, az IA használatához szükséges feltételek szigorúak, és még azt is kizárják, hogy azok a betegek, akik a nyomást követő 1 órán belül nem szülnek meg. Ezen túlmenően az IA kóros leletei kezelése magában foglalja a CTG-re való továbblépést, ha az elérhető. Ezek az IA használatára vonatkozó rendelkezések azt a következtetést közvetítik, hogy lehetőség szerint előnyösebb a CTG rendelkezésre állása. Fontos megjegyezni, hogy az elektronikus magzati monitorozás papír vagy a minta értelmezésének képessége nélkül nem ugyanaz, mint a fent leírt IA vagy elektronikus magzati monitorozás. Ezért nincs iránymutatás a mintaértelmezés nélküli folyamatos monitorozással monitorozott betegek értelmezésére és kezelésére.

Sok fejlődő országban a kórházak képesek a szülésen belüli elektronikus magzati monitorozásra. Az Ayder Referral Hospitalban, amely a Mekelle Egyetem oktatókórháza, a vajúdás és a szülés olyan elektronikus CTG monitorokkal van felszerelve, amelyek valós időben jelenítik meg a magzati pulzusszámot, és potenciálisan papíron is rögzíthetők. A korlátozott számú CTG monitor mellett az EFM a "magas kockázatú" betegek számára van fenntartva, az IA pedig az "alacsony kockázatú" betegek monitorozására szolgál. A „nagy kockázatú” betegek azok, akiknek anyai állapota vagy magzati állapota magasabb szintű magzati monitorozást tesz szükségessé, mint például pre-eclampsia, korábbi császármetszés, vagy a magzat jólétével kapcsolatos aggályok. Azonban ebben a kórházban, akárcsak a szubszaharai Afrika sok más kórházában, a papírszalag-készletek kimerültek, és nem pótolták őket. Így a betegeket jelenleg a szülésen belül monitorozzák a magzati szívfrekvencia élő visszajelzésével, de nem tudják értelmezni a magzati pulzusmintázatot. A betegek kezelése ebben a környezetben a folyamatosan megfigyelt, valós idejű magzati pulzusszámon alapul, amely a magzati monitorozás közbenső egysége, amelyre vonatkozóan nincsenek meghatározott kezelési ajánlások. Sem az ACOG Bulletin, sem a FIGO Consensus Guidelines nem foglalkozik a CTG/EFM-vel mintaértelmezés nélkül.

Egy olyan környezetben, mint például a mekelle-i Ayder Referral Kórház, a császármetszés gyakoriságának minimalizálása és az újszülöttkori kimenetel optimalizálása érdekében tett erőfeszítések számos okból kiemelkedően fontosak. Mekelle-ben komolyan veszik egy nagy műtét, például a császármetszés személyes és társadalmi-gazdasági következményeit, és a császármetszés elutasítása sok fejlődő országban magasabb, mint az erőforrásokban gazdag országokban. Ezen túlmenően, ha olyan betegpopulációban hajtanak végre császármetszést, amely nagyon idegenkedik a császármetszéstől, ez azt a kockázatot kockáztatja, hogy ezek a betegek elkerülik a későbbi kórházi szülést, hogy elkerüljék az ismételt császármetszést, ami súlyos következményekkel járhat. A káros magzati kimenetel megelőzése ugyanolyan fontos, mint a szükségtelen császármetszés megelőzése, mivel az újszülöttek újraélesztésére rendelkezésre álló források korlátozottak a fejlett országokhoz képest.

Míg hiányoznak az adatok az EFM mintaértelmezés nélküli használatáról, a kutatók hipotézise az, hogy az EFM mintaértelmezéssel történő alkalmazása a császármetszéses szülési arányok csökkenését eredményezi anélkül, hogy megváltoztatná az újszülöttkori eredményeket. Ez a hipotézis anekdotikus tapasztalatokból fakad. Az Ayder Beutalási Kórház szolgáltatói és a vezető kutató megfigyelése a szülésen belüli vajúdással és szüléssel kapcsolatban megállapították, hogy számos császármetszéses szülés elkerülhető lett volna, mivel lehetőség nyílt a méhen belüli újraélesztésre.

Ez a prospektív kohorsz-vizsgálat, amely az Ayder Referral Hospital jelenlegi ellátási színvonalát (EFM mintaértelmezés nélkül nagy kockázatú szülészeti betegeknél) hasonlítja össze az EFM-mel az ACOG és a FIGO ajánlásai szerint (mintaértékeléssel), változást mutathat ki a császármetszési rátában és/vagy az újszülöttkori kimenetelben. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

637

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tigray
      • Mekelle, Tigray, Etiópia
        • Ayder Referral Hospital, Mekelle University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fogamzóképes korú nők gondozásra jelentkeznek az Ayder Referral Kórházban Mekelle-ben, Etiópiában. A legtöbb beteg az etiópiai Tigray, Afar vagy Amahara régióból származik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek egyedülálló terhességük van.
  • Az etiópiai mekelle-i Ayder Referral Kórházba szülés miatt vettek fel nőket.
  • 18 éves vagy idősebb terhes nők.
  • EFM fogadása a szülésen belüli kezeléshez.
  • Az EFM-ben részesülő betegeket az Ayder Referral Hospital „magas kockázatú” és „alacsony kockázatú” betegekre vonatkozó jelenlegi protokollja határozza meg, a munkaügyi és szülési szolgáltató döntése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhességet hordozó nők.
  • 18 év alatti terhes nők.
  • Alacsony kockázatú nők, akik IA-n esnek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mintaértelmezés nélkül
Az etiópiai mekelle-i Ayder Referral Hospitalban vajúdásra felvett összes nőt felkérik, hogy vegyen részt, és egy orvos beleegyezését kéri. Ha javallat merül fel, és az Ayder Kórházban korábban megállapított szokásos gyakorlat szerint EFM-et kapnak, akkor összegyűjtik a betegadatokat. Az EFM-et igénylő betegeket felkérik, hogy adjanak meg alapvető egészségügyi és demográfiai információkat, valamint információkat gyűjtsenek a szülésről és a szülés menetéről, a szülés utáni kimenetelről és az újszülöttkori eredményekről. A kutatók becslése szerint akár 1800 beteg felvétele is lehetséges, ami azt eredményezi, hogy legalább 300 betegnek lesz szüksége EFM-re.
Mintaértelmezéssel

Az etiópiai mekelle-i Ayder Referral Hospitalban vajúdásra felvett összes nőt felkérik, hogy vegyen részt, és egy orvos beleegyezését kéri. Ha javallat merül fel, és az Ayder Kórházban korábban megállapított szokásos gyakorlat szerint EFM-et kapnak, akkor összegyűjtik a betegadatokat.

Munkájukat az 1. fázis szerint irányítják, azzal a különbséggel, hogy az EFM-et az ACOG/FIGO irányelvek szerint értelmezik és kezelik olyan papír használatával, amelyen a magzati szívnyomokat rögzítik. Az ellátásuk minden egyéb vonatkozása az Ayder Referral Hospital szabványának megfelelően történik.

Az EFM-et igénylő betegeket felkérik, hogy adjanak meg alapvető egészségügyi és demográfiai információkat, valamint információkat gyűjtsenek a szülésről és a szülés menetéről, a szülés utáni kimenetelről és az újszülöttkori eredményekről. A kutatók becslése szerint akár 1800 beteg felvétele is lehetséges, ami azt eredményezi, hogy legalább 300 betegnek lesz szüksége EFM-re.

A vizsgálat első szakaszában az EFM-et mintaértelmezés nélkül kapó betegekről gyűjtik az adatokat, mivel ez a jelenlegi gyakorlat az Ayder Kórházban. Ezután a második szakasz egy hét tanítási ülést foglal magában az EFM értelmezésével és kezelésével kapcsolatban, az ACOG és a FIGO irányelvei szerint. A tanulmány harmadik szakaszában papírt adunk az EFM használatához mintaértelmezéssel minden EFM-et kapó beteg számára.
Más nevek:
  • Tanítás és papír

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Császármetszés szülési aránya a nem megnyugtató magzati állapot miatt
Időkeret: 2018. július
2018. július

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen újszülöttkori következmények
Időkeret: 2018. július
Újszülött halála az anya elbocsátása előtt, újszülött intenzív osztályra történő felvétel, újszülött intenzív osztályra történő felvétel időtartama, APGAR <7 5 percnél
2018. július
Császármetszéses szállítási arány
Időkeret: 2018. július
2018. július

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0723

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel