- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03279068
Monitoramento Fetal Eletrônico com e Sem Interpretação de Padrões
Monitorização Fetal Eletrônica com e Sem Interpretação de Padrões: Um Estudo de Coorte Prospectivo
A cesariana é uma das cirurgias mais comuns realizadas com a intenção de otimizar os resultados maternos e fetais/neonatais. Uma das principais indicações para cesariana é o "estado fetal não tranquilizador" (NRFS). O monitoramento fetal eletrônico é usado para avaliar e controlar as mulheres durante o trabalho de parto. Um traçado da frequência cardíaca fetal é registrado em papel ou eletronicamente e produz um padrão para permitir que os médicos identifiquem visualmente os fetos com risco de hipóxia e/ou acidemia. Essa prática permite uma intervenção imediata por meio de ressuscitação intrauterina e entrega acelerada, se necessário. As diretrizes nacionais e internacionais publicadas pela Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia e pelo Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia descrevem como os padrões de frequência cardíaca fetal obtidos com o monitoramento fetal eletrônico devem ser interpretados e gerenciados. Para interpretar os padrões de frequência cardíaca fetal, é necessária a capacidade de visualizar um padrão. Isso é possível usando papel no qual a frequência cardíaca fetal é registrada ou telas eletrônicas com sistemas de registro. Em hospitais onde o monitoramento contínuo da frequência cardíaca fetal está disponível, mas os recursos de papel estão esgotados e as telas eletrônicas não estão disponíveis, uma imagem do padrão da frequência cardíaca fetal não pode ser produzida nem interpretada. Assim, o monitoramento fetal eletrônico é usado como uma ferramenta incompleta e tornou-se padrão de atendimento para pacientes em trabalho de parto.
Dados históricos ocidentais revelaram que a implementação do monitoramento fetal contínuo com interpretação de padrões aumentou as taxas de cesariana em comparação com a ausculta intermitente. No entanto, não está claro se a incapacidade de interpretar um padrão (devido à falta de papel ou registro eletrônico) resulta em aumento ou diminuição das taxas de cesariana em comparação com a interpretação do padrão. É possível que a implementação da interpretação de padrões possa diminuir as taxas de parto cesáreo, permitindo maior ou mais precoce oportunidade de reanimação fetal para pacientes com anormalidades de rastreamento que podem evitar o parto cesáreo. O objetivo dos pesquisadores é avaliar as taxas de parto cesáreo usando monitoramento fetal eletrônico com versus sem interpretação de padrão em um hospital em um país de renda média baixa onde faltam recursos.
Se for observada uma diminuição na taxa de cesariana e/ou os resultados neonatais forem melhorados, este estudo pode servir como um impulso para encorajar as empresas produtoras de papel de monitoramento fetal eletrônico a subsidiar ou doar suprimentos para hospitais em países em desenvolvimento. Garantir que o estado fetal não seja de fato tranquilizador pela interpretação do padrão da frequência cardíaca fetal antes de prosseguir com a cesariana pode diminuir a taxa de cesariana sem comprometer os resultados fetais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Monitoramento fetal eletrônico intraparto (EFM), também conhecido como cardiotocografia (CTG), é usado para a maioria das mulheres que dão à luz nos Estados Unidos", de acordo com o Boletim de Prática 116 do Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG) - Gerenciamento da Frequência Cardíaca Fetal Intraparto Traços. Este documento sobre recomendações de gerenciamento intraparto funciona com base na suposição de que o monitoramento fetal eletrônico está sendo registrado, seja em papel ou eletronicamente, para permitir a interpretação do padrão da frequência cardíaca fetal ao longo do tempo. Nos Estados Unidos, a ampla disponibilidade de sistemas de registros médicos eletrônicos permite a visualização contínua dos traçados cardíacos fetais. Em hospitais que não fizeram a transição para o registro eletrônico dos traçados da frequência cardíaca fetal, esses traçados são continuamente registrados em papel. As diretrizes apresentadas pelo ACOG no Boletim de Prática 116 definem como interpretar os padrões das frequências cardíacas fetais e, além disso, como lidar com os pacientes com base nessas interpretações, categorizando as características dos traçados que são preocupantes versus tranquilizadoras.
A Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), da qual o ACOG é membro, produziu vários documentos em 2015 para abordar as Diretrizes de Consenso para Monitoramento Fetal Intraparto. O documento que aborda o CTG para um público internacional fornece as mesmas diretrizes para interpretação dos padrões de traçado cardíaco fetal do ACOG e recomendações muito semelhantes para o gerenciamento com base em uma terminologia de categorização ligeiramente diferente. Tanto o Boletim de Prática ACOG quanto a Diretriz de Consenso da FIGO abordando o monitoramento fetal intraparto descrevem os padrões de frequência cardíaca fetal, incluindo frequência basal, variabilidade, acelerações e desacelerações. Especificamente, eles abordam os vários tipos de desacelerações, algumas das quais benignas e outras nefastas para o bem-estar fetal, bem como a importância da variabilidade na avaliação do bem-estar fetal. Por exemplo, a variabilidade basal moderada reflete a oxigenação do sistema nervoso central e prediz com segurança a ausência de lesão hipóxica contínua e acidemia metabólica no momento em que é observada.
Um método alternativo para monitoramento fetal intraparto é através da ausculta intermitente (IA). IA é uma técnica pela qual a frequência cardíaca fetal é avaliada por um estetoscópio, fetoscópio ou Doppler portátil para avaliar a frequência cardíaca fetal em períodos de tempo estabelecidos durante diferentes estágios do trabalho de parto, mas não produz uma saída numérica contínua do coração fetal avaliar. Como tal, certas características de um padrão de frequência cardíaca fetal não podem ser avaliadas por IA, incluindo a variabilidade da frequência cardíaca fetal ou os diferentes tipos de desacelerações. De acordo com as Diretrizes da FIGO sobre Auscultação Intermitente, "Com base na opinião de especialistas, a IA deve ser recomendada em todos os trabalhos de parto em locais onde não há acesso a monitores de CTG ou aos recursos necessários para usá-los. Quando os recursos para monitoramento de CTG estiverem disponíveis, a ausculta intermitente pode ser usada para monitoramento intraparto de rotina em casos de baixo risco. No entanto, aproximadamente metade dos membros do painel acredita que a CTG contínua deve ser a opção durante o segundo estágio do trabalho de parto, embora não haja evidências científicas diretas para apoiar isso”. Em locais onde o CTG está disponível, as condições exigidas para usar IA são rigorosas e até mesmo impedem pacientes que não parem dentro de 1 hora após o parto. Além disso, o gerenciamento de achados anormais no IA inclui o procedimento para CTG, se disponível. Estas provisões para usar IA transmitem a implicação de que é preferível ter CTG disponível para uso, se possível. É importante observar que o monitoramento fetal eletrônico sem papel ou a capacidade de interpretar um padrão não é o mesmo que IA ou monitoramento fetal eletrônico conforme descrito acima. Portanto, não há um conjunto de diretrizes para interpretar e manejar pacientes monitorados com monitoramento contínuo sem interpretação de padrões.
Em muitos países em desenvolvimento, os hospitais têm a capacidade de fornecer monitoramento fetal eletrônico intraparto. No Ayder Referral Hospital, um hospital de ensino da Mekelle University, o trabalho de parto e o parto são equipados com monitores CTG eletrônicos que exibem a frequência cardíaca fetal em tempo real e, potencialmente, têm a capacidade de registrar em papel. Secundário ao número limitado de monitores CTG, o EFM é reservado para uso em pacientes considerados de "alto risco" e o IA é usado para monitorar pacientes de "baixo risco". Pacientes de "alto risco" são aquelas com condições maternas ou fetais que requerem um nível mais alto de monitoramento fetal, como pré-eclâmpsia, história de cesariana anterior ou preocupações com o bem-estar fetal. No entanto, neste hospital, como em muitos outros hospitais na África subsaariana, os estoques de tiras de papel se esgotaram e não foram repostos. Assim, as pacientes são atualmente monitoradas intraparto com feedback ao vivo da frequência cardíaca fetal, mas sem capacidade de interpretar o padrão da frequência cardíaca fetal. O manejo de pacientes neste cenário é baseado em frequências cardíacas fetais em tempo real que são continuamente observadas, que é uma entidade intermediária de monitoramento fetal para a qual não há recomendações estabelecidas para o manejo. Nem o Boletim ACOG nem as Diretrizes de Consenso da FIGO abordam CTG/EFM sem interpretação de padrão.
Em um ambiente como o Ayder Referral Hospital em Mekelle, fazer esforços para minimizar a taxa de cesariana e otimizar os resultados neonatais é fundamental por vários motivos. Em Mekelle, as implicações pessoais e socioeconômicas de uma grande cirurgia, como a cesariana, são consideradas seriamente, e a recusa da cesariana é maior em muitos países em desenvolvimento em comparação com países ricos em recursos. Além disso, a realização de uma cesariana em uma população de pacientes com alta aversão à cesariana coloca essas pacientes em risco de evitar um parto subsequente em um hospital para evitar uma cesariana repetida, o que pode ter consequências terríveis. Prevenir desfechos fetais adversos é tão importante quanto evitar cesáreas desnecessárias, pois os recursos disponíveis para reanimação neonatal são limitados em comparação com os países desenvolvidos.
Embora haja falta de dados sobre o uso de EFM sem interpretação de padrão, a hipótese dos investigadores é que a implementação de EFM com interpretação de padrão resultará em uma diminuição nas taxas de cesariana sem alterar os resultados neonatais. Esta hipótese surge da experiência anedótica. Os profissionais de saúde do Ayder Referral Hospital e a observação do investigador principal sobre o manejo intraparto no trabalho de parto e parto observaram que várias das cesarianas que ocorreram podem ter sido evitadas devido à oportunidade de ressuscitação intrauterina.
Este estudo de coorte prospectivo comparando o padrão atual de atendimento no Ayder Referral Hospital (EFM sem interpretação de padrão para pacientes obstétricas de alto risco) com EFM de acordo com as recomendações ACOG e FIGO (com avaliação padrão) pode revelar uma mudança na taxa de parto cesáreo e/ou resultados neonatais .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tigray
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Mekelle, Tigray, Etiópia
- Ayder Referral Hospital, Mekelle University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que têm uma gravidez única.
- Mulheres admitidas para trabalho de parto no Ayder Referral Hospital em Mekelle, Etiópia.
- Grávidas com idade igual ou superior a 18 anos.
- Recebendo EFM para gerenciamento intraparto.
- As pacientes designadas para receber EFM serão designadas pelo protocolo atual em relação a pacientes de "alto risco" versus "baixo risco" no Ayder Referral Hospital, conforme critério do supervisor do trabalho de parto e parto.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas de gestação múltipla.
- Grávidas menores de 18 anos.
- Mulheres de baixo risco submetidas a IA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem Interpretação de Padrão
Todas as mulheres admitidas para trabalho de parto no Ayder Referral Hospital em Mekelle, Etiópia, serão convidadas a participar e um médico obterá o consentimento.
Se surgir uma indicação e eles forem designados para receber EFM de acordo com a prática padrão previamente estabelecida no Ayder Hospital, as informações do paciente serão coletadas.
Os pacientes que necessitam de EFM serão solicitados a fornecer informações básicas de saúde e demográficas, juntamente com a coleta de informações sobre trabalho de parto e evolução do parto, resultados pós-parto e resultados neonatais.
Os investigadores estimam a inclusão de até 1.800 pacientes, o que resultará em pelo menos 300 pacientes que precisarão de EFM.
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Com interpretação de padrão
Todas as mulheres admitidas para trabalho de parto no Ayder Referral Hospital em Mekelle, Etiópia, serão convidadas a participar e um médico obterá o consentimento. Se surgir uma indicação e eles forem designados para receber EFM de acordo com a prática padrão previamente estabelecida no Ayder Hospital, as informações do paciente serão coletadas. Seu trabalho de parto será gerenciado como na Fase 1, exceto que o EFM será interpretado e gerenciado de acordo com as diretrizes ACOG/FIGO usando papel no qual os traçados cardíacos fetais serão registrados. Todos os outros aspectos de seus cuidados prosseguirão de acordo com o padrão no Ayder Referral Hospital. Os pacientes que necessitam de EFM serão solicitados a fornecer informações básicas de saúde e demográficas, juntamente com a coleta de informações sobre trabalho de parto e evolução do parto, resultados pós-parto e resultados neonatais. Os investigadores estimam a inclusão de até 1.800 pacientes, o que resultará em pelo menos 300 pacientes que precisarão de EFM. |
Os dados serão coletados para pacientes recebendo EFM sem interpretação de padrão como a primeira fase do estudo, já que esta é a prática atual no Ayder Hospital.
Em seguida, a segunda fase envolverá uma semana de sessões de ensino sobre interpretação e gerenciamento de EFM de acordo com as diretrizes ACOG e FIGO.
Para a terceira fase deste estudo, será fornecido papel para o uso de EFM com interpretação de padrão para todos os pacientes que recebem EFM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de cesariana para estado fetal não tranquilizador
Prazo: Julho de 2018
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Julho de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados neonatais adversos
Prazo: Julho de 2018
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Óbito neonatal antes da alta da mãe, internação na UTI neonatal, duração da internação na UTI neonatal, APGAR <7 aos 5 minutos
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Julho de 2018
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Taxa de cesariana
Prazo: Julho de 2018
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Julho de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Ayres-de-Campos D, Spong CY, Chandraharan E; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Cardiotocography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):13-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.020. No abstract available.
- Lewis D, Downe S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Intermittent auscultation. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):9-12. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.019. No abstract available.
- Malek J. Responding to refusal of recommended cesarean section: Promoting good parenting. Semin Perinatol. 2016 Jun;40(4):216-21. doi: 10.1053/j.semperi.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- Ohel I, Levy A, Mazor M, Wiznitzer A, Sheiner E. Refusal of treatment in obstetrics - A maternal-fetal conflict. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jul;22(7):612-5. doi: 10.1080/14767050802668698. Erratum In: J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Aug;22(8):717. Iris, Ohel [corrected to Ohel, Iris]; Amalia, Levy [corrected to Levy, Amalia]; Moshe, Mazor [corrected to Mazor, Moshe]; Arnon, Wiznitzer [corrected to Wiznitzer, Arnon]; Eyal, Sheiner [corrected to Sheiner, Eyal].
- Ugwu NU, de Kok B. Socio-cultural factors, gender roles and religious ideologies contributing to Caesarian-section refusal in Nigeria. Reprod Health. 2015 Aug 12;12:70. doi: 10.1186/s12978-015-0050-7.
- Ajah LO, Ibekwe PC, Onu FA, Onwe OE, Ezeonu TC, Omeje I. Evaluation of Clinical Diagnosis of Fetal Distress and Perinatal Outcome in a Low Resource Nigerian Setting. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2016/17274.7687. Epub 2016 Apr 1.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Physiology of fetal oxygenation and the main goals of intrapartum fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):5-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.018. No abstract available.
- Boyle A, Reddy UM, Landy HJ, Huang CC, Driggers RW, Laughon SK. Primary cesarean delivery in the United States. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):33-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182952242.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Introduction. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):3-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.017. No abstract available.
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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