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Surveillance fœtale électronique avec et sans interprétation des schémas

16 décembre 2020 mis à jour par: Abida Hasan, University of Illinois at Chicago

Surveillance fœtale électronique avec et sans interprétation des modèles : une étude de cohorte prospective

La césarienne est l'une des chirurgies les plus courantes réalisées dans le but d'optimiser les résultats maternels et fœtaux/néonatals. L'une des principales indications de l'accouchement par césarienne est le "statut fœtal non rassurant" (NRFS). La surveillance fœtale électronique est utilisée pour évaluer et gérer les femmes pendant qu'elles sont en travail. Un tracé de la fréquence cardiaque fœtale est enregistré sur papier ou électroniquement et produit un schéma permettant aux médecins d'identifier visuellement les fœtus à risque d'hypoxie et/ou d'acidémie. Cette pratique permet une intervention rapide par réanimation intra-utérine et un accouchement accéléré si cela est jugé nécessaire. Les directives nationales et internationales publiées par la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique et l'American College of Obstetrics and Gynecology décrivent comment les schémas de fréquence cardiaque fœtale obtenus avec la surveillance fœtale électronique doivent être interprétés et gérés. Afin d'interpréter les modèles de fréquence cardiaque fœtale, la capacité de visualiser un modèle est nécessaire. Ceci est rendu possible soit par l'utilisation de papier sur lequel le rythme cardiaque fœtal est enregistré, soit par des écrans électroniques avec des systèmes d'enregistrement. Dans les hôpitaux où la surveillance continue du rythme cardiaque fœtal est disponible, mais où les ressources papier sont épuisées et les écrans électroniques ne sont pas disponibles, une image du rythme cardiaque fœtal ne peut être ni produite ni interprétée. Ainsi, la surveillance fœtale électronique est utilisée car un outil incomplet est devenu la norme de soins pour les patientes en travail.

Les données occidentales historiques ont révélé que la mise en œuvre d'une surveillance fœtale continue avec interprétation des modèles augmentait les taux d'accouchement par césarienne par rapport à l'auscultation intermittente. Cependant, il n'est pas clair si l'incapacité à interpréter un modèle (en raison d'un manque de papier ou d'enregistrement électronique) entraîne une augmentation ou une diminution des taux de césarienne par rapport à l'interprétation des modèles. Il est possible que la mise en œuvre de l'interprétation des schémas puisse réduire les taux d'accouchement par césarienne, permettant ainsi une possibilité accrue ou plus précoce de réanimation fœtale pour les patientes présentant des anomalies de tracé susceptibles d'éviter l'accouchement par césarienne. L'objectif des chercheurs est d'évaluer les taux d'accouchement par césarienne à l'aide d'une surveillance fœtale électronique avec ou sans interprétation des schémas dans un hôpital d'un pays à revenu faible ou intermédiaire où les ressources manquent.

Si une diminution du taux d'accouchement par césarienne est observée et/ou que les résultats néonatals sont améliorés, cette étude peut servir d'impulsion pour encourager les entreprises productrices de papier de surveillance fœtale électronique à subventionner ou à donner des fournitures aux hôpitaux des pays en développement. S'assurer que l'état du fœtus n'est en fait pas rassurant par l'interprétation du rythme cardiaque fœtal avant de procéder à l'accouchement par césarienne peut diminuer le taux d'accouchement par césarienne sans compromettre les résultats fœtaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"La surveillance fœtale électronique intrapartum (EFM) également connue sous le nom de cardiotocographie (CTG) est utilisée pour la plupart des femmes qui accouchent aux États-Unis", selon le bulletin de pratique 116 de l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) - Gestion de la fréquence cardiaque fœtale intrapartum Tracés. Ce document concernant les recommandations de prise en charge intrapartum repose sur l'hypothèse que la surveillance fœtale électronique est enregistrée, sur papier ou électroniquement, pour permettre l'interprétation du schéma de la fréquence cardiaque fœtale au fil du temps. Aux États-Unis, la disponibilité généralisée des systèmes de dossiers médicaux électroniques permet une visualisation continue des tracés cardiaques fœtaux. Dans les hôpitaux qui ne sont pas passés à l'enregistrement électronique des tracés de la fréquence cardiaque fœtale, ces tracés sont enregistrés en continu sur papier. Les lignes directrices présentées par l'ACOG dans le bulletin de pratique 116 définissent comment interpréter les modèles de fréquence cardiaque fœtale et, en outre, comment gérer les patients en fonction de ces interprétations en catégorisant les caractéristiques des tracés qui sont préoccupantes par rapport à rassurantes.

La Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO), dont l'ACOG est membre, a produit plusieurs documents en 2015 pour traiter des lignes directrices consensuelles pour la surveillance fœtale intrapartum. Le document traitant du CTG pour un public international fournit les mêmes lignes directrices pour l'interprétation des modèles de traçage cardiaque fœtal que l'ACOG, et des recommandations très similaires pour la prise en charge basées sur une terminologie de catégorisation légèrement différente. Le bulletin de pratique de l'ACOG et la directive consensuelle de la FIGO sur la surveillance fœtale intrapartum décrivent les modèles de fréquence cardiaque fœtale, y compris la fréquence de base, la variabilité, les accélérations et les décélérations. Plus précisément, ils abordent les différents types de décélérations, dont certaines sont bénignes et d'autres qui sont de mauvais augure pour le bien-être fœtal, ainsi que l'importance de la variabilité dans l'évaluation du bien-être fœtal. Par exemple, une variabilité de base modérée reflète l'oxygénation du système nerveux central et prédit de manière fiable l'absence de lésion hypoxique en cours et d'acidémie métabolique au moment où elle est observée.

Une méthode alternative pour la surveillance fœtale intrapartum est l'auscultation intermittente (IA). L'IA est une technique par laquelle la fréquence cardiaque fœtale est appréciée par un stéthoscope, un fœtoscope ou un Doppler portable pour évaluer la fréquence cardiaque fœtale sur des périodes de temps établies au cours de différentes étapes du travail, mais ne produit pas une sortie numérique continue du cœur fœtal taux. En tant que tel, certaines caractéristiques d'un modèle de fréquence cardiaque fœtale ne peuvent pas être évaluées par IA, y compris la variabilité de la fréquence cardiaque fœtale ou les différents types de décélérations. Selon les directives de la FIGO sur l'auscultation intermittente, « sur la base de l'opinion d'experts, l'IA devrait être recommandée dans tous les travaux dans des contextes où il n'y a pas d'accès aux moniteurs CTG ou aux ressources nécessaires pour les utiliser. Lorsque les ressources nécessaires à la surveillance CTG sont disponibles, l'auscultation intermittente peut être utilisée pour la surveillance intrapartum de routine dans les cas à faible risque. Cependant, environ la moitié des membres du panel pensent que la CTG continue devrait être l'option pendant la deuxième phase du travail, bien qu'il n'y ait aucune preuve scientifique directe pour étayer cela." Dans les contextes où la CTG est disponible, les conditions requises pour utiliser l'IA sont strictes et excluent même les patientes qui n'accouchent pas dans l'heure qui suit la poussée. De plus, la gestion des résultats anormaux sur l'IA comprend la réalisation d'un CTG s'il est disponible. Ces dispositions relatives à l'utilisation de l'IA impliquent qu'il est préférable d'avoir le CTG disponible pour l'utilisation, si possible. Il est important de noter que la surveillance fœtale électronique sans papier ou la capacité d'interpréter un schéma n'est pas la même que l'AI ou la surveillance fœtale électronique décrite ci-dessus. Par conséquent, il n'y a pas d'ensemble de lignes directrices pour interpréter et gérer les patients surveillés avec une surveillance continue sans interprétation des modèles.

Dans de nombreux pays en développement, les hôpitaux ont la capacité de fournir une surveillance fœtale électronique intrapartum. À l'hôpital de référence d'Ayder, un hôpital universitaire de l'Université de Mekelle, le travail et l'accouchement sont équipés de moniteurs électroniques CTG qui affichent la fréquence cardiaque fœtale en temps réel et ont potentiellement la capacité d'enregistrer sur papier. Secondaire à un nombre limité de moniteurs CTG, l'EFM est réservé aux patients considérés comme «à haut risque» et l'IA est utilisé pour surveiller les patients à «faible risque». Les patientes « à haut risque » sont celles qui présentent des affections maternelles ou fœtales qui incitent à un niveau plus élevé de surveillance fœtale, telles que la pré-éclampsie, des antécédents de césarienne ou des préoccupations concernant le bien-être fœtal. Cependant, dans cet hôpital, comme dans de nombreux autres hôpitaux d'Afrique sub-saharienne, les stocks de bandes de papier étaient épuisés et n'ont pas été réapprovisionnés. Ainsi, les patientes sont actuellement surveillées pendant l'accouchement avec une rétroaction en direct de la fréquence cardiaque fœtale, mais sans capacité à interpréter le modèle de fréquence cardiaque fœtale. La prise en charge des patientes dans ce cadre est basée sur des fréquences cardiaques fœtales en temps réel qui sont observées en continu, qui est une entité intermédiaire de surveillance fœtale pour laquelle il n'existe pas de recommandations établies pour la prise en charge. Ni le bulletin de l'ACOG ni les directives de consensus de la FIGO ne traitent de CTG/EFM sans interprétation des modèles.

Dans un cadre tel que l'hôpital de référence Ayder à Mekelle, faire des efforts pour minimiser le taux d'accouchement par césarienne tout en optimisant les résultats néonataux est primordial pour de nombreuses raisons. À Mekelle, les implications personnelles et socio-économiques d'une chirurgie majeure telle que l'accouchement par césarienne sont prises au sérieux, et le refus d'accouchement par césarienne est plus élevé dans de nombreux pays en développement par rapport aux pays riches en ressources. De plus, la réalisation d'une césarienne dans une population de patientes ayant une forte aversion pour la césarienne expose ces patientes au risque d'éviter un accouchement ultérieur à l'hôpital pour éviter une césarienne répétée, ce qui peut avoir des conséquences désastreuses. La prévention des issues fœtales indésirables est tout aussi importante que la prévention des césariennes inutiles, car les ressources disponibles pour la réanimation néonatale sont limitées par rapport aux pays développés.

Bien qu'il y ait un manque de données concernant l'utilisation de l'EFM sans interprétation des modèles, l'hypothèse des enquêteurs est que la mise en œuvre de l'EFM avec interprétation des modèles entraînera une diminution des taux d'accouchement par césarienne sans modifier les résultats néonataux. Cette hypothèse découle d'une expérience anecdotique. Les prestataires de l'hôpital de référence d'Ayder et l'observation par le chercheur principal de la gestion intrapartum du travail et de l'accouchement ont noté que plusieurs des accouchements par césarienne qui se sont produits auraient pu être évités compte tenu de la possibilité d'une réanimation intra-utérine.

Cette étude de cohorte prospective comparant la norme de soins actuelle à l'hôpital de référence d'Ayder (EFM sans interprétation des modèles pour les patientes obstétricales à haut risque) avec l'EFM conformément aux recommandations de l'ACOG et de la FIGO (avec évaluation des modèles) peut révéler un changement dans le taux d'accouchement par césarienne et/ou les résultats néonataux .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

637

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tigray
      • Mekelle, Tigray, Ethiopie
        • Ayder Referral Hospital, Mekelle University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes en âge de procréer se présentant pour des soins à l'hôpital de référence d'Ayder à Mekelle, en Éthiopie. La plupart des patients sont originaires des régions du Tigré, de l'Afar ou de l'Amahara en Éthiopie.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui ont une grossesse unique.
  • Femmes admises pour le travail à l'hôpital de référence d'Ayder à Mekelle, en Éthiopie.
  • Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus.
  • Réception d'EFM pour la gestion intrapartum.
  • Les patients assignés à recevoir l'EFM seront désignés par le protocole actuel concernant les patients "à haut risque" par rapport aux patients "à faible risque" à l'hôpital de référence d'Ayder, à la discrétion du prestataire superviseur du travail et de l'accouchement.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui portent une grossesse multiple.
  • Femmes enceintes de moins de 18 ans.
  • Femmes à faible risque qui subissent une AI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sans interprétation de modèle
Toutes les femmes admises pour le travail à l'hôpital Ayder Referral de Mekelle, en Éthiopie, seront invitées à participer et un médecin obtiendra leur consentement. Si une indication survient et qu'ils sont désignés pour recevoir l'EFM conformément à la pratique standard précédemment établie à l'hôpital Ayder, les informations sur leurs patients seront collectées. Les patients qui ont besoin d'EFM seront invités à fournir des informations de base sur la santé et la démographie, ainsi qu'une collecte d'informations sur le cours du travail et de l'accouchement, les résultats post-partum et les résultats néonatals. Les enquêteurs estiment l'inscription de jusqu'à 1800 patients, ce qui se traduira par au moins 300 patients qui auront besoin d'EFM.
Avec interprétation du motif

Toutes les femmes admises pour le travail à l'hôpital Ayder Referral de Mekelle, en Éthiopie, seront invitées à participer et un médecin obtiendra leur consentement. Si une indication survient et qu'ils sont désignés pour recevoir l'EFM conformément à la pratique standard précédemment établie à l'hôpital Ayder, les informations sur leurs patients seront collectées.

Leur travail sera géré comme dans la phase 1, sauf que l'EFM sera interprété et géré conformément aux directives de l'ACOG/FIGO en utilisant du papier sur lequel les tracés cardiaques fœtaux seront enregistrés. Tous les autres aspects de leurs soins se dérouleront conformément aux normes de l'hôpital de référence d'Ayder.

Les patients qui ont besoin d'EFM seront invités à fournir des informations de base sur la santé et la démographie, ainsi qu'une collecte d'informations sur le cours du travail et de l'accouchement, les résultats post-partum et les résultats néonatals. Les enquêteurs estiment l'inscription de jusqu'à 1800 patients, ce qui se traduira par au moins 300 patients qui auront besoin d'EFM.

Les données seront collectées pour les patients recevant une EFM sans interprétation des modèles dans la première phase de l'étude, car c'est la pratique actuelle à l'hôpital Ayder. Ensuite, la deuxième phase impliquera une semaine de sessions d'enseignement concernant l'interprétation et la gestion de l'EFM conformément aux directives de l'ACOG et de la FIGO. Pour la troisième phase de cette étude, un article sera fourni pour l'utilisation de l'EFM avec interprétation des modèles pour tous les patients recevant l'EFM.
Autres noms:
  • Enseignement et papier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'accouchement par césarienne pour statut fœtal non rassurant
Délai: Juillet 2018
Juillet 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Issues néonatales indésirables
Délai: Juillet 2018
Décès néonatal avant la sortie de la mère, admission en USI néonatale, durée de l'admission en USI néonatale, APGAR <7 à 5 minutes
Juillet 2018
Taux d'accouchement par césarienne
Délai: Juillet 2018
Juillet 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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