- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03279068
Elektronische fetale Überwachung mit und ohne Musterinterpretation
Elektronische fetale Überwachung mit und ohne Musterinterpretation: Eine prospektive Kohortenstudie
Der Kaiserschnitt ist eine der häufigsten Operationen, die mit der Absicht durchgeführt wird, die mütterlichen und fetalen/neonatalen Ergebnisse zu optimieren. Eine der Hauptindikationen für einen Kaiserschnitt ist der „nicht beruhigende fetale Status“ (NRFS). Die elektronische fetale Überwachung wird verwendet, um Frauen während der Wehen zu beurteilen und zu verwalten. Eine Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz wird auf Papier oder elektronisch aufgezeichnet und erzeugt ein Muster, das es Ärzten ermöglicht, Föten, bei denen ein Risiko für Hypoxie und/oder Azidämie besteht, visuell zu identifizieren. Diese Praxis ermöglicht eine sofortige Intervention durch intrauterine Reanimation und eine beschleunigte Entbindung, falls dies als notwendig erachtet wird. Nationale und internationale Richtlinien, die von der International Federation of Gynecology and Obstetrics und dem American College of Obstetrics and Gynecology veröffentlicht wurden, beschreiben, wie fetale Herzfrequenzmuster, die mit der elektronischen fetalen Überwachung ermittelt wurden, interpretiert und verwaltet werden sollten. Um fötale Herzfrequenzmuster zu interpretieren, ist die Fähigkeit erforderlich, ein Muster zu visualisieren. Möglich wird dies entweder durch die Verwendung von Papier, auf dem die fetale Herzfrequenz aufgezeichnet wird, oder durch elektronische Bildschirme mit Aufzeichnungssystemen. In Krankenhäusern, in denen eine kontinuierliche Überwachung der fetalen Herzfrequenz verfügbar ist, aber die Papierressourcen erschöpft sind und elektronische Bildschirme nicht verfügbar sind, kann ein Bild des fetalen Herzfrequenzmusters weder erstellt noch interpretiert werden. Daher wird die elektronische fetale Überwachung als unvollständiges Instrument verwendet und ist zum Standard der Versorgung von Wehen geworden.
Historische westliche Daten zeigten, dass die Implementierung einer kontinuierlichen fetalen Überwachung mit Musterinterpretation die Kaiserschnittraten im Vergleich zur intermittierenden Auskultation erhöhte. Es ist jedoch nicht klar, ob die Unfähigkeit, ein Muster zu interpretieren (aufgrund fehlender Papier- oder elektronischer Aufzeichnungen), zu erhöhten oder verringerten Kaiserschnittraten im Vergleich zur Musterinterpretation führt. Es ist möglich, dass die Implementierung der Musterinterpretation die Kaiserschnittraten verringern könnte, was eine erhöhte oder frühere Gelegenheit für eine fötale Wiederbelebung für Patienten mit Verfolgungsanomalien ermöglicht, die eine Kaiserschnittgeburt verhindern könnten. Das Ziel der Ermittler ist es, die Kaiserschnittraten unter Verwendung der elektronischen fötalen Überwachung mit versus ohne Musterinterpretation in einem Krankenhaus in einem Land mit niedrigem mittlerem Einkommen, in dem es an Ressourcen mangelt, zu bewerten.
Wenn ein Rückgang der Kaiserschnittrate beobachtet wird und/oder sich die Ergebnisse bei Neugeborenen verbessern, kann diese Studie als Anstoß dienen, Unternehmen, die Papier für die elektronische fetale Überwachung herstellen, zu ermutigen, Krankenhäuser in Entwicklungsländern zu subventionieren oder zu spenden. Die Sicherstellung, dass der fetale Status tatsächlich nicht beruhigend ist, durch die Interpretation des fetalen Herzfrequenzmusters vor der Fortsetzung des Kaiserschnitts, kann die Kaiserschnittrate verringern, ohne die fetalen Ergebnisse zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Die intrapartale elektronische fetale Überwachung (EFM), auch bekannt als Kardiotokographie (CTG), wird von den meisten Frauen verwendet, die in den Vereinigten Staaten gebären“, so das American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Practice Bulletin 116 – Management of Intrapartum Fetal Heart Rate Spuren. Dieses Dokument zu Empfehlungen für das intrapartale Management funktioniert unter der Annahme, dass die elektronische fetale Überwachung entweder auf Papier oder elektronisch aufgezeichnet wird, um eine Interpretation des Musters der fetalen Herzfrequenz im Laufe der Zeit zu ermöglichen. In den USA ermöglicht die weit verbreitete Verfügbarkeit elektronischer Krankenaktensysteme die kontinuierliche Visualisierung von fötalen Herzaufzeichnungen. In Krankenhäusern, die noch nicht auf die elektronische Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenzaufzeichnung umgestellt haben, werden diese Aufzeichnungen kontinuierlich auf Papier aufgezeichnet. Die von ACOG im Practice Bulletin 116 herausgegebenen Richtlinien definieren, wie Muster fötaler Herzfrequenzen zu interpretieren sind, und darüber hinaus, wie Patienten auf der Grundlage dieser Interpretationen behandelt werden, indem Merkmale von Aufzeichnungen kategorisiert werden, die besorgniserregend oder beruhigend sind.
Die Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO), der ACOG angehört, hat 2015 mehrere Dokumente erstellt, um sich mit den Konsensrichtlinien für die intrapartale fetale Überwachung zu befassen. Das Dokument, das CTG für ein internationales Publikum behandelt, enthält dieselben Richtlinien für die Interpretation fetaler Herzaufzeichnungsmuster wie ACOG und sehr ähnliche Empfehlungen für das Management, basierend auf einer leicht unterschiedlichen Kategorisierungsterminologie. Sowohl das ACOG Practice Bulletin als auch die FIGO Consensus Guideline, die sich mit der intrapartalen fetalen Überwachung befassen, beschreiben fetale Herzfrequenzmuster, einschließlich Grundfrequenz, Variabilität, Beschleunigungen und Verzögerungen. Insbesondere befassen sie sich mit den verschiedenen Arten von Verzögerungen, von denen einige gutartig und andere ominös für das fötale Wohlbefinden sind, sowie die Bedeutung der Variabilität bei der Beurteilung des fötalen Wohlbefindens. Beispielsweise spiegelt eine moderate Basislinienvariabilität die Sauerstoffversorgung des zentralen Nervensystems wider und sagt zuverlässig das Fehlen einer anhaltenden hypoxischen Verletzung und einer metabolischen Azidämie zum Zeitpunkt ihrer Beobachtung voraus.
Eine alternative Methode zur intrapartalen fetalen Überwachung ist die intermittierende Auskultation (IA). IA ist eine Technik, bei der die fetale Herzfrequenz von einem Stethoskop, Fetoskop oder Handdoppler geschätzt wird, um die fetale Herzfrequenz über festgelegte Zeiträume während verschiedener Stadien der Wehen zu beurteilen, aber keine kontinuierliche numerische Ausgabe des fetalen Herzens erzeugt Rate. Daher können bestimmte Merkmale eines fetalen Herzfrequenzmusters nicht durch IA bewertet werden, einschließlich der Variabilität der fetalen Herzfrequenz oder der verschiedenen Arten von Verzögerungen. Gemäß den FIGO-Richtlinien zur intermittierenden Auskultation „sollte IA nach Expertenmeinung bei allen Wehen in Umgebungen empfohlen werden, in denen kein Zugang zu CTG-Monitoren oder zu den für ihre Verwendung erforderlichen Ressourcen besteht. Wenn die Ressourcen für die CTG-Überwachung verfügbar sind, kann die intermittierende Auskultation für die routinemäßige intrapartale Überwachung in Fällen mit geringem Risiko verwendet werden. Etwa die Hälfte der Gremiumsmitglieder ist jedoch der Ansicht, dass ein kontinuierliches CTG während der zweiten Phase der Wehen die Option sein sollte, obwohl es keine direkten wissenschaftlichen Beweise dafür gibt. In Umgebungen, in denen CTG verfügbar ist, sind die Bedingungen für die Verwendung von IA streng und schließen sogar Patienten aus, die nicht innerhalb von 1 Stunde nach dem Pressen entbinden. Darüber hinaus umfasst die Behandlung von abnormalen Befunden bei IA die Durchführung eines CTG, falls verfügbar. Diese Bestimmungen zur Verwendung von IA implizieren, dass es bevorzugt ist, CTG zur Verwendung verfügbar zu haben, wenn möglich. Es ist wichtig zu beachten, dass die elektronische fetale Überwachung ohne Papier oder die Fähigkeit, ein Muster zu interpretieren, nicht dasselbe ist wie die oben beschriebene IA oder die elektronische fetale Überwachung. Daher gibt es keine Richtlinien zur Interpretation und Behandlung von Patienten, die mit kontinuierlicher Überwachung ohne Musterinterpretation überwacht werden.
In vielen Entwicklungsländern haben Krankenhäuser die Möglichkeit, eine elektronische fetale Überwachung während der Geburt anzubieten. Im Ayder Referral Hospital, einem Lehrkrankenhaus der Mekelle University, sind Wehen und Entbindung mit elektronischen CTG-Monitoren ausgestattet, die die fötale Herzfrequenz in Echtzeit anzeigen und möglicherweise auf Papier aufzeichnen können. Neben einer begrenzten Anzahl von CTG-Monitoren ist EFM der Verwendung für Patienten vorbehalten, die als „Hochrisiko“ gelten, und IA wird verwendet, um Patienten mit „niedrigem Risiko“ zu überwachen. „Hochrisikopatienten“ sind Patienten mit mütterlichen oder fötalen Erkrankungen, die eine strengere Überwachung des Fötus erforderlich machen, wie z. In diesem Krankenhaus, wie auch in vielen anderen Krankenhäusern in Subsahara-Afrika, war der Vorrat an Papierstreifen jedoch erschöpft und wurde nicht wieder aufgefüllt. Daher werden Patientinnen gegenwärtig intrapartal mit einem Live-Feedback der fötalen Herzfrequenz überwacht, jedoch ohne Fähigkeit, das fötale Herzfrequenzmuster zu interpretieren. Die Behandlung von Patienten in dieser Umgebung basiert auf kontinuierlich überwachten fetalen Herzfrequenzen in Echtzeit, die eine Zwischeneinheit der fetalen Überwachung darstellen, für die es keine etablierten Empfehlungen für die Behandlung gibt. Weder das ACOG-Bulletin noch die FIGO-Konsensrichtlinien behandeln CTG/EFM ohne Musterinterpretation.
In einer Umgebung wie dem Ayder Referral Hospital in Mekelle ist es aus vielen Gründen von größter Bedeutung, die Kaiserschnittrate zu minimieren und gleichzeitig die Neugeborenenergebnisse zu optimieren. In Mekelle werden die persönlichen und sozioökonomischen Auswirkungen einer größeren Operation wie eines Kaiserschnitts ernsthaft in Betracht gezogen, und die Ablehnung eines Kaiserschnitts ist in vielen Entwicklungsländern höher als in rohstoffreichen Ländern. Darüber hinaus setzt die Durchführung eines Kaiserschnitts bei einer Patientenpopulation, die eine hohe Abneigung gegen einen Kaiserschnitt hat, diese Patienten dem Risiko aus, eine nachfolgende Entbindung in einem Krankenhaus zu vermeiden, um einen wiederholten Kaiserschnitt zu vermeiden, der schlimme Folgen haben kann. Das Verhindern unerwünschter fetaler Folgen ist ebenso wichtig wie das Verhindern eines unnötigen Kaiserschnitts, da die verfügbaren Ressourcen für die Wiederbelebung von Neugeborenen im Vergleich zu Industrieländern begrenzt sind.
Während es an Daten zur Verwendung von EFM ohne Musterinterpretation mangelt, ist die Hypothese der Forscher, dass die Implementierung von EFM mit Musterinterpretation zu einer Verringerung der Kaiserschnittraten führen wird, ohne die neonatalen Ergebnisse zu verändern. Diese Hypothese ergibt sich aus anekdotischen Erfahrungen. Die Ärzte des Ayder Referral Hospital und die Beobachtung des leitenden Prüfarztes zum intrapartalen Management von Wehen und Entbindung stellten fest, dass einige der aufgetretenen Kaiserschnittgeburten aufgrund der Möglichkeit einer intrauterinen Reanimation möglicherweise abgewendet wurden.
Diese prospektive Kohortenstudie, die den aktuellen Behandlungsstandard im Ayder Referral Hospital (EFM ohne Musterinterpretation für geburtshilfliche Hochrisikopatientinnen) mit EFM gemäß ACOG- und FIGO-Empfehlungen (mit Musterbewertung) vergleicht, kann eine Änderung der Kaiserschnittrate und/oder der neonatalen Ergebnisse aufzeigen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tigray
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Mekelle, Tigray, Äthiopien
- Ayder Referral Hospital, Mekelle University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die eine Einlingsschwangerschaft haben.
- Frauen zur Entbindung in das Ayder Referral Hospital in Mekelle, Äthiopien, eingeliefert.
- Schwangere ab 18 Jahren.
- Empfangen von EFM für das intrapartale Management.
- Patienten, die EFM erhalten sollen, werden gemäß dem aktuellen Protokoll in Bezug auf Patienten mit „hohem Risiko“ vs. „niedrigem Risiko“ im Ayder Referral Hospital nach Ermessen des betreuenden Anbieters für Wehen und Entbindung bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft.
- Schwangere unter 18 Jahren.
- Frauen mit geringem Risiko, die sich einer IA unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ohne Musterinterpretation
Alle Frauen, die zur Entbindung in das Ayder Referral Hospital in Mekelle, Äthiopien, aufgenommen werden, werden zur Teilnahme aufgefordert und ein Arzt wird die Zustimmung einholen.
Wenn sich eine Indikation ergibt und sie für die EFM gemäß der zuvor etablierten Standardpraxis im Ayder Hospital vorgesehen sind, werden ihre Patientendaten erfasst.
Patienten, die EFM benötigen, werden gebeten, grundlegende gesundheitliche und demografische Informationen bereitzustellen, zusammen mit der Sammlung von Informationen über Wehen und Entbindungsverlauf, postpartale Ergebnisse und neonatale Ergebnisse.
Die Ermittler schätzen die Aufnahme von bis zu 1800 Patienten, was dazu führen wird, dass mindestens 300 Patienten EFM benötigen werden.
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Mit Musterinterpretation
Alle Frauen, die zur Entbindung in das Ayder Referral Hospital in Mekelle, Äthiopien, aufgenommen werden, werden zur Teilnahme aufgefordert und ein Arzt wird die Zustimmung einholen. Wenn sich eine Indikation ergibt und sie für die EFM gemäß der zuvor etablierten Standardpraxis im Ayder Hospital vorgesehen sind, werden ihre Patientendaten erfasst. Ihre Wehen werden wie in Phase 1 verwaltet, mit der Ausnahme, dass EFM gemäß den ACOG/FIGO-Richtlinien interpretiert und verwaltet wird, wobei Papier verwendet wird, auf dem fetale Herzaufzeichnungen aufgezeichnet werden. Alle anderen Aspekte ihrer Pflege werden gemäß den Standards im Ayder Referral Hospital durchgeführt. Patienten, die EFM benötigen, werden gebeten, grundlegende gesundheitliche und demografische Informationen bereitzustellen, zusammen mit der Sammlung von Informationen über Wehen und Entbindungsverlauf, postpartale Ergebnisse und neonatale Ergebnisse. Die Ermittler schätzen die Aufnahme von bis zu 1800 Patienten, was dazu führen wird, dass mindestens 300 Patienten EFM benötigen werden. |
Daten werden für Patienten erhoben, die in der ersten Phase der Studie EFM ohne Musterinterpretation erhalten, da dies die derzeitige Praxis im Ayder Hospital ist.
Dann umfasst die zweite Phase eine Woche Unterrichtssitzungen zur Interpretation und Verwaltung von EFM gemäß den ACOG- und FIGO-Richtlinien.
Für die dritte Phase dieser Studie wird Papier zur Verwendung von EFM mit Musterinterpretation für alle Patienten bereitgestellt, die EFM erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kaiserschnittrate bei nicht beruhigendem fötalen Status
Zeitfenster: Juli 2018
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Juli 2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte neonatale Folgen
Zeitfenster: Juli 2018
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Ableben des Neugeborenen vor der Entlassung der Mutter, Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation, Dauer der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, APGAR <7 bei 5 Minuten
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Juli 2018
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Juli 2018
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Juli 2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abida Hasan, MD, University of Illinois, Maternal Fetal Medicine Fellow
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Ayres-de-Campos D, Spong CY, Chandraharan E; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Cardiotocography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):13-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.020. No abstract available.
- Lewis D, Downe S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Intermittent auscultation. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):9-12. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.019. No abstract available.
- Malek J. Responding to refusal of recommended cesarean section: Promoting good parenting. Semin Perinatol. 2016 Jun;40(4):216-21. doi: 10.1053/j.semperi.2015.12.009. Epub 2016 Jan 21.
- Ohel I, Levy A, Mazor M, Wiznitzer A, Sheiner E. Refusal of treatment in obstetrics - A maternal-fetal conflict. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jul;22(7):612-5. doi: 10.1080/14767050802668698. Erratum In: J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Aug;22(8):717. Iris, Ohel [corrected to Ohel, Iris]; Amalia, Levy [corrected to Levy, Amalia]; Moshe, Mazor [corrected to Mazor, Moshe]; Arnon, Wiznitzer [corrected to Wiznitzer, Arnon]; Eyal, Sheiner [corrected to Sheiner, Eyal].
- Ugwu NU, de Kok B. Socio-cultural factors, gender roles and religious ideologies contributing to Caesarian-section refusal in Nigeria. Reprod Health. 2015 Aug 12;12:70. doi: 10.1186/s12978-015-0050-7.
- Ajah LO, Ibekwe PC, Onu FA, Onwe OE, Ezeonu TC, Omeje I. Evaluation of Clinical Diagnosis of Fetal Distress and Perinatal Outcome in a Low Resource Nigerian Setting. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2016/17274.7687. Epub 2016 Apr 1.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Physiology of fetal oxygenation and the main goals of intrapartum fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):5-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.018. No abstract available.
- Boyle A, Reddy UM, Landy HJ, Huang CC, Driggers RW, Laughon SK. Primary cesarean delivery in the United States. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):33-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182952242.
- Ayres-de-Campos D, Arulkumaran S; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Introduction. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):3-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.017. No abstract available.
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2017-0723
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