신생아 패혈증에 대한 7일 대 14일 항생제
2023년 10월 30일 업데이트: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research
합병증이 없는 신생아 세균성 패혈증 치료에서 정맥 항생제 7일과 14일 코스의 효능 비교: 무작위 대조 비열등성 시험
배양으로 입증된 신생아 세균성 패혈증에 대한 정맥 항생제 치료의 최적 기간은 알려져 있지 않습니다.
항생제의 7일에서 14일 범위의 현재 관행은 증거 기반이 아닙니다.
이는 배양으로 입증된 세균성 패혈증이 있는 출생 시 체중이 1000g을 초과하는 신생아를 대상으로 정맥 항생제 7일 과정과 14일 과정의 효능을 비교하기 위한 무작위, 활성 대조, 다심, 비열등성 시험입니다. 이는 수막염, 뼈 또는 관절 감염에 의해 복잡하지 않은 심부 농양입니다.
주요 결과 측정은 항생제 중단 후 21일 이내에 확실하거나 가능성 있는 재발입니다.
연구 개요
상세 설명
합병증이 없는 신생아 세균성 패혈증에 대한 정맥 항생제 치료의 최적 기간은 알려져 있지 않습니다.
소아과 의사는 7일에서 14일 사이의 항생제를 투여하지만 이러한 관행은 증거에 기반하지 않습니다.
C 반응성 단백질(CRP) 유도 항생제 지속 기간은 제한된 데이터를 기반으로 하며 일련의 정량적 CRP는 번거롭고 보편적으로 사용할 수 없습니다.
감염 재발률 측면에서 7일 항생제가 14일 항생제와 비교하여 열등하지 않다는 것이 입증된다면 7일 항생제를 일률적으로 적용하여 입원 기간, 병원 획득 감염 가능성 감소, 항생제로 인한 부작용 가능성 감소 및 항생제 내성 감소.
이 가설을 테스트하기 위해 7일 정맥 항생제 과정과 14일 과정의 효능을 비교하기 위한 무작위, 활성 제어, 다심, 비열등성 시험이 계획되었습니다.
패혈증이 의심되는 출생 시 체중이 1000g 이상인 대상체를 등록하고 7일 동안 관찰하여 무작위화에 대한 적격성 기준을 충족하는지 확인합니다.
피험자는 항생제 투여 7일째에 무작위 배정되며, 초기 혈액 배양에서 비 황색포도상구균 박테리아 유기체가 성장하고 수막염, 골수염, 패혈성 관절염 또는 심부 농양이 없고 패혈증이 5일까지 임상적 관해 상태가 되는 경우 민감한 항생제 투여 7일째까지 차도 상태를 유지합니다.
14일 그룹의 피험자는 무작위 배정 후 7일 더 항생제를 투여받는 반면, 7일 그룹의 피험자는 무작위 배정 후 추가 항생제를 투여받지 않습니다.
피험자는 무작위 배정 후 35일 동안 추적 관찰됩니다.
핵심 결과는 항생제 치료 완료 후 21일 이내에 "확실하거나 가능성 있는 재발"로 측정되는 치료 실패입니다.
2차 결과는 항생제 완료 후 21일 및 28일 이내 및 무작위 배정 후 28일 및 35일 이내의 확실한 재발을 포함할 것이며; 유사한 시점에서 재발 가능성이 있습니다.
다른 2차 결과에는 2차 감염 및 부작용이 포함됩니다.
5%의 비열등성 마진, 가정된 이벤트 비율 10%, 검정력 90%, 단측 알파 오류 5% 및 후속 손실을 감지하려면 총 700개의 샘플 크기(각 부문에서 350개)가 필요합니다. - 약 10% 증가.
데이터 안전성 모니터링 위원회는 시험에서 심각한 부작용을 모니터링하고 예상되는 주요 결과의 약 50%가 발생하거나 피험자의 50%가 프로토콜에 따라 후속 조치를 완료했을 때 중기 분석을 수행합니다. 더 일찍.
중간 분석 시 DSMB는 연구의 샘플 크기를 다시 검토합니다.
O'Brien Fleming의 중지 기준은 주요 결과에 사용되며 Pocock의 중지 규칙은 심각한 부작용에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160023
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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New Delhi, 인도, 110001
- Kalawati Saran Childrens Hospital and Lady Hardinge Medical College
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New Delhi, 인도, 110031
- Chacha Nehru Bal Chikitsalaya
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560029
- Indira Gandhi Institute of child health
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Tamil NADU
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Chennai, Tamil NADU, 인도, 600008
- Madras Medical College (for Institute of Obstetrics and Gynaecology)
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- King Georges Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
무작위화 이전 연구의 초기 관찰 부분에 대한 포함 기준
- 현재 센터의 신생아실에 입원한 생후 0-28일의 신생아(선천 여부 불문).
- 출생 시 체중이 1000g 이상인 자(병원 기록에서 확실하게 확인해야 함)
- 후속 조치를 위해 영아를 센터로 다시 데려올 수 있도록 거주지가 센터에서 약 15km 이내에 있는 사람
- 기존 또는 BACTEC/BACTALERT 혈액 배양 검사를 받고 치료 의사가 항생제를 시작하기로 결정한 패혈증이 의심되는 자
민감한 항생제로 상기 환자의 치료 7일 후 적용 가능한 무작위화를 위한 포함 기준:
- 황색포도상구균 이외의 혈액배양 양성
- 민감한 항생제를 시작한 5일차부터 7일차까지 패혈증의 징후 및 증상이 없음
제외 기준:
무작위화 이전 연구의 초기 관찰 부분에 대한 제외 기준:
- 의심되는 뇌수막염(수막염은 > 60% 호중구를 포함하는 마이크로리터당 25개 이상의 CSF 세포 수 중 하나 이상으로 정의됩니다. 조산 또는 양성 그람 염색 보고서에서 포도당 180mg/dL)
- 치료 팀이 임상적으로 판단한 패혈성 관절염, 골수염 또는 심부 농양
- 생명을 위협하는 선천성 기형으로 센터의 책임 조사관이 판단
민감한 항생제를 사용한 상기 환자의 치료 7일 후 적용 가능한 무작위배정의 제외 기준:
- 무균 혈액 배양
- 혈액 배양에서 의심되는 오염 물질.
- 혈액 배양에서 Staphylococcus aureus의 성장
- 혈액 배양에서 곰팡이 유기체의 성장
- 수막염, 패혈성 관절염, 골수염, 농양의 진단
- 5일차에 관해 상태가 아니거나 5일차부터 7일차까지 증상이 재발하지 않음
- 경험적 항생제에 내성이 있으나 신생아에서 패혈증의 징후 및 증상이 호전되고 항생제 사용에 대한 생체내 감수성이 모호한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7일 항생제 코스
피험자가 무작위화 기준을 충족한다면 민감한 정맥 항생제 투여 7일이 끝날 때 피험자의 무작위화를 수행할 것입니다.
7일 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 더 이상 항생제를 투여받지 않습니다.
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연구의 "항생제 7일 과정" 부문의 피험자는 무작위화 전에 이미 7일 동안 민감한 항생제를 받았기 때문에 무작위화 후에 추가 항생제를 받지 않을 것입니다.
항생제 선택은 혈액 배양 및 민감도 보고서에 따라 결정됩니다.
따라서 이 연구 부문의 피험자는 민감도 보고서에 따라 다양한 항생제를 투여받을 수 있습니다.
따라서 특정 항생제의 이름 및/또는 브랜드 이름은 언급되지 않았습니다.
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활성 비교기: 14일 항생제 코스
피험자가 무작위화 기준을 충족한다면 민감한 정맥 항생제 투여 7일이 끝날 때 피험자의 무작위화를 수행할 것입니다.
14일 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 동일한 항생제를 7일 더 투여받아 총 14일이 됩니다.
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연구의 "14일 항생제 과정" 부문의 피험자는 무작위 배정 전에 이미 7일 동안 민감한 항생제를 받았기 때문에 무작위 배정 후 7일 더 항생제를 받게 됩니다.
항생제 선택은 혈액 배양 및 민감도 보고서에 따라 결정됩니다.
따라서 이 연구 부문의 피험자는 민감도 보고서에 따라 다양한 항생제를 투여받을 수 있습니다.
따라서 특정 항생제의 이름 및/또는 브랜드 이름은 언급되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 따라 항생제 완료 후 21일 이내에 확실하거나 가능성 있는 재발
기간: 계획된 항생제 치료 종료 후 0-21일
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연구 프로토콜을 준수한 참가자 중-확실한 재발: 원래 에피소드와 동일한 항생제를 갖는 동일한 유기체로 인한 신생아 패혈증의 혈액 배양 양성 재발의 에피소드, 재발 가능성: 눈가림된 심사관에 의해 판정된 양성 배양 없이 질병의 에피소드 패혈증의 원래 에피소드의 재발입니다.
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계획된 항생제 치료 종료 후 0-21일
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치료 의도에 따라 항생제 완료 후 21일 이내에 확실하거나 재발 가능성이 있는 재발
기간: 계획된 항생제 치료 종료 후 0-21일
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모든 무작위 환자 중-확실한 재발: 원래 에피소드와 동일한 항생제를 갖는 동일한 유기체에 의해 발생하는 신생아 패혈증의 혈액 배양 양성 재발 에피소드, 재발 가능성: 눈가림된 심사관이 패혈증의 원래 에피소드의 재발.
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계획된 항생제 치료 종료 후 0-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 따라 항생제 완료 후 21일 이내에 확실한 재발
기간: 계획된 항생제 치료 종료 후 0-21일
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연구 프로토콜을 고수한 참가자 중 다음과 같이 정의된 명확한 재발: 원래 에피소드와 동일한 항생제를 갖는 동일한 유기체에 의해 발생하는 신생아 패혈증의 혈액 배양 양성 재발의 에피소드
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계획된 항생제 치료 종료 후 0-21일
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Intention-to-treat에 따라 항생제 완료 후 21일 이내에 확실한 재발
기간: 계획된 항생제 치료 종료 후 0-21일
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모든 무작위 환자 중에서 다음과 같이 정의된 명확한 재발: 원래 에피소드와 동일한 항생제를 갖는 동일한 유기체에 의해 발생하는 신생아 패혈증의 혈액 배양 양성 재발 에피소드
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계획된 항생제 치료 종료 후 0-21일
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프로토콜에 따라 항생제 완료 후 28일 이내에 확실한 재발
기간: 계획된 항생제 치료 종료 후 0-28일
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연구 프로토콜을 고수한 참가자 중 다음과 같이 정의된 명확한 재발: 원래 에피소드와 동일한 항생제를 갖는 동일한 유기체에 의해 발생하는 신생아 패혈증의 혈액 배양 양성 재발의 에피소드
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계획된 항생제 치료 종료 후 0-28일
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Intention-to-treat에 따라 항생제 완료 후 28일 이내에 확실한 재발
기간: 계획된 항생제 치료 종료 후 0-28일
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모든 무작위 환자 중에서 다음과 같이 정의된 명확한 재발: 원래 에피소드와 동일한 항생제를 갖는 동일한 유기체에 의해 발생하는 신생아 패혈증의 혈액 배양 양성 재발 에피소드
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계획된 항생제 치료 종료 후 0-28일
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프로토콜에 따라 무작위 배정 후 28일 이내에 확실한 재발
기간: 무작위화 후 0-28일
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연구 프로토콜을 고수한 참가자 중 다음과 같이 정의된 명확한 재발: 원래 에피소드와 동일한 항생제를 갖는 동일한 유기체에 의해 발생하는 신생아 패혈증의 혈액 배양 양성 재발의 에피소드
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무작위화 후 0-28일
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Intention-to-treat에 따라 무작위 배정 후 28일 이내에 확실한 재발
기간: 무작위화 후 0-28일
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모든 무작위 환자 중에서 다음과 같이 정의된 명확한 재발: 원래 에피소드와 동일한 항생제를 갖는 동일한 유기체에 의해 발생하는 신생아 패혈증의 혈액 배양 양성 재발 에피소드
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무작위화 후 0-28일
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프로토콜에 따라 무작위 배정 후 35일 이내에 확실한 재발
기간: 무작위화 후 0-35일
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연구 프로토콜을 고수한 참가자 중 다음과 같이 정의된 명확한 재발: 원래 에피소드와 동일한 항생제를 갖는 동일한 유기체에 의해 발생하는 신생아 패혈증의 혈액 배양 양성 재발의 에피소드
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무작위화 후 0-35일
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치료 의도에 따라 무작위 배정 후 35일 이내에 확실한 재발
기간: 무작위화 후 0-35일
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모든 무작위 환자 중에서 다음과 같이 정의된 명확한 재발: 원래 에피소드와 동일한 항생제를 갖는 동일한 유기체에 의해 발생하는 신생아 패혈증의 혈액 배양 양성 재발 에피소드
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무작위화 후 0-35일
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프로토콜에 따라 항생제 완료 후 21일 이내에 재발 가능성이 있음
기간: 계획된 항생제 치료 종료 후 0-21일
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연구 프로토콜을 고수한 참가자 중 가능한 재발: 맹검 판정자가 패혈증의 원래 에피소드의 재발로 판정한 양성 배양이 없는 질병의 에피소드.
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계획된 항생제 치료 종료 후 0-21일
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Intention-to-treat에 따라 항생제 완료 후 21일 이내에 재발 가능성이 있음
기간: 계획된 항생제 치료 종료 후 0-21일
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모든 무작위 환자 중에서 재발 가능성: 맹검 판정자가 원래 패혈증 에피소드의 재발로 판정한 양성 배양이 없는 질병 에피소드.
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계획된 항생제 치료 종료 후 0-21일
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프로토콜에 따라 항생제 완료 후 28일 이내에 재발 가능성이 있음
기간: 계획된 항생제 치료 종료 후 0-28일
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연구 프로토콜을 고수한 참가자 중 가능한 재발: 맹검 판정자가 패혈증의 원래 에피소드의 재발로 판정한 양성 배양이 없는 질병의 에피소드.
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계획된 항생제 치료 종료 후 0-28일
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Intention-to-treat에 따라 항생제 완료 후 28일 이내에 재발 가능성이 있음
기간: 계획된 항생제 치료 종료 후 0-28일
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모든 무작위 환자 중에서 재발 가능성: 맹검 판정자가 원래 패혈증 에피소드의 재발로 판정한 양성 배양이 없는 질병 에피소드.
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계획된 항생제 치료 종료 후 0-28일
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프로토콜에 따라 무작위 배정 후 28일 이내에 재발 가능성이 있음
기간: 무작위화 후 0-28일
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연구 프로토콜을 고수한 참가자 중 가능한 재발: 맹검 판정자가 패혈증의 원래 에피소드의 재발로 판정한 양성 배양이 없는 질병의 에피소드.
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무작위화 후 0-28일
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치료 의도에 따라 무작위 배정 후 28일 이내에 재발 가능성이 있음
기간: 무작위화 후 0-28일
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모든 무작위 환자 중에서 재발 가능성: 맹검 판정자가 원래 패혈증 에피소드의 재발로 판정한 양성 배양이 없는 질병 에피소드.
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무작위화 후 0-28일
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프로토콜에 따라 무작위 배정 후 35일 이내에 재발 가능성이 있음
기간: 무작위화 후 0-35일
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연구 프로토콜을 고수한 참가자 중 가능한 재발: 맹검 판정자가 패혈증의 원래 에피소드의 재발로 판정한 양성 배양이 없는 질병의 에피소드.
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무작위화 후 0-35일
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치료 의도에 따라 무작위 배정 후 35일 이내에 재발 가능성이 있음
기간: 무작위화 후 0-35일
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모든 무작위 환자 중에서 재발 가능성: 맹검 판정자가 원래 패혈증 에피소드의 재발로 판정한 양성 배양이 없는 질병 에피소드.
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무작위화 후 0-35일
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프로토콜에 따라 무작위 배정 후 28일 이내에 확실한 재발 또는 재발 가능성
기간: 무작위화 후 0-28일
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연구 프로토콜을 준수한 참가자 중 다음과 같이 정의된 확실한 재발: 원래 에피소드와 동일한 항생검사를 갖는 동일한 유기체로 인한 신생아 패혈증의 혈액 배양 양성 재발의 에피소드 가능한 재발: 눈가림된 심사관에 의해 판정된 양성 배양 없이 질병의 에피소드 패혈증의 원래 에피소드의 재발입니다.
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무작위화 후 0-28일
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Intention-to-treat에 따라 무작위 배정 후 28일 이내에 확실한 재발 또는 재발 가능성이 있음
기간: 무작위화 후 0-28일
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모든 무작위 환자 중 다음과 같이 정의된 명확한 재발: 원래 에피소드와 동일한 항생검사를 갖는 동일한 유기체에 의해 유발된 신생아 패혈증의 혈액 배양 양성 재발의 에피소드 가능한 재발: 눈가림된 심사관에 의해 판정된 양성 배양이 없는 질병의 에피소드 패혈증의 원래 에피소드의 재발.
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무작위화 후 0-28일
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프로토콜에 따라 무작위 배정 후 35일 이내에 명확한 재발 또는 재발 가능성
기간: 무작위화 후 0-35일
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연구 프로토콜을 준수한 참가자 중 다음과 같이 정의된 확실한 재발: 원래 에피소드와 동일한 항생검사를 갖는 동일한 유기체로 인한 신생아 패혈증의 혈액 배양 양성 재발의 에피소드 가능한 재발: 눈가림된 심사관에 의해 판정된 양성 배양 없이 질병의 에피소드 패혈증의 원래 에피소드의 재발입니다.
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무작위화 후 0-35일
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치료 의도(intention-to-treat)에 따라 무작위 배정 후 35일 이내에 명확한 재발 또는 재발 가능성
기간: 무작위화 후 0-35일
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모든 무작위 환자 중 다음과 같이 정의된 명확한 재발: 원래 에피소드와 동일한 항생검사를 갖는 동일한 유기체에 의해 유발된 신생아 패혈증의 혈액 배양 양성 재발의 에피소드 가능한 재발: 눈가림된 심사관에 의해 판정된 양성 배양이 없는 질병의 에피소드 패혈증의 원래 에피소드의 재발.
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무작위화 후 0-35일
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이차성 패혈증
기간: 무작위화 후 0-35일
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원래 병인균이 아닌 세균성 유기체 또는 다른 항생제 또는 진균성 유기체로 인한 패혈증
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무작위화 후 0-35일
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부작용
기간: 무작위화 후 0-35일
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심각도에 따라 등급이 매겨지고 선험적으로 정의된 부작용 목록에 따른 부작용
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무작위화 후 0-35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sourabh Dutta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .