7 días versus 14 días de antibióticos para la sepsis neonatal
30 de octubre de 2023 actualizado por: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research
Comparación de la eficacia de un ciclo de antibióticos intravenosos de 7 días versus 14 días en el tratamiento de la sepsis bacteriana neonatal no complicada: un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado
Se desconoce la duración óptima de la terapia con antibióticos intravenosos para la sepsis bacteriana neonatal comprobada por cultivo.
Las prácticas actuales, que van de 7 a 14 días de antibióticos, no están basadas en evidencia.
Este es un ensayo aleatorizado, con control activo, multicéntrico y de no inferioridad para comparar la eficacia de un ciclo de antibióticos intravenosos de 7 días versus un ciclo de 14 días entre recién nacidos que pesan > 1000 g al nacer con sepsis bacteriana comprobada por cultivo. que no se complique con meningitis, infecciones óseas o articulares abscesos profundos.
La medida de resultado primaria es una recaída definitiva o probable dentro de los 21 días posteriores a la interrupción de los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce la duración óptima de la terapia con antibióticos intravenosos para la septicemia bacteriana neonatal no complicada.
Los pediatras administran entre 7 y 14 días de antibióticos, pero estas prácticas no están basadas en evidencia.
La duración del antibiótico guiada por la proteína C reactiva (CRP) se basa en datos limitados y la CRP cuantitativa en serie es engorrosa y no está disponible universalmente.
Si pudiera demostrarse que un ciclo de antibióticos de 7 días no es inferior a un ciclo de antibióticos de 14 días en términos de tasas de recaída de la infección, entonces se podría adoptar uniformemente un ciclo de antibióticos de 7 días, lo que resultaría en ahorros económicos, menos duración de la hospitalización, menos posibilidades de infecciones adquiridas en el hospital, menos posibilidades de eventos adversos inducidos por antibióticos y menos resistencia a los antibióticos.
Para probar esta hipótesis, se planeó un ensayo aleatorizado, con control activo, multicéntrico y de no inferioridad para comparar la eficacia de un ciclo de antibióticos intravenosos de 7 días con un ciclo de 14 días.
Los sujetos que pesan más de 1000 g al nacer con sospecha de sepsis se inscribirán y observarán durante un período de 7 días para ver si cumplen con los criterios de elegibilidad para la aleatorización.
Los sujetos serán aleatorizados al séptimo día de antibióticos, si en el hemocultivo inicial crece un organismo bacteriano que no sea Staphylococcus aureus, si no tienen meningitis, osteomielitis, artritis séptica o absceso profundo y si la sepsis entra en remisión clínica al quinto día. día y permanece en remisión hasta el 7º día de antibióticos sensibles.
Los sujetos del grupo de 14 días recibirán 7 días más de antibióticos después de la aleatorización, mientras que los del grupo de 7 días no recibirán más antibióticos después de la aleatorización.
Los sujetos serán seguidos durante un período de 35 días después de la aleatorización.
El resultado clave será el fracaso del tratamiento medido por "recaída definitiva o probable" dentro de un período de 21 días después de completar la terapia con antibióticos.
Los resultados secundarios incluirán una recaída definitiva dentro de los 21 y 28 días posteriores a la finalización del antibiótico y dentro de los 28 y 35 días posteriores a la aleatorización; y probable recaída en puntos de tiempo similares.
Otros resultados secundarios incluirán infecciones secundarias y eventos adversos.
Se requerirá un tamaño de muestra total de 700 (350 en cada brazo) para detectar un margen de no inferioridad del 5 %, tasa de eventos supuesta del 10 %, con un poder del 90 %, error alfa unilateral del 5 % y pérdida de seguimiento -up de aproximadamente 10%.
La junta de monitoreo de seguridad de datos monitoreará los eventos adversos graves en el ensayo y realizará un análisis de mitad de período cuando se haya producido aproximadamente el 50 % de los resultados primarios esperados o cuando el 50 % de los sujetos haya completado su seguimiento según el protocolo, lo que sea más temprano.
En el momento del análisis intermedio, el DSMB revisará el tamaño de la muestra del estudio.
Los criterios de interrupción de O'Brien Fleming se utilizarán para el resultado primario, mientras que la regla de interrupción de Pocock se utilizará para los eventos adversos graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160023
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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New Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran Childrens Hospital and Lady Hardinge Medical College
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New Delhi, India, 110031
- Chacha Nehru Bal Chikitsalaya
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560029
- Indira Gandhi Institute of Child Health
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Tamil NADU
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Chennai, Tamil NADU, India, 600008
- Madras Medical College (for Institute of Obstetrics and Gynaecology)
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King Georges Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para la parte de observación inicial del estudio que precede a la aleatorización
- Recién nacidos de 0 a 28 días, nacidos o no nacidos, que se encuentren actualmente ingresados en la Unidad de Neonatología del centro.
- Cuyo peso al nacer es superior a 1000 gramos (debe determinarse de manera confiable a partir de los registros de un hospital)
- Cuya residencia se encuentre dentro de aproximadamente 15 km del centro, de modo que el bebé pueda ser llevado de regreso al centro para su seguimiento.
- Que tengan sospecha de septicemia para la que se envíe un hemocultivo convencional o BACTEC/BACTALERT y para la que el médico tratante decida iniciar antibiótico
Criterios de inclusión para la aleatorización aplicables después de 7 días de tratamiento de los pacientes anteriores con antibióticos sensibles:
- Hemocultivo positivo distinto de Staphylococcus aureus
- Sin signos ni síntomas de sepsis desde el final del día 5 hasta el final del día 7 de comenzar con antibióticos sensibles
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la parte de observación inicial del estudio que precede a la aleatorización:
- Sospecha de meningitis (la meningitis se definirá como uno o más recuentos de células del LCR mayores o iguales a 25 por microlitro con > 60 % de neutrófilos; glucosa de 180 mg/dl en un informe de tinción de Gram positivo o prematuro)
- Artritis séptica, osteomielitis o absceso profundo según lo juzgado clínicamente por el equipo de tratamiento
- Malformaciones congénitas que amenazan la vida a juicio del investigador principal del centro
Criterios de exclusión para la aleatorización aplicables después de 7 días de tratamiento de los pacientes anteriores con antibióticos sensibles:
- hemocultivo estéril
- Contaminantes sospechosos en hemocultivo.
- Crecimiento de Staphylococcus aureus en hemocultivo
- Crecimiento de organismos fúngicos en hemocultivos.
- Diagnóstico de meningitis, artritis séptica, osteomielitis, absceso
- No ha entrado en remisión el día 5 o tiene recurrencia de los síntomas desde el día 5 hasta el día 7
- Si el antibiótico empírico es resistente pero el recién nacido ha mostrado una mejoría de los signos y síntomas de sepsis y existe ambigüedad con respecto a la sensibilidad in vivo del uso de antibióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Curso de 7 días de antibióticos.
La aleatorización de los sujetos se realizará al final de los 7 días de administración de antibióticos intravenosos sensibles, siempre que los sujetos cumplan con los criterios de aleatorización.
Aquellos que se asignan al azar al grupo de 7 días no recibirán más antibióticos.
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Los sujetos en el brazo del estudio del "tratamiento de antibióticos de 7 días" no recibirán más antibióticos después de la aleatorización, ya que ya habrían recibido 7 días de antibióticos sensibles antes de la aleatorización.
La elección de los antibióticos estaría guiada por el hemocultivo y el informe de sensibilidad.
Por lo tanto, los sujetos en este brazo del estudio podrían recibir una variedad de antibióticos, según los informes de sensibilidad.
Por lo tanto, no se han mencionado los nombres de antibióticos específicos y/o sus marcas comerciales.
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Comparador activo: Curso de 14 días de antibióticos
La aleatorización de los sujetos se realizará al final de los 7 días de administración de antibióticos intravenosos sensibles, siempre que los sujetos cumplan con los criterios de aleatorización.
Aquellos que son aleatorizados al grupo de 14 días recibirán 7 días más de los mismos antibióticos, para hacer un total de 14 días.
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Los sujetos en el brazo del estudio del "tratamiento de antibióticos de 14 días" recibirán 7 días más de antibióticos después de la aleatorización, ya que ya habrían recibido 7 días de antibióticos sensibles antes de la aleatorización.
La elección de los antibióticos estaría guiada por el hemocultivo y el informe de sensibilidad.
Por lo tanto, los sujetos en este brazo del estudio podrían recibir una variedad de antibióticos, según los informes de sensibilidad.
Por lo tanto, no se han mencionado los nombres de antibióticos específicos y/o sus marcas comerciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída definitiva o probable dentro de los 21 días posteriores a la finalización del antibiótico según el protocolo
Periodo de tiempo: De 0 a 21 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Entre los participantes que se adhirieron al protocolo del estudio: recaída definitiva: episodio de recaída de sepsis neonatal con hemocultivo positivo causado por el mismo organismo que tiene el mismo antibiograma que el episodio original, recaída probable: episodio de enfermedad sin cultivos positivos adjudicado por un adjudicador cegado ser una recaída del episodio original de sepsis.
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De 0 a 21 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Recaída definitiva o probable dentro de los 21 días posteriores a la finalización del antibiótico según la intención de tratar
Periodo de tiempo: De 0 a 21 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Entre todos los pacientes aleatorizados: recaída definitiva: episodio de recaída de sepsis neonatal con hemocultivo positivo causado por el mismo organismo que tiene el mismo antibiograma que el episodio original, recaída probable: episodio de enfermedad sin cultivos positivos adjudicado por un adjudicador cegado como un recaída del episodio original de sepsis.
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De 0 a 21 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaída definitiva dentro de los 21 días posteriores a la finalización del antibiótico, según el protocolo
Periodo de tiempo: De 0 a 21 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Entre los participantes que se adhirieron al protocolo del estudio Recaída definitiva definida como: episodio de recaída con hemocultivo positivo de sepsis neonatal causada por el mismo organismo que tiene el mismo antibiograma que el episodio original
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De 0 a 21 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Recaída definitiva dentro de los 21 días posteriores a la finalización del antibiótico, según intención de tratar
Periodo de tiempo: De 0 a 21 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Entre todos los pacientes aleatorizados Recaída definitiva definida como: episodio de recaída con hemocultivo positivo de sepsis neonatal causada por el mismo organismo que tiene el mismo antibiograma que el episodio original
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De 0 a 21 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Recaída definitiva dentro de los 28 días posteriores a la finalización del antibiótico, según el protocolo
Periodo de tiempo: De 0 a 28 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Entre los participantes que se adhirieron al protocolo del estudio Recaída definitiva definida como: episodio de recaída con hemocultivo positivo de sepsis neonatal causada por el mismo organismo que tiene el mismo antibiograma que el episodio original
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De 0 a 28 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Recaída definitiva dentro de los 28 días posteriores a la finalización del antibiótico, según intención de tratar
Periodo de tiempo: De 0 a 28 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Entre todos los pacientes aleatorizados Recaída definitiva definida como: episodio de recaída con hemocultivo positivo de sepsis neonatal causada por el mismo organismo que tiene el mismo antibiograma que el episodio original
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De 0 a 28 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Recaída definitiva dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización, según el protocolo
Periodo de tiempo: De 0 a 28 días después de la aleatorización
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Entre los participantes que se adhirieron al protocolo del estudio Recaída definitiva definida como: episodio de recaída con hemocultivo positivo de sepsis neonatal causada por el mismo organismo que tiene el mismo antibiograma que el episodio original
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De 0 a 28 días después de la aleatorización
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Recaída definitiva dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización, según intención de tratar
Periodo de tiempo: De 0 a 28 días después de la aleatorización
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Entre todos los pacientes aleatorizados Recaída definitiva definida como: episodio de recaída con hemocultivo positivo de sepsis neonatal causada por el mismo organismo que tiene el mismo antibiograma que el episodio original
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De 0 a 28 días después de la aleatorización
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Recaída definitiva dentro de los 35 días posteriores a la aleatorización, según el protocolo
Periodo de tiempo: De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Entre los participantes que se adhirieron al protocolo del estudio Recaída definitiva definida como: episodio de recaída con hemocultivo positivo de sepsis neonatal causada por el mismo organismo que tiene el mismo antibiograma que el episodio original
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De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Recaída definitiva dentro de los 35 días posteriores a la aleatorización, según intención de tratar
Periodo de tiempo: De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Entre todos los pacientes aleatorizados Recaída definitiva definida como: episodio de recaída con hemocultivo positivo de sepsis neonatal causada por el mismo organismo que tiene el mismo antibiograma que el episodio original
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De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Recaída probable dentro de los 21 días posteriores a la finalización del antibiótico, según el protocolo
Periodo de tiempo: De 0 a 21 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Entre los participantes que se adhirieron al protocolo del estudio Recaída probable: episodio de enfermedad sin cultivos positivos adjudicado por un adjudicador cegado como una recaída del episodio original de sepsis.
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De 0 a 21 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Recaída probable dentro de los 21 días posteriores a la finalización del antibiótico, según intención de tratar
Periodo de tiempo: De 0 a 21 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Entre todos los pacientes aleatorizados Recaída probable: episodio de enfermedad sin cultivos positivos adjudicado por un adjudicador cegado como una recaída del episodio original de sepsis.
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De 0 a 21 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Recaída probable dentro de los 28 días posteriores a la finalización del antibiótico, según el protocolo
Periodo de tiempo: De 0 a 28 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Entre los participantes que se adhirieron al protocolo del estudio Recaída probable: episodio de enfermedad sin cultivos positivos adjudicado por un adjudicador cegado como una recaída del episodio original de sepsis.
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De 0 a 28 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Recaída probable dentro de los 28 días posteriores a la finalización del antibiótico, según intención de tratar
Periodo de tiempo: De 0 a 28 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Entre todos los pacientes aleatorizados Recaída probable: episodio de enfermedad sin cultivos positivos adjudicado por un adjudicador cegado como una recaída del episodio original de sepsis.
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De 0 a 28 días después del final de la terapia antibiótica planificada
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Recaída probable dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización, según el protocolo
Periodo de tiempo: De 0 a 28 días después de la aleatorización
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Entre los participantes que se adhirieron al protocolo del estudio Recaída probable: episodio de enfermedad sin cultivos positivos adjudicado por un adjudicador cegado como una recaída del episodio original de sepsis.
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De 0 a 28 días después de la aleatorización
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Recaída probable dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización, según intención de tratar
Periodo de tiempo: De 0 a 28 días después de la aleatorización
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Entre todos los pacientes aleatorizados Recaída probable: episodio de enfermedad sin cultivos positivos adjudicado por un adjudicador cegado como una recaída del episodio original de sepsis.
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De 0 a 28 días después de la aleatorización
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Recaída probable dentro de los 35 días posteriores a la aleatorización, según el protocolo
Periodo de tiempo: De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Entre los participantes que se adhirieron al protocolo del estudio Recaída probable: episodio de enfermedad sin cultivos positivos adjudicado por un adjudicador cegado como una recaída del episodio original de sepsis.
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De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Recaída probable dentro de los 35 días posteriores a la aleatorización, según intención de tratar
Periodo de tiempo: De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Entre todos los pacientes aleatorizados Recaída probable: episodio de enfermedad sin cultivos positivos adjudicado por un adjudicador cegado como una recaída del episodio original de sepsis.
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De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Recaída definitiva o probable recaída dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización, según el protocolo
Periodo de tiempo: De 0 a 28 días después de la aleatorización
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Entre los participantes que se adhirieron al protocolo del estudio Recaída definitiva definida como: episodio de recaída de sepsis neonatal con hemocultivo positivo causado por el mismo organismo que tiene el mismo antibiograma que el episodio original Recaída probable: episodio de enfermedad sin cultivos positivos adjudicado por un adjudicador cegado ser una recaída del episodio original de sepsis.
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De 0 a 28 días después de la aleatorización
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Recaída definitiva o probable recaída dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización, según intención de tratar
Periodo de tiempo: De 0 a 28 días después de la aleatorización
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Entre todos los pacientes aleatorizados Recaída definitiva definida como: episodio de recaída de sepsis neonatal con hemocultivo positivo causado por el mismo organismo que tiene el mismo antibiograma que el episodio original Recaída probable: episodio de enfermedad sin cultivos positivos adjudicado por un adjudicador cegado como un recaída del episodio original de sepsis.
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De 0 a 28 días después de la aleatorización
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Recaída definitiva o probable recaída dentro de los 35 días posteriores a la aleatorización, según el protocolo
Periodo de tiempo: De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Entre los participantes que se adhirieron al protocolo del estudio Recaída definitiva definida como: episodio de recaída de sepsis neonatal con hemocultivo positivo causado por el mismo organismo que tiene el mismo antibiograma que el episodio original Recaída probable: episodio de enfermedad sin cultivos positivos adjudicado por un adjudicador cegado ser una recaída del episodio original de sepsis.
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De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Recaída definitiva o recaída probable dentro de los 35 días posteriores a la aleatorización, según intención de tratar
Periodo de tiempo: De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Entre todos los pacientes aleatorizados Recaída definitiva definida como: episodio de recaída de sepsis neonatal con hemocultivo positivo causado por el mismo organismo que tiene el mismo antibiograma que el episodio original Recaída probable: episodio de enfermedad sin cultivos positivos adjudicado por un adjudicador cegado como un recaída del episodio original de sepsis.
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De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Sepsis secundaria
Periodo de tiempo: De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Sepsis debida a organismos bacterianos distintos de las bacterias etiológicas originales o con un antibiograma diferente o con un organismo fúngico
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De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Eventos adversos según una lista de eventos adversos, clasificados según la gravedad y definidos a priori
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De 0 a 35 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sourabh Dutta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Septicemia
- Toxemia
- Reaparición
- Sepsis neonatal
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- 5/7/329/2009-RHN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .