7 dias versus 14 dias de antibióticos para sepse neonatal
30 de outubro de 2023 atualizado por: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research
Comparação da eficácia de um curso de 7 dias versus 14 dias de antibióticos intravenosos no tratamento de sepse bacteriana neonatal não complicada: um estudo randomizado controlado de não inferioridade
A duração ideal da antibioticoterapia intravenosa para sepse bacteriana neonatal comprovada por cultura não é conhecida.
As práticas atuais, variando de 7 a 14 dias de antibióticos, não são baseadas em evidências.
Este é um estudo randomizado, controlado por ativo, multicêntrico, de não inferioridade para comparar a eficácia de um curso de 7 dias de antibióticos intravenosos versus um curso de 14 dias entre neonatos com peso > 1.000 g ao nascimento com sepse bacteriana comprovada por cultura que não é complicada por meningite, infecções ósseas ou articulares e abscessos profundos.
O desfecho primário é uma recaída definitiva ou provável dentro de 21 dias após a interrupção dos antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração ideal da antibioticoterapia intravenosa para septicemia bacteriana neonatal não complicada não é conhecida.
Os pediatras administram entre 7 a 14 dias de antibióticos, mas essas práticas não são baseadas em evidências.
A duração do antibiótico guiado pela proteína C reativa (PCR) é baseada em dados limitados e a PCR quantitativa seriada é incômoda e não está disponível universalmente.
Se pudesse ser demonstrado que um curso de 7 dias de antibióticos não é inferior a um curso de 14 dias de antibióticos em termos de taxas de recaída da infecção, então um curso de 7 dias de antibióticos poderia ser adotado uniformemente, resultando em economia, menor duração da hospitalização, menos chances de infecções hospitalares, menos chances de eventos adversos induzidos por antibióticos e menos resistência a antibióticos.
Para testar essa hipótese, foi planejado um estudo randomizado, controlado por ativo, multicêntrico e de não inferioridade para comparar a eficácia de um curso de 7 dias de antibióticos intravenosos com um curso de 14 dias.
Indivíduos pesando mais de 1.000 g ao nascer com suspeita de sepse serão inscritos e observados por um período de 7 dias para verificar se atendem aos critérios de elegibilidade para randomização.
Os indivíduos serão randomizados no 7º dia de antibióticos, se a hemocultura inicial desenvolver um organismo bacteriano não Staphylococcus aureus, se eles não tiverem meningite, osteomielite, artrite séptica ou abscesso profundo e se a sepse entrar em remissão clínica até o 5º dia dia e permanece em remissão até o 7º dia de antibióticos sensíveis.
Os indivíduos do grupo de 14 dias receberão mais 7 dias de antibióticos após a randomização, enquanto os do grupo de 7 dias não receberão mais antibióticos após a randomização.
Os indivíduos serão acompanhados por um período de 35 dias após a randomização.
O principal resultado será a falha do tratamento medida por "recaída definitiva ou provável" dentro de um período de 21 dias após o término da terapia antibiótica.
Os resultados secundários incluirão recidiva definitiva dentro de 21 e 28 dias após a conclusão do antibiótico e dentro de 28 e 35 dias após a randomização; e provável recaída em pontos de tempo semelhantes.
Outros desfechos secundários incluirão infecções secundárias e eventos adversos.
Um tamanho total de amostra de 700 (350 em cada braço) será necessário para detectar uma margem de não inferioridade de 5%, taxa de evento assumida de 10%, com poder de 90%, erro alfa unilateral de 5% e perda a seguir -up de aproximadamente 10%.
O conselho de monitoramento de segurança de dados monitorará eventos adversos graves no estudo e realizará uma análise intermediária quando cerca de 50% dos resultados primários esperados tiverem ocorrido ou quando 50% dos indivíduos tiverem concluído seu acompanhamento de acordo com o protocolo, o que for mais cedo.
No momento da análise intermediária, o DSMB revisará o tamanho da amostra do estudo.
Os critérios de parada de O'Brien Fleming serão usados para o desfecho primário, enquanto a regra de parada de Pocock será usada para os eventos adversos graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160023
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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New Delhi, Índia, 110001
- Kalawati Saran Childrens Hospital and Lady Hardinge Medical College
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New Delhi, Índia, 110031
- Chacha Nehru Bal Chikitsalaya
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
- Indira Gandhi Institute of child health
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Tamil NADU
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Chennai, Tamil NADU, Índia, 600008
- Madras Medical College (for Institute of Obstetrics and Gynaecology)
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- King Georges Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para a parte de observação inicial do estudo que precede a randomização
- Recém-nascidos de 0 a 28 dias, nascidos ou não, que estejam internados na Unidade Neonatal do centro.
- Cujo peso ao nascer é superior a 1.000 gramas (deve ser verificado de forma confiável a partir de registros de um hospital)
- Cuja residência esteja a aproximadamente 15 km do centro, para que a criança possa ser trazida de volta ao centro para acompanhamento
- Quem tem suspeita de septicemia para a qual é enviada uma hemocultura convencional ou BACTEC/BACTALERT e para a qual o médico assistente decide iniciar antibióticos
Critérios de inclusão para randomização aplicáveis após 7 dias de terapia dos pacientes acima com antibióticos sensíveis:
- Hemocultura positiva, exceto Staphylococcus aureus
- Sem sinais e sintomas de sepse desde o final do dia 5 até o final do dia 7 após o início de antibióticos sensíveis
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para a parte de observação inicial do estudo que precede a randomização:
- Suspeita de meningite (a meningite será definida como uma ou mais células do LCR maior ou igual a 25 por microlitro com > 60% de neutrófilos; glicose 180 mg/dL em pré-termo ou relatório de coloração de Gram positivo)
- Artrite séptica, osteomielite ou abscesso profundo conforme clinicamente julgado pela equipe de tratamento
- Malformações congênitas com risco de vida, conforme julgado pelo investigador principal do centro
Critérios de exclusão para randomização aplicáveis após 7 dias de terapia dos pacientes acima com antibióticos sensíveis:
- Hemocultura estéril
- Suspeita de contaminantes em hemocultura.
- Crescimento de Staphylococcus aureus em hemocultura
- Crescimento de organismos fúngicos em hemocultura
- Diagnóstico de meningite, artrite séptica, osteomielite, abscesso
- Não entrou em remissão no dia 5 ou teve recorrência dos sintomas do dia 5 ao dia 7
- Se o antibiótico empírico for resistente, mas o recém-nascido apresentar melhora dos sinais e sintomas de sepse e houver ambigüidade em relação à sensibilidade in vivo do uso do antibiótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 7 dias de antibióticos
A randomização dos indivíduos será realizada ao final de 7 dias de administração intravenosa de antibiótico sensível, desde que os indivíduos atendam aos critérios de randomização.
Aqueles que são randomizados para o grupo de 7 dias não receberão mais antibióticos.
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Indivíduos no braço "7 dias de antibióticos" do estudo não receberão mais antibióticos após a randomização, pois já teriam recebido 7 dias de antibióticos sensíveis antes da randomização.
A escolha dos antibióticos seria guiada pela hemocultura e laudo de sensibilidade.
Assim, os indivíduos neste braço do estudo podem receber uma variedade de antibióticos, dependendo dos relatórios de sensibilidade.
Portanto, nomes de antibióticos específicos e/ou suas marcas não foram mencionados.
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Comparador Ativo: Curso de 14 dias de antibióticos
A randomização dos indivíduos será realizada ao final de 7 dias de administração intravenosa de antibiótico sensível, desde que os indivíduos atendam aos critérios de randomização.
Aqueles que forem randomizados para o grupo de 14 dias receberão mais 7 dias dos mesmos antibióticos, totalizando 14 dias.
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Indivíduos no braço "14 dias de antibióticos" do estudo receberão mais 7 dias de antibióticos após a randomização, pois já teriam recebido 7 dias de antibióticos sensíveis antes da randomização.
A escolha dos antibióticos seria guiada pela hemocultura e laudo de sensibilidade.
Assim, os indivíduos neste braço do estudo podem receber uma variedade de antibióticos, dependendo dos relatórios de sensibilidade.
Portanto, nomes de antibióticos específicos e/ou suas marcas não foram mencionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recidiva definitiva ou provável dentro de 21 dias após a conclusão do antibiótico conforme protocolo
Prazo: De 0 a 21 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Entre os participantes que aderiram ao protocolo do estudo - Recaída definitiva: Episódio de recidiva positiva de hemocultura de sepse neonatal causada pelo mesmo organismo com o mesmo antibiograma do episódio original, Recaída provável: episódio de doença sem culturas positivas julgado por um juiz cego ser uma recidiva do episódio original de sepse.
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De 0 a 21 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Recaída definida ou provável dentro de 21 dias após a conclusão do antibiótico conforme a intenção de tratar
Prazo: De 0 a 21 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Entre todos os pacientes randomizados - Recidiva definitiva: Episódio de recidiva positiva em hemocultura de sepse neonatal causada pelo mesmo organismo com o mesmo antibiograma do episódio original, Recaída provável: episódio de doença sem culturas positivas julgado por um juiz cego como sendo um recidiva do episódio original de sepse.
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De 0 a 21 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recidiva definitiva dentro de 21 dias após a conclusão do antibiótico, conforme protocolo
Prazo: De 0 a 21 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Entre os participantes que aderiram ao protocolo do estudo Recaída definida definida como: episódio de recidiva de hemocultura positiva de sepse neonatal causada pelo mesmo organismo com o mesmo antibiograma do episódio original
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De 0 a 21 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Recidiva definitiva dentro de 21 dias após a conclusão do antibiótico, de acordo com a intenção de tratar
Prazo: De 0 a 21 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Entre todos os pacientes randomizados Recidiva definida definida como: episódio de recidiva de hemocultura positiva de sepse neonatal causada pelo mesmo organismo com o mesmo antibiograma do episódio original
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De 0 a 21 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Recidiva definitiva dentro de 28 dias após a conclusão do antibiótico, conforme protocolo
Prazo: De 0 a 28 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Entre os participantes que aderiram ao protocolo do estudo Recaída definida definida como: episódio de recidiva de hemocultura positiva de sepse neonatal causada pelo mesmo organismo com o mesmo antibiograma do episódio original
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De 0 a 28 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Recidiva definitiva dentro de 28 dias após a conclusão do antibiótico, de acordo com a intenção de tratar
Prazo: De 0 a 28 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Entre todos os pacientes randomizados Recidiva definida definida como: episódio de recidiva de hemocultura positiva de sepse neonatal causada pelo mesmo organismo com o mesmo antibiograma do episódio original
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De 0 a 28 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Recidiva definitiva dentro de 28 dias após a randomização, conforme protocolo
Prazo: De 0 a 28 dias após a randomização
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Entre os participantes que aderiram ao protocolo do estudo Recaída definida definida como: episódio de recidiva de hemocultura positiva de sepse neonatal causada pelo mesmo organismo com o mesmo antibiograma do episódio original
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De 0 a 28 dias após a randomização
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Recidiva definitiva dentro de 28 dias após a randomização, de acordo com a intenção de tratar
Prazo: De 0 a 28 dias após a randomização
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Entre todos os pacientes randomizados Recidiva definida definida como: episódio de recidiva de hemocultura positiva de sepse neonatal causada pelo mesmo organismo com o mesmo antibiograma do episódio original
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De 0 a 28 dias após a randomização
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Recidiva definitiva dentro de 35 dias após a randomização, conforme protocolo
Prazo: De 0 a 35 dias após a randomização
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Entre os participantes que aderiram ao protocolo do estudo Recaída definida definida como: episódio de recidiva de hemocultura positiva de sepse neonatal causada pelo mesmo organismo com o mesmo antibiograma do episódio original
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De 0 a 35 dias após a randomização
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Recidiva definitiva dentro de 35 dias após a randomização, de acordo com a intenção de tratar
Prazo: De 0 a 35 dias após a randomização
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Entre todos os pacientes randomizados Recidiva definida definida como: episódio de recidiva de hemocultura positiva de sepse neonatal causada pelo mesmo organismo com o mesmo antibiograma do episódio original
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De 0 a 35 dias após a randomização
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Provável recidiva dentro de 21 dias após a conclusão do antibiótico, conforme protocolo
Prazo: De 0 a 21 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Entre os participantes que aderiram ao protocolo do estudo Recaída provável: episódio de doença sem culturas positivas julgado por um juiz cego como sendo uma recaída do episódio original de sepse.
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De 0 a 21 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Provável recaída dentro de 21 dias após a conclusão do antibiótico, de acordo com a intenção de tratar
Prazo: De 0 a 21 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Entre todos os pacientes randomizados Recaída provável: episódio de doença sem culturas positivas julgado por um juiz cego como sendo uma recaída do episódio original de sepse.
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De 0 a 21 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Provável recidiva dentro de 28 dias após a conclusão do antibiótico, conforme protocolo
Prazo: De 0 a 28 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Entre os participantes que aderiram ao protocolo do estudo Recaída provável: episódio de doença sem culturas positivas julgado por um juiz cego como sendo uma recaída do episódio original de sepse.
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De 0 a 28 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Provável recaída dentro de 28 dias após a conclusão do antibiótico, de acordo com a intenção de tratar
Prazo: De 0 a 28 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Entre todos os pacientes randomizados Recaída provável: episódio de doença sem culturas positivas julgado por um juiz cego como sendo uma recaída do episódio original de sepse.
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De 0 a 28 dias após o término da antibioticoterapia planejada
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Provável recidiva dentro de 28 dias após a randomização, conforme protocolo
Prazo: De 0 a 28 dias após a randomização
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Entre os participantes que aderiram ao protocolo do estudo Recaída provável: episódio de doença sem culturas positivas julgado por um juiz cego como sendo uma recaída do episódio original de sepse.
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De 0 a 28 dias após a randomização
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Provável recidiva dentro de 28 dias após a randomização, de acordo com a intenção de tratar
Prazo: De 0 a 28 dias após a randomização
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Entre todos os pacientes randomizados Recaída provável: episódio de doença sem culturas positivas julgado por um juiz cego como sendo uma recaída do episódio original de sepse.
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De 0 a 28 dias após a randomização
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Provável recidiva dentro de 35 dias após a randomização, conforme protocolo
Prazo: De 0 a 35 dias após a randomização
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Entre os participantes que aderiram ao protocolo do estudo Recaída provável: episódio de doença sem culturas positivas julgado por um juiz cego como sendo uma recaída do episódio original de sepse.
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De 0 a 35 dias após a randomização
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Provável recidiva dentro de 35 dias após a randomização, de acordo com a intenção de tratar
Prazo: De 0 a 35 dias após a randomização
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Entre todos os pacientes randomizados Recaída provável: episódio de doença sem culturas positivas julgado por um juiz cego como sendo uma recaída do episódio original de sepse.
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De 0 a 35 dias após a randomização
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Recidiva definitiva ou provável recidiva dentro de 28 dias após a randomização, conforme protocolo
Prazo: De 0 a 28 dias após a randomização
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Entre os participantes que aderiram ao protocolo do estudo Recaída definida definida como: episódio de recidiva de hemocultura positiva de sepse neonatal causada pelo mesmo organismo com o mesmo antibiograma do episódio original Recaída provável: episódio de doença sem culturas positivas julgado por um juiz cego ser uma recidiva do episódio original de sepse.
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De 0 a 28 dias após a randomização
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Recidiva definitiva ou provável recidiva dentro de 28 dias após a randomização, de acordo com a intenção de tratar
Prazo: De 0 a 28 dias após a randomização
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Entre todos os pacientes randomizados Recaída definida definida como: episódio de recidiva de hemocultura positiva de sepse neonatal causada pelo mesmo organismo com o mesmo antibiograma do episódio original Recaída provável: episódio de doença sem culturas positivas julgado por um juiz cego como sendo um recidiva do episódio original de sepse.
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De 0 a 28 dias após a randomização
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Recidiva definitiva ou provável recidiva dentro de 35 dias após a randomização, conforme protocolo
Prazo: De 0 a 35 dias após a randomização
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Entre os participantes que aderiram ao protocolo do estudo Recaída definida definida como: episódio de recidiva de hemocultura positiva de sepse neonatal causada pelo mesmo organismo com o mesmo antibiograma do episódio original Recaída provável: episódio de doença sem culturas positivas julgado por um juiz cego ser uma recidiva do episódio original de sepse.
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De 0 a 35 dias após a randomização
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Recidiva definitiva ou provável recidiva dentro de 35 dias após a randomização, de acordo com a intenção de tratar
Prazo: De 0 a 35 dias após a randomização
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Entre todos os pacientes randomizados Recaída definida definida como: episódio de recidiva de hemocultura positiva de sepse neonatal causada pelo mesmo organismo com o mesmo antibiograma do episódio original Recaída provável: episódio de doença sem culturas positivas julgado por um juiz cego como sendo um recidiva do episódio original de sepse.
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De 0 a 35 dias após a randomização
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Sepse secundária
Prazo: De 0 a 35 dias após a randomização
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Sepse devido a organismos bacterianos diferentes da bactéria etiológica original ou com um antibiograma diferente ou com um organismo fúngico
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De 0 a 35 dias após a randomização
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Eventos adversos
Prazo: De 0 a 35 dias após a randomização
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Eventos adversos de acordo com uma lista de eventos adversos, classificados por gravidade e definidos a priori
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De 0 a 35 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sourabh Dutta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5/7/329/2009-RHN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .