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7 jours contre 14 jours d'antibiotiques pour le sepsis néonatal

30 octobre 2023 mis à jour par: Sourabh Dutta, Indian Council of Medical Research

Comparaison de l'efficacité d'une cure d'antibiotiques intraveineux de 7 jours par rapport à 14 jours dans le traitement de la septicémie bactérienne néonatale non compliquée : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

La durée optimale de l'antibiothérapie intraveineuse pour le sepsis bactérien néonatal confirmé par culture n'est pas connue. Les pratiques actuelles, allant de 7 jours à 14 jours d'antibiotiques, ne sont pas fondées sur des preuves. Il s'agit d'un essai de non-infériorité randomisé, contrôlé contre comparateur actif, multicentrique, visant à comparer l'efficacité d'une cure de 7 jours d'antibiotiques intraveineux par rapport à une cure de 14 jours chez des nouveau-nés pesant > 1 000 g à la naissance atteints d'une septicémie bactérienne prouvée par culture. qui ne se complique pas de méningite, d'infections osseuses ou articulaires d'abcès profonds. Le critère de jugement principal est une rechute certaine ou probable dans les 21 jours suivant l'arrêt des antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée optimale de l'antibiothérapie intraveineuse pour la septicémie bactérienne néonatale non compliquée n'est pas connue. Les pédiatres administrent entre 7 et 14 jours d'antibiotiques, mais ces pratiques ne sont pas fondées sur des preuves. La durée de l'antibiothérapie guidée par la protéine C réactive (CRP) est basée sur des données limitées et la CRP quantitative en série est à la fois lourde et non universellement disponible. S'il pouvait être démontré qu'une cure d'antibiotiques de 7 jours n'est pas inférieure à une cure d'antibiotiques de 14 jours en termes de taux de rechute de l'infection, alors une cure d'antibiotiques de 7 jours pourrait être adoptée de manière uniforme, ce qui entraînerait des économies économiques, des délais plus courts. durée d'hospitalisation, moins de risques d'infections nosocomiales, moins de risques d'événements indésirables induits par les antibiotiques et moins de résistance aux antibiotiques. Pour tester cette hypothèse, un essai de non-infériorité randomisé, contrôlé par agent actif, multicentrique pour comparer l'efficacité d'une cure de 7 jours d'antibiotiques intraveineux avec une cure de 14 jours a été planifié. Les sujets pesant plus de 1 000 g à la naissance et suspectés de sepsis seront recrutés et observés pendant une période de 7 jours pour voir s'ils répondent aux critères d'éligibilité à la randomisation. Les sujets seront randomisés le 7ème jour d'antibiotiques, si l'hémoculture initiale développe un organisme bactérien autre que Staphylococcus aureus, s'ils n'ont pas de méningite, d'ostéomyélite, d'arthrite septique ou d'abcès profond et si la septicémie entre en rémission clinique au 5ème jour et reste en rémission jusqu'au 7ème jour d'antibiotiques sensibles. Les sujets du groupe de 14 jours recevront 7 jours supplémentaires d'antibiotiques après la randomisation, tandis que ceux du groupe de 7 jours ne recevront plus d'antibiotiques après la randomisation. Les sujets seront suivis pendant une période de 35 jours après la randomisation. Le principal résultat sera l'échec du traitement, mesuré par une "rechute certaine ou probable" dans un délai de 21 jours après la fin de l'antibiothérapie. Les critères de jugement secondaires incluront une rechute définitive dans les 21 et 28 jours après la fin de l'antibiothérapie et dans les 28 et 35 jours après la randomisation ; et rechute probable à des moments similaires. D'autres résultats secondaires comprendront les infections secondaires et les événements indésirables. Une taille d'échantillon totale de 700 (350 dans chaque bras) sera nécessaire pour détecter une marge de non-infériorité de 5 %, un taux d'événements supposé de 10 %, avec une puissance de 90 %, une erreur alpha unilatérale de 5 % et une perte à suivre -en hausse d'environ 10%. Le comité de surveillance de la sécurité des données surveillera les événements indésirables graves au cours de l'essai et effectuera une analyse à mi-parcours lorsqu'environ 50 % des résultats primaires attendus se sont produits ou lorsque 50 % des sujets ont terminé leur suivi conformément au protocole, selon le cas. plus tôt. Au moment de l'analyse intermédiaire, le DSMB réexaminera la taille de l'échantillon de l'étude. Les critères d'arrêt d'O'Brien Fleming seront utilisés pour le résultat principal tandis que la règle d'arrêt de Pocock sera utilisée pour les événements indésirables graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160023
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • New Delhi, Inde, 110001
        • Kalawati Saran Childrens Hospital and Lady Hardinge Medical College
      • New Delhi, Inde, 110031
        • Chacha Nehru Bal Chikitsalaya
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560029
        • Indira Gandhi Institute of Child Health
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Inde, 600008
        • Madras Medical College (for Institute of Obstetrics and Gynaecology)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • King Georges Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour la partie d'observation initiale de l'étude précédant la randomisation

  1. Nouveau-nés âgés de 0 à 28 jours, innés ou non, qui sont actuellement admis dans l'unité néonatale du centre.
  2. Dont le poids à la naissance est supérieur à 1000 grammes (il doit être déterminé de manière fiable à partir des dossiers d'un hôpital)
  3. Dont la résidence se trouve à environ 15 km du centre, afin que le nourrisson puisse être ramené au centre pour un suivi
  4. Qui ont une suspicion de septicémie pour laquelle une hémoculture conventionnelle ou BACTEC/BACTALERT est envoyée et pour laquelle le médecin traitant décide de débuter une antibiothérapie

Critères d'inclusion pour la randomisation applicables après 7 jours de traitement des patients ci-dessus avec des antibiotiques sensibles :

  1. Hémoculture positive autre que Staphylococcus aureus
  2. Aucun signe ni symptôme de septicémie de la fin du jour 5 à la fin du jour 7 du début des antibiotiques sensibles

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour la partie d'observation initiale de l'étude précédant la randomisation :

  1. Méningite suspectée (la méningite sera définie comme un ou plusieurs des nombres de cellules du LCR supérieur ou égal à 25 par microlitre avec > 60 % de neutrophiles ; glucose 180 mg/dL dans le rapport de coloration de Gram positif ou prématuré)
  2. Arthrite septique, ostéomyélite ou abcès profond tel que jugé cliniquement par l'équipe soignante
  3. Malformations congénitales menaçant le pronostic vital selon le chercheur principal du centre

Critères d'exclusion pour la randomisation applicables après 7 jours de traitement des patients ci-dessus avec des antibiotiques sensibles :

  1. Hémoculture stérile
  2. Contaminants suspectés dans l'hémoculture.
  3. Croissance de Staphylococcus aureus en hémoculture
  4. Croissance d'organismes fongiques dans l'hémoculture
  5. Diagnostic de méningite, arthrite septique, ostéomyélite, abcès
  6. N'est pas entré en rémission au jour 5 ou a récidivé des symptômes du jour 5 au jour 7
  7. Si l'antibiotique empirique est résistant mais que le nouveau-né a montré une amélioration des signes et des symptômes de septicémie et qu'il existe une ambiguïté concernant la sensibilité in vivo de l'utilisation d'antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cure d'antibiotiques de 7 jours
La randomisation des sujets sera effectuée à la fin de 7 jours d'administration d'antibiotiques intraveineux sensibles, à condition que les sujets répondent aux critères de randomisation. Ceux qui sont randomisés dans le groupe de 7 jours ne recevront plus d'antibiotiques.
Médicament: Cure d'antibiotiques de 7 jours
Les sujets du bras « cure d'antibiotiques de 7 jours » de l'étude ne recevront plus d'antibiotiques après la randomisation car ils auraient déjà reçu 7 jours d'antibiotiques sensibles avant la randomisation. Le choix des antibiotiques serait guidé par l'hémoculture et le rapport de sensibilité. Ainsi, les sujets de ce bras de l'étude pourraient recevoir une variété d'antibiotiques, en fonction des rapports de sensibilité. Par conséquent, les noms d'antibiotiques spécifiques et/ou leurs noms de marque n'ont pas été mentionnés.
Comparateur actif: Cure d'antibiotiques de 14 jours
La randomisation des sujets sera effectuée à la fin de 7 jours d'administration d'antibiotiques intraveineux sensibles, à condition que les sujets répondent aux critères de randomisation. Ceux qui sont randomisés dans le groupe de 14 jours recevront 7 jours supplémentaires des mêmes antibiotiques, pour un total de 14 jours.
Médicament: Cure d'antibiotiques de 14 jours
Les sujets du bras « cure d'antibiotiques de 14 jours » de l'étude recevront 7 jours supplémentaires d'antibiotiques après la randomisation car ils auraient déjà reçu 7 jours d'antibiotiques sensibles avant la randomisation. Le choix des antibiotiques serait guidé par l'hémoculture et le rapport de sensibilité. Ainsi, les sujets de ce bras de l'étude pourraient recevoir une variété d'antibiotiques, en fonction des rapports de sensibilité. Par conséquent, les noms d'antibiotiques spécifiques et/ou leurs noms de marque n'ont pas été mentionnés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute certaine ou probable dans les 21 jours suivant la fin de l'antibiothérapie conformément au protocole
Délai: De 0 à 21 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Parmi les participants qui ont adhéré au protocole de l'étude - Rechute définitive : Épisode de rechute positive à l'hémoculture d'une septicémie néonatale causée par le même organisme ayant le même antibiogramme que l'épisode d'origine, Rechute probable : épisode de maladie sans cultures positives jugé par un arbitre en aveugle être une rechute de l'épisode original de septicémie.
De 0 à 21 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Rechute certaine ou probable dans les 21 jours suivant la fin de l'antibiothérapie selon l'intention de traiter
Délai: De 0 à 21 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Parmi tous les patients randomisés - Rechute certaine : épisode de rechute d'hémoculture positive de septicémie néonatale causée par le même organisme ayant le même antibiogramme que l'épisode d'origine, Rechute probable : épisode de maladie sans cultures positives jugé par un arbitre en aveugle comme étant un rechute de l'épisode initial de septicémie.
De 0 à 21 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute définitive dans les 21 jours suivant la fin de l'antibiothérapie, conformément au protocole
Délai: De 0 à 21 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Parmi les participants qui ont adhéré au protocole de l'étude Rechute définie définie comme : épisode de rechute avec hémoculture positive de septicémie néonatale causée par le même organisme ayant le même antibiogramme que l'épisode d'origine
De 0 à 21 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Rechute définitive dans les 21 jours suivant la fin de l'antibiothérapie, selon l'intention de traiter
Délai: De 0 à 21 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Parmi tous les patients randomisés Rechute définie définie comme : épisode de rechute avec hémoculture positive de septicémie néonatale causée par le même organisme ayant le même antibiogramme que l'épisode d'origine
De 0 à 21 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Rechute définitive dans les 28 jours suivant la fin de l'antibiothérapie, conformément au protocole
Délai: De 0 à 28 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Parmi les participants qui ont adhéré au protocole de l'étude Rechute définie définie comme : épisode de rechute avec hémoculture positive de septicémie néonatale causée par le même organisme ayant le même antibiogramme que l'épisode d'origine
De 0 à 28 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Rechute définitive dans les 28 jours suivant la fin de l'antibiothérapie, selon l'intention de traiter
Délai: De 0 à 28 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Parmi tous les patients randomisés Rechute définie définie comme : épisode de rechute avec hémoculture positive de septicémie néonatale causée par le même organisme ayant le même antibiogramme que l'épisode d'origine
De 0 à 28 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Rechute définitive dans les 28 jours suivant la randomisation, conformément au protocole
Délai: De 0 à 28 jours après la randomisation
Parmi les participants qui ont adhéré au protocole de l'étude Rechute définie définie comme : épisode de rechute avec hémoculture positive de septicémie néonatale causée par le même organisme ayant le même antibiogramme que l'épisode d'origine
De 0 à 28 jours après la randomisation
Rechute définitive dans les 28 jours suivant la randomisation, conformément à l'intention de traiter
Délai: De 0 à 28 jours après la randomisation
Parmi tous les patients randomisés Rechute définie définie comme : épisode de rechute avec hémoculture positive de septicémie néonatale causée par le même organisme ayant le même antibiogramme que l'épisode d'origine
De 0 à 28 jours après la randomisation
Rechute définitive dans les 35 jours suivant la randomisation, conformément au protocole
Délai: De 0 à 35 jours après la randomisation
Parmi les participants qui ont adhéré au protocole de l'étude Rechute définie définie comme : épisode de rechute avec hémoculture positive de septicémie néonatale causée par le même organisme ayant le même antibiogramme que l'épisode d'origine
De 0 à 35 jours après la randomisation
Rechute définitive dans les 35 jours suivant la randomisation, selon l'intention de traiter
Délai: De 0 à 35 jours après la randomisation
Parmi tous les patients randomisés Rechute définie définie comme : épisode de rechute avec hémoculture positive de septicémie néonatale causée par le même organisme ayant le même antibiogramme que l'épisode d'origine
De 0 à 35 jours après la randomisation
Rechute probable dans les 21 jours suivant la fin de l'antibiothérapie, conformément au protocole
Délai: De 0 à 21 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Parmi les participants qui ont adhéré au protocole de l'étude Rechute probable : épisode de maladie sans cultures positives jugé par un arbitre en aveugle comme une rechute de l'épisode initial de septicémie.
De 0 à 21 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Rechute probable dans les 21 jours suivant la fin de l'antibiothérapie, selon l'intention de traiter
Délai: De 0 à 21 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Parmi tous les patients randomisés Rechute probable : épisode de maladie sans cultures positives jugé par un arbitre en aveugle comme étant une rechute de l'épisode initial de septicémie.
De 0 à 21 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Rechute probable dans les 28 jours suivant la fin de l'antibiothérapie, conformément au protocole
Délai: De 0 à 28 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Parmi les participants qui ont adhéré au protocole de l'étude Rechute probable : épisode de maladie sans cultures positives jugé par un arbitre en aveugle comme une rechute de l'épisode initial de septicémie.
De 0 à 28 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Rechute probable dans les 28 jours suivant la fin de l'antibiothérapie, selon l'intention de traiter
Délai: De 0 à 28 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Parmi tous les patients randomisés Rechute probable : épisode de maladie sans cultures positives jugé par un arbitre en aveugle comme étant une rechute de l'épisode initial de septicémie.
De 0 à 28 jours après la fin de l'antibiothérapie prévue
Rechute probable dans les 28 jours suivant la randomisation, selon le protocole
Délai: De 0 à 28 jours après la randomisation
Parmi les participants qui ont adhéré au protocole de l'étude Rechute probable : épisode de maladie sans cultures positives jugé par un arbitre en aveugle comme une rechute de l'épisode initial de septicémie.
De 0 à 28 jours après la randomisation
Rechute probable dans les 28 jours suivant la randomisation, selon l'intention de traiter
Délai: De 0 à 28 jours après la randomisation
Parmi tous les patients randomisés Rechute probable : épisode de maladie sans cultures positives jugé par un arbitre en aveugle comme étant une rechute de l'épisode initial de septicémie.
De 0 à 28 jours après la randomisation
Rechute probable dans les 35 jours suivant la randomisation, selon le protocole
Délai: De 0 à 35 jours après la randomisation
Parmi les participants qui ont adhéré au protocole de l'étude Rechute probable : épisode de maladie sans cultures positives jugé par un arbitre en aveugle comme une rechute de l'épisode initial de septicémie.
De 0 à 35 jours après la randomisation
Rechute probable dans les 35 jours suivant la randomisation, selon l'intention de traiter
Délai: De 0 à 35 jours après la randomisation
Parmi tous les patients randomisés Rechute probable : épisode de maladie sans cultures positives jugé par un arbitre en aveugle comme étant une rechute de l'épisode initial de septicémie.
De 0 à 35 jours après la randomisation
Rechute certaine ou rechute probable dans les 28 jours suivant la randomisation, selon le protocole
Délai: De 0 à 28 jours après la randomisation
Parmi les participants qui ont adhéré au protocole de l'étude Rechute certaine définie comme : épisode de rechute d'hémoculture positive de septicémie néonatale causée par le même organisme ayant le même antibiogramme que l'épisode d'origine Rechute probable : épisode de maladie sans cultures positives jugé par un arbitre en aveugle être une rechute de l'épisode original de septicémie.
De 0 à 28 jours après la randomisation
Rechute certaine ou rechute probable dans les 28 jours suivant la randomisation, selon l'intention de traiter
Délai: De 0 à 28 jours après la randomisation
Parmi tous les patients randomisés Rechute certaine définie comme : épisode de rechute avec hémoculture positive de septicémie néonatale causée par le même organisme ayant le même antibiogramme que l'épisode d'origine Rechute probable : épisode de maladie sans cultures positives jugé par un arbitre en aveugle comme étant un rechute de l'épisode initial de septicémie.
De 0 à 28 jours après la randomisation
Rechute certaine ou rechute probable dans les 35 jours suivant la randomisation, selon le protocole
Délai: De 0 à 35 jours après la randomisation
Parmi les participants qui ont adhéré au protocole de l'étude Rechute certaine définie comme : épisode de rechute d'hémoculture positive de septicémie néonatale causée par le même organisme ayant le même antibiogramme que l'épisode d'origine Rechute probable : épisode de maladie sans cultures positives jugé par un arbitre en aveugle être une rechute de l'épisode original de septicémie.
De 0 à 35 jours après la randomisation
Rechute certaine ou rechute probable dans les 35 jours suivant la randomisation, selon l'intention de traiter
Délai: De 0 à 35 jours après la randomisation
Parmi tous les patients randomisés Rechute définie définie comme : épisode de rechute d'hémoculture positive de septicémie néonatale causée par le même organisme ayant le même antibiogramme que l'épisode d'origine Rechute probable : épisode de maladie sans culture positive jugé par un arbitre en aveugle comme étant un rechute de l'épisode initial de septicémie.
De 0 à 35 jours après la randomisation
Septicémie secondaire
Délai: De 0 à 35 jours après la randomisation
Septicémie due à des organismes bactériens autres que les bactéries étiologiques d'origine ou avec un antibiogramme différent ou avec un organisme fongique
De 0 à 35 jours après la randomisation
Événements indésirables
Délai: De 0 à 35 jours après la randomisation
Événements indésirables selon une liste d'événements indésirables, classés selon la gravité et définis a priori
De 0 à 35 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indian Council of Medical Research

Collaborateurs

King George's Medical University
Lady Hardinge Medical College
Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India
Chacha Nehru Bal Chikitsalaya, New Delhi
Indira Gandhi Institute of Child Health, Bangalore
Institute of Obstetrics and Gynecology, Chennai
Pandit Bhagwat Dayal Sharma, PGIMS, Rohtak

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sourabh Dutta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5/7/329/2009-RHN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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