新生児敗血症に対する抗生物質の 7 日間と 14 日間の投与
2023年10月30日 更新者：Sourabh Dutta、Indian Council of Medical Research
合併症のない新生児細菌性敗血症の治療における静脈内抗生物質の 7 日間と 14 日間のコースの有効性の比較: 無作為化対照非劣性試験
培養で証明された新生児細菌性敗血症に対する静脈内抗生物質療法の最適な期間は不明です。
抗生物質の 7 日間から 14 日間の範囲の現在の慣行は、エビデンスに基づいていません。
これは無作為化、実薬対照、多中心、非劣性試験であり、培養で証明された細菌性敗血症で出生時の体重が 1000 g を超える新生児を対象に、抗生物質の 7 日間の静脈内投与と 14 日間の投与の有効性を比較します。髄膜炎、骨または関節の感染症、根深い膿瘍を合併していません。
主要評価項目は、抗生物質の中止後 21 日以内の明確なまたは可能性のある再発です。
調査の概要
詳細な説明
合併症のない新生児細菌性敗血症に対する抗生物質の静脈内投与の最適期間は不明です。
小児科医は 7 ～ 14 日間の抗生物質を投与しますが、これらの慣行はエビデンスに基づいていません。
C 反応性タンパク質 (CRP) ガイド付き抗生物質の持続時間は、限られたデータに基づいており、一連の定量的 CRP は面倒であり、普遍的に利用できるわけではありません。
感染の再発率に関して、抗生物質の 7 日間のコースが抗生物質の 14 日間のコースよりも劣っていないことが実証できれば、抗生物質の 7 日間のコースを一様に採用することができ、結果として経済的な節約、より短い入院期間、院内感染の可能性、抗生物質による有害事象の可能性、抗生物質耐性の減少。
この仮説を検証するために、静脈内抗生物質の 7 日間コースと 14 日間コースの有効性を比較する、無作為化、実薬対照、多中心、非劣性試験が計画されています。
出生時の体重が 1000 g を超え、敗血症が疑われる被験者が登録され、無作為化の適格基準を満たしているかどうかを確認するために 7 日間観察されます。
被験者は無作為化されます 抗生物質の7日目に、最初の血液培養で黄色ブドウ球菌以外の細菌生物が成長した場合、髄膜炎、骨髄炎、敗血症性関節炎、または深部の膿瘍がない場合、および敗血症が5日までに臨床的寛解に入る場合敏感な抗生物質の7日目まで寛解を維持します。
14日群の被験者は無作為化後にさらに7日間抗生物質を投与されますが、7日群の被験者は無作為化後にそれ以上抗生物質を投与されません.
被験者は無作為化後 35 日間フォローアップされます。
重要な転帰は、抗生物質療法の完了後 21 日以内の「明確なまたは可能性のある再発」によって測定される治療の失敗です。
二次転帰には、抗生物質の完了後21および28日以内、および無作為化後28および35日以内の明確な再発が含まれます。同様の時点での再発の可能性。
その他の二次的転帰には、二次感染や有害事象が含まれます。
5% の非劣性マージン、10% の推定イベント率、90% の検出力、5% の片側アルファ エラー、および追跡する損失を検出するには、700 の合計サンプル サイズ (各アームで 350) が必要です。約10%アップ。
データ安全監視委員会は、試験における重大な有害事象を監視し、予想される主要な結果の約 50% が発生したとき、または被験者の 50% がプロトコルに従ってフォローアップを完了したときに、1 つの中間分析を実行します。ついさっき。
中間分析の時点で、DSMB は調査のサンプル サイズを再検討します。
オブライエン フレミングの中止基準は主要な結果に使用され、ポコックの中止規則は深刻な有害事象に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160023
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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New Delhi、インド、110001
- Kalawati Saran Childrens Hospital and Lady Hardinge Medical College
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New Delhi、インド、110031
- Chacha Nehru Bal Chikitsalaya
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124001
- Pandit BD Sharma Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560029
- Indira Gandhi Institute of child health
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Tamil NADU
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Chennai、Tamil NADU、インド、600008
- Madras Medical College (for Institute of Obstetrics and Gynaecology)
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- King Georges Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
無作為化前の研究の最初の観察部分の選択基準
- センターの新生児ユニットに現在入院している生後 0 ～ 28 日の新生児。
- 出生時体重が1000グラムを超える方（病院の記録から確実に確認する必要があります）
- その居住地はセンターから約 15 km 以内にあり、フォローアップのために乳児をセンターに戻すことができます。
- 敗血症の疑いがあり、従来の血液培養または BACTEC/BACTALERT 血液培養が送られ、担当医が抗生物質の投与を開始することを決定した人
敏感な抗生物質を使用した上記の患者の7日間の治療後に適用される無作為化の選択基準：
- 黄色ブドウ球菌以外の血液培養陽性
- 敏感な抗生物質を開始してから5日目の終わりから7日目の終わりまで敗血症の徴候や症状がない
除外基準:
無作為化前の研究の最初の観察部分の除外基準:
- -髄膜炎の疑い（髄膜炎は、1マイクロリットルあたり25以上のCSF細胞数の1つ以上と定義され、> 60％の好中球; 早産または陽性のグラム染色レポートでグルコース180 mg / dL）
- -治療チームによって臨床的に判断された敗血症性関節炎、骨髄炎または深部膿瘍
- -センターの主任研究者によって判断された生命を脅かす先天性奇形
敏感な抗生物質を使用した上記の患者の7日間の治療後に適用される無作為化の除外基準：
- 無菌血液培養
- 血液培養における疑わしい汚染物質。
- 血液培養における黄色ブドウ球菌の増殖
- 血液培養における真菌生物の増殖
- 髄膜炎、敗血症性関節炎、骨髄炎、膿瘍の診断
- 5日目に寛解していないか、5日目から7日目まで症状が再発していない
- 経験的抗生物質が耐性であるが、新生児が敗血症の徴候と症状の改善を示しており、抗生物質使用の in vivo 感受性に関してあいまいな場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質の7日間コース
被験者が無作為化基準を満たしている場合、被験者の無作為化は、高感度の静脈内抗生物質投与の7日の終わりに行われます。
7 日間のグループに無作為に割り付けられた人は、それ以上の抗生物質を受けません。
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研究の「抗生物質の7日間コース」アームの被験者は、無作為化の前に敏感な抗生物質をすでに7日間受けているため、無作為化後にそれ以上の抗生物質を受けません。
抗生物質の選択は、血液培養と感受性レポートによって導かれます。
したがって、この研究群の被験者は、感受性レポートに応じて、さまざまな抗生物質を投与される可能性があります。
したがって、特定の抗生物質の名前および/またはそれらのブランド名は言及されていません.
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アクティブコンパレータ：抗生物質の14日間コース
被験者が無作為化基準を満たしている場合、被験者の無作為化は、高感度の静脈内抗生物質投与の7日の終わりに行われます。
14 日間のグループに無作為に割り付けられた人は、同じ抗生物質をさらに 7 日間投与され、合計で 14 日間になります。
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研究の「抗生物質の14日間コース」アームの被験者は、無作為化の前に敏感な抗生物質をすでに7日間受け取っているため、無作為化後にさらに7日間の抗生物質を受け取ります。
抗生物質の選択は、血液培養と感受性レポートによって導かれます。
したがって、この研究群の被験者は、感受性レポートに応じて、さまざまな抗生物質を投与される可能性があります。
したがって、特定の抗生物質の名前および/またはそれらのブランド名は言及されていません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-プロトコルに従って、抗生物質の完了後21日以内の明確なまたは可能性のある再発
時間枠：計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 21 日
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研究プロトコルを順守した参加者の中で - 明確な再発: 元のエピソードと同じ抗生物質を有する同じ微生物によって引き起こされた新生児敗血症の血液培養陽性再発のエピソード, 再発の可能性: 盲検化された裁定者によって裁定された陽性培養のない病気のエピソード敗血症の元のエピソードの再発であること。
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計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 21 日
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-治療の意図に従って、抗生物質の完了後21日以内の明確なまたはおそらく再発
時間枠：計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 21 日
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無作為化されたすべての患者の中で - 明確な再発: 元のエピソードと同じ抗生物質を有する同じ微生物によって引き起こされた血液培養陽性の新生児敗血症の再発のエピソード,敗血症の元のエピソードの再発。
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計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 21 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルに従って、抗生物質の完了後21日以内に明確な再発
時間枠：計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 21 日
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研究プロトコルを順守した参加者のうち、次のように定義される明確な再発：元のエピソードと同じ抗生物質を有する同じ微生物によって引き起こされた新生児敗血症の血液培養陽性再発のエピソード
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計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 21 日
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-治療の意図に従って、抗生物質の完了後21日以内に明確な再発
時間枠：計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 21 日
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無作為化されたすべての患者の中で次のように定義された明確な再発：元のエピソードと同じ抗生物質を有する同じ微生物によって引き起こされた新生児敗血症の血液培養陽性の再発のエピソード
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計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 21 日
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プロトコルに従って、抗生物質の完了後28日以内に明確な再発
時間枠：計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 28 日
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研究プロトコルを順守した参加者のうち、次のように定義される明確な再発：元のエピソードと同じ抗生物質を有する同じ微生物によって引き起こされた新生児敗血症の血液培養陽性再発のエピソード
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計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 28 日
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-治療の意図に従って、抗生物質の完了後28日以内に明確な再発
時間枠：計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 28 日
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無作為化されたすべての患者の中で次のように定義された明確な再発：元のエピソードと同じ抗生物質を有する同じ微生物によって引き起こされた新生児敗血症の血液培養陽性の再発のエピソード
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計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 28 日
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プロトコルに従って、無作為化後28日以内の明確な再発
時間枠：無作為化後0～28日
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研究プロトコルを順守した参加者のうち、次のように定義される明確な再発：元のエピソードと同じ抗生物質を有する同じ微生物によって引き起こされた新生児敗血症の血液培養陽性再発のエピソード
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無作為化後0～28日
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-無作為化後28日以内の明確な再発、治療の意図による
時間枠：無作為化後0～28日
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無作為化されたすべての患者の中で次のように定義された明確な再発：元のエピソードと同じ抗生物質を有する同じ微生物によって引き起こされた新生児敗血症の血液培養陽性の再発のエピソード
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無作為化後0～28日
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プロトコルに従って、無作為化後 35 日以内の明確な再発
時間枠：無作為化後0～35日
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研究プロトコルを順守した参加者のうち、次のように定義される明確な再発：元のエピソードと同じ抗生物質を有する同じ微生物によって引き起こされた新生児敗血症の血液培養陽性再発のエピソード
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無作為化後0～35日
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無作為化後35日以内の明確な再発、治療の意図による
時間枠：無作為化後0～35日
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無作為化されたすべての患者の中で次のように定義された明確な再発：元のエピソードと同じ抗生物質を有する同じ微生物によって引き起こされた新生児敗血症の血液培養陽性の再発のエピソード
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無作為化後0～35日
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プロトコルに従って、抗生物質の完了後21日以内に再発する可能性があります
時間枠：計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 21 日
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研究プロトコルを順守した参加者の中で 再発の可能性：盲検化された裁定者によって、敗血症の元のエピソードの再発であると裁定された陽性培養のない病気のエピソード。
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計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 21 日
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-治療の意図に従って、抗生物質の完了後21日以内に再発する可能性があります
時間枠：計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 21 日
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無作為化されたすべての患者の中で 再発の可能性：盲検化された裁定者によって、敗血症の元のエピソードの再発であると裁定された陽性培養のない病気のエピソード。
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計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 21 日
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プロトコルに従って、抗生物質の完了後28日以内に再発する可能性があります
時間枠：計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 28 日
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研究プロトコルを順守した参加者の中で 再発の可能性：盲検化された裁定者によって、敗血症の元のエピソードの再発であると裁定された陽性培養のない病気のエピソード。
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計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 28 日
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-治療の意図に従って、抗生物質の完了後28日以内に再発する可能性があります
時間枠：計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 28 日
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無作為化されたすべての患者の中で 再発の可能性：盲検化された裁定者によって、敗血症の元のエピソードの再発であると裁定された陽性培養のない病気のエピソード。
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計画された抗生物質療法の終了後 0 ～ 28 日
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プロトコルによると、無作為化後28日以内に再発する可能性があります
時間枠：無作為化後0～28日
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研究プロトコルを順守した参加者の中で 再発の可能性：盲検化された裁定者によって、敗血症の元のエピソードの再発であると裁定された陽性培養のない病気のエピソード。
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無作為化後0～28日
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-治療意図に従って、無作為化後28日以内に再発する可能性があります
時間枠：無作為化後0～28日
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無作為化されたすべての患者の中で 再発の可能性：盲検化された裁定者によって、敗血症の元のエピソードの再発であると裁定された陽性培養のない病気のエピソード。
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無作為化後0～28日
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プロトコルによると、無作為化後35日以内に再発する可能性があります
時間枠：無作為化後0～35日
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研究プロトコルを順守した参加者の中で 再発の可能性：盲検化された裁定者によって、敗血症の元のエピソードの再発であると裁定された陽性培養のない病気のエピソード。
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無作為化後0～35日
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-治療意図に従って、無作為化後35日以内に再発する可能性があります
時間枠：無作為化後0～35日
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無作為化されたすべての患者の中で 再発の可能性：盲検化された裁定者によって、敗血症の元のエピソードの再発であると裁定された陽性培養のない病気のエピソード。
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無作為化後0～35日
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-プロトコルに従って、無作為化後28日以内の明確な再発または再発の可能性
時間枠：無作為化後0～28日
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研究プロトコルを順守した参加者の間で定義される明確な再発：元のエピソードと同じ抗生物質を有する同じ微生物によって引き起こされた血液培養陽性の新生児敗血症の再発のエピソード再発の可能性：盲目の裁定者によって裁定された陽性培養のない病気のエピソード敗血症の元のエピソードの再発であること。
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無作為化後0～28日
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-無作為化後28日以内の明確な再発または再発の可能性、治療の意図による
時間枠：無作為化後0～28日
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無作為化されたすべての患者の中で 明確な再発は次のように定義されます: 元のエピソードと同じ抗生物質を有する同じ微生物によって引き起こされた血液培養陽性の新生児敗血症の再発のエピソード敗血症の元のエピソードの再発。
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無作為化後0～28日
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-プロトコルに従って、無作為化後35日以内の明確な再発または再発の可能性
時間枠：無作為化後0～35日
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研究プロトコルを順守した参加者の間で定義される明確な再発：元のエピソードと同じ抗生物質を有する同じ微生物によって引き起こされた血液培養陽性の新生児敗血症の再発のエピソード再発の可能性：盲目の裁定者によって裁定された陽性培養のない病気のエピソード敗血症の元のエピソードの再発であること。
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無作為化後0～35日
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-無作為化後35日以内の明確な再発または再発の可能性、治療の意図による
時間枠：無作為化後0～35日
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無作為化されたすべての患者の中で 明確な再発は次のように定義されます: 元のエピソードと同じ抗生物質を有する同じ微生物によって引き起こされた血液培養陽性の新生児敗血症の再発のエピソード敗血症の元のエピソードの再発。
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無作為化後0～35日
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二次敗血症
時間枠：無作為化後0～35日
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元の病因細菌以外の細菌性生物による敗血症、または異なる抗生物質または真菌性生物による敗血症
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無作為化後0～35日
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有害事象
時間枠：無作為化後0～35日
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重大度に応じて等級付けされ、先験的に定義された、有害事象のリストによる有害事象
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無作為化後0～35日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sourabh Dutta、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月9日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗生物質の7日間コースの臨床試験
-
Nyanza Reproductive Health Society完了
-
Ospedale Policlinico San Martino積極的、募集していない
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterOtsuka America Pharmaceutical; Ludwig Institute for Cancer Research完了