3가지 다른 용량 대 대조약에서 DFN-15의 생체이용률 및 단식 중인 건강한 성인에서 DFN-15의 용량 비례성 결정

포함 기준:

피험자는 18세 이상 45세 이하의 남성 또는 여성이었다. 주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

1. 비흡연자 또는 금연자
2. 체질량 지수(BMI) ≥18.50kg/m2 및 <30.00kg/m2
3. 연구 시작 시 수행된 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 발견되지 않음
4. 여성 피험자에 대한 음성 임신 테스트
5. 병력, 완전한 신체 검사(활력 징후 포함) 및 실험실 검사(일반 생화학, 혈액학, 요검사 및 응고)에 따라 건강함
6. 스크리닝에서 대변 잠혈 판정 음성

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
2. 아스피린 또는 기타 NSAID가 천식, 비염, 비용종 또는 Samter's triad의 증후군을 유발하는 환자를 포함하여 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
3. 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
4. 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력
5. 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
6. 자살 경향, 발작 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환, 신경학적 손상 또는 인지 기능 장애로 연구자의 의견으로는 사전 동의, 연구 참여 및 준수 또는 데이터 수집의 타당성을 손상시킬 수 있습니다.
7. 선별 심전도(ECG) 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상에서 부정맥 또는 허혈성 심장 질환을 암시하는 범위를 벗어난 심장 간격 및/또는 형태학적 변화의 존재
8. 병력 또는 현재 고혈압, 출혈 장애, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 및/또는 뇌혈관 질환 또는 신장 질환
9. 아세틸살리실산(ASA) 또는 기타 NSAID를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형 반응의 병력
10. 위, 십이지장 또는 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 존재 또는 병력
11. 본 연구 1일 전 이전 7일 동안 ASA 또는 NSAID 또는 ASA 또는 NSAID를 포함하는 모든 제품의 사용
12. 갈락토스 및/또는 락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제의 알려진 존재
13. 1년 이내에 모든 약물 또는 약물 의존(마리화나 및 의료용 마리화나 포함) 또는 알코올 남용(하루에 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)의 상당한 병력이 있는 유지 요법
14. 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
15. 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
16. 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
17. HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAG(B)) 또는 항C형 간염 바이러스(HCV(C)) 검사에서 양성 결과
18. 양성 임신 테스트에 따라 임신한 여성
19. 본 연구 1일 전 이전 28일 동안 연구 제품(다른 임상 시험에서)을 복용했거나 이미 본 임상 연구에 참여한 지원자
20. 본 연구 1일 전 이전 14일 동안 혈장을 기증한 지원자
21. 본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(미국 적십자, 임상 연구 등)