DFN-15의 효능, 내약성 및 안전성 연구
2022년 12월 15일 업데이트: BioDelivery Sciences International
조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통에서 DFN-15의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 효능, 내약성 및 안전성 연구
조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통에 대한 DFN-15의 효능, 내약성 및 안전성은 미국의 여러 센터에서 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
622
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Site 718
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Orange, California, 미국, 92868
- Site 708
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San Diego, California, 미국, 92103
- Site 729
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Site 725
-
Simi Valley, California, 미국, 93065
- Site 738
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Upland, California, 미국, 91786
- Site 733
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Site 726
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Site 735
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Site 711
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Site 721
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-
Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- Site 740
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Site 720
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Site 734
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Site 739
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Site 713
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Site 706
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Site 712
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Site 703
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Site 730
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Site 704
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Site 736
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Site 737
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
- Site 745
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Site 716
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Site 746
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Manhattan, New York, 미국, 10018
- Site 705
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Site 743
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Site 715
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Site 728
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Site 707
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Site 701
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-
Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Site 741
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Site 717
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Site 710
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Site 724
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Site 702
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Site 714
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Site 722
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 지난 12개월 동안 월 2~8회 편두통 발작을 경험하고, 월 14일 이하의 두통이 있고, 편두통 발작 사이의 두통 없는 시간이 48시간인 간헐적 편두통의 병력.
- 50세 이전에 발병한 조짐이 있거나 없는 편두통 환자
- 치료 없이 두통 통증 중증도 척도에서 2(중간) 또는 3(심각)의 일반적인 편두통 통증을 보고합니다.
다음을 할 의지와 능력이 있는 피험자:
- 연구 기간 동안 주제 eDiary를 사용하여 통증, 편두통 증상 및 연구 약물 효과 정보를 실시간으로 평가 및 기록합니다.
- 연구 기간 동안 주제 eDiary를 사용하여 실시간으로 연구 약물 및 구조 약물 사용의 각 인스턴스를 기록합니다.
- 다른 모든 연구 절차 및 일정 요구 사항을 준수하십시오.
제외 기준:
- 미성년자(지정된 연구 연령대에 속하더라도)
약물 남용:
- 스크리닝 전 90일 동안 10일 이상의 오피오이드
- 스크리닝 전 90일 동안 10일 이상의 조합 약물(예: Fiorinal®)(오피오이드 및/또는 바르비튜레이트를 포함하는 경우에만 적용)
- 스크리닝 전 90일 동안 월 14일 이상 비스테로이드성 소염진통제 또는 기타 단순 투약
- 스크리닝 전 90일 동안 한 달에 10일 이상의 트립탄 또는 맥각
- 스크리닝 전 4개월 이내에 편두통에 대해 onabotulinumtoxin A(Botox®)로 치료했습니다. (미용 목적으로 치료하는 경우 피험자가 포함될 수 있음).
- 무작위 배정 전 30일 이내에 항정신병약을 사용한 현재 치료 또는 항정신병약 사용.
- 무작위 배정 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치로 치료를 받았거나 무작위 배정 전 2개월 이내에 중추신경계 임상시험에 참여한 환자
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 선별검사 양성, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 환자
- 스폰서, 계열사 또는 파트너 또는 임상 연구 기관의 직원 또는 직원의 직계 친척인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFN-15 액티브
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다른 이름들:
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위약 비교기: DFN-15 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 2시간에 통증이 없는 피험자의 백분율(DB1)
기간: 투여 후 2시간
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DB1 기간 동안 DFN-15와 위약 사이에 투여 후 2시간 동안 통증이 없는 피험자의 백분율(투약 전 중등도[등급 2] 또는 중증[등급 3] 통증에서 없음[등급 0]으로의 감소로 정의됨) .
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투여 후 2시간
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투여 후 2시간에 MBS가 없는 피험자의 백분율(DB1)
기간: 투여 후 2시간
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DB1 동안 투약 후 2시간에 메스꺼움, 광선공포증 및 소리공포증 중에서 가장 괴로운 증상(MBS)이 없는 피험자의 백분율.
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투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 후 24시간에 피험자 평가 치료 만족도 - PPMQ-R(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 24시간
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편두통 설문지의 환자 인식-개정에는 3개의 글로벌 항목 및 4개의 하위 척도(즉, 효능, 기능, 사용 용이성, 내약성)를 포함하여 편두통 약물에 대한 피험자의 만족도를 평가하는 30개의 질문이 있습니다.
내약성 하위 척도 질문에는 5점 척도(1-전혀 아님 5-극히)가 사용되었습니다. 7점 척도(1-매우 만족 ~ 7-매우 불만족)는 다른 모든 하위 척도 및 전체 항목에 사용되었습니다.
총 점수는 효능/기능/사용 용이성 하위 척도 점수의 평균이었습니다.
각 하위 척도 및 총 점수는 0-100 범위로 변환되었으며 점수가 높을수록 만족도 또는 내약성이 우수함을 나타냅니다.
총 원시 점수/전체 항목은 변환되지 않았습니다.
총 원시 점수의 범위는 17(최소)에서 119(최대)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 만족도를 나타냅니다.
각 하위 척도 점수, 전체 항목 점수, 총 점수 및 총 원시 점수에 대한 투여 후 24시간 기준선 점수로부터의 변화를 아래 치료 그룹별로 요약했습니다.
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투여 후 24시간
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복용 후 메스꺼움, 광선공포증 및 소리공포증으로부터의 자유(DB1 및 DB2)
기간: 15분 ~ 24시간
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각 DB 치료 기간 동안 투약 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 4, 24시간에 구역질, 빛공포증 및 소리공포증이 없는 피험자의 비율을 증상, 치료군 및 시간별로 요약했습니다. 가리키다.
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15분 ~ 24시간
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복용 후 두통 통증 완화 시간(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2시간
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투여 후 2시간
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투약 후 두통이 없는 시간(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2시간
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투여 후 2시간
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투약 후 두통 통증 완화(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 15분~24시간
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DB1에서 투여 후 두통 통증 완화는 투여 전 중등도 또는 중증 통증이 투여 후 경증 또는 전혀 감소된 것으로 정의되었고, DB2의 경우 투여 전 중등도 또는 중증 통증이 투여 후 경증 또는 전혀 감소되거나 투여 전 경증 통증이 ~ 없음 postdose.
결과 측정은 시점별로 두통 통증 완화를 경험한 피험자의 백분율을 보여줍니다.
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투여 후 15분~24시간
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복용 후 두통 통증 자유(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 15분~24시간
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각각의 DB 치료 기간 동안 투약 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2(DB2) 및 4, 24시간에 통증이 없는 대상체의 백분율을 치료군별로 요약하였다.
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투여 후 15분~24시간
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투약 후 시점에서 MBS 스크리닝 부재(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 15분~24시간
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15분, 30분, 45분 및 1, 1.5, 2(DB2 기간), 4, 24분에 메스꺼움, 광선공포증 및 소리공포증(eDiary 데이터 수집에서) 중에서 선별 MBS(가장 귀찮은 증상)가 있는 피험자의 비율 각 DB 처리 기간 동안 투약 후 시간을 처리군 및 시점별로 요약하였다.
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투여 후 15분~24시간
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투여 후 기능 장애 점수의 변화(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2~24시간
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기능적 장애 척도의 값은 다음과 같습니다: 0 = 장애 없음, 정상적으로 기능할 수 있음; 1 = 일상 활동 수행이 약간 손상됨, 어려움을 제외하고는 여전히 모든 것을 할 수 있음; 2 = 일상 활동의 수행이 중등도로 손상되어 일부 일을 할 수 없음; 3 = 일상 활동의 수행이 심하게 손상되고, 전부 또는 대부분의 일을 할 수 없으며, 침상 안정이 필요할 수 있습니다. 값의 감소는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
투여 후 2~24시간
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피부 이질통(DB1 및 DB2)이 있는 피험자의 두통 통증 자유
기간: 투여 후 2~4시간
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투여 전 피부 이질통을 보고한 피험자 중에서 각 DB 치료 기간 동안 투여 후 2시간 및 4시간에 통증이 없는 피험자의 백분율을 치료군 및 시점별로 요약하였다.
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투여 후 2~4시간
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BMI 범주 중 두통 통증 자유도(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2~4시간
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BMI가 30kg/m2 미만인 투여 후 2시간 및 4시간에 통증이 없는 대상체 대 각 DB 치료 기간 동안 BMI가 ≥30kg/m2인 대상체의 백분율을 치료군 및 시점별로 요약하였다.
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투여 후 2~4시간
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투여 후 두통 통증 재발(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2~24시간
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두통 통증 재발은 투여 후 2시간째 통증이 없고 통증이 투여 후 24시간째 경증, 중등도 또는 중증으로 보고되는 것으로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 무통증 상태 및 투약 후 2시간을 보고했지만 후속적으로 투약 후 24시간에 재발성 통증을 보고한 피험자의 백분율을 보여줍니다.
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투여 후 2~24시간
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지속적인 두통 통증 완화 투여 후(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2~24시간
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지속적인 두통 통증 완화는 구조 약물을 사용하지 않고 투여 후 2시간에 통증이 완화되고 투여 후 2~24시간 내에 두통 통증이 악화되지 않는 것으로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 구조 약물을 사용하지 않고 복용 후 2시간에 통증 완화를 보고했거나 복용 후 24시간 동안 두통 통증이 악화되었다고 보고한 피험자의 백분율을 보여줍니다.
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투여 후 2~24시간
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지속적인 두통 통증 자유 투여 후(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2~24시간
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지속적인 두통 통증 자유는 구조 약물을 사용하지 않고 복용 후 2시간에서 통증이 없고 복용 후 2~24시간 내에 두통 통증이 재발하지 않는 것으로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 구조 약물을 사용하지 않고 투약 후 2시간에 통증이 없거나 투약 후 24시간 동안 두통 통증이 재발한 피험자의 백분율을 보여줍니다.
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투여 후 2~24시간
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구조 약물 투여 후 사용(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2~24시간
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각 DB 기간에서 DFN-15와 위약을 비교한 투여 후 2시간(2 내지 24시간) 후 구조 조정을 사용한 대상체의 백분율.
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투여 후 2~24시간
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투약 후 피험자 평가 치료 만족도(DB1 및 DB2)
기간: 투여 후 2~4시간
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피험자 평가 치료 전반적인 만족도는 각 DB 치료 기간 동안 투약 후 2시간 및 4시간에 7점 척도를 기반으로 했습니다. 투여 후 2시간 및 4시간에서 피험자 평가 연구 약물 치료 만족도 점수와 동일한 질문에 대한 기준선 PPMQ-R(Patient Perception of Migraine Questionnaire) 응답 간의 차이를 치료 그룹별로 요약했습니다(기준선에서 전체 만족도 항목은 피험자의 일반적인 편두통 치료). 피험자 치료 만족도 척도의 가능한 값은 다음과 같습니다: 1=매우 만족, 2=만족, 3=약간 만족, 4=만족도 불만족도 아님, 5=약간 불만족, 6=불만족, 7=매우 불만족. 값의 감소는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
투여 후 2~4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFN-15-CD-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DFN-15 액티브에 대한 임상 시험
-
Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
-
BioDelivery Sciences InternationalDr. Reddy's Laboratories Limited완전한
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음