- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03285230
프랑스 E3N 전향적 코호트 연구 (E3N)
프랑스 E3N 전향적 코호트 연구(Etude Epidémiologique auprès de Femmes de la Mutuelle Générale de l'Education Nationale)
프랑스 E3N 코호트는 여성의 암 및 기타 주요 비전염성 질병과 관련된 위험 요소를 조사하기 위해 1990년에 시작되었습니다.
참가자들은 주로 교사를 대상으로 하는 국가 의료 시스템을 통해 보험에 가입했으며 기본 자가 관리 설문지를 반환하고 정보에 입각한 동의를 제공한 후 1990년부터 등록되었습니다. 코호트는 기준 연령이 40~65세인 거의 100,000명의 여성으로 구성되었습니다.
후속 설문지는 기준선 이후 약 2-3년마다 발송되었으며 의학적 사건(암, 심혈관 질환, 당뇨병, 우울증, 골절 및 천식 등)과 함께 일반 및 라이프스타일 특성을 다루었습니다. 후속 설문 응답률은 약 80%에서 안정적으로 유지되었습니다.
생물학적 물질 은행이 생성되었고 25,000명의 여성으로부터 수집된 혈액 샘플과 추가로 47,000명의 여성으로부터 수집된 타액 샘플이 포함되었습니다.
E3N 코호트의 노화는 노화 관련 질병 및 상태와 질병 생존과 관련된 요인을 조사할 수 있는 기회를 제공했습니다.
연구 개요
상세 설명
코호트에 누가 있습니까? 1990년 6월, 1925년에서 1950년 사이에 태어나 주로 교사를 대상으로 하는 국가 건강 보험 플랜인 Mutuelle Générale de l'Education Nationale(MGEN)에 가입한 500,000명의 여성에게 설문지를 보냈습니다. 설문지는 Inserm 연구팀이 암 위험 요인에 대한 연구를 시작하고 있으며 참여하려면 2-3년마다 설문지를 작성하고 정보 획득을 허가하는 서명된 동의서를 제출해야 한다는 내용의 전단지와 함께 발송되었습니다. 각 참가자의 생명 상태, 주소 변경 및 보험 플랜의 의료비 환급에 대해. 거의 100,000명의 여성이 자원했습니다.
그들은 얼마나 자주 후속 조치를 받았습니까? 지금까지 기준선에서 2~3년마다 9개의 후속 설문지가 발송되었습니다. 답변의 약 절반은 첫 번째 메일을 보낸 후에 얻었습니다. 그 후 두 번의 알림이 전송되었습니다. 설문지에는 지금까지 얻은 주요 결과를 참가자들에게 알리는 뉴스레터가 함께 제공되었습니다. 참여율은 높게 유지되었고(설문지에 따르면 77-92%), 보험 계획 파일을 통해 비응답자를 추적할 수 있는 능력 때문에 후속 조치 실패율이 최소화되었습니다. 설문지는 누락되거나 허용되지 않는 답변이 거의 없이 정확하게 작성되었습니다.
무엇을 측정했습니까? 현재까지 11개의 자가 관리 설문지가 발송되었습니다. 수집된 데이터는 사회인구학적 요인, 인체측정학적 측정치, 생식 요인, 호르몬 치료, 건강 행동 및 생활 방식입니다. 각 후속 설문지에는 참가자의 건강 상태도 기록되었습니다. 설문지는 www.e3n.fr에서 구할 수 있습니다.
설문지는 익명이며 응답자를 식별하기 위해 빠르게 스캔할 수 있는 식별 번호와 핀 코드로 식별됩니다. 설문지는 광학적으로 스캔되며 모든 답변은 화면에서 확인됩니다. 스캔한 이미지는 의사의 주소(현재까지 18,000명) 또는 의약품 이름(오류 방지를 위해 미리 나열됨)에 관한 정보를 포함하여 나중에 데이터를 입력할 수 있도록 저장됩니다. 종적 데이터(폐경 또는 흡연과 같은 주제에 대한 정보를 업데이트하기 위한 목적으로 동일한 질문의 반복)는 일상적으로 균질화됩니다. 여러 검증 연구(예: 식이 및 인체 측정 데이터 연구)가 수행되었으며 매우 만족스러운 결과가 나타났습니다.
자가 보고한 암 사례는 의료 종사자로부터 얻은 병리 보고서를 검토한 후 유효성을 검사하고 코딩하며 전체 암 사례의 거의 90%가 조직학적으로 확인됩니다. 다른 질병도 검증되었습니다(예: 참가자에 대한 추가 정보(예: 당화 혈색소 수치, 골절 관련 상황, 약물 이름) 및 의사에게 설문지 보내기.
또한, 생물 소재 은행이 생성되었습니다. 혈액 샘플은 1994-99년에 처음 수집되었습니다. 초대된 참가자의 참여율은 약 40%였습니다. 이를 통해 약 25,000개의 혈액 샘플이 생성되었으며 각각 28개의 분취량(예: 혈장, 혈청, 백혈구, 적혈구). 플라스틱 빨대는 각 참가자의 샘플을 액체 질소 용기에 보관하는 데 사용되었습니다. 생물 저장소는 IARC(리옹) 및 EFS(Etablissement Français du Sang, Annemasse)에 있습니다. 2004년 이후 다양한 바이오마커(예: 지방산, 칼슘, 비타민 D, 비타민 B, 콜레스테롤 및 C 반응성 단백질). Metabolomics 연구는 현재 진행 중입니다.
2009년부터 2011년까지 타액 샘플(Oragene, DNA Genotek, Kanata, ON, Canada)은 68,242명의 살아있는 여성으로부터 요청되었고 47,000명의 여성으로부터 획득되었습니다(참여율, 69%). 2010년 12월 이후 타액 DNA가 추출되어 2건의 환자-대조군 연구(약 2,500건의 사례 및 850건의 대조군)에서 유전형 분석에 사용되었습니다.
연구팀은 현재 종양조직은행을 구축할 계획이며 유방암 조직 채취부터 시작할 예정이다.
무엇을 찾았습니까? E3N 코호트는 다양한 질병과 관련하여 영양, 호르몬 요인, 신체 활동, 인체 측정 특성 및 기타 주요 생활 습관 관련 요인이 수행하는 복잡한 역할에 관한 스펙트럼 결과를 생성했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Villejuif, 프랑스, 94800
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여자들만
- 1925년에서 1950년 사이에 태어난
- Mutuelle Générale de l'Education Nationale(MGEN) 보험
제외 기준:
- 남자들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체 측정
기간: 1990년부터 지금까지
|
키, 몸무게, 엉덩이둘레, 허리둘레
|
1990년부터 지금까지
|
|
교육 수준
기간: 1990년
|
1990년
|
|
|
전문적인 활동
기간: 1992년과 2005년
|
인시 카테고리
|
1992년과 2005년
|
|
활동 중단 연령
기간: 2005년부터 지금까지
|
2005년부터 지금까지
|
|
|
월경 요인
기간: 1990년부터 2002년까지
|
초경연령, 월경주기
|
1990년부터 2002년까지
|
|
생식력
기간: 1990년부터 1992년까지
|
임신 횟수, 각 임신 연령, 임신 기간 및 결과, 모유 수유, 불임
|
1990년부터 1992년까지
|
|
폐경기
기간: 1990, 1995, 1997, 2000, 2002, 2005
|
연령, 유형
|
1990, 1995, 1997, 2000, 2002, 2005
|
|
호르몬 치료
기간: 1992년부터 2008년까지
|
갱년기 호르몬 치료(MHT), 경구 피임약
|
1992년부터 2008년까지
|
|
담배 소비
기간: 1990년부터 지금까지
|
흡연의 종류, 양, 시간
|
1990년부터 지금까지
|
|
알코올 소비
기간: 1993, 1997, 2005
|
술의 종류, 양
|
1993, 1997, 2005
|
|
신체 활동
기간: 1990,1997,2002, 2005, 2014
|
온건하고 강렬한 활동, 정주
|
1990,1997,2002, 2005, 2014
|
|
다이어트 설문지
기간: 1993년과 2002년
|
정확한 연간 식단 설문지
|
1993년과 2002년
|
|
질병의 가족력
기간: 1990년부터 2005년까지
|
암, 당뇨병 및 심혈관 질환
|
1990년부터 2005년까지
|
|
약물 사용
기간: 1990년부터 지금까지
|
건강 보험의 약 환급 파일과 연결됨
|
1990년부터 지금까지
|
|
의료 및 수술 기록
기간: 1990년부터 지금까지
|
1990년부터 지금까지
|
|
|
정신 건강
기간: 1990년부터 지금까지
|
역학 연구 센터 우울증 척도(CESD) 및 우울증
|
1990년부터 지금까지
|
|
건강 결과
기간: 1990년부터 지금까지
|
1990년부터 지금까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gianluca Severi, PhD, INSERM (Institut National de la Sante et de la Recherche Medicale)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clavel-Chapelon F; E3N Study Group. Cohort Profile: The French E3N Cohort Study. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):801-9. doi: 10.1093/ije/dyu184. Epub 2014 Sep 10.
- Frenoy P, Perduca V, Cano-Sancho G, Antignac JP, Severi G, Mancini FR. Application of two statistical approaches (Bayesian Kernel Machine Regression and Principal Component Regression) to assess breast cancer risk in association to exposure to mixtures of brominated flame retardants and per- and polyfluorinated alkylated substances in the E3N cohort. Environ Health. 2022 Feb 26;21(1):27. doi: 10.1186/s12940-022-00840-4.
- Madika AL, MacDonald CJ, Gelot A, Hitier S, Mounier-Vehier C, Beraud G, Kvaskoff M, Boutron-Ruault MC, Bonnet F. Hysterectomy, non-malignant gynecological diseases, and the risk of incident hypertension: The E3N prospective cohort. Maturitas. 2021 Aug;150:22-29. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.001. Epub 2021 Jun 12.
- Laouali N, Shah S, MacDonald CJ, Mahamat-Saleh Y, El Fatouhi D, Mancini F, Fagherazzi G, Boutron-Ruault MC. BMI in the Associations of Plant-Based Diets with Type 2 Diabetes and Hypertension Risks in Women: The E3N Prospective Cohort Study. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2731-2740. doi: 10.1093/jn/nxab158.
- Cairat M, Al Rahmoun M, Gunter MJ, Severi G, Dossus L, Fournier A. Antiplatelet Drug Use and Breast Cancer Risk in a Prospective Cohort of Postmenopausal Women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2021 Apr;30(4):643-652. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-20-1292. Epub 2021 Feb 2.
- Azevedo Da Silva M, Fournier A, Boutron-Ruault MC, Balkau B, Bonnet F, Nabi H, Fagherazzi G. Increased risk of type 2 diabetes in antidepressant users: evidence from a 6-year longitudinal study in the E3N cohort. Diabet Med. 2020 Nov;37(11):1866-1873. doi: 10.1111/dme.14345. Epub 2020 Jul 2.
- Mahamat-Saleh Y, Cervenka I, Al Rahmoun M, Savoye I, Mancini FR, Trichopoulou A, Boutron-Ruault MC, Kvaskoff M. Mediterranean dietary pattern and skin cancer risk: A prospective cohort study in French women. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):993-1002. doi: 10.1093/ajcn/nqz173.
- Danjou AMN, Coudon T, Praud D, Leveque E, Faure E, Salizzoni P, Le Romancer M, Severi G, Mancini FR, Leffondre K, Dossus L, Fervers B. Long-term airborne dioxin exposure and breast cancer risk in a case-control study nested within the French E3N prospective cohort. Environ Int. 2019 Mar;124:236-248. doi: 10.1016/j.envint.2019.01.001. Epub 2019 Jan 16.
- Lajous M, Boutron-Ruault MC, Fabre A, Clavel-Chapelon F, Romieu I. Carbohydrate intake, glycemic index, glycemic load, and risk of postmenopausal breast cancer in a prospective study of French women. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1384-91. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1384.
- Fournier A, Cairat M, Severi G, Gunter MJ, Rinaldi S, Dossus L. Use of menopausal hormone therapy and ovarian cancer risk in a French cohort study. J Natl Cancer Inst. 2023 Jun 8;115(6):671-679. doi: 10.1093/jnci/djad035.
- Paoletti X, Clavel-Chapelon F. Induced and spontaneous abortion and breast cancer risk: results from the E3N cohort study. Int J Cancer. 2003 Aug 20;106(2):270-6. doi: 10.1002/ijc.11203.
- Clavel-Chapelon F; E3N-EPIC Group. Differential effects of reproductive factors on the risk of pre- and postmenopausal breast cancer. Results from a large cohort of French women. Br J Cancer. 2002 Mar 4;86(5):723-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6600124.
- Fournier A, Berrino F, Riboli E, Avenel V, Clavel-Chapelon F. Breast cancer risk in relation to different types of hormone replacement therapy in the E3N-EPIC cohort. Int J Cancer. 2005 Apr 10;114(3):448-54. doi: 10.1002/ijc.20710.
- Fournier A, Fabre A, Mesrine S, Boutron-Ruault MC, Berrino F, Clavel-Chapelon F. Use of different postmenopausal hormone therapies and risk of histology- and hormone receptor-defined invasive breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1260-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4338.
- Dusser P, Nguyen Y, Perrin C, Frenoy P, Mariette X, Boutron-Ruault MC, Severi G, Salliot C, Seror R. Birth length and perinatal exposures and rheumatoid arthritis risk in the E3N cohort. RMD Open. 2026 Apr 9;12(2):e006415. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006415.
- Dusser P, Nguyen Y, Perrin C, Frenoy P, Mariette X, Boutron-Ruault MC, Varraso R, Severi G, Salliot C, Seror R. Early-life animal and farming exposures and the risk of rheumatoid arthritis: findings from the E3N French cohort study. RMD Open. 2025 Dec 7;11(4):e005954. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005954.
- Auguste A, Jansana A, Freisling H, Ferrari P, Laouali N, Severi G, Kvaskoff M. Impact of Hypertension on Cancer Stage at Diagnosis Among French Women: The E3N Prospective Cohort. Cancer Med. 2025 Aug;14(15):e71021. doi: 10.1002/cam4.71021.
- Klu YE, Amazouz H, Canonico M, Guenel P, Kvaskoff M, Severi G, Radoi L, Auguste A. Association Between Hormonal Factors and Risk of Lung and Upper Aerodigestive Tract Cancer in French Women: The E3N Prospective Cohort Study. Cancer Rep (Hoboken). 2025 Jun;8(6):e70223. doi: 10.1002/cnr2.70223.
- Koemel NA, Shah S, Senior AM, Severi G, Mancini FR, Gill TP, Simpson SJ, Raubenheimer D, Boutron-Ruault MC, Laouali N, Skilton MR. Macronutrient composition of plant-based diets and breast cancer risk: the E3N prospective cohort study. Eur J Nutr. 2024 Aug;63(5):1771-1781. doi: 10.1007/s00394-024-03379-x. Epub 2024 Apr 18.
- Shah S, Mahamat-Saleh Y, Ait-Hadad W, Koemel NA, Varraso R, Boutron-Ruault MC, Laouali N. Long-term adherence to healthful and unhealthful plant-based diets and breast cancer risk overall and by hormone receptor and histologic subtypes among postmenopausal females. Am J Clin Nutr. 2023 Mar;117(3):467-476. doi: 10.1016/j.ajcnut.2022.11.019.
- Shah S, Mahamat-Saleh Y, Hajji-Louati M, Correia E, Oulhote Y, Boutron-Ruault MC, Laouali N. Palaeolithic diet score and risk of breast cancer among postmenopausal women overall and by hormone receptor and histologic subtypes. Eur J Clin Nutr. 2023 May;77(5):596-602. doi: 10.1038/s41430-023-01267-x. Epub 2023 Feb 1.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 시누클레이노병증
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 혈관 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 대사 질환
- 장 질환
- 면역계 질환
- 행동 증상
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 대장 신생물
- 장 신생물
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 포도당 대사 장애
- 기관지 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 호흡기 과민증
- 과민성, 즉시
- 과민증
- 내분비샘 신생물
- 두경부 신생물
- 신경퇴행성 질환
- 결장 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 피부병
- 위장염
- 유방 질환
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 운동 장애
- 자궁 신생물
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 파킨슨 장애
- 기저핵 질환
- 갑상선 질환
- 행동
- 영양 및 대사 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 고혈압
- 천식
- 심혈관 질환
- 대장 신생물
- 우울증
- 유방 신생물
- 진성 당뇨병
- 흑색종
- 크론병
- 파킨슨병
- 자궁내막 신생물
- 자궁내막증
- 염증성 장 질환
- 갑상선 신생물
기타 연구 ID 번호
- C 95-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .