- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03285230
El estudio de cohorte prospectivo francés E3N (E3N)
Estudio de cohorte prospectivo francés E3N (Etude Epidémiologique auprès de Femmes de la Mutuelle Générale de l'Education Nationale)
La cohorte francesa E3N se inició en 1990 para investigar los factores de riesgo asociados con el cáncer y otras enfermedades no transmisibles importantes en las mujeres.
Los participantes estaban asegurados a través de un sistema nacional de salud que cubría principalmente a los maestros, y se inscribieron desde 1990 después de devolver cuestionarios autoadministrados de referencia y dar su consentimiento informado. La cohorte comprendía casi 100 000 mujeres con edades iniciales que oscilaban entre los 40 y los 65 años.
Los cuestionarios de seguimiento se enviaron aproximadamente cada 2-3 años después de la línea de base y abordaron las características generales y de estilo de vida junto con los eventos médicos (cáncer, enfermedades cardiovasculares, diabetes, depresión, fracturas y asma, entre otros). La tasa de respuesta al cuestionario de seguimiento se mantuvo estable en aproximadamente el 80%.
Se generó un banco de material biológico que incluyó muestras de sangre recolectadas de 25 000 mujeres y muestras de saliva de otras 47 000 mujeres.
El envejecimiento entre la cohorte E3N brindó la oportunidad de investigar los factores relacionados con las enfermedades y afecciones relacionadas con la edad, así como con la supervivencia de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
¿Quién está en la cohorte? En junio de 1990, se envió un cuestionario a 500 000 mujeres que habían nacido entre 1925 y 1950 y estaban aseguradas por la Mutuelle Générale de l'Education Nationale (MGEN), un plan nacional de seguro médico que cubre principalmente a los maestros. El cuestionario se envió junto con un folleto que explicaba que un equipo de investigación de Inserm estaba iniciando un estudio sobre los factores de riesgo del cáncer y que la participación requeriría completar cuestionarios cada 2 o 3 años, así como la presentación de un formulario de consentimiento firmado que otorga permiso para obtener información. sobre el estado vital de cada participante, cambios de dirección y reembolsos de gastos médicos del plan de seguro. Cerca de 100 000 mujeres se ofrecieron como voluntarias.
¿Con qué frecuencia han sido objeto de seguimiento? Hasta ahora, se han enviado nueve cuestionarios de seguimiento cada 2-3 años desde la línea de base. Aproximadamente la mitad de las respuestas se obtuvieron después del primer envío. Posteriormente se enviaron dos recordatorios. Los cuestionarios fueron acompañados de boletines informativos que informaban a los participantes sobre los principales resultados obtenidos hasta la fecha. La tasa de participación se mantuvo alta (77-92% según los cuestionarios) y la tasa de pérdida de seguimiento fue mínima debido a la capacidad de rastrear a los que no respondieron a través de los archivos de su plan de seguro. Los cuestionarios se completaron con precisión, con pocas respuestas faltantes o inaceptables.
¿Qué se ha medido? Hasta la fecha se han enviado 11 cuestionarios autoadministrados. Los datos recopilados son factores sociodemográficos, medidas antropométricas, factores reproductivos, tratamientos hormonales, comportamiento de salud y estilo de vida. Cada cuestionario de seguimiento también registró el estado de salud del participante. Los cuestionarios están disponibles en www.e3n.fr.
Los cuestionarios son anónimos y se identifican con un número de identificación y un código pin que se puede escanear rápidamente para identificar a los encuestados. Los cuestionarios se escanean ópticamente y todas las respuestas se verifican en la pantalla. Las imágenes escaneadas se guardan para permitir la entrada de datos en un momento posterior, incluida la información sobre las direcciones de los médicos (18 000 hasta la fecha) o los nombres de los medicamentos (listados previamente para evitar errores). Los datos longitudinales (repeticiones de preguntas idénticas con el fin de actualizar la información sobre temas como la menopausia o el tabaquismo) se homogeneizan de forma rutinaria. Varios estudios de validación (p. estudios de datos dietéticos y antropométricos) que han arrojado resultados muy satisfactorios.
Los casos de cáncer autoinformados se validan y codifican después de revisar los informes de patología obtenidos de los médicos, y casi el 90% de todos los casos de cáncer se confirman histológicamente. También se validan otras enfermedades (p. diabetes, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson) solicitando información adicional sobre los participantes (p. niveles de hemoglobina glicosilada, circunstancias relacionadas con la fractura, nombres de medicamentos) y el envío de cuestionarios a los médicos.
Adicionalmente, se generó un banco de material biológico. Las muestras de sangre se recogieron inicialmente entre 1994 y 1999. La tasa de participación entre los participantes invitados fue de aproximadamente 40%; esto produjo aproximadamente 25 000 muestras de sangre que se separaron cada una en 28 alícuotas (p. plasma, suero, leucocitos, eritrocitos). Se utilizaron pajitas de plástico para almacenar las muestras de cada participante en recipientes de nitrógeno líquido. Los bio-repositorios están ubicados en el IARC (Lyon) y el EFS (Etablissement Français du Sang, Annemasse). Desde 2004, se han realizado aproximadamente 10 estudios de casos y controles (aproximadamente 1 800 casos y 3 500 controles) con respecto a las mediciones de varios biomarcadores (p. ácidos grasos, calcio, vitamina D, vitamina B, colesterol y proteína C reactiva). Actualmente se está llevando a cabo un estudio de metabolómica.
Entre 2009 y 2011, se solicitaron muestras de saliva (Oragene, DNA Genotek, Kanata, ON, Canadá) a 68 242 mujeres vivas y se obtuvieron de 47 000 mujeres (tasa de participación, 69 %). Se ha extraído ADN salival y se ha utilizado para el genotipado en dos estudios de casos y controles (aproximadamente 2 500 casos y 850 controles) desde diciembre de 2010.
Actualmente, el equipo de investigación planea establecer un banco de tejidos tumorales y comenzará con la recolección de tejidos de cáncer de mama.
¿Qué ha encontrado? La cohorte E3N ha producido un espectro de resultados con respecto a los roles complejos que desempeñan la nutrición, los factores hormonales, la actividad física, las características antropométricas y otros factores importantes relacionados con el estilo de vida con respecto a diversas enfermedades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo mujeres
- nacido entre 1925 y 1950
- asegurado por la Mutuelle Générale de l'Education Nationale (MGEN)
Criterio de exclusión:
- hombres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Desde 1990 hasta ahora
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Altura, peso, circunferencia de la cadera y circunferencia de la cintura.
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Desde 1990 hasta ahora
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Nivel educacional
Periodo de tiempo: 1990
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1990
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Actividad profesional
Periodo de tiempo: 1992 y 2005
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Ver categorías
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1992 y 2005
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Edad de cese de la actividad
Periodo de tiempo: Desde 2005 hasta ahora
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Desde 2005 hasta ahora
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Factores menstruales
Periodo de tiempo: De 1990 a 2002
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Edad de la menarquia, duración del ciclo menstrual
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De 1990 a 2002
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Historia reproductiva
Periodo de tiempo: De 1990 a 1992
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Número de embarazos, edad de cada embarazo, duración y resultados de los embarazos, lactancia, infertilidad
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De 1990 a 1992
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Menopausia
Periodo de tiempo: 1990, 1995, 1997, 2000, 2002, 2005
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Edad, tipo
|
1990, 1995, 1997, 2000, 2002, 2005
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Tratamientos Hormonales
Periodo de tiempo: De 1992 a 2008
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Tratamientos hormonales para la menopausia (THM), anticonceptivos orales
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De 1992 a 2008
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Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Desde 1990 hasta ahora
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Tipo, cantidad, tiempo de ahumado
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Desde 1990 hasta ahora
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1993, 1997, 2005
|
Tipo de alcohol, cantidad
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1993, 1997, 2005
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Actividad física
Periodo de tiempo: 1990,1997,2002, 2005, 2014
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Actividad moderada e intensa, sedentarismo
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1990,1997,2002, 2005, 2014
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Cuestionario de dieta
Periodo de tiempo: 1993 y 2002
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Cuestionario preciso de dieta anual
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1993 y 2002
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Antecedentes familiares de enfermedades.
Periodo de tiempo: 1990 a 2005
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Cáncer, diabetes y enfermedades cardiovasculares
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1990 a 2005
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde 1990 hasta ahora
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vinculado con los expedientes de reembolso de medicamentos del seguro de salud
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Desde 1990 hasta ahora
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Historia médica y quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde 1990 hasta ahora
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Desde 1990 hasta ahora
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Salud mental
Periodo de tiempo: Desde 1990 hasta ahora
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD) y Depresión
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Desde 1990 hasta ahora
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Los resultados de salud
Periodo de tiempo: Desde 1990 hasta ahora
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Desde 1990 hasta ahora
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gianluca Severi, PhD, INSERM (Institut National de la Sante et de la Recherche Medicale)
- Investigador principal: Marie-Christine Boutron-Ruault, PhD, INSERM (Institut National de la Sante et de la Recherche Medicale)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clavel-Chapelon F; E3N Study Group. Cohort Profile: The French E3N Cohort Study. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):801-9. doi: 10.1093/ije/dyu184. Epub 2014 Sep 10.
- Frenoy P, Perduca V, Cano-Sancho G, Antignac JP, Severi G, Mancini FR. Application of two statistical approaches (Bayesian Kernel Machine Regression and Principal Component Regression) to assess breast cancer risk in association to exposure to mixtures of brominated flame retardants and per- and polyfluorinated alkylated substances in the E3N cohort. Environ Health. 2022 Feb 26;21(1):27. doi: 10.1186/s12940-022-00840-4.
- Madika AL, MacDonald CJ, Gelot A, Hitier S, Mounier-Vehier C, Beraud G, Kvaskoff M, Boutron-Ruault MC, Bonnet F. Hysterectomy, non-malignant gynecological diseases, and the risk of incident hypertension: The E3N prospective cohort. Maturitas. 2021 Aug;150:22-29. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.06.001. Epub 2021 Jun 12.
- Laouali N, Shah S, MacDonald CJ, Mahamat-Saleh Y, El Fatouhi D, Mancini F, Fagherazzi G, Boutron-Ruault MC. BMI in the Associations of Plant-Based Diets with Type 2 Diabetes and Hypertension Risks in Women: The E3N Prospective Cohort Study. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2731-2740. doi: 10.1093/jn/nxab158.
- Cairat M, Al Rahmoun M, Gunter MJ, Severi G, Dossus L, Fournier A. Antiplatelet Drug Use and Breast Cancer Risk in a Prospective Cohort of Postmenopausal Women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2021 Apr;30(4):643-652. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-20-1292. Epub 2021 Feb 2.
- Azevedo Da Silva M, Fournier A, Boutron-Ruault MC, Balkau B, Bonnet F, Nabi H, Fagherazzi G. Increased risk of type 2 diabetes in antidepressant users: evidence from a 6-year longitudinal study in the E3N cohort. Diabet Med. 2020 Nov;37(11):1866-1873. doi: 10.1111/dme.14345. Epub 2020 Jul 2.
- Mahamat-Saleh Y, Cervenka I, Al Rahmoun M, Savoye I, Mancini FR, Trichopoulou A, Boutron-Ruault MC, Kvaskoff M. Mediterranean dietary pattern and skin cancer risk: A prospective cohort study in French women. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):993-1002. doi: 10.1093/ajcn/nqz173.
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Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- C 95-01
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