수술 중 뇌관류압 개선을 위한 실시간 의사결정 지원
광범위한 수술 인구에서 대뇌 저관류는 사망률 증가, 뇌졸중, 뇌 세포 손상 및 기능 저하와 관련이 있습니다. 사용 가능한 증거를 기반으로 Brain Trauma Foundation은 뇌 허혈의 위험을 최소화하기 위해 고위험 환경에서 뇌관류압(CPP)을 60mmHg 이상으로 유지할 것을 권장합니다. 여러 라인의 조사가 중환자실 및 심장 수술 설정에서 최적의 뇌혈관 관리에 초점을 맞추었지만, 비심장 수술 중 뇌혈관 관리에 대한 초점은 훨씬 적었습니다.
예비 데이터에 따르면 수술 중 CPP는 신경외과 및 외상 수술 환경에서 일상적으로 60mmHg 미만으로 떨어지지만 수술 중 CPP 감소와 결과 사이의 관계는 불분명합니다. 또한 낮은 수술 중 CPP를 예방할 수 있는 효과적인 방법은 철저히 조사되지 않았으며 이는 수술 중 CPP와 임상 결과 간의 관계를 연구하기 전에 필요한 첫 번째 단계를 나타냅니다. 따라서 이 연구의 목적은 임상의에게 60mmHg 미만의 CPP 감소를 경고하는 자동 알고리즘의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 자동 호출기 경보 시스템(60mmHg 미만으로 떨어지는 CPP에 의해 트리거됨)이 표준 치료에 비해 수술 중 CPP를 증가시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미시간 주 앤아버에 있는 미시간 대학 의료 시스템에서 단일 센터 연구로 진행됩니다. 이 연구는 미시간 대학교 의과대학 기관 검토 위원회(IRBMED)의 승인을 받았습니다.
자동 호출기 경고 프로토콜은 이전에 조사 부서에서 게시했으며 이 경고 시스템은 매일 운영 목적으로 사용됩니다. 수술 환자는 마취 정보 관리 시스템(Centricity, Wishahaka, WI)에서 설계된 스크립트를 사용하여 자동으로 선별됩니다.
스크립트는 우리 병원의 비심장 수술실에서 두개내압(ICP) 데이터 기록을 통해 활성 수술 환자를 선별합니다. 이러한 데이터가 캡처되면 다음 전자 차트 기준이 충족되면 자동 등록 프로세스가 발생합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 전신마취로 확인된 사례
- 비두개동맥류 수술
- 임신하지 않은 환자
"마취 유도 종료" 시간이 케이스 내에 기록된 후 10분의 유예 기간 후에 경고 시스템이 켜집니다. 그런 다음 경보 시스템은 5분 에포크 동안 중앙 CPP 값을 소급하여 측정하고 중앙 CPP가 < 60mmHg인 경우 다음 영숫자 호출기 경보가 전달됩니다.
"환자: 성, 이름, OR(N)의 뇌관류압이 60mmHg 미만입니다. 두개내 동맥류 사례 또는 환자가 임신한 경우 경고를 무시하십시오."
이 알림은 총 두 번 전달됩니다(기준이 충족된 경우). 호출기 경보의 목적은 CPP가 60mmHg 미만으로 감소하는 시점 사이에 뇌 허혈 위험에 관한 정보를 전달하는 것입니다. 그러나 최종 임상 의사 결정은 마취 팀에 맡겨집니다. 호출기 경고는 그렇지 않으면 조치를 강요하지 않으며 다른 권장 사항은 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세) 수술 환자
- 두개내압(ICP) 모니터링이 필요한 두개내 병리학
제외 기준:
- 두개내 동맥류 수술
- 요추 배액관에서 모니터링되는 압력이 있는 케이스
- 심장 수술 사례
- 상충되는 연구에 등록됨
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPP 경고 그룹
장치: 전자 CPP 호출기 경보 마취 제공자는 CPP가 60mmHg(5분 에포크에 대한 중앙값) 미만으로 감소할 때 호출기 경보를 수신합니다.
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마취 제공자는 CPP가 60mmHG(5분 에포크에 대한 중앙값) 미만으로 감소할 때 호출기 경고를 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 팔은 자동 호출기 경고를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 대뇌 관류압(CPP, mmHg)
기간: CPP 모니터링 기간 동안 수술 중 평가됨
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CPP 모니터링 기간 동안 수술 중 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률(발생률, %)
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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수술 후 뇌졸중(발생률, %)
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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심근경색(발생률, %)
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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울혈성 심부전(발생률, %)
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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심장 부정맥(발생률, %)
기간: 수술 후 30일 이내
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다음 중 새로운 발병: 상심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동, 심실 세동, 심실 빈맥, 조율이 필요한 심장 블록
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수술 후 30일 이내
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급성호흡곤란증후군, ARDS(발생률, %)
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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급성 신장 손상, AKI(발생률, %)
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC) 60mmHg(최소*mmHg)
기간: CPP 모니터링 기간 동안 수술 중 평가됨
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CPP 모니터링 기간 동안 수술 중 평가됨
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60mmHg 미만의 CPP에서 보낸 시간
기간: CPP 모니터링 기간 동안 수술 중 평가됨
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CPP 모니터링 기간 동안 수술 중 평가됨
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수술 중 배액되는 뇌척수액(CSF)의 양(mL)
기간: CPP 모니터링 기간 동안 수술 중 평가됨
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CPP 모니터링 기간 동안 수술 중 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Moore LE, Sharifpour M, Shanks A, Kheterpal S, Tremper KK, Mashour GA. Cerebral perfusion pressure below 60 mm Hg is common in the intraoperative setting. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Jan;24(1):58-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31822b4f05.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
- Mashour GA, Shanks A, Tremper KK, Kheterpal S, Turner CR, Ramachandran SK, Picton P, Schueller C, Morris M, Vandervest JC, Lin N, Avidan MS. Prevention of intraoperative awareness with explicit recall in an unselected surgical population: a randomized comparative effectiveness trial. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):717-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826904a6.
- Blum JM, Stentz MJ, Maile MD, Jewell E, Raghavendran K, Engoren M, Ehrenfeld JM. Automated alerting and recommendations for the management of patients with preexisting hypoxia and potential acute lung injury: a pilot study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):295-302. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182987af4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM117828
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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