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Aide à la décision en temps réel pour améliorer la pression de perfusion cérébrale peropératoire

8 octobre 2022 mis à jour par: Phillip Vlisides, University of Michigan

Dans de larges populations chirurgicales, l'hypoperfusion cérébrale est associée à une augmentation de la mortalité, des accidents vasculaires cérébraux, des lésions cellulaires cérébrales et de mauvais résultats fonctionnels. Sur la base des preuves disponibles, la Brain Trauma Foundation recommande que la pression de perfusion cérébrale (PPC) soit maintenue supérieure à 60 mmHg dans les environnements à haut risque afin de minimiser le risque d'ischémie cérébrale. Bien que plusieurs lignes de recherche se soient concentrées sur la gestion cérébrovasculaire optimale dans l'unité de soins intensifs et les paramètres de chirurgie cardiaque, beaucoup moins d'attention a été accordée à la gestion cérébrovasculaire pendant la chirurgie non cardiaque.

Les données préliminaires indiquent que la CPP peropératoire tombe régulièrement en dessous de 60 mmHg dans les contextes de chirurgie neurochirurgicale et traumatologique, bien que la relation entre la réduction de la CPP peropératoire et les résultats reste incertaine. En outre, les méthodes efficaces par lesquelles une faible CPP peropératoire pourrait être évitée n'ont pas été étudiées en profondeur, ce qui représente la première étape requise avant d'étudier la relation entre la CPP peropératoire et les résultats cliniques. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un algorithme automatisé qui alerte les cliniciens d'une diminution de la CPP en dessous de 60 mmHg. Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle un système d'alerte automatisé par téléavertisseur (déclenché par un CPP tombant en dessous de 60 mmHg) augmentera le CPP peropératoire par rapport à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude monocentrique qui se déroulera au système de santé de l'Université du Michigan, Ann Arbor, MI. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de la faculté de médecine de l'Université du Michigan (IRBMED).

Des protocoles d'alerte automatique par téléavertisseur ont déjà été publiés par le service des enquêteurs, et ce système d'alerte est utilisé quotidiennement à des fins opérationnelles. Les patients chirurgicaux seront automatiquement sélectionnés à l'aide d'un script conçu à partir du système de gestion des informations d'anesthésie (Centricity, Wishahaka, WI).

Le script sélectionnera les patients chirurgicaux actifs avec enregistrement des données de pression intracrânienne (PIC) dans les salles d'opération non cardiaques de notre hôpital. Lorsque ces données sont saisies, un processus d'inscription automatisé se produit si les critères de création de dossiers électroniques suivants sont remplis :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cas identifié comme une anesthésie générale
  • Chirurgie des anévrismes non intracrâniens
  • Patiente non enceinte

Une fois que l'heure de « fin de l'induction anesthésique » est documentée dans le cas, le système d'alerte s'activera après une période de grâce de 10 minutes. Le système d'alerte mesurera alors rétroactivement les valeurs médianes de CPP sur des époques de 5 minutes, et si la médiane de CPP est < 60 mmHg, l'alerte alphanumérique suivante sur le téléavertisseur sera émise :

« Patient : NOM, PRÉNOM, OU(N), a une pression de perfusion cérébrale < 60 mmHg. Ignorer l'alerte pour les cas d'anévrisme intracrânien ou si la patiente est enceinte."

Cette alerte sera délivrée deux fois au total (si les critères sont remplis). L'objectif des alertes par téléavertisseur sera de relayer les informations concernant le risque d'ischémie cérébrale entre le moment où le CPP diminue en dessous de 60 mmHg. La prise de décision clinique finale, cependant, sera laissée à l'équipe d'anesthésie. Autrement, les alertes du téléavertisseur n'obligeront pas à agir et aucune autre recommandation ne sera faite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chirurgicaux adultes (≥18 ans)
  • Pathologie intracrânienne nécessitant une surveillance de la pression intracrânienne (PIC)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie des anévrismes intracrâniens
  • Cas avec pressions surveillées à partir d'un drain lombaire
  • Cas de chirurgie cardiaque
  • Inscrit dans une étude contradictoire
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'alerte RPC
Appareil : Alerte téléavertisseur électronique RPC Les anesthésistes recevront une alerte téléavertisseur lorsque la RPC descend en dessous de 60 mmHg (valeur médiane sur des périodes de 5 minutes)
Autre: Alerte téléavertisseur électronique RPC
Les fournisseurs d'anesthésie recevront une alerte de téléavertisseur lorsque le CPP diminue en dessous de 60 mmHG (valeur médiane sur des époques de 5 minutes)
Autres noms:
  • Système d'alerte
Aucune intervention: Contrôle
Ce bras ne recevra pas les alertes automatiques du téléavertisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression de perfusion cérébrale moyenne (PPC, mmHg)
Délai: Évalué en peropératoire pendant la durée de la période de surveillance de la RPC
Évalué en peropératoire pendant la durée de la période de surveillance de la RPC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité (incidence, %)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
AVC postopératoire (incidence, %)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Infarctus du myocarde (incidence, %)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Insuffisance cardiaque congestive (incidence, %)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Troubles du rythme cardiaque (incidence, %)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Nouvelle apparition de l'un des éléments suivants : tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, bloc cardiaque nécessitant une stimulation
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Syndrome de détresse respiratoire aiguë, SDRA (incidence, %)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Lésions rénales aiguës, AKI (incidence, %)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC) 60 mmHg (min*mmHg)
Délai: Évalué en peropératoire pendant la durée de la période de surveillance de la RPC
Évalué en peropératoire pendant la durée de la période de surveillance de la RPC
Temps passé avec CPP <60 mmHg
Délai: Évalué en peropératoire pendant la durée de la période de surveillance de la RPC
Évalué en peropératoire pendant la durée de la période de surveillance de la RPC
Volume de liquide céphalo-rachidien (LCR) drainé en peropératoire (mL)
Délai: Évalué en peropératoire pendant la durée de la période de surveillance de la RPC
Évalué en peropératoire pendant la durée de la période de surveillance de la RPC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM117828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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