- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03285971
Beslutsstöd i realtid för att förbättra det intraoperativa cerebrala perfusionstrycket
I breda kirurgiska populationer är cerebral hypoperfusion associerad med ökad dödlighet, stroke, hjärncellsskada och dåliga funktionella resultat. Baserat på tillgängliga bevis rekommenderar The Brain Trauma Foundation att cerebralt perfusionstryck (CPP) hålls högre än 60 mmHg i högriskmiljöer för att minimera risken för cerebral ischemi. Även om flera undersökningslinjer har fokuserat på optimal cerebrovaskulär hantering på intensivvårdsavdelningen och hjärtkirurgi, har mycket mindre fokus lagts på cerebrovaskulär hantering under icke-hjärtkirurgi.
Preliminära data indikerar att intraoperativ CPP rutinmässigt faller under 60 mmHg i neurokirurgiska och traumakirurgiska miljöer, även om sambandet mellan minskad intraoperativ CPP och utfall fortfarande är oklar. Dessutom har effektiva metoder för att förhindra låg intraoperativ CPP inte undersökts noggrant, vilket är det första nödvändiga steget innan man studerar sambandet mellan intraoperativ CPP och kliniska resultat. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av en automatiserad algoritm som varnar kliniker för en minskning av CPP under 60 mmHg. Denna studie testar hypotesen att ett automatiskt personsökarvarningssystem (utlöst av CPP som faller under 60 mmHg) kommer att öka intraoperativ CPP jämfört med standardvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en studie med ett enda center som äger rum vid University of Michigan Health System, Ann Arbor, MI. Studien har godkänts av University of Michigan Medical School Institutional Review Board (IRBMED).
Automatiserade varningsprotokoll för personsökare har tidigare publicerats från utredarnas avdelning, och detta varningssystem används dagligen i operativa syften. Kirurgiska patienter kommer att screenas automatiskt med hjälp av ett designat skript från anestesiinformationshanteringssystemet (Centricity, Wishahaka, WI).
Skriptet kommer att screena för aktiva kirurgiska patienter med intrakraniellt tryck (ICP) dataregistrering i vårt sjukhuss icke-hjärtoperationsrum. När dessa data samlas in sker en automatisk registreringsprocess om följande elektroniska kartläggningskriterier är uppfyllda:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Fallet identifierats som ett allmänt narkos
- Icke-intrakraniell aneurysmkirurgi
- Icke-gravid patient
Efter att "sluttiden för anestesiinduktion" har dokumenterats i fallet, kommer varningssystemet att slås på efter en 10-minuters respitperiod. Varningssystemet kommer sedan retroaktivt att mäta median-CPP-värden under 5-minutersperioder, och om median-CPP är < 60 mmHg kommer följande alfanumeriska personsökarvarning att levereras:
"Patienten: EFTERNAMN, FÖRNAMN, ELLER(N), har ett cerebralt perfusionstryck < 60 mmHg. Ignorera varningen för fall av intrakraniell aneurysm eller om patienten är gravid."
Denna varning kommer att levereras två gånger totalt (om kriterierna är uppfyllda). Syftet med personsökarvarningarna kommer att vara att vidarebefordra information om risk för cerebral ischemi mellan när CPP sjunker under 60 mmHg. Det slutliga kliniska beslutsfattandet kommer dock att överlämnas till anestesiteamet. Personsökarvarningarna kommer inte att tvinga på något annat, och inga andra rekommendationer kommer att göras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) kirurgiska patienter
- Intrakraniell patologi som kräver övervakning av intrakraniellt tryck (ICP).
Exklusions kriterier:
- Intrakraniell aneurysmkirurgi
- Fall med tryck övervakade från ett lumbaldrän
- Fall av hjärtkirurgi
- Inskriven i motstridiga studier
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPP-varningsgrupp
Enhet: Anestesileverantörer av elektronisk CPP-personsökare kommer att få en personsökarvarning när CPP sjunker under 60 mmHg (medianvärde under epoker på 5 minuter)
|
Anestesileverantörer kommer att få en personsökarvarning när CPP sjunker under 60 mmHG (medianvärde under 5-minuters epoker)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm kommer inte att ta emot de automatiska personsökarvarningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt cerebralt perfusionstryck (CPP, mmHg)
Tidsram: Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden
|
Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet (incidens, %)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
|
Postoperativ stroke (incidens, %)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
|
Hjärtinfarkt (incidens, %)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
|
Kongestiv hjärtsvikt (incidens, %)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
|
Hjärtrytmrubbningar (incidens, %)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Ny debut av något av följande: supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder, kammarflimmer, kammartakykardi, hjärtblock som kräver stimulering
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS (incidens, %)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
|
Akut njurskada, AKI (incidens, %)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) 60 mmHg (min*mmHg)
Tidsram: Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden
|
Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden
|
|
Tid tillbringad med CPP <60 mmHg
Tidsram: Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden
|
Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden
|
|
Volym cerebrospinalvätska (CSF) dränerad intraoperativt (ml)
Tidsram: Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden
|
Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Moore LE, Sharifpour M, Shanks A, Kheterpal S, Tremper KK, Mashour GA. Cerebral perfusion pressure below 60 mm Hg is common in the intraoperative setting. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Jan;24(1):58-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31822b4f05.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
- Mashour GA, Shanks A, Tremper KK, Kheterpal S, Turner CR, Ramachandran SK, Picton P, Schueller C, Morris M, Vandervest JC, Lin N, Avidan MS. Prevention of intraoperative awareness with explicit recall in an unselected surgical population: a randomized comparative effectiveness trial. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):717-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826904a6.
- Blum JM, Stentz MJ, Maile MD, Jewell E, Raghavendran K, Engoren M, Ehrenfeld JM. Automated alerting and recommendations for the management of patients with preexisting hypoxia and potential acute lung injury: a pilot study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):295-302. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182987af4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HUM117828
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .