Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslutsstöd i realtid för att förbättra det intraoperativa cerebrala perfusionstrycket

8 oktober 2022 uppdaterad av: Phillip Vlisides, University of Michigan

I breda kirurgiska populationer är cerebral hypoperfusion associerad med ökad dödlighet, stroke, hjärncellsskada och dåliga funktionella resultat. Baserat på tillgängliga bevis rekommenderar The Brain Trauma Foundation att cerebralt perfusionstryck (CPP) hålls högre än 60 mmHg i högriskmiljöer för att minimera risken för cerebral ischemi. Även om flera undersökningslinjer har fokuserat på optimal cerebrovaskulär hantering på intensivvårdsavdelningen och hjärtkirurgi, har mycket mindre fokus lagts på cerebrovaskulär hantering under icke-hjärtkirurgi.

Preliminära data indikerar att intraoperativ CPP rutinmässigt faller under 60 mmHg i neurokirurgiska och traumakirurgiska miljöer, även om sambandet mellan minskad intraoperativ CPP och utfall fortfarande är oklar. Dessutom har effektiva metoder för att förhindra låg intraoperativ CPP inte undersökts noggrant, vilket är det första nödvändiga steget innan man studerar sambandet mellan intraoperativ CPP och kliniska resultat. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av en automatiserad algoritm som varnar kliniker för en minskning av CPP under 60 mmHg. Denna studie testar hypotesen att ett automatiskt personsökarvarningssystem (utlöst av CPP som faller under 60 mmHg) kommer att öka intraoperativ CPP jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en studie med ett enda center som äger rum vid University of Michigan Health System, Ann Arbor, MI. Studien har godkänts av University of Michigan Medical School Institutional Review Board (IRBMED).

Automatiserade varningsprotokoll för personsökare har tidigare publicerats från utredarnas avdelning, och detta varningssystem används dagligen i operativa syften. Kirurgiska patienter kommer att screenas automatiskt med hjälp av ett designat skript från anestesiinformationshanteringssystemet (Centricity, Wishahaka, WI).

Skriptet kommer att screena för aktiva kirurgiska patienter med intrakraniellt tryck (ICP) dataregistrering i vårt sjukhuss icke-hjärtoperationsrum. När dessa data samlas in sker en automatisk registreringsprocess om följande elektroniska kartläggningskriterier är uppfyllda:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Fallet identifierats som ett allmänt narkos
  • Icke-intrakraniell aneurysmkirurgi
  • Icke-gravid patient

Efter att "sluttiden för anestesiinduktion" har dokumenterats i fallet, kommer varningssystemet att slås på efter en 10-minuters respitperiod. Varningssystemet kommer sedan retroaktivt att mäta median-CPP-värden under 5-minutersperioder, och om median-CPP är < 60 mmHg kommer följande alfanumeriska personsökarvarning att levereras:

"Patienten: EFTERNAMN, FÖRNAMN, ELLER(N), har ett cerebralt perfusionstryck < 60 mmHg. Ignorera varningen för fall av intrakraniell aneurysm eller om patienten är gravid."

Denna varning kommer att levereras två gånger totalt (om kriterierna är uppfyllda). Syftet med personsökarvarningarna kommer att vara att vidarebefordra information om risk för cerebral ischemi mellan när CPP sjunker under 60 mmHg. Det slutliga kliniska beslutsfattandet kommer dock att överlämnas till anestesiteamet. Personsökarvarningarna kommer inte att tvinga på något annat, och inga andra rekommendationer kommer att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år) kirurgiska patienter
  • Intrakraniell patologi som kräver övervakning av intrakraniellt tryck (ICP).

Exklusions kriterier:

  • Intrakraniell aneurysmkirurgi
  • Fall med tryck övervakade från ett lumbaldrän
  • Fall av hjärtkirurgi
  • Inskriven i motstridiga studier
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPP-varningsgrupp
Enhet: Anestesileverantörer av elektronisk CPP-personsökare kommer att få en personsökarvarning när CPP sjunker under 60 mmHg (medianvärde under epoker på 5 minuter)
Anestesileverantörer kommer att få en personsökarvarning när CPP sjunker under 60 mmHG (medianvärde under 5-minuters epoker)
Andra namn:
  • Varningssystem
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm kommer inte att ta emot de automatiska personsökarvarningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt cerebralt perfusionstryck (CPP, mmHg)
Tidsram: Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden
Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet (incidens, %)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ stroke (incidens, %)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Hjärtinfarkt (incidens, %)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Kongestiv hjärtsvikt (incidens, %)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Hjärtrytmrubbningar (incidens, %)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Ny debut av något av följande: supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder, kammarflimmer, kammartakykardi, hjärtblock som kräver stimulering
Inom 30 dagar efter operationen
Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS (incidens, %)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Akut njurskada, AKI (incidens, %)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) 60 mmHg (min*mmHg)
Tidsram: Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden
Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden
Tid tillbringad med CPP <60 mmHg
Tidsram: Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden
Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden
Volym cerebrospinalvätska (CSF) dränerad intraoperativt (ml)
Tidsram: Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden
Bedöms intraoperativt under CPP-övervakningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM117828

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera