改善术中脑灌注压的实时决策支持
在广泛的手术人群中,脑灌注不足与死亡率增加、中风、脑细胞损伤和不良功能结果有关。 根据现有证据,脑外伤基金会建议在高风险环境中将脑灌注压 (CPP) 维持在 60 mmHg 以上,以最大限度地降低脑缺血的风险。 尽管几项研究都集中在重症监护病房和心脏手术环境中的最佳脑血管管理上,但对非心脏手术期间脑血管管理的关注要少得多。
初步数据表明,在神经外科和创伤手术环境中,术中 CPP 通常低于 60 mmHg,但术中 CPP 降低与结果之间的关系仍不清楚。 此外,尚未彻底研究可以预防低术中 CPP 的有效方法,这是研究术中 CPP 与临床结果之间关系的第一步。 因此,本研究的目的是评估一种自动算法的有效性,该算法可提醒临床医生 CPP 降至 60 mmHg 以下。 本研究测试了一个假设,即与护理标准相比,自动寻呼机警报系统(由 CPP 低于 60 mmHg 触发)会增加术中 CPP。
研究概览
详细说明
这将是一项在密歇根州安阿伯市密歇根大学卫生系统进行的单中心研究。 该研究已获得密歇根大学医学院机构审查委员会 (IRBMED) 的批准。
调查部门之前已经发布了自动寻呼机警报协议,并且该警报系统每天都用于操作目的。 手术患者将使用麻醉信息管理系统(Centricity,威沙哈卡,威斯康星州)设计的脚本进行自动筛查。
该脚本将在我们医院的非心脏手术室中筛选具有颅内压 (ICP) 数据记录的活跃手术患者。 捕获这些数据后,如果满足以下电子制图标准,将进行自动注册过程:
- 年龄≥18岁
- 病例确定为全身麻醉
- 非颅内动脉瘤手术
- 非妊娠患者
在案例中记录“麻醉诱导结束”时间后,警报系统将在 10 分钟的宽限期后打开。 然后,警报系统将在 5 分钟时间段内追溯测量 CPP 中值,如果 CPP 中值 < 60 mmHg,将发出以下字母数字寻呼机警报:
“患者:姓氏,名字,OR(N),脑灌注压 < 60 mmHg。 无视颅内动脉瘤病例或患者是否怀孕的警告。”
此警报将总共发送两次(如果满足条件)。 寻呼机警报的目的是在 CPP 降至 60 mmHg 以下之间传递有关脑缺血风险的信息。 然而,最终的临床决策将留给麻醉团队。 寻呼机警报不会以其他方式强制采取行动,也不会提出其他建议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成人(≥18岁)手术患者
- 需要颅内压 (ICP) 监测的颅内病理
排除标准:
- 颅内动脉瘤手术
- 通过腰椎引流监测压力的病例
- 心脏手术病例
- 参加了相互矛盾的研究
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CPP 警报组
设备:电子 CPP 寻呼机警报 当 CPP 低于 60 mmHg(超过 5 分钟时间段的中值)时,麻醉提供者将收到寻呼机警报
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当 CPP 低于 60 mmHG(超过 5 分钟时间段的中值)时,麻醉师将收到寻呼机警报
其他名称:
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无干预:控制
该手臂将不会收到自动寻呼机警报。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均脑灌注压(CPP,mmHg)
大体时间:在 CPP 监测期间的术中评估
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在 CPP 监测期间的术中评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率(发生率,%)
大体时间:手术后30天内
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手术后30天内
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术后卒中(发生率,%)
大体时间:手术后30天内
|
手术后30天内
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心肌梗死(发生率,%)
大体时间:手术后30天内
|
手术后30天内
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充血性心力衰竭(发生率,%)
大体时间:手术后30天内
|
手术后30天内
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心律失常(发生率,%)
大体时间:手术后30天内
|
新发的以下任何一种:室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、心室颤动、室性心动过速、需要起搏的心脏传导阻滞
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手术后30天内
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急性呼吸窘迫综合征,ARDS(发病率,%)
大体时间:手术后30天内
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手术后30天内
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急性肾损伤,AKI(发生率,%)
大体时间:手术后30天内
|
手术后30天内
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC) 60 mmHg (min*mmHg)
大体时间:在 CPP 监测期间的术中评估
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在 CPP 监测期间的术中评估
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CPP 花费的时间 <60 mmHg
大体时间:在 CPP 监测期间的术中评估
|
在 CPP 监测期间的术中评估
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术中排出的脑脊液 (CSF) 体积 (mL)
大体时间:在 CPP 监测期间的术中评估
|
在 CPP 监测期间的术中评估
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Moore LE, Sharifpour M, Shanks A, Kheterpal S, Tremper KK, Mashour GA. Cerebral perfusion pressure below 60 mm Hg is common in the intraoperative setting. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Jan;24(1):58-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31822b4f05.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
- Mashour GA, Shanks A, Tremper KK, Kheterpal S, Turner CR, Ramachandran SK, Picton P, Schueller C, Morris M, Vandervest JC, Lin N, Avidan MS. Prevention of intraoperative awareness with explicit recall in an unselected surgical population: a randomized comparative effectiveness trial. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):717-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826904a6.
- Blum JM, Stentz MJ, Maile MD, Jewell E, Raghavendran K, Engoren M, Ehrenfeld JM. Automated alerting and recommendations for the management of patients with preexisting hypoxia and potential acute lung injury: a pilot study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):295-302. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182987af4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM117828
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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