Reaaliaikainen päätöksentekotuki leikkauksen sisäisen aivoperfuusiopaineen parantamiseksi
Laajassa kirurgisessa populaatiossa aivojen hypoperfuusio liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, aivohalvaukseen, aivosoluvaurioon ja huonoihin toiminnallisiin tuloksiin. Saatavilla olevan näytön perusteella The Brain Trauma Foundation suosittelee, että aivojen perfuusiopaine (CPP) pidetään korkeampana kuin 60 mmHg korkean riskin olosuhteissa minimoidakseen aivoiskemian riskin. Vaikka useat tutkimuslinjat ovat keskittyneet optimaaliseen aivoverenkierron hallintaan tehohoidossa ja sydänkirurgiassa, paljon vähemmän huomiota on kiinnitetty aivoverenkierron hallintaan ei-sydänkirurgian aikana.
Alustavat tiedot osoittavat, että intraoperatiivinen CPP putoaa rutiininomaisesti alle 60 mmHg neurokirurgisissa ja traumakirurgisissa olosuhteissa, vaikka suhde vähentyneen intraoperatiivisen CPP:n ja tulosten välillä on edelleen epäselvä. Lisäksi tehokkaita menetelmiä, joilla alhainen intraoperatiivinen CPP voitaisiin estää, ei ole tutkittu perusteellisesti, mikä on ensimmäinen vaadittu askel ennen intraoperatiivisen CPP:n ja kliinisten tulosten välisen suhteen tutkimista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida sellaisen automatisoidun algoritmin tehokkuutta, joka varoittaa kliinikkoja CPP:n laskusta alle 60 mmHg:n. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, että automaattinen hakulaitehälytysjärjestelmä (joka laukeaa CPP:n laskeessa alle 60 mmHg:n) lisää leikkauksen sisäistä CPP:tä verrattuna normaaliin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Michiganin yliopiston terveysjärjestelmässä, Ann Arborissa, MI. Michiganin yliopiston lääketieteellisen koulun instituutioiden arviointilautakunta (IRBMED) on hyväksynyt tutkimuksen.
Automaattiset hakulaitteen hälytysprotokollat on aiemmin julkaistu tutkijoiden osastolta, ja tätä hälytysjärjestelmää käytetään operatiivisiin tarkoituksiin päivittäin. Kirurgiset potilaat seulotaan automaattisesti anestesiatiedonhallintajärjestelmän (Centricity, Wishahaka, WI) suunnitellulla skriptillä.
Käsikirjoitus seuloa aktiiviset kirurgiset potilaat, joilla on kallonsisäisen paineen (ICP) tietojen tallennus sairaalamme ei-sydänleikkaussaleissa. Kun nämä tiedot kerätään, automaattinen rekisteröintiprosessi tapahtuu, jos seuraavat sähköisen kartoituksen kriteerit täyttyvät:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Tapaus tunnistettu yleisanestesiaksi
- Ei-kallonsisäinen aneurysman leikkaus
- Ei-raskaana oleva potilas
Kun "anestesian induktion päättymisaika" on dokumentoitu tapaukseen, hälytysjärjestelmä käynnistyy 10 minuutin lisäajan jälkeen. Varoitusjärjestelmä mittaa sitten takautuvasti mediaani-CPP-arvoja 5 minuutin aikajaksojen aikana, ja jos mediaani CPP on < 60 mmHg, lähetetään seuraava aakkosnumeerinen hakulaitteen hälytys:
"Potilas: LAST NAME, ETUNIME, TAI(N), aivoverfuusiopaine on < 60 mmHg. Älä huomioi varoitusta kallonsisäisten aneurysmatapausten tai jos potilas on raskaana."
Tämä hälytys toimitetaan yhteensä kahdesti (jos kriteerit täyttyvät). Hakuhälytysten tarkoituksena on välittää tietoa aivoiskemian riskistä välillä, jolloin CPP laskee alle 60 mmHg. Lopullinen kliininen päätöksenteko jätetään kuitenkin anestesiatiimille. Hakulaitteen hälytykset eivät muuten pakota toimiin, eikä muita suosituksia anneta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat) kirurgiset potilaat
- Intrakraniaalinen patologia, joka vaatii kallonsisäisen paineen (ICP) seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaalisen aneurysman leikkaus
- Kotelot, joissa paineita seurataan lannerangan viemäristä
- Sydänkirurgiatapaukset
- Ilmoittautunut ristiriitaiseen tutkimukseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPP-hälytysryhmä
Laite: Sähköisen CPP-hakulaitteen anestesiapalveluntarjoajat saavat hakulaitteen hälytyksen, kun CPP laskee alle 60 mmHg:n (mediaaniarvo 5 minuutin aikajaksoilla)
|
Anestesian tarjoajat saavat hakulaitteen hälytyksen, kun CPP laskee alle 60 mmHG:n (mediaaniarvo 5 minuutin jaksoissa)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsivarsi ei vastaanota automaattisia hakulaitteen hälytyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen aivojen perfuusiopaine (CPP, mmHg)
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti CPP-seurantajakson ajan
|
Arvioitu intraoperatiivisesti CPP-seurantajakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus (esiintyvyys, %)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen aivohalvaus (ilmaantuvuus, %)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Sydäninfarkti (esiintyvyys, %)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ilmaantuvuus, %)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Sydämen dysrytmiat (esiintyvyys, %)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Jokin seuraavista uusista: supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, eteislepatus, kammiovärinä, kammiotakykardia, tahdistusta vaativa sydänkatkos
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, ARDS (esiintyvyys, %)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Akuutti munuaisvaurio, AKI (esiintyvyys, %)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) 60 mmHg (min*mmHg)
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti CPP-seurantajakson ajan
|
Arvioitu intraoperatiivisesti CPP-seurantajakson ajan
|
|
Aika, joka kului CPP:llä <60 mmHg
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti CPP-seurantajakson ajan
|
Arvioitu intraoperatiivisesti CPP-seurantajakson ajan
|
|
Leikkauksen aikana valutetun aivo-selkäydinnesteen (CSF) määrä (ml)
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti CPP-seurantajakson ajan
|
Arvioitu intraoperatiivisesti CPP-seurantajakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Moore LE, Sharifpour M, Shanks A, Kheterpal S, Tremper KK, Mashour GA. Cerebral perfusion pressure below 60 mm Hg is common in the intraoperative setting. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Jan;24(1):58-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31822b4f05.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
- Mashour GA, Shanks A, Tremper KK, Kheterpal S, Turner CR, Ramachandran SK, Picton P, Schueller C, Morris M, Vandervest JC, Lin N, Avidan MS. Prevention of intraoperative awareness with explicit recall in an unselected surgical population: a randomized comparative effectiveness trial. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):717-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826904a6.
- Blum JM, Stentz MJ, Maile MD, Jewell E, Raghavendran K, Engoren M, Ehrenfeld JM. Automated alerting and recommendations for the management of patients with preexisting hypoxia and potential acute lung injury: a pilot study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):295-302. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182987af4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM117828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen hypoperfuusio
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Jeju National University HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCADASIL | Cerebral Autosomal Dominant Arteriopatie With Subcortical Infarcts and LeukoencephalopathyEtelä -Korea