Wspomaganie decyzji w czasie rzeczywistym w celu poprawy śródoperacyjnego ciśnienia perfuzji mózgowej
W szerokich populacjach chirurgów hipoperfuzja mózgowa wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, udarem mózgu, uszkodzeniem komórek mózgowych i złymi wynikami czynnościowymi. Na podstawie dostępnych dowodów fundacja The Brain Trauma Foundation zaleca utrzymywanie mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP) powyżej 60 mmHg w warunkach wysokiego ryzyka, aby zminimalizować ryzyko niedokrwienia mózgu. Chociaż kilka kierunków badań koncentrowało się na optymalnym leczeniu naczyń mózgowych na oddziale intensywnej terapii iw warunkach kardiochirurgii, znacznie mniej uwagi poświęcono zarządzaniu naczyniami mózgowymi podczas operacji niekardiochirurgicznych.
Wstępne dane wskazują, że śródoperacyjny CPP rutynowo spada poniżej 60 mmHg w warunkach neurochirurgii i chirurgii urazowej, chociaż związek między zmniejszonym śródoperacyjnym CPP a wynikami pozostaje niejasny. Ponadto skuteczne metody zapobiegania niskiemu śródoperacyjnemu CPP nie zostały dokładnie zbadane, co stanowi pierwszy wymagany krok przed zbadaniem związku między śródoperacyjnym CPP a wynikami klinicznymi. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności zautomatyzowanego algorytmu, który ostrzega klinicystów o spadku CPP poniżej 60 mmHg. Niniejsze badanie testuje hipotezę, że zautomatyzowany system ostrzegania na pager (uruchamiany przez spadek CPP poniżej 60 mmHg) zwiększy śródoperacyjny CPP w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe badanie, które odbędzie się w University of Michigan Health System, Ann Arbor, MI. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną Szkoły Medycznej Uniwersytetu Michigan (IRBMED).
Zautomatyzowane protokoły alertów na pager zostały wcześniej opublikowane przez wydział śledczy, a ten system ostrzegania jest codziennie używany do celów operacyjnych. Pacjenci poddani zabiegom chirurgicznym zostaną automatycznie przebadani przy użyciu zaprojektowanego skryptu z systemu zarządzania informacjami anestezjologicznymi (Centricity, Wishahaka, WI).
Skrypt będzie przesiewał aktywnych pacjentów chirurgicznych z rejestracją danych ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) w salach operacyjnych naszego szpitala poza kardiochirurgią. Po przechwyceniu tych danych nastąpi zautomatyzowany proces rejestracji, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria tworzenia wykresów elektronicznych:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przypadek zidentyfikowany jako znieczulenie ogólne
- Chirurgia tętniaków innych niż wewnątrzczaszkowe
- Pacjentka niebędąca w ciąży
Po udokumentowaniu czasu zakończenia indukcji znieczulenia w obudowie, system ostrzegania włączy się po 10-minutowym okresie karencji. System ostrzegania będzie następnie mierzyć z mocą wsteczną mediany wartości CPP w okresach 5-minutowych, a jeśli mediana CPP wyniesie < 60 mmHg, zostanie dostarczony następujący alfanumeryczny alert na pager:
„Pacjent: NAZWISKO, IMIĘ, OR(N), ma mózgowe ciśnienie perfuzji < 60 mmHg. Zignoruj ostrzeżenie o przypadkach tętniaka wewnątrzczaszkowego lub jeśli pacjentka jest w ciąży”.
Ten alert zostanie dostarczony łącznie dwa razy (jeśli spełnione są kryteria). Celem alertów na pager będzie przekazywanie informacji o ryzyku niedokrwienia mózgu w okresie, gdy CPP spadnie poniżej 60 mmHg. Ostateczna decyzja kliniczna zostanie jednak pozostawiona zespołowi anestezjologicznemu. Alerty na pager nie będą w przeciwnym razie wymuszać działania i nie będą wydawane żadne inne zalecenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat) pacjenci chirurgiczni
- Patologia wewnątrzczaszkowa wymagająca monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP).
Kryteria wyłączenia:
- Operacja tętniaka wewnątrzczaszkowego
- Przypadki z monitorowaniem ciśnień z drenażu lędźwiowego
- Przypadki kardiochirurgii
- Zapisano się na sprzeczne badania
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ostrzegawcza CPP
Urządzenie: Dostawcy anestezjologii z elektronicznym alertem CPP na pager otrzymają alert na pager, gdy CPP spadnie poniżej 60 mmHg (wartość mediany w okresie 5-minutowym)
|
Dostawcy anestezjologii otrzymają alert na pager, gdy CPP spadnie poniżej 60 mmHG (wartość mediany w okresach 5-minutowych)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
To ramię nie będzie otrzymywać automatycznych alertów na pager.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie mózgowe ciśnienie perfuzji (CPP, mmHg)
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie przez cały okres monitorowania CPP
|
Oceniane śródoperacyjnie przez cały okres monitorowania CPP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność (zapadalność, %)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
|
|
Udar pooperacyjny (częstość, %)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego (zapadalność, %)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
|
|
Zastoinowa niewydolność serca (częstość, %)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
|
|
Zaburzenia rytmu serca (częstość, %)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów: częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, blok serca wymagający stymulacji
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
|
Zespół ostrej niewydolności oddechowej, ARDS (zapadalność, %)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
|
|
Ostre uszkodzenie nerek, AKI (zapadalność, %)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) 60 mmHg (min*mmHg)
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie przez cały okres monitorowania CPP
|
Oceniane śródoperacyjnie przez cały okres monitorowania CPP
|
|
Czas spędzony z CPP <60 mmHg
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie przez cały okres monitorowania CPP
|
Oceniane śródoperacyjnie przez cały okres monitorowania CPP
|
|
Objętość płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zdrenowanego śródoperacyjnie (ml)
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie przez cały okres monitorowania CPP
|
Oceniane śródoperacyjnie przez cały okres monitorowania CPP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Moore LE, Sharifpour M, Shanks A, Kheterpal S, Tremper KK, Mashour GA. Cerebral perfusion pressure below 60 mm Hg is common in the intraoperative setting. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Jan;24(1):58-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31822b4f05.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
- Mashour GA, Shanks A, Tremper KK, Kheterpal S, Turner CR, Ramachandran SK, Picton P, Schueller C, Morris M, Vandervest JC, Lin N, Avidan MS. Prevention of intraoperative awareness with explicit recall in an unselected surgical population: a randomized comparative effectiveness trial. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):717-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826904a6.
- Blum JM, Stentz MJ, Maile MD, Jewell E, Raghavendran K, Engoren M, Ehrenfeld JM. Automated alerting and recommendations for the management of patients with preexisting hypoxia and potential acute lung injury: a pilot study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):295-302. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182987af4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM117828
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .