Valós idejű döntéstámogatás az intraoperatív agyi perfúziós nyomás javításához
A széles sebészeti populációkban az agyi hipoperfúzió fokozott mortalitással, szélütéssel, agysejtkárosodással és rossz funkcionális kimenetelekkel jár. A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a The Brain Trauma Foundation azt javasolja, hogy az agyi perfúziós nyomást (CPP) 60 Hgmm-nél magasabb szinten tartsák magas kockázatú körülmények között az agyi ischaemia kockázatának minimalizálása érdekében. Bár számos vizsgálati irányvonal az intenzív osztályon és a szívsebészeten az optimális cerebrovaszkuláris kezelésre összpontosított, a nem szívműtétek során sokkal kevesebb hangsúlyt helyeztek a cerebrovaszkuláris kezelésre.
Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az intraoperatív CPP rutinszerűen 60 Hgmm alá esik idegsebészeti és traumasebészeti körülmények között, bár a csökkent intraoperatív CPP és az eredmények közötti kapcsolat továbbra sem világos. Továbbá nem vizsgálták alaposan azokat a hatékony módszereket, amelyekkel az alacsony intraoperatív CPP megelőzhető lenne, ami az első szükséges lépés az intraoperatív CPP és a klinikai eredmények közötti kapcsolat tanulmányozása előtt. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy olyan automatizált algoritmus hatékonyságát, amely figyelmezteti a klinikusokat a CPP 60 Hgmm alá csökkenésére. Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy egy automatizált személyhívó riasztórendszer (amelyet a 60 Hgmm alá csökkenő CPP vált ki) növeli az intraoperatív CPP-t a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú tanulmány lesz a Michigan Egyetem Egészségügyi Rendszerében, Ann Arbor, MI. A tanulmányt a Michigan Egyetem Orvostudományi Karának intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRBMED) hagyta jóvá.
Az automata személyhívó riasztási protokollokat korábban közzétették a nyomozói osztálytól, és ezt a riasztórendszert napi rendszerességgel használják működési célokra. A sebészeti betegeket automatikusan szűrik az anesztézia információkezelő rendszer (Centricity, Wishahaka, WI) tervezett szkriptje segítségével.
A szkript kiszűri az aktív sebészeti betegeket, akiknek intracranialis nyomás (ICP) adatfelvétele van kórházunk nem szívműtőiben. Amikor ezek az adatok rögzítésre kerülnek, egy automatikus regisztrációs folyamat megy végbe, ha a következő elektronikus grafikon kritériumok teljesülnek:
- Életkor ≥ 18 év
- Az esetet általános érzéstelenítésként azonosították
- Nem koponyaűri aneurizma műtét
- Nem terhes beteg
Miután az eseten belül dokumentálták az "érzéstelenítés befejezésének" idejét, a riasztórendszer 10 perces türelmi idő után bekapcsol. A riasztórendszer ezután visszamenőlegesen méri a CPP medián értékeit 5 perces periódusokon keresztül, és ha a medián CPP < 60 Hgmm, a következő alfanumerikus személyhívó riasztást küldi ki:
"Beteg: VEZETÉKNÉV, KERESZTNÉV, VAGY(N), agyi perfúziós nyomása < 60 Hgmm. Hagyja figyelmen kívül az intracranialis aneurizma esetére vonatkozó figyelmeztetést, vagy ha a beteg terhes."
Ez a riasztás összesen kétszer érkezik meg (ha a feltételek teljesülnek). A személyhívó riasztások célja az agyi ischaemia kockázatával kapcsolatos információk továbbítása a között, amikor a CPP 60 Hgmm alá csökken. A végső klinikai döntéshozatalt azonban az anesztéziás csapatra bízzák. A személyhívó riasztásai egyébként nem kényszerítenek cselekvésre, és nem tesznek más javaslatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥18 éves) sebészeti betegek
- Intrakraniális patológia, amely az intracranialis nyomás (ICP) monitorozását igényli
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális aneurizma műtét
- Olyan esetek, ahol a nyomást ágyéki drénből figyelik
- Szívsebészeti esetek
- Ellentmondó tanulmányba íratták be
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPP Alert Group
Eszköz: Az elektronikus CPP személyhívó riasztást használó érzéstelenítő szolgáltatók személyhívó riasztást kapnak, ha a CPP 60 Hgmm alá csökken (középérték 5 perces periódusok alatt)
|
Az érzéstelenítő szolgáltatók személyhívó figyelmeztetést kapnak, ha a CPP 60 HGmm alá csökken (az 5 perces periódusok alatti medián érték)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a kar nem kapja meg az automatikus személyhívó riasztásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos agyi perfúziós nyomás (CPP, Hgmm)
Időkeret: Intraoperatív értékelés a CPP-monitorozás időtartama alatt
|
Intraoperatív értékelés a CPP-monitorozás időtartama alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás (incidencia, %)
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
|
Posztoperatív stroke (incidencia, %)
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
|
Szívinfarktus (incidencia, %)
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
|
Pangásos szívelégtelenség (incidencia, %)
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
|
Szívritmuszavarok (incidencia, %)
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
Az alábbiak bármelyikének új fellépése: szupraventrikuláris tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia, ingerlést igénylő szívblokk
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
Akut légzési distressz szindróma, ARDS (incidencia, %)
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
|
Akut vesekárosodás, AKI (incidencia, %)
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) 60 Hgmm (min*Hgmm)
Időkeret: Intraoperatív értékelés a CPP-monitorozás időtartama alatt
|
Intraoperatív értékelés a CPP-monitorozás időtartama alatt
|
|
CPP <60 Hgmm mellett eltöltött idő
Időkeret: Intraoperatív értékelés a CPP-monitorozás időtartama alatt
|
Intraoperatív értékelés a CPP-monitorozás időtartama alatt
|
|
Az intraoperatívan elszívott cerebrospinális folyadék (CSF) térfogata (ml)
Időkeret: Intraoperatív értékelés a CPP-monitorozás időtartama alatt
|
Intraoperatív értékelés a CPP-monitorozás időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Moore LE, Sharifpour M, Shanks A, Kheterpal S, Tremper KK, Mashour GA. Cerebral perfusion pressure below 60 mm Hg is common in the intraoperative setting. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Jan;24(1):58-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31822b4f05.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
- Mashour GA, Shanks A, Tremper KK, Kheterpal S, Turner CR, Ramachandran SK, Picton P, Schueller C, Morris M, Vandervest JC, Lin N, Avidan MS. Prevention of intraoperative awareness with explicit recall in an unselected surgical population: a randomized comparative effectiveness trial. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):717-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826904a6.
- Blum JM, Stentz MJ, Maile MD, Jewell E, Raghavendran K, Engoren M, Ehrenfeld JM. Automated alerting and recommendations for the management of patients with preexisting hypoxia and potential acute lung injury: a pilot study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):295-302. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182987af4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM117828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .