Realtime beslissingsondersteuning voor het verbeteren van de intraoperatieve cerebrale perfusiedruk
Over brede chirurgische populaties wordt cerebrale hypoperfusie geassocieerd met verhoogde mortaliteit, beroerte, hersencelletsel en slechte functionele resultaten. Op basis van beschikbaar bewijs beveelt The Brain Trauma Foundation aan om de cerebrale perfusiedruk (CPP) hoger te houden dan 60 mmHg in omgevingen met een hoog risico om het risico op cerebrale ischemie te minimaliseren. Hoewel verschillende onderzoekslijnen zich hebben gericht op optimaal cerebrovasculair management op de intensive care en hartchirurgische instellingen, is er veel minder aandacht besteed aan cerebrovasculair management tijdens niet-cardiale chirurgie.
Voorlopige gegevens geven aan dat intraoperatieve CPP routinematig onder de 60 mmHg valt in neurochirurgische en traumachirurgische instellingen, hoewel de relatie tussen verminderde intraoperatieve CPP en resultaten onduidelijk blijft. Bovendien zijn effectieve methoden waarmee lage intraoperatieve CPP kan worden voorkomen, niet grondig onderzocht, wat de eerste vereiste stap is voordat de relatie tussen intraoperatieve CPP en klinische resultaten wordt bestudeerd. Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid te evalueren van een geautomatiseerd algoritme dat clinici waarschuwt voor een afname van CPP onder 60 mmHg. Deze studie test de hypothese dat een geautomatiseerd semafoonwaarschuwingssysteem (getriggerd door CPP onder 60 mmHg) de intraoperatieve CPP zal verhogen in vergelijking met de standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een single-center studie zijn die plaatsvindt aan het University of Michigan Health System, Ann Arbor, MI. De studie is goedgekeurd door de University of Michigan Medical School Institutional Review Board (IRBMED).
Er zijn eerder automatische semafoonalarmprotocollen gepubliceerd vanuit de rechercheursafdeling, en dit waarschuwingssysteem wordt dagelijks gebruikt voor operationele doeleinden. Chirurgische patiënten worden automatisch gescreend met behulp van een ontworpen script van het anesthesie-informatiebeheersysteem (Centricity, Wishahaka, WI).
Het script zal screenen op actieve chirurgische patiënten met intracraniale druk (ICP) gegevensregistratie in de niet-cardiale operatiekamers van ons ziekenhuis. Wanneer deze gegevens worden vastgelegd, vindt er een geautomatiseerd inschrijvingsproces plaats als aan de volgende criteria voor elektronische kaarten wordt voldaan:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geval geïdentificeerd als algemene verdoving
- Niet-intracraniale aneurysma-operatie
- Niet-zwangere patiënte
Nadat de "eindtijd van de anesthesie-inductie" in de casus is gedocumenteerd, wordt het waarschuwingssysteem na een respijtperiode van 10 minuten ingeschakeld. Het waarschuwingssysteem zal dan met terugwerkende kracht de mediane CPP-waarden meten over perioden van 5 minuten, en als de mediane CPP < 60 mmHg is, wordt de volgende alfanumerieke semafoonwaarschuwing afgegeven:
"Patiënt: ACHTERNAAM, VOORNAAM OF(N), heeft een cerebrale perfusiedruk < 60 mmHg. Negeer de waarschuwing voor gevallen van een intracraniaal aneurysma of als de patiënt zwanger is."
Deze waarschuwing wordt in totaal tweemaal afgeleverd (als aan de criteria wordt voldaan). Het doel van de semafoonwaarschuwingen is om informatie door te geven over het risico op cerebrale ischemie tussen wanneer CPP daalt tot onder 60 mmHg. De uiteindelijke klinische besluitvorming wordt echter overgelaten aan het anesthesieteam. De semafoonwaarschuwingen dwingen anders niet tot actie en er zullen geen andere aanbevelingen worden gedaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (≥18 jaar) chirurgische patiënten
- Intracraniale pathologie die monitoring van de intracraniale druk (ICP) vereist
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniële aneurysma-operatie
- Gevallen met druk gecontroleerd vanuit een lumbale drain
- Casussen voor hartchirurgie
- Ingeschreven in conflicterende studie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPP-waarschuwingsgroep
Apparaat: elektronische CPP-pieperwaarschuwing anesthesieaanbieders ontvangen een pieperwaarschuwing wanneer CPP daalt tot onder 60 mmHg (mediane waarde over tijdvakken van 5 minuten)
|
Anesthesieaanbieders ontvangen een semafoonwaarschuwing wanneer CPP afneemt tot onder 60 mmHG (mediane waarde over tijdvakken van 5 minuten)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm zal de geautomatiseerde semafoonwaarschuwingen niet ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde cerebrale perfusiedruk (CPP, mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld voor de duur van de CPP-bewakingsperiode
|
Intraoperatief beoordeeld voor de duur van de CPP-bewakingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte (incidentie, %)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
|
Postoperatieve beroerte (incidentie, %)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
|
Myocardinfarct (incidentie, %)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
|
Congestief hartfalen (incidentie, %)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
|
Hartritmestoornissen (incidentie, %)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Nieuw begin van een van de volgende symptomen: supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, hartblok waarvoor pacing nodig is
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS (incidentie, %)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
|
Acuut nierletsel, AKI (incidentie, %)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) 60 mmHg (min*mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld voor de duur van de CPP-bewakingsperiode
|
Intraoperatief beoordeeld voor de duur van de CPP-bewakingsperiode
|
|
Tijd doorgebracht met CPP <60 mmHg
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld voor de duur van de CPP-bewakingsperiode
|
Intraoperatief beoordeeld voor de duur van de CPP-bewakingsperiode
|
|
Volume cerebrospinale vloeistof (CSF) intraoperatief afgevoerd (ml)
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld voor de duur van de CPP-bewakingsperiode
|
Intraoperatief beoordeeld voor de duur van de CPP-bewakingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Moore LE, Sharifpour M, Shanks A, Kheterpal S, Tremper KK, Mashour GA. Cerebral perfusion pressure below 60 mm Hg is common in the intraoperative setting. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Jan;24(1):58-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31822b4f05.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
- Mashour GA, Shanks A, Tremper KK, Kheterpal S, Turner CR, Ramachandran SK, Picton P, Schueller C, Morris M, Vandervest JC, Lin N, Avidan MS. Prevention of intraoperative awareness with explicit recall in an unselected surgical population: a randomized comparative effectiveness trial. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):717-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826904a6.
- Blum JM, Stentz MJ, Maile MD, Jewell E, Raghavendran K, Engoren M, Ehrenfeld JM. Automated alerting and recommendations for the management of patients with preexisting hypoxia and potential acute lung injury: a pilot study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):295-302. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182987af4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM117828
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale hypoperfusie
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event