Supporto decisionale in tempo reale per migliorare la pressione di perfusione cerebrale intraoperatoria
In ampie popolazioni chirurgiche, l'ipoperfusione cerebrale è associata a un aumento della mortalità, ictus, danno cellulare cerebrale e scarsi risultati funzionali. Sulla base delle prove disponibili, la Brain Trauma Foundation raccomanda di mantenere la pressione di perfusione cerebrale (CPP) superiore a 60 mmHg in contesti ad alto rischio per ridurre al minimo il rischio di ischemia cerebrale. Sebbene diverse linee di indagine si siano concentrate sulla gestione cerebrovascolare ottimale nelle unità di terapia intensiva e nelle impostazioni di cardiochirurgia, molta meno attenzione è stata posta sulla gestione cerebrovascolare durante la chirurgia non cardiaca.
I dati preliminari indicano che la CPP intraoperatoria scende di routine al di sotto di 60 mmHg in ambito neurochirurgico e traumatologico, sebbene la relazione tra la riduzione della CPP intraoperatoria e gli esiti rimanga poco chiara. Inoltre, non sono stati studiati a fondo metodi efficaci con cui prevenire una bassa CPP intraoperatoria, il che rappresenta il primo passo necessario prima di studiare la relazione tra CPP intraoperatoria ed esiti clinici. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un algoritmo automatizzato che avvisa i medici di una diminuzione della CPP inferiore a 60 mmHg. Questo studio verifica l'ipotesi che un sistema di allarme cercapersone automatizzato (attivato da CPP che scende al di sotto di 60 mmHg) aumenterà la CPP intraoperatoria rispetto allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio monocentrico che si svolgerà presso l'Università del Michigan Health System, Ann Arbor, MI. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRBMED) della University of Michigan Medical School.
I protocolli di allerta cercapersone automatizzati sono stati precedentemente pubblicati dal dipartimento degli investigatori e questo sistema di allerta viene utilizzato quotidianamente per scopi operativi. I pazienti chirurgici verranno selezionati automaticamente utilizzando uno script progettato dal sistema di gestione delle informazioni sull'anestesia (Centricity, Wishahaka, WI).
Lo script esaminerà i pazienti chirurgici attivi con la registrazione dei dati della pressione intracranica (ICP) nelle sale operatorie non cardiache del nostro ospedale. Quando questi dati vengono acquisiti, si verificherà un processo di registrazione automatizzato se vengono soddisfatti i seguenti criteri di creazione di grafici elettronici:
- Età ≥ 18 anni
- Caso identificato come anestetico generale
- Chirurgia degli aneurismi non intracranici
- Paziente non gravida
Dopo che il tempo di "fine dell'induzione dell'anestesia" è stato documentato all'interno del caso, il sistema di avviso si attiverà dopo un periodo di tolleranza di 10 minuti. Il sistema di allerta misurerà quindi retroattivamente i valori mediani della CPP su epoche di 5 minuti e, se la mediana della CPP è < 60 mmHg, verrà inviato il seguente avviso cercapersone alfanumerico:
"Paziente: COGNOME, NOME, O(N), ha una pressione di perfusione cerebrale < 60 mmHg. Ignorare l'avviso per i casi di aneurisma intracranico o se la paziente è incinta".
Questo avviso verrà consegnato due volte in totale (se i criteri sono soddisfatti). Lo scopo degli avvisi del cercapersone sarà quello di trasmettere informazioni relative al rischio di ischemia cerebrale tra quando la CPP scende al di sotto di 60 mmHg. Il processo decisionale clinico finale, tuttavia, sarà lasciato al team di anestesia. Gli avvisi del cercapersone non imporranno altrimenti un'azione e non verranno fornite altre raccomandazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti chirurgici adulti (≥18 anni).
- Patologia intracranica che richiede il monitoraggio della pressione intracranica (ICP).
Criteri di esclusione:
- Chirurgia degli aneurismi intracranici
- Casi con pressioni monitorate da un drenaggio lombare
- Casi di cardiochirurgia
- Iscritto a studio conflittuale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allerta CPP
Dispositivo: i fornitori di anestesia con avviso cercapersone elettronico CPP riceveranno un avviso cercapersone quando la CPP scende al di sotto di 60 mmHg (valore mediano su epoche di 5 minuti)
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Gli operatori di anestesia riceveranno un avviso cercapersone quando la CPP diminuisce al di sotto di 60 mmHG (valore mediano su epoche di 5 minuti)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Questo braccio non riceverà gli avvisi automatici del cercapersone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione media di perfusione cerebrale (CPP, mmHg)
Lasso di tempo: Valutato intraoperatoriamente per la durata del periodo di monitoraggio CPP
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Valutato intraoperatoriamente per la durata del periodo di monitoraggio CPP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità (incidenza, %)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Ictus postoperatorio (incidenza, %)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Infarto del miocardio (incidenza, %)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Insufficienza cardiaca congestizia (incidenza, %)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Aritmie cardiache (incidenza, %)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Nuova insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti: tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, blocco cardiaco che richiede stimolazione
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Sindrome da distress respiratorio acuto, ARDS (incidenza, %)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Danno renale acuto, AKI (incidenza, %)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) 60 mmHg (min*mmHg)
Lasso di tempo: Valutato intraoperatoriamente per la durata del periodo di monitoraggio CPP
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Valutato intraoperatoriamente per la durata del periodo di monitoraggio CPP
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Tempo trascorso con CPP <60 mmHg
Lasso di tempo: Valutato intraoperatoriamente per la durata del periodo di monitoraggio CPP
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Valutato intraoperatoriamente per la durata del periodo di monitoraggio CPP
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Volume di liquido cerebrospinale (CSF) drenato durante l'intervento (mL)
Lasso di tempo: Valutato intraoperatoriamente per la durata del periodo di monitoraggio CPP
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Valutato intraoperatoriamente per la durata del periodo di monitoraggio CPP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Moore LE, Sharifpour M, Shanks A, Kheterpal S, Tremper KK, Mashour GA. Cerebral perfusion pressure below 60 mm Hg is common in the intraoperative setting. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Jan;24(1):58-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31822b4f05.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
- Mashour GA, Shanks A, Tremper KK, Kheterpal S, Turner CR, Ramachandran SK, Picton P, Schueller C, Morris M, Vandervest JC, Lin N, Avidan MS. Prevention of intraoperative awareness with explicit recall in an unselected surgical population: a randomized comparative effectiveness trial. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):717-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826904a6.
- Blum JM, Stentz MJ, Maile MD, Jewell E, Raghavendran K, Engoren M, Ehrenfeld JM. Automated alerting and recommendations for the management of patients with preexisting hypoxia and potential acute lung injury: a pilot study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):295-302. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182987af4.
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Ultimo verificato
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- HUM117828
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