Suporte à decisão em tempo real para melhorar a pressão de perfusão cerebral intraoperatória
Em amplas populações cirúrgicas, a hipoperfusão cerebral está associada ao aumento da mortalidade, acidente vascular cerebral, lesão celular cerebral e resultados funcionais ruins. Com base nas evidências disponíveis, a Brain Trauma Foundation recomenda que a pressão de perfusão cerebral (CPP) seja mantida acima de 60 mmHg em ambientes de alto risco para minimizar o risco de isquemia cerebral. Embora várias linhas de investigação tenham se concentrado no manejo cerebrovascular ideal na unidade de terapia intensiva e em ambientes de cirurgia cardíaca, muito menos foco foi colocado no manejo cerebrovascular durante a cirurgia não cardíaca.
Dados preliminares indicam que a PPC intraoperatória rotineiramente cai abaixo de 60 mmHg em ambientes neurocirúrgicos e de cirurgia de trauma, embora a relação entre a PPC intraoperatória reduzida e os resultados permaneça incerta. Além disso, métodos eficazes pelos quais a baixa CPP intraoperatória poderia ser evitada não foram exaustivamente investigados, o que representa o primeiro passo necessário antes de estudar a relação entre a CPP intraoperatória e os resultados clínicos. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um algoritmo automatizado que alerta os médicos para uma diminuição da PPC abaixo de 60 mmHg. Este estudo testa a hipótese de que um sistema de alerta de pager automatizado (desencadeado por CPP abaixo de 60 mmHg) aumentará a CPP intraoperatória em comparação com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de centro único no Sistema de Saúde da Universidade de Michigan, Ann Arbor, MI. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina da Universidade de Michigan (IRBMED).
Protocolos de alerta de pager automatizados foram publicados anteriormente pelo departamento de investigadores, e esse sistema de alerta é usado diariamente para fins operacionais. Os pacientes cirúrgicos serão triados automaticamente usando um script projetado do sistema de gerenciamento de informações de anestesia (Centricity, Wishahaka, WI).
O script fará a triagem de pacientes cirúrgicos ativos com registro de dados de pressão intracraniana (PIC) nas salas de cirurgia não cardíacas de nosso hospital. Quando esses dados são capturados, um processo de inscrição automatizado ocorrerá se os seguintes critérios de prontuário eletrônico forem atendidos:
- Idade ≥ 18 anos
- Caso identificado como anestesia geral
- Cirurgia não intracraniana de aneurisma
- Paciente não grávida
Depois que o tempo de "fim da indução anestésica" for documentado no caso, o sistema de alerta será ativado após um período de carência de 10 minutos. O sistema de alerta medirá retroativamente os valores médios de CPP em períodos de 5 minutos e, se o CPP médio for < 60 mmHg, o seguinte alerta de pager alfanumérico será fornecido:
"Paciente: SOBRENOME, PRIMEIRO NOME, OU(N), tem pressão de perfusão cerebral < 60 mmHg. Desconsidere o alerta para casos de aneurisma intracraniano ou se a paciente estiver grávida."
Este alerta será entregue duas vezes no total (se os critérios forem atendidos). O objetivo dos alertas do pager será transmitir informações sobre o risco de isquemia cerebral quando a PPC cair abaixo de 60 mmHg. A decisão clínica final, no entanto, será deixada para a equipe de anestesia. De outra forma, os alertas do pager não exigirão ação e nenhuma outra recomendação será feita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirúrgicos adultos (≥18 anos)
- Patologia intracraniana que requer monitoramento da pressão intracraniana (PIC)
Critério de exclusão:
- Cirurgia de Aneurisma Intracraniano
- Casos com pressões monitoradas a partir de um dreno lombar
- casos de cirurgia cardíaca
- Inscrito em estudo conflitante
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Alerta CPP
Dispositivo: alerta de pager eletrônico de CPP Os provedores de anestesia receberão um alerta de pager quando o CPP cair abaixo de 60 mmHg (valor médio em períodos de 5 minutos)
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Os provedores de anestesia receberão um alerta de pager quando a CPP cair abaixo de 60 mmHG (valor médio em períodos de 5 minutos)
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Ao controle
Este braço não receberá os alertas automáticos do pager.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão Média de Perfusão Cerebral (CPP, mmHg)
Prazo: Avaliado no intraoperatório durante o período de monitoramento do CPP
|
Avaliado no intraoperatório durante o período de monitoramento do CPP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade (incidência, %)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
|
AVC pós-operatório (incidência, %)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
|
Infarto do Miocárdio (incidência, %)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
|
Insuficiência Cardíaca Congestiva (incidência, %)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
|
Arritmias cardíacas (incidência, %)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Novo início de qualquer um dos seguintes: taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, flutter atrial, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, bloqueio cardíaco que requer estimulação
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, SDRA (incidência, %)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
|
Lesão Renal Aguda, LRA (incidência, %)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC) 60 mmHg (min*mmHg)
Prazo: Avaliado no intraoperatório durante o período de monitoramento do CPP
|
Avaliado no intraoperatório durante o período de monitoramento do CPP
|
|
Tempo gasto com CPP <60 mmHg
Prazo: Avaliado no intraoperatório durante o período de monitoramento do CPP
|
Avaliado no intraoperatório durante o período de monitoramento do CPP
|
|
Volume de líquido cefalorraquidiano (LCR) drenado no intraoperatório (mL)
Prazo: Avaliado no intraoperatório durante o período de monitoramento do CPP
|
Avaliado no intraoperatório durante o período de monitoramento do CPP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Moore LE, Sharifpour M, Shanks A, Kheterpal S, Tremper KK, Mashour GA. Cerebral perfusion pressure below 60 mm Hg is common in the intraoperative setting. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Jan;24(1):58-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31822b4f05.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
- Mashour GA, Shanks A, Tremper KK, Kheterpal S, Turner CR, Ramachandran SK, Picton P, Schueller C, Morris M, Vandervest JC, Lin N, Avidan MS. Prevention of intraoperative awareness with explicit recall in an unselected surgical population: a randomized comparative effectiveness trial. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):717-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826904a6.
- Blum JM, Stentz MJ, Maile MD, Jewell E, Raghavendran K, Engoren M, Ehrenfeld JM. Automated alerting and recommendations for the management of patients with preexisting hypoxia and potential acute lung injury: a pilot study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):295-302. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182987af4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM117828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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