Soporte de decisiones en tiempo real para mejorar la presión de perfusión cerebral intraoperatoria
En amplias poblaciones quirúrgicas, la hipoperfusión cerebral se asocia con una mayor mortalidad, accidente cerebrovascular, lesión celular cerebral y resultados funcionales deficientes. Según la evidencia disponible, The Brain Trauma Foundation recomienda que la presión de perfusión cerebral (PPC) se mantenga por encima de 60 mmHg en entornos de alto riesgo para minimizar el riesgo de isquemia cerebral. Aunque varias líneas de investigación se han centrado en el tratamiento cerebrovascular óptimo en la unidad de cuidados intensivos y en los entornos de cirugía cardíaca, se ha prestado mucha menos atención al tratamiento cerebrovascular durante la cirugía no cardíaca.
Los datos preliminares indican que la PPC intraoperatoria habitualmente cae por debajo de 60 mmHg en entornos de cirugía neuroquirúrgica y traumatológica, aunque la relación entre la PPC intraoperatoria reducida y los resultados sigue sin estar clara. Además, no se han investigado a fondo los métodos eficaces mediante los cuales se podría prevenir la CPP intraoperatoria baja, lo que representa el primer paso necesario antes de estudiar la relación entre la CPP intraoperatoria y los resultados clínicos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un algoritmo automatizado que alerta a los médicos sobre una disminución de la CPP por debajo de 60 mmHg. Este estudio prueba la hipótesis de que un sistema de alerta de buscapersonas automatizado (activado por una CPP que cae por debajo de 60 mmHg) aumentará la CPP intraoperatoria en comparación con el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de un solo centro que tendrá lugar en el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan, Ann Arbor, MI. El estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Michigan (IRBMED).
Los protocolos de alerta de buscapersonas automatizados se han publicado previamente desde el departamento de investigadores, y este sistema de alerta se utiliza con fines operativos a diario. Los pacientes quirúrgicos serán evaluados automáticamente utilizando un guión diseñado del sistema de gestión de información de anestesia (Centricity, Wishahaka, WI).
El guión buscará pacientes quirúrgicos activos con registro de datos de presión intracraneal (PIC) en los quirófanos no cardíacos de nuestro hospital. Cuando se capturan estos datos, se producirá un proceso de inscripción automatizado si se cumplen los siguientes criterios de registro electrónico:
- Edad ≥ 18 años
- Caso identificado como anestesia general
- Cirugía de aneurisma no intracraneal
- Paciente no embarazada
Después de documentar el tiempo de "finalización de la inducción anestésica" dentro del caso, el sistema de alerta se activará después de un período de gracia de 10 minutos. El sistema de alerta medirá retroactivamente los valores medios de CPP durante períodos de 5 minutos, y si la mediana de CPP es < 60 mmHg, se enviará la siguiente alerta alfanumérica de buscapersonas:
"Paciente: APELLIDO, NOMBRE, O(N), tiene una presión de perfusión cerebral < 60 mmHg. Ignore la alerta para casos de aneurisma intracraneal o si la paciente está embarazada".
Esta alerta se entregará dos veces en total (si se cumplen los criterios). El objetivo de las alertas del buscapersonas será transmitir información sobre el riesgo de isquemia cerebral cuando la PPC desciende por debajo de 60 mmHg. Sin embargo, la toma de decisiones clínicas finales se dejará en manos del equipo de anestesia. De lo contrario, las alertas del buscapersonas no obligarán a tomar acción y no se harán otras recomendaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quirúrgicos adultos (≥18 años)
- Patología intracraneal que requiere monitorización de la presión intracraneal (PIC)
Criterio de exclusión:
- Cirugía de aneurisma intracraneal
- Casos con presiones monitorizadas desde un drenaje lumbar
- Casos de cirugía cardiaca
- Inscrito en estudio conflictivo
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Alerta CPP
Dispositivo: Alerta electrónica de buscapersonas de CPP Los proveedores de anestesia recibirán una alerta de buscapersonas cuando la CPP disminuya por debajo de 60 mmHg (valor medio en épocas de 5 minutos)
|
Los proveedores de anestesia recibirán una alerta de buscapersonas cuando la CPP disminuya por debajo de 60 mmHG (valor medio en períodos de 5 minutos)
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Este brazo no recibirá las alertas automáticas de buscapersonas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión de perfusión cerebral media (PPC, mmHg)
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente durante el período de seguimiento de CPP
|
Evaluado intraoperatoriamente durante el período de seguimiento de CPP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad (incidencia, %)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
|
Dentro de los 30 días de la cirugía
|
|
|
Ictus postoperatorio (incidencia, %)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
|
Dentro de los 30 días de la cirugía
|
|
|
Infarto de miocardio (incidencia, %)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
|
Dentro de los 30 días de la cirugía
|
|
|
Insuficiencia cardíaca congestiva (incidencia, %)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
|
Dentro de los 30 días de la cirugía
|
|
|
Disritmias cardíacas (incidencia, %)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
|
Nueva aparición de cualquiera de los siguientes: taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, aleteo auricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, bloqueo cardíaco que requiere marcapasos
|
Dentro de los 30 días de la cirugía
|
|
Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda, SDRA (incidencia, %)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
|
Dentro de los 30 días de la cirugía
|
|
|
Lesión Renal Aguda, LRA (incidencia, %)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
|
Dentro de los 30 días de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) 60 mmHg (min*mmHg)
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente durante el período de seguimiento de CPP
|
Evaluado intraoperatoriamente durante el período de seguimiento de CPP
|
|
Tiempo pasado con CPP <60 mmHg
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente durante el período de seguimiento de CPP
|
Evaluado intraoperatoriamente durante el período de seguimiento de CPP
|
|
Volumen de líquido cefalorraquídeo (LCR) drenado intraoperatoriamente (ml)
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente durante el período de seguimiento de CPP
|
Evaluado intraoperatoriamente durante el período de seguimiento de CPP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Moore LE, Sharifpour M, Shanks A, Kheterpal S, Tremper KK, Mashour GA. Cerebral perfusion pressure below 60 mm Hg is common in the intraoperative setting. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Jan;24(1):58-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31822b4f05.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
- Mashour GA, Shanks A, Tremper KK, Kheterpal S, Turner CR, Ramachandran SK, Picton P, Schueller C, Morris M, Vandervest JC, Lin N, Avidan MS. Prevention of intraoperative awareness with explicit recall in an unselected surgical population: a randomized comparative effectiveness trial. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):717-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826904a6.
- Blum JM, Stentz MJ, Maile MD, Jewell E, Raghavendran K, Engoren M, Ehrenfeld JM. Automated alerting and recommendations for the management of patients with preexisting hypoxia and potential acute lung injury: a pilot study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):295-302. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182987af4.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM117828
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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