Поддержка принятия решений в режиме реального времени для улучшения интраоперационного церебрального перфузионного давления
В широких хирургических популяциях церебральная гипоперфузия связана с повышенной смертностью, инсультом, повреждением клеток головного мозга и плохими функциональными результатами. На основании имеющихся данных Фонд травм головного мозга рекомендует поддерживать церебральное перфузионное давление (ЦПД) выше 60 мм рт. ст. в условиях высокого риска, чтобы свести к минимуму риск церебральной ишемии. Хотя несколько направлений исследований были сосредоточены на оптимальном управлении цереброваскулярными заболеваниями в отделениях интенсивной терапии и кардиохирургии, гораздо меньше внимания уделялось управлению цереброваскулярными нарушениями во время внесердечных хирургических вмешательств.
Предварительные данные показывают, что интраоперационное ЦПД обычно падает ниже 60 мм рт. ст. в условиях нейрохирургии и травматологии, хотя связь между снижением интраоперационного ЦПД и исходами остается неясной. Кроме того, эффективные методы, с помощью которых можно было бы предотвратить низкий интраоперационный ЦПД, не были тщательно исследованы, что представляет собой первый необходимый шаг перед изучением взаимосвязи между интраоперационным ЦПД и клиническими исходами. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности автоматизированного алгоритма, который предупреждает клиницистов о снижении ЦПД ниже 60 мм рт.ст. В этом исследовании проверяется гипотеза о том, что автоматизированная система оповещения на пейджер (запускаемая при падении ЦПД ниже 60 мм рт. ст.) будет повышать интраоперационное ЦПД по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одноцентровое исследование, проводимое в системе здравоохранения Мичиганского университета, Анн-Арбор, штат Мичиган. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Медицинской школы Мичиганского университета (IRBMED).
Протоколы автоматического оповещения на пейджер ранее были опубликованы отделом следователей, и эта система оповещения ежедневно используется в оперативных целях. Хирургические пациенты будут автоматически проверяться с использованием разработанного сценария из системы управления информацией об анестезии (Centricity, Wishahaka, WI).
Сценарий будет проводить скрининг активных хирургических пациентов с записью данных о внутричерепном давлении (ВЧД) в несердечных операционных нашей больницы. Когда эти данные будут собраны, произойдет автоматический процесс регистрации, если будут соблюдены следующие критерии электронного построения диаграмм:
- Возраст ≥ 18 лет
- Случай определен как общая анестезия
- Неинтракраниальная хирургия аневризмы
- Небеременная пациентка
После того, как время «окончания индукции анестезии» будет задокументировано в случае, система оповещения включится через 10-минутный льготный период. Затем система оповещения задним числом измеряет медианные значения ЦПД за 5-минутные периоды, и если медианное ЦПД < 60 мм рт. ст., будет доставлено следующее буквенно-цифровое оповещение на пейджер:
«Пациент: ФАМИЛИЯ, ИМЯ, ИЛИ(N), церебральное перфузионное давление < 60 мм рт. Не обращайте внимания на предупреждения о случаях внутричерепной аневризмы или о беременности пациента».
Всего это оповещение будет доставлено дважды (при соблюдении критериев). Цель пейджерных предупреждений будет заключаться в передаче информации о риске церебральной ишемии между случаями снижения ЦПД ниже 60 мм рт.ст. Однако принятие окончательного клинического решения будет оставлено на усмотрение бригады анестезиологов. В противном случае оповещения пейджера не будут требовать действий, и никаких других рекомендаций не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) хирургические пациенты
- Внутричерепная патология, требующая контроля внутричерепного давления (ВЧД)
Критерий исключения:
- Хирургия внутричерепных аневризм
- Случаи с контролем давления из люмбального дренажа
- Случаи кардиохирургии
- Зачислен в конфликтующее исследование
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа предупреждений CPP
Устройство: Электронный пейджер с оповещением о ЦПД. Анестезиологи получат оповещение на пейджер, когда ЦПД упадет ниже 60 мм рт. ст. (среднее значение за 5-минутные периоды).
|
Анестезиологи получат оповещение на пейджер, когда ЦПД снизится ниже 60 мм рт.ст. (среднее значение за 5-минутные периоды).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта рука не будет получать автоматические оповещения пейджера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее церебральное перфузионное давление (ЦПД, мм рт.ст.)
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно в течение периода мониторинга ЦПД.
|
Оценивается интраоперационно в течение периода мониторинга ЦПД.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность (частота, %)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
|
Послеоперационный инсульт (частота, %)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
|
Инфаркт миокарда (частота, %)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
|
Застойная сердечная недостаточность (частота, %)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
|
Нарушения сердечного ритма (частота, %)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Новое начало любого из следующего: суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, блокада сердца, требующая кардиостимуляции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Острый респираторный дистресс-синдром, ОРДС (частота, %)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
|
Острое повреждение почек, ОПП (частота, %)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) 60 мм рт.ст. (мин*мм рт.ст.)
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно в течение периода мониторинга ЦПД.
|
Оценивается интраоперационно в течение периода мониторинга ЦПД.
|
|
Время, проведенное с ЦПД <60 мм рт.ст.
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно в течение периода мониторинга ЦПД.
|
Оценивается интраоперационно в течение периода мониторинга ЦПД.
|
|
Объем спинномозговой жидкости (ЦСЖ), дренированной интраоперационно (мл)
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно в течение периода мониторинга ЦПД.
|
Оценивается интраоперационно в течение периода мониторинга ЦПД.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Moore LE, Sharifpour M, Shanks A, Kheterpal S, Tremper KK, Mashour GA. Cerebral perfusion pressure below 60 mm Hg is common in the intraoperative setting. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Jan;24(1):58-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31822b4f05.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
- Mashour GA, Shanks A, Tremper KK, Kheterpal S, Turner CR, Ramachandran SK, Picton P, Schueller C, Morris M, Vandervest JC, Lin N, Avidan MS. Prevention of intraoperative awareness with explicit recall in an unselected surgical population: a randomized comparative effectiveness trial. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):717-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826904a6.
- Blum JM, Stentz MJ, Maile MD, Jewell E, Raghavendran K, Engoren M, Ehrenfeld JM. Automated alerting and recommendations for the management of patients with preexisting hypoxia and potential acute lung injury: a pilot study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):295-302. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182987af4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM117828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .