Echtzeit-Entscheidungsunterstützung zur Verbesserung des intraoperativen zerebralen Perfusionsdrucks
In vielen chirurgischen Populationen ist zerebrale Hypoperfusion mit erhöhter Sterblichkeit, Schlaganfall, Hirnzellschädigung und schlechten funktionellen Ergebnissen verbunden. Auf der Grundlage verfügbarer Erkenntnisse empfiehlt die Brain Trauma Foundation, dass der zerebrale Perfusionsdruck (CPP) in Umgebungen mit hohem Risiko über 60 mmHg gehalten wird, um das Risiko einer zerebralen Ischämie zu minimieren. Obwohl sich mehrere Forschungsrichtungen auf ein optimales zerebrovaskuläres Management auf der Intensivstation und in herzchirurgischen Umgebungen konzentriert haben, wurde viel weniger Fokus auf das zerebrovaskuläre Management während nicht-kardialer Operationen gelegt.
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass der intraoperative CPP in neurochirurgischen und unfallchirurgischen Umgebungen routinemäßig unter 60 mmHg fällt, obwohl der Zusammenhang zwischen reduziertem intraoperativem CPP und Ergebnissen unklar bleibt. Darüber hinaus wurden wirksame Methoden, mit denen ein niedriger intraoperativer CPP verhindert werden könnte, nicht gründlich untersucht, was den ersten erforderlichen Schritt darstellt, bevor die Beziehung zwischen intraoperativem CPP und klinischen Ergebnissen untersucht wird. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit eines automatisierten Algorithmus zu bewerten, der Ärzte auf eine Abnahme des CPP unter 60 mmHg hinweist. Diese Studie testet die Hypothese, dass ein automatisiertes Pager-Warnsystem (ausgelöst durch einen CPP-Wert unter 60 mmHg) den intraoperativen CPP im Vergleich zur Standardbehandlung erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine monozentrische Studie sein, die an der University of Michigan Health System, Ann Arbor, MI, durchgeführt wird. Die Studie wurde vom Institutional Review Board der University of Michigan Medical School (IRBMED) genehmigt.
Automatisierte Pager-Alarmprotokolle wurden zuvor von der Ermittlerabteilung veröffentlicht, und dieses Alarmsystem wird täglich für betriebliche Zwecke verwendet. Chirurgische Patienten werden automatisch unter Verwendung eines entworfenen Skripts aus dem Anästhesie-Informationsmanagementsystem (Centricity, Wishahaka, WI) gescreent.
Das Skript sucht nach aktiven chirurgischen Patienten mit intrakranieller Druckdatenaufzeichnung (ICP) in den Nicht-Herz-Operationssälen unseres Krankenhauses. Wenn diese Daten erfasst werden, findet ein automatisierter Registrierungsprozess statt, wenn die folgenden elektronischen Charting-Kriterien erfüllt sind:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Fall als Vollnarkose identifiziert
- Nicht intrakranielle Aneurysma-Chirurgie
- Nicht schwangere Patientin
Nachdem die Zeit für das Ende der Narkoseeinleitung im Fall dokumentiert wurde, schaltet sich das Alarmsystem nach einer 10-minütigen Karenzzeit ein. Das Warnsystem misst dann rückwirkend die mittleren CPP-Werte über 5-Minuten-Epochen, und wenn der mittlere CPP < 60 mmHg ist, wird die folgende alphanumerische Pager-Warnung ausgegeben:
„Patient: NACHNAME, VORNAME, OR(N), hat einen zerebralen Perfusionsdruck < 60 mmHg. Ignorieren Sie den Alarm bei Fällen von intrakraniellen Aneurysmen oder wenn die Patientin schwanger ist."
Diese Warnung wird insgesamt zweimal zugestellt (wenn die Kriterien erfüllt sind). Das Ziel der Pager-Warnungen besteht darin, Informationen über das Risiko einer zerebralen Ischämie weiterzuleiten, wenn der CPP unter 60 mmHg fällt. Die endgültige klinische Entscheidungsfindung bleibt jedoch dem Anästhesieteam überlassen. Die Pager-Warnmeldungen erzwingen ansonsten keine Aktion, und es werden keine weiteren Empfehlungen abgegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre) chirurgische Patienten
- Intrakranielle Pathologie, die eine Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) erfordert
Ausschlusskriterien:
- Chirurgie des intrakraniellen Aneurysmas
- Fälle mit überwachtem Druck aus einer Lumbaldrainage
- Fälle aus der Herzchirurgie
- Im widersprüchlichen Studium eingeschrieben
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CPP-Warngruppe
Gerät: Elektronische CPP-Pager-Warnung Anästhesieanbieter erhalten eine Pager-Warnung, wenn der CPP unter 60 mmHg sinkt (Medianwert über 5-Minuten-Epochen)
|
Anästhesieanbieter erhalten eine Pager-Warnung, wenn der CPP unter 60 mmHG sinkt (Medianwert über 5-Minuten-Epochen)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält keine automatischen Pager-Warnungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlerer zerebraler Perfusionsdruck (CPP, mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ für die Dauer des CPP-Überwachungszeitraums bewertet
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Intraoperativ für die Dauer des CPP-Überwachungszeitraums bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität (Inzidenz, %)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperativer Schlaganfall (Inzidenz, %)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Myokardinfarkt (Inzidenz, %)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
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Herzinsuffizienz (Inzidenz, %)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
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Herzrhythmusstörungen (Inzidenz, %)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Neuauftreten einer der folgenden Nebenwirkungen: supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Herzblock, der eine Stimulation erfordert
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Akutes Atemnotsyndrom, ARDS (Inzidenz, %)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
|
Akute Nierenschädigung, AKI (Inzidenz, %)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bereich unter der Kurve (AUC) 60 mmHg (min*mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ für die Dauer des CPP-Überwachungszeitraums bewertet
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Intraoperativ für die Dauer des CPP-Überwachungszeitraums bewertet
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Verbrachte Zeit mit CPP <60 mmHg
Zeitfenster: Intraoperativ für die Dauer des CPP-Überwachungszeitraums bewertet
|
Intraoperativ für die Dauer des CPP-Überwachungszeitraums bewertet
|
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Volumen der intraoperativ abgelassenen Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (ml)
Zeitfenster: Intraoperativ für die Dauer des CPP-Überwachungszeitraums bewertet
|
Intraoperativ für die Dauer des CPP-Überwachungszeitraums bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Moore LE, Sharifpour M, Shanks A, Kheterpal S, Tremper KK, Mashour GA. Cerebral perfusion pressure below 60 mm Hg is common in the intraoperative setting. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Jan;24(1):58-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31822b4f05.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
- Mashour GA, Shanks A, Tremper KK, Kheterpal S, Turner CR, Ramachandran SK, Picton P, Schueller C, Morris M, Vandervest JC, Lin N, Avidan MS. Prevention of intraoperative awareness with explicit recall in an unselected surgical population: a randomized comparative effectiveness trial. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):717-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826904a6.
- Blum JM, Stentz MJ, Maile MD, Jewell E, Raghavendran K, Engoren M, Ehrenfeld JM. Automated alerting and recommendations for the management of patients with preexisting hypoxia and potential acute lung injury: a pilot study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):295-302. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182987af4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HUM117828
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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