術中脳灌流圧を改善するためのリアルタイム意思決定支援
広範な外科集団全体で、脳低灌流は、死亡率の増加、脳卒中、脳細胞損傷、および機能不良の転帰と関連しています。 入手可能な証拠に基づいて、The Brain Trauma Foundation は、脳虚血のリスクを最小限に抑えるために、リスクの高い環境では脳灌流圧 (CPP) を 60 mmHg より高く維持することを推奨しています。 集中治療室および心臓手術環境における最適な脳血管管理に焦点を当てた調査がいくつか行われていますが、非心臓手術中の脳血管管理にはあまり焦点が当てられていません。
予備データは、手術中の CPP が脳神経外科および外傷手術の設定で日常的に 60 mmHg を下回ることを示していますが、術中の CPP の低下と転帰との関係は不明のままです。 さらに、低術中 CPP を防止できる効果的な方法は十分に調査されていません。これは、術中 CPP と臨床転帰との関係を研究する前に必要な最初のステップです。 したがって、この研究の目的は、60 mmHg 未満の CPP の低下を臨床医に警告する自動アルゴリズムの有効性を評価することです。 この研究では、自動化されたポケットベル警告システム (CPP が 60 mmHg を下回ることによってトリガーされる) が、標準治療と比較して術中 CPP を増加させるという仮説をテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、ミシガン州アナーバーのミシガン大学ヘルス システムで行われる単一施設の研究です。 この研究は、ミシガン大学医学部の治験審査委員会 (IRBMED) によって承認されています。
自動化されたページャー警告プロトコルは以前に調査部門から公開されており、この警告システムは運用目的で日常的に使用されています。 手術患者は、麻酔情報管理システム (Centricity、Wishahaka、WI) から設計されたスクリプトを使用して自動的にスクリーニングされます。
このスクリプトは、当院の心臓以外の手術室で頭蓋内圧 (ICP) データを記録したアクティブな手術患者をスクリーニングします。 これらのデータが取得されると、次の電子カルテ基準が満たされると、自動登録プロセスが発生します。
- 年齢 ≥ 18 歳
- 全身麻酔と診断された症例
- 非頭蓋内動脈瘤手術
- 妊娠していない患者
ケース内に「麻酔導入終了」時間が記録された後、10 分間の猶予期間の後、警告システムがオンになります。 警告システムは、5 分間のエポックで CPP の中央値をさかのぼって測定し、CPP の中央値が 60 mmHg 未満の場合、次の英数字のポケットベル アラートが配信されます。
「患者:LAST NAME、FIRST NAME、OR(N)、脳灌流圧が 60 mmHg 未満。 頭蓋内動脈瘤の症例や患者が妊娠している場合は、警告を無視してください。」
このアラートは合計 2 回配信されます (基準が満たされた場合)。 ページャー アラートの目的は、CPP が 60 mmHg を下回るまでの脳虚血リスクに関する情報を中継することです。 ただし、最終的な臨床的意思決定は麻酔チームに委ねられます。 ページャー アラートは、それ以外の場合にアクションを強制することはなく、その他の推奨事項は作成されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人(18歳以上)の外科患者
- 頭蓋内圧(ICP)モニタリングを必要とする頭蓋内病変
除外基準:
- 頭蓋内動脈瘤手術
- 腰椎ドレーンから圧力を監視している症例
- 心臓手術症例
- 相反する研究に登録
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CPP アラート グループ
デバイス: 電子 CPP ページャー アラート 麻酔プロバイダーは、CPP が 60 mmHg (5 分間の中央値) を下回ると、ページャー アラートを受信します。
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CPP が 60 mmHG (5 分間の中央値) を下回ると、麻酔プロバイダーはポケットベル アラートを受け取ります。
他の名前:
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介入なし:コントロール
このアームは、自動ポケットベル アラートを受信しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均脳灌流圧 (CPP、mmHg)
時間枠:CPPモニタリング期間中に術中に評価される
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CPPモニタリング期間中に術中に評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率(発生率、%)
時間枠:手術後30日以内
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手術後30日以内
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術後の脳卒中 (発生率、%)
時間枠:手術後30日以内
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手術後30日以内
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心筋梗塞(発生率、%)
時間枠:手術後30日以内
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手術後30日以内
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うっ血性心不全(発生率、%)
時間枠:手術後30日以内
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手術後30日以内
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不整脈(発生率、%)
時間枠:手術後30日以内
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次のいずれかの新規発症:上室性頻脈、心房細動、心房粗動、心室細動、心室頻拍、ペーシングを必要とする心臓ブロック
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手術後30日以内
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急性呼吸窮迫症候群、ARDS (発生率、%)
時間枠:手術後30日以内
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手術後30日以内
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急性腎障害、AKI (発生率、%)
時間枠:手術後30日以内
|
手術後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) 60 mmHg (分*mmHg)
時間枠:CPPモニタリング期間中に術中に評価される
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CPPモニタリング期間中に術中に評価される
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CPP <60 mmHg で過ごす時間
時間枠:CPPモニタリング期間中に術中に評価される
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CPPモニタリング期間中に術中に評価される
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術中に排出された脳脊髄液 (CSF) の量 (mL)
時間枠:CPPモニタリング期間中に術中に評価される
|
CPPモニタリング期間中に術中に評価される
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brain Trauma Foundation; American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons; Joint Section on Neurotrauma and Critical Care, AANS/CNS, Bratton SL, Chestnut RM, Ghajar J, McConnell Hammond FF, Harris OA, Hartl R, Manley GT, Nemecek A, Newell DW, Rosenthal G, Schouten J, Shutter L, Timmons SD, Ullman JS, Videtta W, Wilberger JE, Wright DW. Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. IX. Cerebral perfusion thresholds. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:S59-64. doi: 10.1089/neu.2007.9987. No abstract available. Erratum In: J Neurotrauma. 2008 Mar;25(3):276-8. multiple author names added.
- Moore LE, Sharifpour M, Shanks A, Kheterpal S, Tremper KK, Mashour GA. Cerebral perfusion pressure below 60 mm Hg is common in the intraoperative setting. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Jan;24(1):58-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31822b4f05.
- Mashour GA, Tremper KK, Avidan MS. Protocol for the "Michigan Awareness Control Study": A prospective, randomized, controlled trial comparing electronic alerts based on bispectral index monitoring or minimum alveolar concentration for the prevention of intraoperative awareness. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 5;9:7. doi: 10.1186/1471-2253-9-7.
- Mashour GA, Shanks A, Tremper KK, Kheterpal S, Turner CR, Ramachandran SK, Picton P, Schueller C, Morris M, Vandervest JC, Lin N, Avidan MS. Prevention of intraoperative awareness with explicit recall in an unselected surgical population: a randomized comparative effectiveness trial. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):717-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e31826904a6.
- Blum JM, Stentz MJ, Maile MD, Jewell E, Raghavendran K, Engoren M, Ehrenfeld JM. Automated alerting and recommendations for the management of patients with preexisting hypoxia and potential acute lung injury: a pilot study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):295-302. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182987af4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM117828
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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