Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rozhodování v reálném čase pro zlepšení intraoperačního cerebrálního perfuzního tlaku

8. října 2022 aktualizováno: Phillip Vlisides, University of Michigan

V široké chirurgické populaci je cerebrální hypoperfuze spojena se zvýšenou mortalitou, mrtvicí, poškozením mozkových buněk a špatnými funkčními výsledky. Na základě dostupných důkazů The Brain Trauma Foundation doporučuje udržovat cerebrální perfuzní tlak (CPP) vyšší než 60 mmHg ve vysoce rizikových podmínkách, aby se minimalizovalo riziko mozkové ischemie. Ačkoli se několik linií výzkumu soustředilo na optimální cerebrovaskulární management na jednotce intenzivní péče a v prostředí kardiochirurgie, mnohem menší důraz byl kladen na cerebrovaskulární management během nekardiologické chirurgie.

Předběžné údaje naznačují, že intraoperační CPP běžně klesá pod 60 mmHg v prostředí neurochirurgických a traumatologických operací, i když vztah mezi sníženou intraoperační CPP a výsledky zůstává nejasný. Kromě toho nebyly důkladně prozkoumány účinné metody, jimiž by bylo možné zabránit nízké intraoperační CPP, což představuje první požadovaný krok před studiem vztahu mezi intraoperační CPP a klinickými výsledky. Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost automatizovaného algoritmu, který lékaře upozorní na pokles CPP pod 60 mmHg. Tato studie testuje hypotézu, že automatický výstražný systém pageru (spouštěný CPP poklesem pod 60 mmHg) zvýší intraoperační CPP ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou studii, která bude probíhat na University of Michigan Health System, Ann Arbor, MI. Studie byla schválena Institucionální revizní radou lékařské fakulty University of Michigan (IRBMED).

Automatizované výstražné protokoly pageru byly již dříve publikovány z oddělení vyšetřovatelů a tento výstražný systém je používán pro provozní účely na denní bázi. Chirurgičtí pacienti budou automaticky vyšetřováni pomocí navrženého skriptu ze systému řízení informací o anestezii (Centricity, Wishahaka, WI).

Skript bude prověřovat aktivní chirurgické pacienty se záznamem údajů o intrakraniálním tlaku (ICP) na nekardiálních operačních sálech naší nemocnice. Když jsou tato data zachycena, dojde k automatickému procesu registrace, pokud jsou splněna následující kritéria elektronického mapování:

  • Věk ≥ 18 let
  • Případ identifikován jako celkové anestetikum
  • Operace neintrakraniálního aneuryzmatu
  • Netěhotná pacientka

Poté, co je v pouzdře zdokumentován čas „konec indukce anestetika“, se po 10minutové dodatečné lhůtě zapne výstražný systém. Výstražný systém poté zpětně změří střední hodnoty CPP během 5minutových epoch, a pokud je střední hodnota CPP < 60 mmHg, bude doručena následující alfanumerická výstraha pageru:

„Pacient: PŘÍJMENÍ, JMÉNO, OR(N), má mozkový perfuzní tlak < 60 mmHg. Ignorujte upozornění na případy intrakraniálního aneuryzmatu nebo pokud je pacientka těhotná."

Toto upozornění bude doručeno celkem dvakrát (pokud jsou splněna kritéria). Cílem výstrah pageru bude předat informace týkající se rizika mozkové ischemie mezi poklesem CPP pod 60 mmHg. Konečné klinické rozhodnutí však bude ponecháno na anesteziologickém týmu. Upozornění pageru si jinak nevynutí akci a nebudou vydána žádná další doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) operovaní pacienti
  • Intrakraniální patologie vyžadující monitorování intrakraniálního tlaku (ICP).

Kritéria vyloučení:

  • Operace intrakraniálního aneuryzmatu
  • Případy s tlaky monitorovanými z bederního drénu
  • Kardiochirurgické případy
  • Zapsán do konfliktního studia
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výstražná skupina CPP
Zařízení: Poskytovatelé anestezie s výstrahou elektronického pageru CPP obdrží výstrahu pageru, když CPP klesne pod 60 mmHg (střední hodnota za 5minutové epochy)
Jiný: Elektronické upozornění na pager CPP
Poskytovatelé anestezie obdrží upozornění na pager, když CPP klesne pod 60 mmHG (střední hodnota za 5minutové epochy)
Ostatní jména:
  • Výstražný systém
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno nebude přijímat výstrahy automatického pageru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední cerebrální perfuzní tlak (CPP, mmHg)
Časové okno: Posuzováno peroperačně po dobu sledování CPP
Posuzováno peroperačně po dobu sledování CPP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost (incidence, %)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Pooperační cévní mozková příhoda (incidence, %)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Infarkt myokardu (incidence, %)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Městnavé srdeční selhání (incidence, %)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Srdeční dysrytmie (incidence, %)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Nový výskyt některého z následujících: supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní, fibrilace komor, komorová tachykardie, srdeční blok vyžadující stimulaci
Do 30 dnů po operaci
Syndrom akutní respirační tísně, ARDS (incidence, %)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Akutní poškození ledvin, AKI (incidence, %)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area Under the Curve (AUC) 60 mmHg (min*mmHg)
Časové okno: Posuzováno peroperačně po dobu sledování CPP
Posuzováno peroperačně po dobu sledování CPP
Čas strávený s CPP <60 mmHg
Časové okno: Posuzováno peroperačně po dobu sledování CPP
Posuzováno peroperačně po dobu sledování CPP
Objem mozkomíšního moku (CSF) vypuštěného během operace (ml)
Časové okno: Posuzováno peroperačně po dobu sledování CPP
Posuzováno peroperačně po dobu sledování CPP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM117828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální hypoperfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit