Ruxolitinib + AML에서 동종이계 줄기 세포 이식
1차 완전 관해(CR1) 중인 급성 골수성 백혈병(AML) 고령 환자를 위한 동종 줄기 세포 이식 후 유지 관리 Ruxolitinib의 제2상 연구
이 연구는 급성 골수성 백혈병에 대한 동종 줄기 세포 이식 후 재발 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다.
• 룩소리티닙
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상시험은 시험약이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 시험약의 안전성과 유효성을 테스트합니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다.
FDA(미국 식품의약국)는 이 특정 질병에 대한 룩소리티닙을 승인하지 않았지만 다른 혈액 질환에 대해서는 승인을 받았습니다.
이 연구에서 연구자들은 룩소리티닙이 동종 줄기세포 이식 후 재발 가능성을 감소시키는지 알아내려고 노력하고 있습니다.
Ruxolitinib은 티로신 키나아제라고 불리는 특정 단백질을 차단하는 약물입니다. 특히 JAK2라는 티로신 키나아제를 차단합니다. 많은 암에는 활성 "세포 신호"가 있습니다. 이것이 의미하는 바는 암세포의 특정 기능이 결코 꺼지지 않으며 이것이 통제되지 않은 방식으로 성장하게 한다는 것입니다. Ruxolitinib은 JAK2 티로신 키나아제에 의존하는 경로를 차단합니다. JAK2 경로는 급성 골수성 백혈병에서 과활성입니다. Ruxolitinib은 또한 이식의 합병증인 이식편대숙주병의 비율을 낮추는 것으로 나타났습니다. 룩솔리티닙이 이를 수행하는 정확한 방법은 아직 명확하지 않지만 JAK2 경로가 신체의 염증을 유발할 수 있기 때문에 JAK2 경로를 차단하는 능력과 관련이 있을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음에 의해 정의된 CR1에서 병리학적으로 확인된 AML을 가지고 있어야 합니다.
- 모세포가 5% 미만인 골수 생검
- 돌풍 세포의 클러스터 또는 컬렉션 없음
- 골수외 백혈병 없음
- 절대 호중구 수 ≥ 1000/µL(어떤 시점에서 유도 후 달성됨)
- 완전한 혈소판 회복이 필요하지 않으므로 CRp를 달성한 환자가 자격이 있음을 유의하십시오.
참가자는 감소된 강도의 동종 말초 혈액 조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 받도록 지정되어야 합니다. 동의는 HCT에 대한 승인 전에 얻어집니다. 다음 HCT 조건을 계획해야 합니다.
- 기증자는 HLA-A, -B, -DR 및 -C에서 일치하여 정의된 대로 8/8 HLA 일치(대립유전자 수준에서)여야 하며 말초 혈액 줄기 세포 기증자 역할을 하기 위해 기관 표준을 통과해야 합니다.
- 기증자 이식편은 기관 표준의 재량에 따라 투여량 및 성분채집 물류가 포함된 G-CSF 동원 말초 혈액 줄기 세포여야 합니다.
컨디셔닝 요법은 다음 3가지 옵션 중 하나입니다.
- Fludarabine / Melphalan 여기서 fludarabine은 ≥ 90 mg/m2 IV 총 용량이고 melphalan은 100-140 mg/m2 IV 총 용량입니다. 행정의 정확한 물류는 제도적 기준에 따라 결정됩니다.
- Fludarabine/Busulfan 여기서 fludarabine은 ≥ 90 mg/m2 IV 총 용량이고 busulfan = 6.4 mg/kg IV 총 용량입니다. 행정의 정확한 물류는 제도적 기준에 따라 결정됩니다.
- Fludarabine / Busulfan 여기서 fludarabine은 ≥ 90 mg/m2 IV 총 용량이고 busulfan은 시험 용량에서 결정된 약동학을 기준으로 4000 µmol/min의 AUC를 달성하기 위해 투여됩니다. 정확한 물류는 기관 표준의 재량에 따릅니다.
- GVHD 예방은 HCT 0일 이전에 시작된 타크로리무스에 의해 정의된 타크로리무스/단기 과정 메토트렉세이트와 HCT 후 +1, +3 및 +6 ± +11일에 5-10 mg/m2 IV 용량으로 제공된 메토트렉세이트로 구성됩니다. . 정확한 물류는 처리 기관의 재량에 따릅니다.
- 연령 ≥ 60 및 ≤ 80세
- ECOG 수행 상태 0-2
- 남성 참가자는 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 이전에 동종이계 HSCT를 받은 적이 있습니다.
다음과 같이 정의된 정상적인 장기 기능이 없는 환자:
- 혈소판 수 ≤50,000/μL, 헤모글로빈 ≤8g/dL 또는 ANC ≤1000 AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 ≥5 × 기관 정상 상한(ULN)
- 직접 빌리루빈 >2.0 mg/dL
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 40mL/분(Cockcroft-Gault 공식)으로 정의되는 적절한 신장 기능
다음과 같은 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우:
그들은 적어도 5년 동안 질병이 없었고 치료 연구자에 의해 그 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
--- 또는
- 그들이 가진 유일한 암은 자궁경부암 또는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종입니다.
- 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 만성 또는 활동성 감염이 있는 경우.
- NYHA(New York Heart Association) 클래스 3 또는 4의 울혈성 심부전 또는 기록된 확장기 또는 수축기 기능 장애(MUGA 스캔 또는 심초음파로 측정한 LVEF < 40%)의 병력이 있거나 현재 병력이 있는 경우
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있습니다.
- 룩솔리티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 HIV 양성이고 항레트로바이러스 병용 요법을 받고 있어야 합니다. 또한 이러한 참가자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
- IV 항생제 치료가 필요한 전신 감염 또는 다른 심각한 감염이 있는 경우
- 생체외 또는 생체내 T 세포 고갈의 계획된 사용
- 심실 또는 생명을 위협하는 부정맥 또는 진단의 현재 또는 과거력이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙
치료 표준 동종 줄기 세포 이식에 따라 참가자는 Ruxolitinib에서 시작됩니다.
Ruxolitinib은 고정 용량으로 1일 2회 경구 투여됩니다.
각 연구 치료 주기는 28일 동안 지속됩니다.
최대 24주기.
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적격성 기준을 충족하는 환자는 Ruxolitinib을 받기 위한 시험에 참가하게 됩니다. 선별 절차를 거친 후 연구 참여를 확인합니다. 참가자에게는 약물 일지가 제공됩니다. 참가자는 연구 치료에 대한 약물 일기에 정보를 기록하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 GVHD/무재발 생존율(GRFS율)
기간: 일년
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이식편대숙주병(GVHD) 또는 이식편 재발(GRFS 비율)을 경험하지 않고 1년 후 생존하는 참가자 수.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 어떤 원인으로 질병이 진행되거나 사망할 때까지 약 5년
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무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정치가 계산되며 사건이 없는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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어떤 원인으로 질병이 진행되거나 사망할 때까지 약 5년
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전반적인 생존
기간: 죽을 때까지 약 5년
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전체 생존은 조혈모세포 이식(HSCT)부터 사망까지의 시간으로 측정됩니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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죽을 때까지 약 5년
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약물 관련 독성의 누적 발생률
기간: 2 년
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 4)에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 누적 발생률.
다른 모든 원인으로 인한 조기 사망은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
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2 년
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재발할 시간
기간: 2 년
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조혈모세포이식(HSCT)부터 질병이 재발할 때까지의 시간입니다.
재발은 암의 증거 없이 골수 생검을 받은 후 암이 재발하는 것입니다.
치료 관련 사망까지의 시간은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
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2 년
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치료 관련 사망까지의 시간(TRM)
기간: 2 년
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조혈모세포이식(HSCT)을 받은 후 치료 관련 원인으로 인한 사망 사이의 시간.
재발하는 시간은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gabriell Hobbs, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-273
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
룩소리티닙에 대한 임상 시험
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음
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Philogen S.p.A.아직 모집하지 않음췌장 선암종 | 췌장 선암 전이성 | 신장 암종 전이성 | 전이성 대장암종(mCRC)이탈리아
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Incyte Corporation모병
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The Children's Hospital of Zhejiang University...아직 모집하지 않음
-
Novartis Pharmaceuticals모병만성 이식 대 숙주 질환 | 이식편대숙주병 | 코르티코 스테로이드-비응 성 만성 이식 대 숙주 질환중국
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati종료됨
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Dow University of Health Sciences완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDana-Farber Cancer Institute; Thomas Jefferson University; Cornell University모병