주요우울장애 대상자를 대상으로 한 NEST sTMS의 적응설계 연구
현재 에피소드에서 최소 하나의 항우울제 약물에 반응하지 않은 주요 우울 장애가 있는 피험자에서 NEST sTMS의 안전성 및 효능을 확인하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 가짜 제어 적응 설계 연구
연구 개요
상세 설명
현재 에피소드에서 적어도 하나의 항우울제에 반응하지 않은 주요 우울 장애(MDD) 대상자에서 sTMS의 안전성과 효능을 확인하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 병렬 그룹 적응 설계 연구. MDD는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 구조화된 인터뷰로 렌더링된 DSM-IV 기준에 따라 진단되었습니다.
피험자는 활성 sTMS 또는 가짜 장치로 치료를 시작하기 최소 1주일 전에 항우울제를 중단해야 합니다. 항우울제 투약을 중단한 후, 무작위화 및 치료 전에 프로토콜 적격성 기준이 충족되었는지 여부를 결정하기 위해 추가 평가를 수행했습니다.
무작위 피험자는 6주 동안 주당 5일 치료를 받았습니다. 6주간의 이중 맹검 치료를 완료한 피험자는 연구의 후속 단계 동안 임상적으로 지시된 대로 최대 6주간 공개 라벨 치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다.
후속 평가 방문은 해당 기간 동안 치료 선택에 따라 결정된 방문 빈도와 함께 해당 6주 동안 수행되었습니다(개방 라벨 피험자는 6주 동안 매주 평가 방문을 가짐).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77046
- Brain Health Consultants
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애의 현재 에피소드
- 현재 에피소드에서 적어도 하나의 항우울제에 대한 부적절한 반응(치료 저항성 우울증)
- EEG를 사용하여 IAF를 식별할 수 있는 수사관
- 치료 일정을 준수할 의지 및 능력(6주 동안 주당 5회 치료)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부할 수 없음
- 배제된 조건 또는 치료 이력으로 진단됨
- 현재 우울증 증세가 심해 입원 중
- 지정된 무작위 시간 프레임 내에서 금지된 약물(프로토콜에 정의된 대로) 사용
- 특정 심장 장치의 사용
- 특정 두개내 장치 사용
- 현재 임신 중이거나 수용 가능한 피임 수단을 시행할 의지가 없는 여성, 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 sTMS
동기화된 경두개 자기 자극(sTMS) 치료는 6주 동안 주당 5회 능동 장치를 사용하여 시행됩니다.
|
sTMS는 장치에서 생성되고 개별 환자의 고유 알파 주파수(IAF)로 설정된 연속 자기장을 통해 뇌 자극을 전달합니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극
6주 동안 주당 5회 가짜 장치를 사용하여 가짜 치료를 시행합니다.
|
가짜 자극은 조사 장치처럼 보이고 들리고 느껴지도록 설계되었지만 뇌에 자기 자극을 전달하지는 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로토콜별 모집단에서 임상 반응 발생률(기준선 HAMD-17 점수의 최소 50% 감소)
기간: 기준선(0일) ~ 1, 2, 3, 4, 5, 6주 종료
|
활성 치료군과 가짜 대조군과 비교하여 기준선에서 6주차까지 기준선 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 점수가 50% 이상 감소한 각 치료 주간 종료 시점의 참가자 수. 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 시스템은 0-52 사이의 척도 범위에서 피험자의 순위를 매기기 위해 17개의 질문을 합니다. 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 0-7은 일반적으로 정상 범위(또는 차도)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상은 중등도에서 중증의 우울증을 나타냅니다. |
기준선(0일) ~ 1, 2, 3, 4, 5, 6주 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 치료 종료까지 HAMD-17 점수의 평균 변화(SD)
기간: 기준선(0일) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6주 종료
|
활성 치료군과 가짜 대조군 사이에 기준선에서 6주차까지 HAMD-17 총 점수의 기준선에서 변화. 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 시스템은 0-52 사이의 척도 범위에서 피험자의 순위를 매기기 위해 17개의 질문을 합니다. 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 0-7은 일반적으로 정상 범위(또는 차도)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상은 중등도에서 중증의 우울증을 나타냅니다. |
기준선(0일) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6주 종료
|
|
프로토콜별 모집단에서 기준선부터 치료 종료까지 MADRS 점수의 평균 변화(SD)
기간: 기준선(0일) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6주 종료
|
활성 치료군과 가짜 통제군을 비교한 기준선에서 6주차까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변화. MADRS 척도의 범위는 0-54이며 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 0-6은 일반적으로 정상 범위(또는 차도)에 있는 것으로 받아들여지고, 7-19는 가벼운 우울증을 나타내고, 20점 이상은 중등도에서 심한 우울증을 나타냅니다. |
기준선(0일) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6주 종료
|
|
응답자 분석: 개별 알파 주파수가 9.8Hz보다 큰 프로토콜별 환자에서 기준선에서 치료 종료까지 HAMD-17 점수의 평균 변화(SD)
기간: 기준선(0일) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6주 종료
|
개별 알파 주파수(IAF)가 9.8Hz를 초과하는 프로토콜별 환자에서 기준선에서 치료 종료까지 HAMD-17 점수의 평균(SD) 변화 측정. 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 시스템은 0-52 사이의 척도 범위에서 피험자의 순위를 매기기 위해 17개의 질문을 합니다. 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 0-7은 일반적으로 정상 범위(또는 차도)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상은 중등도에서 중증의 우울증을 나타냅니다. |
기준선(0일) 및 1, 2, 3, 4, 5, 6주 종료
|
|
오픈 라벨 치료의 기준선에서 6주차까지 HAMD-17 점수의 평균 변화(SD)
기간: 기준선(sTMS 6주차/가짜 기준선) 및 7, 8, 9, 10, 11, 12주 종료
|
공개 라벨 치료 6주 동안의 HAMD-17 총점의 변화는 활성 치료군과 가짜 대조군 사이에서 비교되었습니다. 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 시스템은 0-52 사이의 척도 범위에서 피험자의 순위를 매기기 위해 17개의 질문을 합니다. 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 0-7은 일반적으로 정상 범위(또는 차도)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상은 중등도에서 중증의 우울증을 나타냅니다. |
기준선(sTMS 6주차/가짜 기준선) 및 7, 8, 9, 10, 11, 12주 종료
|
|
오픈 라벨 당 프로토콜 모집단에서 임상 반응의 발생률(기준선 HAMD-17 점수에서 최소 50% 감소)
기간: 기준선(sTMS 6주차/가짜 기준선) 및 7, 8, 9, 10, 11, 12주 종료
|
활성 치료군과 가짜 대조군과 비교하여 공개 라벨 치료 6주 동안 베이스라인 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 점수가 50% 이상 감소한 참가자 수. 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 시스템은 0-52 사이의 척도 범위에서 피험자의 순위를 매기기 위해 17개의 질문을 합니다. 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 0-7은 일반적으로 정상 범위(또는 차도)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상은 중등도에서 중증의 우울증을 나타냅니다. |
기준선(sTMS 6주차/가짜 기준선) 및 7, 8, 9, 10, 11, 12주 종료
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동기화된 경두개 자기 자극(sTMS)에 대한 임상 시험
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로