Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NEST sTMS adaptív tervezési vizsgálata súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2021. augusztus 9. frissítette: Wave Neuroscience

Leendő, többközpontú, kettős vak, színlelt, adaptív tervezési tanulmány a NEST sTMS biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére olyan súlyos depressziós betegeknél, akik nem reagáltak legalább egy antidepresszáns gyógyszerre a jelenlegi epizódban

Ez egy kettős vak, színlelt kontrollált, többközpontú vizsgálat, amely megerősíti a szinkronizált transzkraniális mágneses stimuláció (sTMS) biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegek kezelésére, akik jelenleg depressziós epizódban szenvednek, és nem reagáltak legalább egy (1) ) antidepresszáns gyógyszer. A betegeket véletlenszerűen beosztják aktív vagy álterápiára, és egy ideig napi kezeléseken vesznek részt. A vak kezelések befejezése után a betegek jogosultak lehetnek egy nyílt kezelési tanfolyamra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, párhuzamos csoportos adaptív tervezési vizsgálat az sTMS biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére olyan súlyos depressziós betegségben (MDD) szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak legalább egy antidepresszáns gyógyszerre a jelenlegi epizódban. Az MDD-t a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével strukturált interjúval készített DSM-IV kritériumok szerint diagnosztizálták.

Az alanyoknak az aktív sTMS-sel vagy hamis eszközzel történő kezelés megkezdése előtt legalább 1 héttel abba kell hagyniuk minden antidepresszáns gyógyszert. Az antidepresszáns gyógyszer kimosását követően további értékelést végeztek annak megállapítására, hogy a protokoll alkalmassági kritériumai teljesültek-e a randomizálás és a kezelés előtt.

A randomizált alanyokat heti 5 napon keresztül kezelték 6 héten keresztül. Azok az alanyok, akik 6 hetes kettős vak kezelést végeztek, akár 6 hetes nyílt kezelésben is részesülhettek, amint azt klinikailag indokolt a vizsgálat követési szakaszában.

Ez alatt a hat hét alatt utókövető értékelő látogatásokat végeztek, a látogatások gyakoriságát a kezelés választása határozta meg ebben az időkeretben (a nyílt elnevezésű alanyok heti értékelő látogatásokat végeztek 6 héten keresztül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77046
        • Brain Health Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Major Depressive Disorder aktuális epizódja
  • Nem megfelelő válasz legalább egy antidepresszáns gyógyszerre a jelenlegi epizódban (kezelésre rezisztens depresszió)
  • A nyomozó képes azonosítani az IAF-et EEG segítségével
  • Hajlandóság és képesség a kezelési ütemterv betartására (hetente 5 kezelés hat héten keresztül)

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Kizárt állapotokkal vagy kezelési előzményekkel diagnosztizálták
  • Jelenleg kórházban van a depressziós tünetek súlyossága miatt
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása (a protokollban meghatározottak szerint) a randomizálás meghatározott időkeretén belül
  • Bizonyos kardiológiai eszközök használata
  • Bizonyos intrakraniális eszközök használata
  • Jelenleg terhes vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, valamint szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív sTMS
Szinkronizált transzkraniális mágneses stimulációs (sTMS) kezelések, amelyeket aktív eszközzel kell beadni, hetente 5 alkalommal hat kezelési héten keresztül.
Eszköz: Szinkronizált transzkraniális mágneses stimuláció (sTMS)
Az sTMS az agyi stimulációt a készülék által létrehozott folyamatos mágneses mezőn keresztül biztosítja, amely az egyes páciens belső alfa frekvenciájára (IAF) van beállítva.
SHAM_COMPARATOR: Ál-stimuláció
Az álkezelések hat kezelési héten keresztül hetente 5 alkalommal áleszközzel adandók.
Eszköz: Ál-stimuláció
Az álstimulációt úgy tervezték, hogy úgy nézzen ki, hangozzon és érezzen, mint a vizsgálóeszköz, de nem juttat mágneses stimulációt az agyba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai válasz előfordulása (legalább 50%-os csökkenés a kiindulási HAMD-17 pontszámban) a protokollonkénti populációban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét végéig

Azon résztvevők száma minden kezelési hét végén, akik legalább 50%-kal csökkentették a kiindulási Hamilton-depressziós értékelési skála (HAMD-17) pontszámait a kiindulási értékről a 6. hétre, összehasonlítva az aktív kezelést kapó és az ál-kontrollos csoportokkal.

A Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) rendszer 17 kérdést tesz fel, hogy egy 0-52 közötti skálán rangsorolja az alanyokat, a magasabb számok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek. A 0-7-es érték általában a normál tartományon belül van (vagy remisszióban van), míg a 20-as vagy magasabb pontszám közepes vagy súlyos depressziót jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás (SD) a HAMD-17 pontszámokban az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét vége

A HAMD-17 összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a kiindulási értékről a 6. hétre, összehasonlítva az aktív kezelést kapott és az ál-kontrollos csoportok között.

A Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) rendszer 17 kérdést tesz fel, hogy egy 0-52 közötti skálán rangsorolja az alanyokat, a magasabb számok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek. A 0-7-es érték általában a normál tartományon belül van (vagy remisszióban van), míg a 20-as vagy magasabb pontszám közepes vagy súlyos depressziót jelez.
Kiindulási helyzet (0. nap) és 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét vége
Átlagos változás (SD) a MADRS pontszámokban az alapvonaltól a kezelés végéig a protokollonkénti populációban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét vége

Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában a kiindulási értékről a 6. hétre, összehasonlítva az aktív kezelést kapott és az ál-kontrollos csoportok között.

A MADRS skála 0-54 között mozog, a magasabb számok súlyosabb tüneteket jeleznek. A 0-6 általánosan elfogadott, hogy a normál tartományon belül van (vagy remisszióban van), a 7-19 enyhe depressziót jelent, míg a 20-as vagy magasabb pontszám közepes vagy súlyos depressziót jelez.
Kiindulási helyzet (0. nap) és 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét vége
A válaszadók elemzése: A HAMD-17 pontszámok átlagos változása (SD) a kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig a protokollonkénti betegeknél, akiknél az egyéni alfa-frekvencia nagyobb, mint 9,8 Hz
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét vége

A HAMD-17 pontszámok átlagának (SD) változásának mérése a kiindulási értéktől a kezelés végéig 9,8 Hz-nél nagyobb egyéni alfafrekvenciás (IAF) betegeknél.

A Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) rendszer 17 kérdést tesz fel, hogy egy 0-52 közötti skálán rangsorolja az alanyokat, a magasabb számok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek. A 0-7-es érték általában a normál tartományon belül van (vagy remisszióban van), míg a 20-as vagy magasabb pontszám közepes vagy súlyos depressziót jelez.
Kiindulási helyzet (0. nap) és 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét vége
Átlagos változás (SD) a HAMD-17 pontszámokban az alapvonaltól a nyílt kezelések 6. hetéig
Időkeret: Kiindulási állapot (sTMS 6. hét/Sham Baseline) és 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét vége

A HAMD-17 összpontszám változása 6 hetes nyílt kezelés alatt, összehasonlítva az aktív kezeléssel és az ál-kontrollos csoportokkal.

A Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) rendszer 17 kérdést tesz fel, hogy egy 0-52 közötti skálán rangsorolja az alanyokat, a magasabb számok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek. A 0-7-es érték általában a normál tartományon belül van (vagy remisszióban van), míg a 20-as vagy magasabb pontszám közepes vagy súlyos depressziót jelez.
Kiindulási állapot (sTMS 6. hét/Sham Baseline) és 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét vége
A klinikai válasz előfordulása (legalább 50%-os csökkenés a kiindulási HAMD-17 pontszámban) a nyílt, protokollonkénti populációban
Időkeret: Kiindulási állapot (sTMS 6. hét/Sham Baseline) és 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét vége

Azon résztvevők száma, akik legalább 50%-os csökkenést tapasztaltak a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) kiindulási pontjaiban 6 hetes nyílt kezelés alatt, összehasonlítva az aktív kezelést kapott és az ál-kontrollos csoportokkal.

A Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) rendszer 17 kérdést tesz fel, hogy egy 0-52 közötti skálán rangsorolja az alanyokat, a magasabb számok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek. A 0-7-es érték általában a normál tartományon belül van (vagy remisszióban van), míg a 20-as vagy magasabb pontszám közepes vagy súlyos depressziót jelez.
Kiindulási állapot (sTMS 6. hét/Sham Baseline) és 7., 8., 9., 10., 11., 12. hét vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wave Neuroscience

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NND-3002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel