Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptivt designstudie af NEST sTMS hos personer med svær depressiv lidelse

9. august 2021 opdateret af: Wave Neuroscience

Et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, sham-kontrolleret adaptivt designstudie for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​NEST sTMS hos forsøgspersoner med svær depressiv lidelse, som ikke har reageret på mindst én antidepressiv medicin i den aktuelle episode

Dette er et dobbeltblindt, falsk kontrolleret, multicenter-studie for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​synkroniseret transkraniel magnetisk stimulation (sTMS) til behandling af patienter, der i øjeblikket oplever en episode af depression, som ikke har reageret på mindst én (1) ) antidepressiv medicin. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten aktiv eller sham-terapi og vil gennemgå daglige behandlinger i en periode. Efter afslutning af blindede behandlinger kan patienter være berettiget til et forløb med åbne behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, sham-kontrolleret, parallelgruppe adaptivt designstudie for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​sTMS hos personer med Major Depressive Disorder (MDD), som ikke har reageret på mindst én antidepressiv medicin i den aktuelle episode. MDD blev diagnosticeret i henhold til DSM-IV-kriterier gengivet ved struktureret interview ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Forsøgspersoner skal have seponeret enhver antidepressiv medicin mindst 1 uge før påbegyndelse af behandling med den aktive sTMS eller sham-enhed. Efter udvaskning af den antidepressive medicin blev der udført en yderligere evaluering for at bestemme, om protokollens kriterier var opfyldt før randomisering og behandling.

Randomiserede forsøgspersoner blev behandlet 5 dage om ugen i 6 uger. Forsøgspersoner, der fuldførte 6 ugers dobbeltblind behandling, kan have været berettiget til at modtage op til 6 ugers åben behandling som klinisk indiceret under opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen.

Opfølgende evalueringsbesøg blev udført i løbet af disse seks uger, hvor hyppigheden af ​​besøgene blev bestemt af behandlingsvalget i løbet af denne tidsramme (åbent emner havde ugentlige evalueringsbesøg i 6 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77046
        • Brain Health Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel episode af Major Depressive Disorder
  • Utilstrækkelig respons på mindst én antidepressiv medicin i den aktuelle episode (Treatment Resistant Depression)
  • Efterforsker i stand til at identificere IAF ved hjælp af EEG
  • Vilje og evne til at overholde behandlingsplanen (5 behandlinger om ugen i seks uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til uvillig til at give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med udelukkede tilstande eller behandlingshistorier
  • I øjeblikket indlagt på hospitalet på grund af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer
  • Brug af forbudte lægemidler (som defineret af protokol) inden for en specificeret tidsramme for randomisering
  • Brug af visse hjerteudstyr
  • Brug af visse intrakranielle anordninger
  • I øjeblikket gravid eller uvillig til at praktisere acceptable præventionsmidler og kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv sTMS
Synchronized Transcranial Magnetic Stimulation (sTMS) behandlinger, der skal administreres ved hjælp af en aktiv enhed 5 gange om ugen i seks behandlingsuger.
Enhed: Synkroniseret transkraniel magnetisk stimulering (sTMS)
sTMS leverer hjernestimulering via et kontinuerligt magnetfelt skabt af enheden og indstillet til den enkelte patients intrinsic alpha-frekvens (IAF).
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Sham-behandlinger, der skal administreres ved hjælp af en sham-anordning 5 gange om ugen i seks behandlingsuger.
Enhed: Sham-stimulering
Sham-stimulering er designet til at se ud, lyde og føles som en undersøgelsesanordning, men leverer ikke magnetisk stimulation til hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk respons (reduktion på mindst 50 % i baseline HAMD-17-score) i per-protokolpopulation
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6

Antal deltagere i slutningen af ​​hver behandlingsuge, som så en reduktion på mindst 50 % i baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-score fra baseline til uge 6, sammenlignet mellem den aktive behandling og sham-kontrollerede grupper.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørgsmål for at rangere emnet på en skala mellem 0-52, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i remission), mens en score på 20 eller højere indikerer moderat til svær depression.
Baseline (dag 0) til slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring (SD) i HAMD-17-score fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6

Ændring fra baseline i HAMD-17 total score fra baseline til uge 6 sammenlignet mellem den aktive behandling og sham-kontrollerede grupper.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørgsmål for at rangere emnet på en skala mellem 0-52, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i remission), mens en score på 20 eller højere indikerer moderat til svær depression.
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gennemsnitlig ændring (SD) i MADRS-scores fra baseline til afslutning af behandling i per-protokolpopulationen
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6

Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til uge 6, sammenlignet mellem den aktive behandling og sham-kontrollerede grupper.

MADRS-skalaen går mellem 0-54, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. 0-6 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i remission), 7-19 repræsenterer mild depression, mens en score på 20 eller højere indikerer moderat til svær depression.
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Responderanalyse: Gennemsnitlig ændring (SD) i HAMD-17-score fra baseline til afslutning af behandling hos patienter pr. protokol med individuel alfafrekvens større end 9,8 Hz
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6

Mål for ændring i middelværdi (SD) af HAMD-17-score fra baseline til afslutning af behandling hos patienter pr. protokol med en individuel alfa-frekvens (IAF) på mere end 9,8 Hz.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørgsmål for at rangere emnet på en skala mellem 0-52, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i remission), mens en score på 20 eller højere indikerer moderat til svær depression.
Baseline (dag 0) og slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gennemsnitlig ændring (SD) i HAMD-17-resultater fra baseline til uge 6 af åbne behandlinger
Tidsramme: Baseline (sTMS uge 6/Sham baseline) og slutningen af ​​uge 7, 8, 9, 10, 11, 12

Ændring i HAMD-17 total score i løbet af 6 ugers åben behandling sammenlignet mellem den aktive behandling og sham-kontrollerede grupper.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørgsmål for at rangere emnet på en skala mellem 0-52, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i remission), mens en score på 20 eller højere indikerer moderat til svær depression.
Baseline (sTMS uge 6/Sham baseline) og slutningen af ​​uge 7, 8, 9, 10, 11, 12
Forekomst af klinisk respons (reduktion på mindst 50 % i baseline HAMD-17-score) i open-label per-protokol-population
Tidsramme: Baseline (sTMS uge 6/Sham baseline) og slutningen af ​​uge 7, 8, 9, 10, 11, 12

Antal deltagere, der ser en reduktion på mindst 50 % i baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-score i løbet af 6 ugers åben-label-behandling sammenlignet mellem den aktive behandling og sham-kontrollerede grupper.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørgsmål for at rangere emnet på en skala mellem 0-52, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i remission), mens en score på 20 eller højere indikerer moderat til svær depression.
Baseline (sTMS uge 6/Sham baseline) og slutningen af ​​uge 7, 8, 9, 10, 11, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wave Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NND-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Synkroniseret transkraniel magnetisk stimulering (sTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner