NEST sTMS 在重度抑郁症患者中的自适应设计研究
一项前瞻性、多中心、双盲、假对照适应性设计研究，以确认 NEST sTMS 在当前发作期间对至少一种抗抑郁药物没有反应的重度抑郁症受试者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
前瞻性、随机、双盲、假对照、平行组适应性设计研究，以确认 sTMS 在重度抑郁症 (MDD) 受试者中的安全性和有效性，这些受试者在当前发作期间对至少一种抗抑郁药物没有反应。 MDD 是根据使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的结构化访谈提供的 DSM-IV 标准诊断的。
在开始使用活性 sTMS 或假装置进行治疗之前，受试者必须至少停用任何抗抑郁药物 1 周。 在清除抗抑郁药物后，进行了额外的评估以确定在随机化和治疗之前是否符合方案的资格标准。
随机化的受试者每周治疗 5 天，持续 6 周。 完成 6 周双盲治疗的受试者可能有资格在研究的后续阶段接受长达 6 周的开放标签治疗，如临床所示。
在这六周内进行了后续评估访问，访问频率由该时间范围内的治疗选择决定（开放标签受试者每周进行评估访问 6 周）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77046
- Brain Health Consultants
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 重度抑郁症的当前发作
- 在当前发作中对至少一种抗抑郁药物反应不足（治疗抵抗性抑郁症）
- 调查员能够使用 EEG 识别 IAF
- 愿意并有能力遵守治疗计划（每周 5 次治疗，持续六周）
排除标准：
- 无法或不愿给予知情同意
- 诊断为排除条件或治疗史
- 目前因抑郁症状严重而住院
- 在指定的随机时间范围内使用违禁药物（按照方案定义）
- 使用某些心脏设备
- 使用某些颅内装置
- 目前怀孕或不愿采取可接受的避孕措施，以及正在哺乳的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 sTMS
使用有源设备进行同步经颅磁刺激 (sTMS) 治疗，每周 5 次，持续 6 个治疗周。
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sTMS 通过设备产生的连续磁场提供大脑刺激，并设置为个体患者的固有阿尔法频率 (IAF)。
|
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SHAM_COMPARATOR：假刺激
每周使用假装置进行假治疗 5 次，持续六个治疗周。
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假刺激的设计外观、声音和感觉都与研究设备相似，但不会向大脑提供磁刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合方案人群的临床反应发生率（基线 HAMD-17 评分至少降低 50%）
大体时间：基线（第 0 天）至第 1、2、3、4、5、6 周结束
|
在每个治疗周结束时，与积极治疗组和假手术对照组相比，基线汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 评分从基线到第 6 周至少减少 50% 的参与者人数。 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 系统会询问 17 个问题，以在 0-52 之间的量表范围内对受试者进行排名，数字越高表示症状越严重。 0-7 通常被认为在正常范围内（或处于缓解状态），而 20 或更高的分数表示中度至重度抑郁症。 |
基线（第 0 天）至第 1、2、3、4、5、6 周结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HAMD-17 评分从基线到治疗结束的平均变化 (SD)
大体时间：基线（第 0 天）和第 1、2、3、4、5、6 周结束
|
在积极治疗组和假手术组之间进行比较，从基线到第 6 周，HAMD-17 总分相对于基线的变化。 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 系统会询问 17 个问题，以在 0-52 之间的量表范围内对受试者进行排名，数字越高表示症状越严重。 0-7 通常被认为在正常范围内（或处于缓解状态），而 20 或更高的分数表示中度至重度抑郁症。 |
基线（第 0 天）和第 1、2、3、4、5、6 周结束
|
|
在符合方案人群中从基线到治疗结束的 MADRS 评分的平均变化 (SD)
大体时间：基线（第 0 天）和第 1、2、3、4、5、6 周结束
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到第 6 周的基线变化，比较了积极治疗组和假手术组。 MADRS 量表范围在 0-54 之间，数字越高表示症状越严重。 一般认为0-6分在正常范围内（或缓解），7-19分代表轻度抑郁，20分以上代表中重度抑郁。 |
基线（第 0 天）和第 1、2、3、4、5、6 周结束
|
|
应答者分析：个体α频率大于 9.8 Hz 的符合方案患者的 HAMD-17 评分从基线到治疗结束的平均变化 (SD)
大体时间：基线（第 0 天）和第 1、2、3、4、5、6 周结束
|
测量个体α频率 (IAF) 大于 9.8Hz 的符合方案患者的 HAMD-17 评分从基线到治疗结束的平均 (SD) 变化。 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 系统会询问 17 个问题，以在 0-52 之间的量表范围内对受试者进行排名，数字越高表示症状越严重。 0-7 通常被认为在正常范围内（或处于缓解状态），而 20 或更高的分数表示中度至重度抑郁症。 |
基线（第 0 天）和第 1、2、3、4、5、6 周结束
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HAMD-17 评分从基线到开放标签治疗第 6 周的平均变化 (SD)
大体时间：基线（sTMS 第 6 周/假基线）和第 7、8、9、10、11、12 周结束
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在 6 周的开放标签治疗期间，HAMD-17 总分的变化，比较了积极治疗组和假手术组。 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 系统会询问 17 个问题，以在 0-52 之间的量表范围内对受试者进行排名，数字越高表示症状越严重。 0-7 通常被认为在正常范围内（或处于缓解状态），而 20 或更高的分数表示中度至重度抑郁症。 |
基线（sTMS 第 6 周/假基线）和第 7、8、9、10、11、12 周结束
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开放标签符合方案人群的临床反应发生率（基线 HAMD-17 评分至少降低 50%）
大体时间：基线（sTMS 第 6 周/假基线）和第 7、8、9、10、11、12 周结束
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在 6 周的开放标签治疗期间，与积极治疗组和假手术组相比，基线汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 评分至少减少 50% 的参与者人数。 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 系统会询问 17 个问题，以在 0-52 之间的量表范围内对受试者进行排名，数字越高表示症状越严重。 0-7 通常被认为在正常范围内（或处于缓解状态），而 20 或更高的分数表示中度至重度抑郁症。 |
基线（sTMS 第 6 周/假基线）和第 7、8、9、10、11、12 周结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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