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Studio del disegno adattivo di NEST sTMS in soggetti con disturbo depressivo maggiore

9 agosto 2021 aggiornato da: Wave Neuroscience

Uno studio di progettazione adattivo prospettico, multicentrico, in doppio cieco, controllato da simulazioni per confermare la sicurezza e l'efficacia di NEST sTMS in soggetti con disturbo depressivo maggiore che non hanno risposto ad almeno un farmaco antidepressivo nell'episodio corrente

Si tratta di uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato da sham per confermare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica sincronizzata (sTMS) per il trattamento di pazienti che attualmente soffrono di un episodio di depressione che non hanno risposto ad almeno uno (1 ) farmaci antidepressivi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla terapia attiva o fittizia e saranno sottoposti a trattamenti giornalieri per un periodo di tempo. Dopo il completamento dei trattamenti in cieco, i pazienti possono essere idonei per un ciclo di trattamenti in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, a gruppi paralleli, con disegno adattivo per confermare la sicurezza e l'efficacia della sTMS in soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che non hanno risposto ad almeno un farmaco antidepressivo nell'episodio in corso. La MDD è stata diagnosticata secondo i criteri del DSM-IV resi da un'intervista strutturata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

I soggetti devono aver interrotto qualsiasi farmaco antidepressivo almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento con la sTMS attiva o il dispositivo fittizio. Dopo il lavaggio del farmaco antidepressivo, è stata eseguita un'ulteriore valutazione per determinare se i criteri di ammissibilità del protocollo fossero stati soddisfatti prima della randomizzazione e del trattamento.

I soggetti randomizzati sono stati trattati 5 giorni a settimana per 6 settimane. I soggetti che hanno completato 6 settimane di trattamento in doppio cieco potrebbero essere idonei a ricevere fino a 6 settimane di trattamento in aperto come clinicamente indicato durante la fase di follow-up dello studio.

Le visite di valutazione di follow-up sono state condotte durante quelle sei settimane, con la frequenza delle visite determinata dalla scelta del trattamento durante quel periodo di tempo (i soggetti in aperto hanno avuto visite di valutazione settimanali per 6 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77046
        • Brain Health Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio attuale di Disturbo Depressivo Maggiore
  • Risposta inadeguata ad almeno un farmaco antidepressivo nell'episodio in corso (depressione resistente al trattamento)
  • Investigatore in grado di identificare IAF utilizzando l'EEG
  • Disponibilità e capacità di aderire al programma di trattamento (5 trattamenti a settimana per sei settimane)

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato
  • Diagnosi con condizioni escluse o storie di trattamento
  • Attualmente ricoverato in ospedale a causa della gravità dei sintomi della depressione
  • Uso di farmaci proibiti (come definito dal protocollo) entro il periodo di tempo specificato della randomizzazione
  • Uso di alcuni dispositivi cardiaci
  • Uso di alcuni dispositivi intracranici
  • Attualmente incinta o non disposta a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite e donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: STM attivo
Trattamenti di stimolazione magnetica transcranica sincronizzata (sTMS) da somministrare utilizzando un dispositivo attivo 5 volte a settimana per sei settimane di trattamento.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica sincronizzata (sTMS)
sTMS eroga la stimolazione cerebrale tramite un campo magnetico continuo creato dal dispositivo e impostato sulla frequenza alfa intrinseca del singolo paziente (IAF).
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
Trattamenti fittizi da somministrare utilizzando un dispositivo fittizio 5 volte a settimana per sei settimane di trattamento.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
La stimolazione fittizia è progettata per apparire, suonare e sentire come il dispositivo sperimentale, ma non fornisce stimolazione magnetica al cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della risposta clinica (riduzione di almeno il 50% del punteggio HAMD-17 al basale) nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6

Numero di partecipanti alla fine di ogni settimana di trattamento che hanno visto una riduzione di almeno il 50% nei punteggi basali della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) dal basale alla settimana 6, rispetto al trattamento attivo e ai gruppi controllati con sham.

Il sistema Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pone 17 domande per classificare il soggetto su una scala compresa tra 0 e 52, con numeri più alti che indicano sintomi più gravi. 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una depressione da moderata a grave.
Dal basale (giorno 0) alla fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media (DS) nei punteggi HAMD-17 dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAMD-17 dal basale alla settimana 6, confrontato tra il trattamento attivo e i gruppi controllati con sham.

Il sistema Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pone 17 domande per classificare il soggetto su una scala compresa tra 0 e 52, con numeri più alti che indicano sintomi più gravi. 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una depressione da moderata a grave.
Basale (giorno 0) e fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Variazione media (SD) nei punteggi MADRS dal basale alla fine del trattamento nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla settimana 6, rispetto tra il trattamento attivo e i gruppi controllati con sham.

La scala MADRS va da 0 a 54, con numeri più alti che indicano sintomi più gravi. 0-6 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione), 7-19 rappresenta una lieve depressione, mentre un punteggio di 20 o superiore indica una depressione da moderata a grave.
Basale (giorno 0) e fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Analisi del responder: variazione media (SD) nei punteggi HAMD-17 dal basale alla fine del trattamento in pazienti secondo protocollo con frequenza alfa individuale superiore a 9,8 Hz
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6

Misura della variazione della media (SD) dei punteggi HAMD-17 dal basale alla fine del trattamento in pazienti per protocollo con una frequenza alfa individuale (IAF) superiore a 9,8 Hz.

Il sistema Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pone 17 domande per classificare il soggetto su una scala compresa tra 0 e 52, con numeri più alti che indicano sintomi più gravi. 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una depressione da moderata a grave.
Basale (giorno 0) e fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6
Variazione media (SD) nei punteggi HAMD-17 dal basale alla settimana 6 dei trattamenti in aperto
Lasso di tempo: Basale (sTMS settimana 6/sham basale) e fine delle settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12

Variazione del punteggio totale HAMD-17 durante 6 settimane di trattamento in aperto, confrontato tra il trattamento attivo e i gruppi controllati con sham.

Il sistema Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pone 17 domande per classificare il soggetto su una scala compresa tra 0 e 52, con numeri più alti che indicano sintomi più gravi. 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una depressione da moderata a grave.
Basale (sTMS settimana 6/sham basale) e fine delle settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12
Incidenza della risposta clinica (riduzione di almeno il 50% del punteggio HAMD-17 al basale) nella popolazione in aperto per protocollo
Lasso di tempo: Basale (sTMS settimana 6/sham basale) e fine delle settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12

Numero di partecipanti che hanno visto una riduzione di almeno il 50% nei punteggi basali della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) durante 6 settimane di trattamento in aperto, rispetto al trattamento attivo e ai gruppi controllati con sham.

Il sistema Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pone 17 domande per classificare il soggetto su una scala compresa tra 0 e 52, con numeri più alti che indicano sintomi più gravi. 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una depressione da moderata a grave.
Basale (sTMS settimana 6/sham basale) e fine delle settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wave Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NND-3002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica sincronizzata (sTMS)

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