Étude de conception adaptative de NEST sTMS chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur
Une étude de conception adaptative prospective, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par simulation pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de la sTMS NEST chez les sujets atteints de trouble dépressif majeur qui n'ont pas répondu à au moins un médicament antidépresseur dans l'épisode actuel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de conception adaptative prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, en groupes parallèles pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de la sTMS chez les sujets atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui n'ont pas répondu à au moins un médicament antidépresseur dans l'épisode en cours. Le TDM a été diagnostiqué selon les critères du DSM-IV rendus par un entretien structuré à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Les sujets doivent avoir arrêté tout médicament antidépresseur au moins 1 semaine avant le début du traitement avec le sTMS actif ou le dispositif factice. Après l'arrêt du médicament antidépresseur, une évaluation supplémentaire a été effectuée pour déterminer si les critères d'éligibilité du protocole étaient remplis avant la randomisation et le traitement.
Les sujets randomisés ont été traités 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les sujets qui ont terminé 6 semaines de traitement en double aveugle peuvent avoir été éligibles pour recevoir jusqu'à 6 semaines de traitement en ouvert tel qu'indiqué cliniquement pendant la phase de suivi de l'étude.
Des visites d'évaluation de suivi ont été effectuées au cours de ces six semaines, la fréquence des visites étant déterminée par le choix du traitement pendant cette période (les sujets en ouvert ont eu des visites d'évaluation hebdomadaires pendant 6 semaines).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77046
- Brain Health Consultants
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épisode actuel de trouble dépressif majeur
- Réponse inadéquate à au moins un médicament antidépresseur dans l'épisode en cours (dépression résistante au traitement)
- Enquêteur capable d'identifier l'IAF à l'aide de l'EEG
- Volonté et capacité à respecter le calendrier de traitement (5 traitements par semaine pendant six semaines)
Critère d'exclusion:
- Incapable ou réticent à donner un consentement éclairé
- Diagnostiqué avec des conditions exclues ou des antécédents de traitement
- Actuellement hospitalisé en raison de la gravité des symptômes de la dépression
- Utilisation de médicaments interdits (tels que définis par le protocole) dans le délai spécifié de randomisation
- Utilisation de certains appareils cardiaques
- Utilisation de certains dispositifs intracrâniens
- Actuellement enceinte ou refusant de pratiquer des moyens de contraception acceptables, et les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: STMS actif
Traitements de stimulation magnétique transcrânienne synchronisée (sTMS) à administrer à l'aide d'un dispositif actif 5 fois par semaine pendant six semaines de traitement.
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sTMS fournit une stimulation cérébrale via un champ magnétique continu créé par l'appareil et réglé sur la fréquence alpha intrinsèque (IAF) du patient.
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice
Traitements factices à administrer à l'aide d'un dispositif factice 5 fois par semaine pendant six semaines de traitement.
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La stimulation factice est conçue pour ressembler, sonner et se sentir comme le dispositif expérimental, mais ne délivre pas de stimulation magnétique au cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la réponse clinique (réduction d'au moins 50 % du score HAMD-17 de base) dans la population per-protocole
Délai: Début (jour 0) à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Nombre de participants à la fin de chaque semaine de traitement qui ont vu une réduction d'au moins 50 % des scores de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) entre le début et la semaine 6, par rapport aux groupes de traitement actif et aux groupes contrôlés par simulation. Le système Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pose 17 questions pour classer le sujet sur une échelle allant de 0 à 52, les nombres les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. 0-7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une dépression modérée à sévère. |
Début (jour 0) à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen (ET) des scores HAMD-17 entre le départ et la fin du traitement
Délai: Baseline (Jour 0) et fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score total HAMD-17 de la ligne de base à la semaine 6, comparé entre le groupe de traitement actif et le groupe témoin fictif. Le système Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pose 17 questions pour classer le sujet sur une échelle allant de 0 à 52, les nombres les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. 0-7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une dépression modérée à sévère. |
Baseline (Jour 0) et fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Changement moyen (ET) des scores MADRS entre le début et la fin du traitement dans la population per-protocole
Délai: Baseline (Jour 0) et fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ et la semaine 6, comparé entre le groupe de traitement actif et le groupe témoin fictif. L'échelle MADRS varie entre 0 et 54, les chiffres les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. 0-6 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission), 7-19 représente une dépression légère, tandis qu'un score de 20 ou plus indique une dépression modérée à sévère. |
Baseline (Jour 0) et fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Analyse des répondeurs : changement moyen (ET) des scores HAMD-17 entre le début et la fin du traitement chez les patients per-protocole avec une fréquence alpha individuelle supérieure à 9,8 Hz
Délai: Baseline (Jour 0) et fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Mesure de la variation de la moyenne (ET) des scores HAMD-17 entre le début et la fin du traitement chez les patients per-protocole avec une fréquence alpha individuelle (IAF) supérieure à 9,8 Hz. Le système Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pose 17 questions pour classer le sujet sur une échelle allant de 0 à 52, les nombres les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. 0-7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une dépression modérée à sévère. |
Baseline (Jour 0) et fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Changement moyen (ET) des scores HAMD-17 entre le départ et la semaine 6 des traitements en ouvert
Délai: Baseline (sTMS Semaine 6/Sham Baseline) et fin des semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Modification du score total HAMD-17 pendant 6 semaines de traitement en ouvert, par rapport aux groupes de traitement actif et de contrôle fictif. Le système Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pose 17 questions pour classer le sujet sur une échelle allant de 0 à 52, les nombres les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. 0-7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une dépression modérée à sévère. |
Baseline (sTMS Semaine 6/Sham Baseline) et fin des semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Incidence de la réponse clinique (réduction d'au moins 50 % du score HAMD-17 initial) dans la population per-protocole en ouvert
Délai: Baseline (sTMS Semaine 6/Sham Baseline) et fin des semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Nombre de participants ayant constaté une réduction d'au moins 50 % des scores initiaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) pendant 6 semaines de traitement en ouvert, par rapport aux groupes de traitement actif et de contrôle fictif. Le système Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) pose 17 questions pour classer le sujet sur une échelle allant de 0 à 52, les nombres les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. 0-7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une dépression modérée à sévère. |
Baseline (sTMS Semaine 6/Sham Baseline) et fin des semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NND-3002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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