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Studie zum adaptiven Design von NEST sTMS bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

9. August 2021 aktualisiert von: Wave Neuroscience

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit adaptivem Design zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von NEST sTMS bei Patienten mit Major Depression, die in der aktuellen Episode nicht auf mindestens ein Antidepressivum angesprochen haben

Dies ist eine doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit der synchronisierten transkraniellen Magnetstimulation (sTMS) zur Behandlung von Patienten, die derzeit an einer depressiven Episode leiden und auf mindestens eine (1 ) Antidepressiva. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven oder einer Scheintherapie zugeteilt und werden für einen bestimmten Zeitraum täglich behandelt. Nach Abschluss der verblindeten Behandlungen können Patienten für einen Kurs mit Open-Label-Behandlungen in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Parallelgruppenstudie mit adaptivem Design zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von sTMS bei Patienten mit Major Depression (MDD), die in der aktuellen Episode nicht auf mindestens ein Antidepressivum angesprochen haben. MDD wurde gemäß den DSM-IV-Kriterien diagnostiziert, die durch ein strukturiertes Interview unter Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) erbracht wurden.

Die Probanden müssen alle Antidepressiva mindestens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit dem aktiven sTMS oder Scheingerät abgesetzt haben. Nach dem Auswaschen der antidepressiven Medikation wurde eine zusätzliche Bewertung durchgeführt, um festzustellen, ob die Eignungskriterien des Protokolls vor der Randomisierung und Behandlung erfüllt waren.

Randomisierte Probanden wurden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche behandelt. Probanden, die eine 6-wöchige doppelblinde Behandlung abgeschlossen haben, waren möglicherweise für eine bis zu 6-wöchige Open-Label-Behandlung in Frage gekommen, wie es während der Nachbeobachtungsphase der Studie klinisch indiziert war.

Während dieser sechs Wochen wurden Follow-up-Bewertungsbesuche durchgeführt, wobei die Häufigkeit der Besuche durch die Behandlungswahl während dieses Zeitrahmens bestimmt wurde (Open-Label-Probanden hatten 6 Wochen lang wöchentliche Bewertungsbesuche).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77046
        • Brain Health Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Episode der Major Depression
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein Antidepressivum in der aktuellen Episode (behandlungsresistente Depression)
  • Ermittler in der Lage, IAF mittels EEG zu identifizieren
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Behandlungsplans (5 Behandlungen pro Woche für sechs Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, nicht bereit zu sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Diagnostiziert mit ausgeschlossenen Erkrankungen oder Behandlungsgeschichten
  • Derzeit wegen schwerer Depressionssymptome im Krankenhaus
  • Verwendung verbotener Medikamente (wie im Protokoll definiert) innerhalb des festgelegten Zeitrahmens der Randomisierung
  • Verwendung bestimmter kardialer Geräte
  • Verwendung bestimmter intrakranieller Geräte
  • Derzeit schwanger oder nicht bereit, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, und Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktives sTMS
Behandlungen mit synchronisierter transkranieller Magnetstimulation (sTMS), die sechs Behandlungswochen lang fünfmal pro Woche mit einem aktiven Gerät verabreicht werden.
Gerät: Synchronisierte transkranielle Magnetstimulation (sTMS)
sTMS liefert eine Gehirnstimulation über ein kontinuierliches Magnetfeld, das vom Gerät erzeugt und auf die intrinsische Alpha-Frequenz (IAF) des einzelnen Patienten eingestellt wird.
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Scheinbehandlungen, die sechs Behandlungswochen lang fünfmal pro Woche mit einem Scheingerät verabreicht werden.
Gerät: Scheinstimulation
Die Sham-Stimulation ist so konzipiert, dass sie wie das Prüfgerät aussieht, sich anhört und anfühlt, aber keine magnetische Stimulation an das Gehirn abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des klinischen Ansprechens (Reduktion von mindestens 50 % des HAMD-17-Scores zu Studienbeginn) in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6

Anzahl der Teilnehmer am Ende jeder Behandlungswoche, die eine Verringerung der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-Scores von Baseline um mindestens 50 % von Baseline bis Woche 6 im Vergleich zwischen der aktiven Behandlung und den scheinkontrollierten Gruppen sahen.

Das System der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) stellt 17 Fragen, um den Patienten auf einer Skala zwischen 0 und 52 einzustufen, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. 0–7 liegen im Allgemeinen im normalen Bereich (oder in Remission), während ein Wert von 20 oder höher auf eine mittelschwere bis schwere Depression hinweist.
Baseline (Tag 0) bis Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung (SD) der HAMD-17-Scores von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6

Veränderung des HAMD-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis Woche 6 im Vergleich zwischen der aktiven Behandlung und den scheinkontrollierten Gruppen.

Das System der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) stellt 17 Fragen, um den Patienten auf einer Skala zwischen 0 und 52 einzustufen, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. 0–7 liegen im Allgemeinen im normalen Bereich (oder in Remission), während ein Wert von 20 oder höher auf eine mittelschwere bis schwere Depression hinweist.
Baseline (Tag 0) und Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Mittlere Veränderung (SD) der MADRS-Scores von der Baseline bis zum Ende der Behandlung in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6

Veränderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis Woche 6 im Vergleich zwischen der aktiven Behandlung und den scheinkontrollierten Gruppen.

Die MADRS-Skala reicht von 0 bis 54, wobei höhere Zahlen schwerere Symptome anzeigen. 0-6 wird allgemein als im normalen Bereich (oder in Remission) liegend angesehen, 7-19 steht für eine leichte Depression, während eine Punktzahl von 20 oder höher eine mittelschwere bis schwere Depression anzeigt.
Baseline (Tag 0) und Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Responder-Analyse: Mittlere Veränderung (SD) der HAMD-17-Scores von der Baseline bis zum Ende der Behandlung bei Per-Protocol-Patienten mit einer individuellen Alpha-Frequenz von mehr als 9,8 Hz
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6

Maß für die Veränderung des Mittelwerts (SD) der HAMD-17-Scores von der Baseline bis zum Ende der Behandlung bei Per-Protocol-Patienten mit einer individuellen Alpha-Frequenz (IAF) von mehr als 9,8 Hz.

Das System der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) stellt 17 Fragen, um den Patienten auf einer Skala zwischen 0 und 52 einzustufen, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. 0–7 liegen im Allgemeinen im normalen Bereich (oder in Remission), während ein Wert von 20 oder höher auf eine mittelschwere bis schwere Depression hinweist.
Baseline (Tag 0) und Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Mittlere Veränderung (SD) der HAMD-17-Scores von der Baseline bis Woche 6 der Open-Label-Behandlungen
Zeitfenster: Baseline (sTMS Woche 6/Schein-Baseline) und Ende der Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12

Veränderung des HAMD-17-Gesamtscores während 6 Wochen offener Behandlung im Vergleich zwischen der aktiven Behandlung und den scheinkontrollierten Gruppen.

Das System der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) stellt 17 Fragen, um den Patienten auf einer Skala zwischen 0 und 52 einzustufen, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. 0–7 liegen im Allgemeinen im normalen Bereich (oder in Remission), während ein Wert von 20 oder höher auf eine mittelschwere bis schwere Depression hinweist.
Baseline (sTMS Woche 6/Schein-Baseline) und Ende der Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12
Inzidenz des klinischen Ansprechens (Reduktion des HAMD-17-Scores zu Studienbeginn um mindestens 50 %) in der Open-Label-Per-Protocol-Population
Zeitfenster: Baseline (sTMS Woche 6/Schein-Baseline) und Ende der Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12

Anzahl der Teilnehmer, die während einer 6-wöchigen offenen Behandlung im Vergleich zwischen der aktiven Behandlung und den scheinkontrollierten Gruppen eine Verringerung der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-Ausgangswerte um mindestens 50 % verzeichneten.

Das System der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) stellt 17 Fragen, um den Patienten auf einer Skala zwischen 0 und 52 einzustufen, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. 0–7 liegen im Allgemeinen im normalen Bereich (oder in Remission), während ein Wert von 20 oder höher auf eine mittelschwere bis schwere Depression hinweist.
Baseline (sTMS Woche 6/Schein-Baseline) und Ende der Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Wave Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NND-3002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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