Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptive Design Study van NEST sTMS bij proefpersonen met depressieve stoornis

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Wave Neuroscience

Een prospectief, multicenter, dubbelblind, schijngecontroleerd adaptief ontwerponderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van NEST sTMS te bevestigen bij proefpersonen met een ernstige depressieve stoornis die in de huidige aflevering niet hebben gereageerd op ten minste één antidepressivum

Dit is een dubbelblind, schijngecontroleerd, multicenter onderzoek ter bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van gesynchroniseerde transcraniële magnetische stimulatie (sTMS) voor de behandeling van patiënten die momenteel een depressieve episode doormaken en die niet hebben gereageerd op ten minste één (1 ) antidepressiva. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan actieve of schijntherapie en ondergaan gedurende een bepaalde periode dagelijkse behandelingen. Na voltooiing van geblindeerde behandelingen kunnen patiënten in aanmerking komen voor een reeks open-labelbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, adaptieve ontwerpstudie met parallelle groepen ter bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van sTMS bij proefpersonen met ernstige depressieve stoornis (MDD) die niet hebben gereageerd op ten minste één antidepressivum in de huidige episode. MDD werd gediagnosticeerd volgens DSM-IV-criteria weergegeven door gestructureerd interview met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Proefpersonen moeten minimaal 1 week voorafgaand aan de start van de behandeling met het actieve sTMS of sham-apparaat alle antidepressiva hebben gestaakt. Na het uitwassen van de antidepressiva werd een aanvullende evaluatie uitgevoerd om te bepalen of aan de geschiktheidscriteria van het protocol was voldaan vóór randomisatie en behandeling.

Gerandomiseerde proefpersonen werden gedurende 6 weken 5 dagen per week behandeld. Proefpersonen die 6 weken dubbelblinde behandeling voltooiden, kwamen mogelijk in aanmerking voor maximaal 6 weken open-label behandeling, zoals klinisch geïndiceerd tijdens de follow-upfase van het onderzoek.

Gedurende die zes weken werden follow-up evaluatiebezoeken gehouden, waarbij de frequentie van de bezoeken werd bepaald door de behandelingskeuze gedurende dat tijdsbestek (open-label proefpersonen hadden wekelijkse evaluatiebezoeken gedurende 6 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77046
        • Brain Health Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige episode van depressieve stoornis
  • Onvoldoende reactie op ten minste één antidepressivum in de huidige episode (behandelingsresistente depressie)
  • Onderzoeker in staat om IAF te identificeren met behulp van EEG
  • Bereidheid en vermogen om zich aan het behandelschema te houden (5 behandelingen per week gedurende zes weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat tot niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gediagnosticeerd met uitgesloten aandoeningen of behandelingsgeschiedenissen
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis vanwege de ernst van depressiesymptomen
  • Gebruik van verboden medicijnen (zoals gedefinieerd in het protocol) binnen het gespecificeerde tijdsbestek van randomisatie
  • Gebruik van bepaalde cardiale apparaten
  • Gebruik van bepaalde intracraniale apparaten
  • Momenteel zwanger of niet bereid om aanvaardbare anticonceptie toe te passen, en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve sTMS
Synchronized Transcranial Magnetic Stimulation (sTMS)-behandelingen die gedurende zes behandelweken 5 keer per week met een actief apparaat moeten worden toegediend.
Apparaat: Gesynchroniseerde transcraniële magnetische stimulatie (sTMS)
sTMS levert hersenstimulatie via een continu magnetisch veld dat door het apparaat wordt gecreëerd en wordt ingesteld op de intrinsieke alfafrequentie (IAF) van de individuele patiënt.
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie
Schijnbehandelingen die gedurende zes behandelweken 5 keer per week met een schijnapparaat moeten worden toegediend.
Apparaat: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie is ontworpen om eruit te zien, te klinken en aan te voelen als het onderzoeksapparaat, maar levert geen magnetische stimulatie aan de hersenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinische respons (vermindering van ten minste 50% in baseline HAMD-17-score) in populatie per protocol
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot einde van week 1, 2, 3, 4, 5, 6

Aantal deelnemers aan het einde van elke behandelingsweek dat een vermindering van ten minste 50% zag in baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-scores vanaf baseline tot week 6, vergeleken tussen de actieve behandeling en de sham-gecontroleerde groepen.

Het Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) systeem stelt 17 vragen om het onderwerp te rangschikken op een schaal van 0-52, waarbij hogere getallen ernstigere symptomen aangeven. 0-7 wordt algemeen aanvaard als binnen het normale bereik (of in remissie), terwijl een score van 20 of hoger duidt op matige tot ernstige depressie.
Basislijn (dag 0) tot einde van week 1, 2, 3, 4, 5, 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering (SD) in HAMD-17-scores van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en einde van week 1, 2, 3, 4, 5, 6

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAMD-17-totaalscore vanaf de uitgangswaarde tot week 6, vergeleken tussen de actieve behandeling en de sham-gecontroleerde groepen.

Het Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) systeem stelt 17 vragen om het onderwerp te rangschikken op een schaal van 0-52, waarbij hogere getallen ernstigere symptomen aangeven. 0-7 wordt algemeen aanvaard als binnen het normale bereik (of in remissie), terwijl een score van 20 of hoger duidt op matige tot ernstige depressie.
Basislijn (dag 0) en einde van week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gemiddelde verandering (SD) in MADRS-scores van baseline tot einde van behandeling in de per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en einde van week 1, 2, 3, 4, 5, 6

Verandering ten opzichte van de basislijn in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf de basislijn tot week 6, vergeleken tussen de actieve behandeling en de sham-gecontroleerde groepen.

De MADRS-schaal varieert van 0 tot 54, waarbij hogere getallen ernstigere symptomen aangeven. 0-6 wordt algemeen aanvaard als binnen het normale bereik (of in remissie), 7-19 staat voor milde depressie, terwijl een score van 20 of hoger duidt op matige tot ernstige depressie.
Basislijn (dag 0) en einde van week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Responderanalyse: gemiddelde verandering (SD) in HAMD-17-scores van baseline tot einde van de behandeling bij patiënten volgens het protocol met een individuele alfafrequentie van meer dan 9,8 Hz
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en einde van week 1, 2, 3, 4, 5, 6

Maatstaf voor verandering in gemiddelde (SD) van HAMD-17-scores vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling bij per-protocolpatiënten met een individuele alfafrequentie (IAF) van meer dan 9,8 Hz.

Het Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) systeem stelt 17 vragen om het onderwerp te rangschikken op een schaal van 0-52, waarbij hogere getallen ernstigere symptomen aangeven. 0-7 wordt algemeen aanvaard als binnen het normale bereik (of in remissie), terwijl een score van 20 of hoger duidt op matige tot ernstige depressie.
Basislijn (dag 0) en einde van week 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gemiddelde verandering (SD) in HAMD-17-scores van baseline tot week 6 van open-labelbehandelingen
Tijdsspanne: Baseline (sTMS Week 6/Sham Baseline) en einde van weken 7, 8, 9, 10, 11, 12

Verandering in HAMD-17-totaalscore gedurende 6 weken open-label behandeling, vergeleken tussen de actieve behandeling en sham-gecontroleerde groepen.

Het Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) systeem stelt 17 vragen om het onderwerp te rangschikken op een schaal van 0-52, waarbij hogere getallen ernstigere symptomen aangeven. 0-7 wordt algemeen aanvaard als binnen het normale bereik (of in remissie), terwijl een score van 20 of hoger duidt op matige tot ernstige depressie.
Baseline (sTMS Week 6/Sham Baseline) en einde van weken 7, 8, 9, 10, 11, 12
Incidentie van klinische respons (reductie van ten minste 50% in baseline HAMD-17-score) in open-label per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Baseline (sTMS Week 6/Sham Baseline) en einde van weken 7, 8, 9, 10, 11, 12

Aantal deelnemers dat een vermindering van ten minste 50% zag in de basisscores van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) gedurende 6 weken open-label behandeling, vergeleken tussen de actieve behandeling en de sham-gecontroleerde groepen.

Het Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) systeem stelt 17 vragen om het onderwerp te rangschikken op een schaal van 0-52, waarbij hogere getallen ernstigere symptomen aangeven. 0-7 wordt algemeen aanvaard als binnen het normale bereik (of in remissie), terwijl een score van 20 of hoger duidt op matige tot ernstige depressie.
Baseline (sTMS Week 6/Sham Baseline) en einde van weken 7, 8, 9, 10, 11, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wave Neuroscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NND-3002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Gesynchroniseerde transcraniële magnetische stimulatie (sTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren