Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv designstudie av NEST sTMS hos personer med alvorlig depressiv lidelse

9. august 2021 oppdatert av: Wave Neuroscience

En prospektiv, multisenter, dobbeltblind, sham-kontrollert adaptiv designstudie for å bekrefte sikkerheten og effekten av NEST sTMS hos personer med alvorlig depressiv lidelse som ikke har reagert på minst én antidepressiv medisin i den nåværende episoden

Dette er en dobbeltblind, falsk kontrollert, multisenterstudie for å bekrefte sikkerheten og effekten av synkronisert transkraniell magnetisk stimulering (sTMS) for behandling av pasienter som for tiden opplever en episode med depresjon som ikke har respondert på minst én (1) ) antidepressiv medisin. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv eller falsk terapi og vil gjennomgå daglige behandlinger i en periode. Etter fullføring av blindede behandlinger, kan pasienter være kvalifisert for et kurs med åpne behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, adaptiv designstudie med parallelle grupper for å bekrefte sikkerheten og effekten av sTMS hos personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som ikke har respondert på minst én antidepressiv medisin i den aktuelle episoden. MDD ble diagnostisert i henhold til DSM-IV-kriterier gjengitt ved strukturert intervju ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Forsøkspersonene må ha avbrutt all antidepressiv medisin minst 1 uke før oppstart av behandling med den aktive sTMS- eller falske enheten. Etter utvasking av antidepressiva ble det utført en ekstra evaluering for å avgjøre om protokollens kvalifikasjonskriterier var oppfylt før randomisering og behandling.

Randomiserte forsøkspersoner ble behandlet 5 dager per uke i 6 uker. Personer som fullførte 6 uker med dobbeltblind behandling kan ha vært kvalifisert til å motta opptil 6 uker med åpen behandling som klinisk indisert under oppfølgingsfasen av studien.

Oppfølgingsevalueringsbesøk ble utført i løpet av disse seks ukene, med frekvensen av besøkene bestemt av behandlingsvalget i løpet av den tidsrammen (åpne forsøkspersoner hadde ukentlige evalueringsbesøk i 6 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77046
        • Brain Health Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende episode av Major Depressive Disorder
  • Utilstrekkelig respons på minst én antidepressiv medisin i den aktuelle episoden (Behandlingsresistent depresjon)
  • Etterforsker i stand til å identifisere IAF ved hjelp av EEG
  • Vilje og evne til å følge behandlingsplanen (5 behandlinger per uke i seks uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke være villig til å gi informert samtykke
  • Diagnostisert med ekskluderte tilstander eller behandlingshistorier
  • For tiden innlagt på sykehus på grunn av alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
  • Bruk av forbudte medisiner (som definert av protokollen) innen spesifisert tidsramme for randomisering
  • Bruk av visse hjerteenheter
  • Bruk av visse intrakranielle enheter
  • For tiden gravid eller uvillig til å praktisere akseptable prevensjonsmidler, og kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv sTMS
Synchronized Transcranial Magnetic Stimulation (sTMS) behandlinger som skal administreres med en aktiv enhet 5 ganger per uke i seks behandlingsuker.
Enhet: Synkronisert transkraniell magnetisk stimulering (sTMS)
sTMS leverer hjernestimulering via et kontinuerlig magnetisk felt skapt av enheten og satt til den enkelte pasients indre alfafrekvens (IAF).
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Sham-behandlinger som skal administreres ved bruk av en sham-enhet 5 ganger per uke i seks behandlingsuker.
Enhet: Sham-stimulering
Sham-stimulering er designet for å se ut, høres ut og føles som undersøkelsesapparatet, men gir ikke magnetisk stimulering til hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk respons (reduksjon på minst 50 % i baseline HAMD-17-score) i populasjon per protokoll
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6

Antall deltakere ved slutten av hver behandlingsuke som så en reduksjon på minst 50 % i baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) skårer fra baseline til uke 6, sammenlignet mellom den aktive behandlingen og sham-kontrollerte gruppene.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørsmål for å rangere emnet på en skala mellom 0-52, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer. 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i remisjon), mens en score på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Grunnlinje (dag 0) til slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring (SD) i HAMD-17-score fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6

Endring fra baseline i HAMD-17 totalscore fra baseline til uke 6, sammenlignet mellom den aktive behandlingen og sham-kontrollerte gruppene.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørsmål for å rangere emnet på en skala mellom 0-52, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer. 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i remisjon), mens en score på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Grunnlinje (dag 0) og slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gjennomsnittlig endring (SD) i MADRS-poeng fra baseline til slutt på behandling i populasjonen per protokoll
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6

Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til uke 6, sammenlignet mellom den aktive behandlingen og sham-kontrollerte gruppene.

MADRS-skalaen varierer mellom 0-54, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer. 0-6 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i remisjon), 7-19 representerer mild depresjon, mens en score på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Grunnlinje (dag 0) og slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Responderanalyse: Gjennomsnittlig endring (SD) i HAMD-17-score fra baseline til behandlingsslutt hos pasienter per protokoll med individuell alfafrekvens større enn 9,8 Hz
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6

Mål for endring i gjennomsnitt (SD) av HAMD-17-skåre fra baseline til behandlingsslutt hos pasienter per protokoll med en individuell alfafrekvens (IAF) på over 9,8 Hz.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørsmål for å rangere emnet på en skala mellom 0-52, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer. 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i remisjon), mens en score på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Grunnlinje (dag 0) og slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Gjennomsnittlig endring (SD) i HAMD-17-poeng fra baseline til uke 6 av åpne behandlinger
Tidsramme: Baseline (sTMS uke 6/Sham Baseline) og slutten av uke 7, 8, 9, 10, 11, 12

Endring i totalscore for HAMD-17 i løpet av 6 uker med åpen behandling, sammenlignet mellom den aktive behandlingen og sham-kontrollerte gruppene.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørsmål for å rangere emnet på en skala mellom 0-52, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer. 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i remisjon), mens en score på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Baseline (sTMS uke 6/Sham Baseline) og slutten av uke 7, 8, 9, 10, 11, 12
Forekomst av klinisk respons (reduksjon på minst 50 % i baseline HAMD-17-score) i åpen etikett per protokollpopulasjon
Tidsramme: Baseline (sTMS uke 6/Sham Baseline) og slutten av uke 7, 8, 9, 10, 11, 12

Antall deltakere som ser en reduksjon på minst 50 % i baseline Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-score i løpet av 6 uker med åpen behandling, sammenlignet mellom den aktive behandlingen og sham-kontrollerte gruppene.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet stiller 17 spørsmål for å rangere emnet på en skala mellom 0-52, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer. 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i remisjon), mens en score på 20 eller høyere indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Baseline (sTMS uke 6/Sham Baseline) og slutten av uke 7, 8, 9, 10, 11, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wave Neuroscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NND-3002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Synkronisert transkraniell magnetisk stimulering (sTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere