Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv designstudie av NEST sTMS hos ämnen med allvarlig depressiv sjukdom

9 augusti 2021 uppdaterad av: Wave Neuroscience

En prospektiv, multicenter, dubbelblind, skenkontrollerad adaptiv designstudie för att bekräfta säkerheten och effekten av NEST sTMS hos personer med allvarlig depressiv sjukdom som inte har svarat på minst ett antidepressivt läkemedel i det aktuella avsnittet

Detta är en dubbelblind, skenkontrollerad, multicenterstudie för att bekräfta säkerheten och effekten av synkroniserad transkraniell magnetisk stimulering (sTMS) för behandling av patienter som för närvarande upplever en episod av depression och som inte har svarat på minst en (1) ) antidepressiv medicin. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen aktiv eller skenbehandling och kommer att genomgå dagliga behandlingar under en tidsperiod. Efter avslutade blindade behandlingar kan patienter vara berättigade till en öppen behandlingskur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, adaptiv designstudie med parallella grupper för att bekräfta säkerheten och effekten av sTMS hos personer med Major Depressive Disorder (MDD) som inte har svarat på minst en antidepressiv medicin i den aktuella episoden. MDD diagnostiserades enligt DSM-IV-kriterier som återgavs genom strukturerad intervju med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Försökspersonerna måste ha avbrutit all antidepressiv medicin minst 1 vecka innan behandlingen påbörjas med den aktiva sTMS eller skenapparaten. Efter tvättning av den antidepressiva medicinen gjordes en ytterligare utvärdering för att avgöra om protokollets behörighetskriterier uppfylldes före randomisering och behandling.

Randomiserade försökspersoner behandlades 5 dagar per vecka i 6 veckor. Försökspersoner som fullföljt 6 veckors dubbelblind behandling kan ha varit berättigade att få upp till 6 veckors öppen behandling enligt klinisk indikation under uppföljningsfasen av studien.

Uppföljande utvärderingsbesök genomfördes under dessa sex veckor, med frekvensen av besöken som bestämdes av behandlingsvalet under den tidsramen (öppna försökspersoner hade veckovisa utvärderingsbesök under 6 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77046
        • Brain Health Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuellt avsnitt av Major Depressive Disorder
  • Otillräckligt svar på minst en antidepressiv medicin i den aktuella episoden (Behandlingsresistent depression)
  • Utredare kan identifiera IAF med hjälp av EEG
  • Vilja och förmåga att följa behandlingsschemat (5 behandlingar per vecka i sex veckor)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ovillig att ge informerat samtycke
  • Diagnostiserats med uteslutna tillstånd eller behandlingshistorik
  • För närvarande inlagd på sjukhus på grund av svårighetsgraden av depressionssymtom
  • Användning av förbjudna läkemedel (enligt protokollet) inom angiven tidsram för randomisering
  • Användning av vissa hjärtapparater
  • Användning av vissa intrakraniella anordningar
  • För närvarande gravid eller ovillig att utöva acceptabla preventivmedel och kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktivt sTMS
Synchronized Transcranial Magnetic Stimulation (sTMS) behandlingar som ska administreras med en aktiv enhet 5 gånger i veckan under sex behandlingsveckor.
Enhet: Synkroniserad transkraniell magnetisk stimulering (sTMS)
sTMS levererar hjärnstimulering via ett kontinuerligt magnetfält som skapas av enheten och ställs in på den individuella patientens inre alfafrekvens (IAF).
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Shambehandlingar som ska administreras med en skenanordning 5 gånger per vecka under sex behandlingsveckor.
Enhet: Sham-stimulering
Sham-stimulering är utformad för att se ut, låta och kännas som undersökningsanordningen, men levererar inte magnetisk stimulering till hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av klinisk respons (minskning med minst 50 % i baslinje HAMD-17-poäng) i population per protokoll
Tidsram: Baslinje (dag 0) till slutet av vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6

Antal deltagare i slutet av varje behandlingsvecka som såg en minskning med minst 50 % i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng från baslinjen till vecka 6, jämfört mellan den aktiva behandlingen och de skenkontrollerade grupperna.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet ställer 17 frågor för att rangordna ämnet på en skala mellan 0-52, med högre siffror som indikerar allvarligare symtom. 0-7 är allmänt accepterat att ligga inom det normala intervallet (eller i remission), medan en poäng på 20 eller högre indikerar måttlig till svår depression.
Baslinje (dag 0) till slutet av vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring (SD) i HAMD-17-poäng från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje (dag 0) och slutet av vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6

Förändring från baslinjen i totalpoäng för HAMD-17 från baslinje till vecka 6, jämfört mellan den aktiva behandlingen och skenkontrollerade grupper.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet ställer 17 frågor för att rangordna ämnet på en skala mellan 0-52, med högre siffror som indikerar allvarligare symtom. 0-7 är allmänt accepterat att ligga inom det normala intervallet (eller i remission), medan en poäng på 20 eller högre indikerar måttlig till svår depression.
Baslinje (dag 0) och slutet av vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Genomsnittlig förändring (SD) i MADRS-poäng från baslinje till slutet av behandlingen i populationen per protokoll
Tidsram: Baslinje (dag 0) och slutet av vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6

Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från baslinjen till vecka 6, jämfört mellan den aktiva behandlingen och skenkontrollerade grupper.

MADRS-skalan sträcker sig mellan 0-54, med högre siffror som indikerar allvarligare symtom. 0-6 är allmänt accepterat att ligga inom det normala intervallet (eller i remission), 7-19 representerar mild depression, medan en poäng på 20 eller högre indikerar måttlig till svår depression.
Baslinje (dag 0) och slutet av vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Responderanalys: medelförändring (SD) i HAMD-17-poäng från baslinje till behandlingsslut hos patienter per protokoll med individuell alfafrekvens större än 9,8 Hz
Tidsram: Baslinje (dag 0) och slutet av vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6

Mått på förändring i medelvärde (SD) av HAMD-17-poäng från baslinje till behandlingsslut hos patienter enligt protokoll med en individuell alfafrekvens (IAF) som är större än 9,8 Hz.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet ställer 17 frågor för att rangordna ämnet på en skala mellan 0-52, med högre siffror som indikerar allvarligare symtom. 0-7 är allmänt accepterat att ligga inom det normala intervallet (eller i remission), medan en poäng på 20 eller högre indikerar måttlig till svår depression.
Baslinje (dag 0) och slutet av vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
Genomsnittlig förändring (SD) i HAMD-17-resultat från baslinje till vecka 6 av öppna behandlingar
Tidsram: Baslinje (sTMS vecka 6/Sham Baseline) och slutet av vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12

Förändring i totalpoäng för HAMD-17 under 6 veckors öppen behandling, jämfört mellan den aktiva behandlingen och skenkontrollerade grupper.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet ställer 17 frågor för att rangordna ämnet på en skala mellan 0-52, med högre siffror som indikerar allvarligare symtom. 0-7 är allmänt accepterat att ligga inom det normala intervallet (eller i remission), medan en poäng på 20 eller högre indikerar måttlig till svår depression.
Baslinje (sTMS vecka 6/Sham Baseline) och slutet av vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12
Incidens av klinisk respons (minskning med minst 50 % i baslinje HAMD-17-poäng) i öppen etikett per protokollpopulation
Tidsram: Baslinje (sTMS vecka 6/Sham Baseline) och slutet av vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12

Antal deltagare som såg en minskning med minst 50 % i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) poäng under 6 veckors öppen behandling, jämfört mellan den aktiva behandlingen och skenkontrollerade grupper.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-systemet ställer 17 frågor för att rangordna ämnet på en skala mellan 0-52, med högre siffror som indikerar allvarligare symtom. 0-7 är allmänt accepterat att ligga inom det normala intervallet (eller i remission), medan en poäng på 20 eller högre indikerar måttlig till svår depression.
Baslinje (sTMS vecka 6/Sham Baseline) och slutet av vecka 7, 8, 9, 10, 11, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wave Neuroscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (FAKTISK)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NND-3002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Synkroniserad transkraniell magnetisk stimulering (sTMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera