Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne badanie projektowe NEST sTMS u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Wave Neuroscience

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, pozorowane badanie adaptacyjne w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności NEST sTMS u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy nie zareagowali na co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny w bieżącym odcinku

Jest to podwójnie ślepe, pozorowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności zsynchronizowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (sTMS) w leczeniu pacjentów aktualnie doświadczających epizodu depresji, którzy nie zareagowali na co najmniej jeden (1 ) leki przeciwdepresyjne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii czynnej lub pozorowanej i będą poddawani codziennym zabiegom przez określony czas. Po zakończeniu zaślepionych terapii pacjenci mogą kwalifikować się do otwartego kursu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie z adaptacyjnym projektem grup równoległych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności sTMS u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), którzy nie zareagowali na co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny w bieżącym epizodzie. MDD rozpoznano zgodnie z kryteriami DSM-IV przedstawionymi na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu z wykorzystaniem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Pacjenci muszą odstawić leki przeciwdepresyjne co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia aktywnym sTMS lub urządzeniem pozorowanym. Po wypłukaniu leku przeciwdepresyjnego przeprowadzono dodatkową ocenę w celu ustalenia, czy kryteria kwalifikujące do protokołu zostały spełnione przed randomizacją i leczeniem.

Randomizowani pacjenci byli leczeni 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci, którzy ukończyli 6-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby, mogli kwalifikować się do otrzymania do 6-tygodniowego leczenia otwartego, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podczas fazy kontrolnej badania.

Wizyty kontrolne przeprowadzono podczas tych sześciu tygodni, z częstotliwością wizyt określoną przez wybór leczenia w tym przedziale czasowym (osoby otwarte miały cotygodniowe wizyty oceniające przez 6 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77046
        • Brain Health Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bieżący epizod dużej depresji
  • Niewłaściwa odpowiedź na co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny w obecnym epizodzie (depresja oporna na leczenie)
  • Badacz w stanie zidentyfikować IAF za pomocą EEG
  • Chęć i umiejętność przestrzegania harmonogramu zabiegów (5 zabiegów tygodniowo przez 6 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdiagnozowano z wykluczonymi schorzeniami lub historiami leczenia
  • Obecnie hospitalizowany z powodu nasilenia objawów depresji
  • Stosowanie zabronionych leków (zgodnie z protokołem) w określonych ramach czasowych randomizacji
  • Korzystanie z niektórych urządzeń kardiologicznych
  • Stosowanie niektórych urządzeń wewnątrzczaszkowych
  • Obecnie w ciąży lub nie chcą stosować akceptowalnych środków kontroli urodzeń oraz kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny sTMS
Zabiegi zsynchronizowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (sTMS) wykonywane za pomocą aktywnego urządzenia 5 razy w tygodniu przez sześć tygodni leczenia.
Urządzenie: Zsynchronizowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (sTMS)
sTMS zapewnia stymulację mózgu za pomocą ciągłego pola magnetycznego wytwarzanego przez urządzenie i ustawionego na wewnętrzną częstotliwość alfa (IAF) indywidualnego pacjenta.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Zabiegi pozorowane do stosowania za pomocą urządzenia pozorowanego 5 razy w tygodniu przez sześć tygodni leczenia.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja ma wyglądać, brzmieć i działać jak urządzenie badawcze, ale nie dostarcza stymulacji magnetycznej do mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odpowiedzi klinicznej (redukcja o co najmniej 50% wyjściowego wyniku HAMD-17) w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do końca tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6

Liczba uczestników na koniec każdego tygodnia leczenia, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 50% w początkowych wynikach Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) od wartości początkowej do tygodnia 6, w porównaniu między grupą leczoną czynnie a grupą kontrolną pozorowaną.

System Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) zadaje 17 pytań w celu uszeregowania pacjenta w skali od 0 do 52, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe objawy. Ogólnie przyjmuje się, że 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub w remisji), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję.
Wartość początkowa (dzień 0) do końca tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana (SD) w wynikach HAMD-17 od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 0) i koniec tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6

Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HAMD-17 od wartości początkowej do tygodnia 6, w porównaniu między grupą leczoną czynnie a grupą kontrolną pozorowaną.

System Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) zadaje 17 pytań w celu uszeregowania pacjenta w skali od 0 do 52, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe objawy. Ogólnie przyjmuje się, że 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub w remisji), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję.
Punkt początkowy (dzień 0) i koniec tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6
Średnia zmiana (SD) w wynikach MADRS od punktu początkowego do zakończenia leczenia w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 0) i koniec tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6

Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od wartości wyjściowej do tygodnia 6, w porównaniu między grupą leczoną czynnie a grupą kontrolną pozorowaną.

Skala MADRS mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe objawy. Ogólnie przyjmuje się, że 0-6 mieści się w normalnym zakresie (lub w remisji), 7-19 oznacza łagodną depresję, podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję.
Punkt początkowy (dzień 0) i koniec tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6
Analiza odpowiedzi na leczenie: Średnia zmiana (SD) w wynikach HAMD-17 od wartości początkowej do zakończenia leczenia u pacjentów zgodnych z protokołem z indywidualną częstotliwością alfa większą niż 9,8 Hz
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 0) i koniec tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6

Miara zmiany średniej (SD) wyników HAMD-17 od wartości początkowej do końca leczenia u pacjentów zgodnie z protokołem z indywidualną częstotliwością alfa (IAF) większą niż 9,8 Hz.

System Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) zadaje 17 pytań w celu uszeregowania pacjenta w skali od 0 do 52, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe objawy. Ogólnie przyjmuje się, że 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub w remisji), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję.
Punkt początkowy (dzień 0) i koniec tygodnia 1, 2, 3, 4, 5, 6
Średnia zmiana (SD) w wynikach HAMD-17 od wartości wyjściowej do 6. tygodnia leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (sTMS tydzień 6/pozorowana linia podstawowa) i koniec tygodni 7, 8, 9, 10, 11, 12

Zmiana w całkowitym wyniku HAMD-17 podczas 6 tygodni leczenia otwartego, w porównaniu między grupą leczoną czynnie a grupą kontrolną pozorowaną.

System Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) zadaje 17 pytań w celu uszeregowania pacjenta w skali od 0 do 52, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe objawy. Ogólnie przyjmuje się, że 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub w remisji), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję.
Wartość wyjściowa (sTMS tydzień 6/pozorowana linia podstawowa) i koniec tygodni 7, 8, 9, 10, 11, 12
Częstość występowania odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie o co najmniej 50% wyjściowego wyniku HAMD-17) w populacji zgodnej z protokołem otwartej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (sTMS tydzień 6/pozorowana linia podstawowa) i koniec tygodni 7, 8, 9, 10, 11, 12

Liczba uczestników, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 50% w początkowych wynikach Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) podczas 6-tygodniowego leczenia metodą otwartej próby, w porównaniu między grupą leczoną czynnie a grupą kontrolną otrzymującą pozorowaną terapię.

System Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) zadaje 17 pytań w celu uszeregowania pacjenta w skali od 0 do 52, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe objawy. Ogólnie przyjmuje się, że 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub w remisji), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję.
Wartość wyjściowa (sTMS tydzień 6/pozorowana linia podstawowa) i koniec tygodni 7, 8, 9, 10, 11, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wave Neuroscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NND-3002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj