Estudo de Design Adaptativo de NEST sTMS em Indivíduos com Transtorno Depressivo Maior
Um estudo de design adaptativo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego e controlado por simulação para confirmar a segurança e a eficácia do NEST sTMS em indivíduos com transtorno depressivo maior que não responderam a pelo menos um medicamento antidepressivo no episódio atual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de design adaptativo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por sham, para confirmar a segurança e a eficácia do sTMS em indivíduos com Transtorno Depressivo Maior (MDD) que não responderam a pelo menos um medicamento antidepressivo no episódio atual. O TDM foi diagnosticado de acordo com os critérios do DSM-IV por meio de entrevista estruturada usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Os indivíduos devem ter descontinuado qualquer medicação antidepressiva no mínimo 1 semana antes do início do tratamento com o sTMS ativo ou dispositivo simulado. Após a eliminação da medicação antidepressiva, uma avaliação adicional foi realizada para determinar se os critérios de elegibilidade do protocolo foram atendidos antes da randomização e tratamento.
Indivíduos randomizados foram tratados 5 dias por semana durante 6 semanas. Os indivíduos que completaram 6 semanas de tratamento duplo-cego podem ter sido elegíveis para receber até 6 semanas de tratamento aberto conforme clinicamente indicado durante a fase de acompanhamento do estudo.
Visitas de avaliação de acompanhamento foram realizadas durante essas seis semanas, com a frequência das visitas determinada pela escolha do tratamento durante esse período de tempo (sujeitos abertos tiveram visitas semanais de avaliação por 6 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77046
- Brain Health Consultants
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio atual de Transtorno Depressivo Maior
- Resposta inadequada a pelo menos um medicamento antidepressivo no episódio atual (Depressão Resistente ao Tratamento)
- Investigador capaz de identificar IAF usando EEG
- Vontade e capacidade de aderir ao esquema de tratamento (5 tratamentos por semana durante seis semanas)
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado
- Diagnosticado com condições excluídas ou histórias de tratamento
- Atualmente hospitalizado devido à gravidade dos sintomas de depressão
- Uso de medicamentos proibidos (conforme definido pelo protocolo) dentro do prazo especificado de randomização
- Uso de certos dispositivos cardíacos
- Uso de certos dispositivos intracranianos
- Atualmente grávida ou sem vontade de praticar meios aceitáveis de controle de natalidade e mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: STMS ativo
Tratamentos de Estimulação Magnética Transcraniana Sincronizada (sTMS) a serem administrados usando um dispositivo ativo 5 vezes por semana durante seis semanas de tratamento.
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O sTMS fornece estimulação cerebral por meio de um campo magnético contínuo criado pelo dispositivo e definido para a frequência alfa intrínseca (IAF) do paciente individual.
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação Simulada
Tratamentos simulados a serem administrados usando um dispositivo simulado 5 vezes por semana durante seis semanas de tratamento.
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A estimulação falsa é projetada para parecer, soar e sentir como o dispositivo de investigação, mas não fornece estimulação magnética ao cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de resposta clínica (redução de pelo menos 50% na pontuação basal HAMD-17) na população por protocolo
Prazo: Linha de base (dia 0) até o final das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Número de participantes no final de cada semana de tratamento que observaram uma redução de pelo menos 50% nas pontuações iniciais da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) desde o início até a semana 6, em comparação entre o tratamento ativo e os grupos controlados por simulação. O sistema da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) faz 17 perguntas para classificar o sujeito em uma escala que varia de 0 a 52, com números mais altos indicando sintomas mais graves. 0-7 é geralmente aceito como estando dentro da faixa normal (ou em remissão), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica depressão moderada a grave. |
Linha de base (dia 0) até o final das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média (DP) nas pontuações HAMD-17 desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base (dia 0) e final das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Mudança da linha de base na pontuação total HAMD-17 da linha de base até a semana 6, comparada entre o tratamento ativo e os grupos controlados por simulação. O sistema da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) faz 17 perguntas para classificar o sujeito em uma escala que varia de 0 a 52, com números mais altos indicando sintomas mais graves. 0-7 é geralmente aceito como estando dentro da faixa normal (ou em remissão), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica depressão moderada a grave. |
Linha de base (dia 0) e final das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Alteração média (SD) nas pontuações de MADRS desde a linha de base até o final do tratamento na população por protocolo
Prazo: Linha de base (dia 0) e final das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde a linha de base até a semana 6, em comparação entre o tratamento ativo e os grupos controlados por simulação. A escala MADRS varia entre 0-54, com números mais altos indicando sintomas mais graves. 0-6 é geralmente aceito como estando dentro da faixa normal (ou em remissão), 7-19 representa depressão leve, enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica depressão moderada a grave. |
Linha de base (dia 0) e final das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Análise do Respondente: Alteração Média (DP) nas Pontuações HAMD-17 Desde a Linha de Base até o Final do Tratamento em Pacientes Conforme o Protocolo com Frequência Alfa Individual Superior a 9,8 Hz
Prazo: Linha de base (dia 0) e final das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Medida da alteração na média (DP) dos escores HAMD-17 desde a linha de base até o final do tratamento em pacientes de acordo com o protocolo com uma frequência alfa individual (IAF) superior a 9,8 Hz. O sistema da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) faz 17 perguntas para classificar o sujeito em uma escala que varia de 0 a 52, com números mais altos indicando sintomas mais graves. 0-7 é geralmente aceito como estando dentro da faixa normal (ou em remissão), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica depressão moderada a grave. |
Linha de base (dia 0) e final das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Alteração média (DP) nas pontuações de HAMD-17 desde o início até a semana 6 de tratamentos abertos
Prazo: Linha de base (sTMS Semana 6/linha de base simulada) e Fim das Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Alteração na pontuação total HAMD-17 durante 6 semanas de tratamento aberto, comparada entre o tratamento ativo e os grupos controlados por simulação. O sistema da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) faz 17 perguntas para classificar o sujeito em uma escala que varia de 0 a 52, com números mais altos indicando sintomas mais graves. 0-7 é geralmente aceito como estando dentro da faixa normal (ou em remissão), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica depressão moderada a grave. |
Linha de base (sTMS Semana 6/linha de base simulada) e Fim das Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Incidência de resposta clínica (redução de pelo menos 50% na pontuação HAMD-17 da linha de base) em população aberta por protocolo
Prazo: Linha de base (sTMS Semana 6/linha de base simulada) e Fim das Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Número de participantes que observaram uma redução de pelo menos 50% nas pontuações iniciais da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) durante 6 semanas de tratamento aberto, em comparação entre o tratamento ativo e os grupos controlados por simulação. O sistema da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) faz 17 perguntas para classificar o sujeito em uma escala que varia de 0 a 52, com números mais altos indicando sintomas mais graves. 0-7 é geralmente aceito como estando dentro da faixa normal (ou em remissão), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica depressão moderada a grave. |
Linha de base (sTMS Semana 6/linha de base simulada) e Fim das Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NND-3002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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