Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEST-sTMS:n mukautuva suunnittelututkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Wave Neuroscience

Tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu adaptiivinen suunnittelututkimus, jolla vahvistetaan NEST sTMS:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, jotka eivät ole reagoineet vähintään yhteen masennuslääkehoitoon nykyisen jakson aikana

Tämä on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka vahvistaa synkronoidun transkraniaalisen magneettistimulaation (sTMS) turvallisuuden ja tehokkuuden hoidettaessa potilaita, joilla on tällä hetkellä masennusjakso ja jotka eivät ole reagoineet vähintään yhteen (1) ) masennuslääke. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen tai valehoitoon, ja he saavat päivittäisiä hoitoja tietyn ajan. Sokkohoitojen päätyttyä potilaat voivat olla oikeutettuja avoimeen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, rinnakkaisryhmien mukautuva suunnittelututkimus sTMS:n turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi koehenkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka eivät ole reagoineet vähintään yhteen masennuslääkehoitoon nykyisen jakson aikana. MDD diagnosoitiin DSM-IV-kriteerien mukaan, jotka suoritettiin strukturoidulla haastattelulla käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta.

Koehenkilöiden on täytynyt lopettaa masennuslääkitys vähintään 1 viikko ennen hoidon aloittamista aktiivisella sTMS- tai valelaitteella. Masennuslääkityksen pesun jälkeen suoritettiin lisäarviointi sen määrittämiseksi, täyttyivätkö protokollan kelpoisuuskriteerit ennen satunnaistamista ja hoitoa.

Satunnaistettuja koehenkilöitä hoidettiin 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka käyttivät 6 viikkoa kaksoissokkohoitoa, ovat saattaneet olla oikeutettuja saamaan enintään 6 viikkoa avointa hoitoa kliinisesti aiheellisesti tutkimuksen seurantavaiheen aikana.

Seurantaarviointikäyntejä tehtiin näiden kuuden viikon aikana, ja käyntien tiheys määräytyi hoitovalinnan mukaan kyseisenä ajanjaksona (avoimilla koehenkilöillä oli viikoittaisia ​​arviointikäyntejä 6 viikon ajan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77046
        • Brain Health Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen masennushäiriön jakso
  • Riittämätön vaste ainakin yhdelle masennuslääkkeelle nykyisessä jaksossa (hoitokestävä masennus)
  • Tutkija pystyy tunnistamaan IAF:n EEG:n avulla
  • Halu ja kyky noudattaa hoitoaikataulua (5 hoitoa viikossa kuuden viikon ajan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Diagnosoitu poissuljetuista tiloista tai hoitohistoriasta
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa masennusoireiden vakavuuden vuoksi
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (protokollan mukaisesti) satunnaistamisen määrätyn ajan kuluessa
  • Tiettyjen sydänlaitteiden käyttö
  • Tiettyjen kallonsisäisten laitteiden käyttö
  • Tällä hetkellä raskaana tai ei halua harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisykeinoja, ja naiset, jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen sTMS
Synkronoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio (sTMS) -hoidot, jotka annetaan aktiivisella laitteella 5 kertaa viikossa kuuden hoitoviikon ajan.
Laite: Synkronoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio (sTMS)
sTMS tuottaa aivostimulaation jatkuvalla magneettikentällä, jonka laite luo ja on asetettu yksittäisen potilaan sisäiselle alfataajuudelle (IAF).
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Huijaushoidot suoritetaan valelaitteella 5 kertaa viikossa kuuden hoitoviikon ajan.
Laite: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio on suunniteltu näyttämään, kuulostamaan ja tuntumaan tutkimuslaitteelta, mutta se ei tuota magneettista stimulaatiota aivoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen ilmaantuvuus (vähintään 50 %:n lasku lähtötason HAMD-17-pisteissä) protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkojen 1, 2, 3, 4, 5, 6 loppuun

Niiden osallistujien määrä kunkin hoitoviikon lopussa, joiden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -pistemäärät laskivat vähintään 50 % lähtötilanteesta viikkoon 6 verrattuna aktiivisen hoidon ja valekontrolloitujen ryhmien välillä.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -järjestelmä kysyy 17 kysymystä asettaakseen aiheen asteikolla 0-52, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampia oireita. Arvojen 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai enemmän tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkojen 1, 2, 3, 4, 5, 6 loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos (SD) HAMD-17-pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikkojen 1, 2, 3, 4, 5, 6 loppu

Muutos lähtötasosta HAMD-17-kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 6 verrattuna aktiivisen hoidon ja valekontrolloitujen ryhmien välillä.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -järjestelmä kysyy 17 kysymystä asettaakseen aiheen asteikolla 0-52, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampia oireita. Arvojen 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai enemmän tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikkojen 1, 2, 3, 4, 5, 6 loppu
Keskimääräinen muutos (SD) MADRS-pisteissä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikkojen 1, 2, 3, 4, 5, 6 loppu

Muutos lähtötasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 6 verrattuna aktiivisen hoidon ja valekontrolloitujen ryhmien välillä.

MADRS-asteikko vaihtelee välillä 0-54, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampia oireita. Arvojen 0-6 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai remissiossa), 7-19 edustaa lievää masennusta, kun taas pistemäärä 20 tai enemmän tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikkojen 1, 2, 3, 4, 5, 6 loppu
Responder-analyysi: HAMD-17-pisteiden keskimääräinen muutos (SD) lähtötilanteesta hoidon päättymiseen protokollakohtaisilla potilailla, joiden yksittäinen alfataajuus on suurempi kuin 9,8 Hz
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikkojen 1, 2, 3, 4, 5, 6 loppu

HAMD-17-pisteiden keskiarvon (SD) muutoksen mittaus lähtötilanteesta hoidon loppuun potilailla, joiden yksilöllinen alfataajuus (IAF) on yli 9,8 Hz.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -järjestelmä kysyy 17 kysymystä asettaakseen aiheen asteikolla 0-52, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampia oireita. Arvojen 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai enemmän tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikkojen 1, 2, 3, 4, 5, 6 loppu
HAMD-17-pisteiden keskimääräinen muutos (SD) lähtötasosta avoimen hoidon viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sTMS-viikko 6 / näennäinen perusviiva) ja viikkojen 7, 8, 9, 10, 11, 12 loppu

Muutos HAMD-17-kokonaispisteissä 6 viikon avoimen hoidon aikana verrattuna aktiivisen hoidon ja valekontrolloitujen ryhmien välillä.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -järjestelmä kysyy 17 kysymystä asettaakseen aiheen asteikolla 0-52, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampia oireita. Arvojen 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai enemmän tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
Lähtötilanne (sTMS-viikko 6 / näennäinen perusviiva) ja viikkojen 7, 8, 9, 10, 11, 12 loppu
Kliinisen vasteen ilmaantuvuus (vähintään 50 %:n lasku lähtötason HAMD-17-pisteissä) avoimessa protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sTMS-viikko 6 / näennäinen perusviiva) ja viikkojen 7, 8, 9, 10, 11, 12 loppu

Niiden osallistujien määrä, jotka näkivät vähintään 50 prosentin laskun lähtötason Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -pisteissä kuuden viikon avoimen hoidon aikana verrattuna aktiivisen hoidon ja valekontrolloitujen ryhmien välillä.

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -järjestelmä kysyy 17 kysymystä asettaakseen aiheen asteikolla 0-52, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampia oireita. Arvojen 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai enemmän tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
Lähtötilanne (sTMS-viikko 6 / näennäinen perusviiva) ja viikkojen 7, 8, 9, 10, 11, 12 loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wave Neuroscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NND-3002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Synkronoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio (sTMS)

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa