Исследование адаптивного дизайна NEST sTMS у субъектов с большим депрессивным расстройством
Проспективное, многоцентровое, двойное слепое, ложно-контролируемое исследование с адаптивным дизайном для подтверждения безопасности и эффективности NEST sTMS у субъектов с большим депрессивным расстройством, которые не ответили хотя бы на один антидепрессант в текущем эпизоде
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование адаптивного дизайна с параллельными группами для подтверждения безопасности и эффективности сТМС у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), которые не ответили хотя бы на один антидепрессант в текущем эпизоде. Диагноз БДР устанавливался в соответствии с критериями DSM-IV, полученными в ходе структурированного интервью с использованием Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Субъекты должны были прекратить прием любых антидепрессантов как минимум за 1 неделю до начала лечения активным sTMS или ложным устройством. После вымывания антидепрессанта перед рандомизацией и лечением была проведена дополнительная оценка, чтобы определить, были ли соблюдены критерии приемлемости протокола.
Рандомизированных субъектов лечили 5 дней в неделю в течение 6 недель. Субъекты, прошедшие 6 недель двойного слепого лечения, могли иметь право на получение до 6 недель открытого лечения в соответствии с клиническими показаниями на последующем этапе исследования.
Последующие оценочные визиты проводились в течение этих шести недель, при этом частота посещений определялась выбором лечения в течение этого периода времени (субъекты с открытой маркировкой посещали оценочные визиты еженедельно в течение 6 недель).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77046
- Brain Health Consultants
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий эпизод большого депрессивного расстройства
- Неадекватная реакция по крайней мере на один антидепрессант в текущем эпизоде (резистентная к лечению депрессия)
- Исследователь может идентифицировать IAF с помощью ЭЭГ
- Готовность и способность придерживаться графика лечения (5 процедур в неделю в течение шести недель)
Критерий исключения:
- Не может или не желает давать информированное согласие
- Диагноз с исключенными состояниями или историями лечения
- В настоящее время госпитализирован из-за тяжести симптомов депрессии.
- Использование запрещенных лекарств (как определено протоколом) в течение определенного периода времени рандомизации
- Использование некоторых кардиологических устройств
- Использование некоторых внутричерепных устройств
- Беременные в настоящее время или не желающие практиковать приемлемые средства контроля над рождаемостью, а также кормящие грудью женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная СТМС
Процедуры синхронной транскраниальной магнитной стимуляции (sTMS) с использованием активного устройства 5 раз в неделю в течение шести недель лечения.
|
sTMS обеспечивает стимуляцию мозга с помощью непрерывного магнитного поля, создаваемого устройством и настроенного на собственную альфа-частоту (IAF) отдельного пациента.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ложная стимуляция
Имитация лечения с использованием ложного устройства 5 раз в неделю в течение шести недель лечения.
|
Имитация стимуляции выглядит, звучит и ощущается как исследуемое устройство, но не вызывает магнитной стимуляции мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического ответа (снижение исходного показателя HAMD-17 не менее чем на 50 %) в популяции, получавшей лечение по протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до конца недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Количество участников в конце каждой недели лечения, у которых наблюдалось снижение исходных баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели по сравнению с группами активного лечения и плацебо-контролируемой группой. Система оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) задает 17 вопросов, чтобы ранжировать субъекта по шкале в диапазоне от 0 до 52, причем более высокие числа указывают на более серьезные симптомы. Обычно считается, что 0–7 находятся в пределах нормы (или находятся в состоянии ремиссии), а 20 баллов и выше указывают на умеренную или тяжелую депрессию. |
Исходный уровень (день 0) до конца недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение (SD) баллов по шкале HAMD-17 от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конец недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Изменение общего балла HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели по сравнению с группами активного лечения и плацебо-контролируемой группы. Система оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) задает 17 вопросов, чтобы ранжировать субъекта по шкале в диапазоне от 0 до 52, причем более высокие числа указывают на более серьезные симптомы. Обычно считается, что 0–7 находятся в пределах нормы (или находятся в состоянии ремиссии), а 20 баллов и выше указывают на умеренную или тяжелую депрессию. |
Исходный уровень (день 0) и конец недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Среднее изменение (SD) показателей MADRS от исходного уровня до окончания лечения в популяции, получавшей лечение по протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конец недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели по сравнению с группами активного лечения и плацебо-контролируемой группой. Шкала MADRS находится в диапазоне от 0 до 54, причем более высокие значения указывают на более серьезные симптомы. Обычно считается, что 0–6 находятся в пределах нормы (или находятся в состоянии ремиссии), 7–19 представляют собой легкую депрессию, а 20 баллов и выше указывают на умеренную или тяжелую депрессию. |
Исходный уровень (день 0) и конец недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Анализ респондеров: среднее изменение (SD) баллов по шкале HAMD-17 от исходного уровня до окончания лечения у пациентов в соответствии с протоколом с индивидуальной частотой альфа-канала более 9,8 Гц
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конец недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Мера изменения среднего (SD) балла HAMD-17 от исходного уровня до конца лечения у пациентов с индивидуальной альфа-частотой (IAF) более 9,8 Гц. Система оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) задает 17 вопросов, чтобы ранжировать субъекта по шкале в диапазоне от 0 до 52, причем более высокие числа указывают на более серьезные симптомы. Обычно считается, что 0–7 находятся в пределах нормы (или находятся в состоянии ремиссии), а 20 баллов и выше указывают на умеренную или тяжелую депрессию. |
Исходный уровень (день 0) и конец недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Среднее изменение (SD) баллов по шкале HAMD-17 от исходного уровня до 6-й недели открытого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (sTMS, неделя 6/имитационный исходный уровень) и конец недель 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Изменение общего балла HAMD-17 в течение 6 недель открытого лечения по сравнению с группами активного лечения и плацебо-контролируемой группы. Система оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) задает 17 вопросов, чтобы ранжировать субъекта по шкале в диапазоне от 0 до 52, причем более высокие числа указывают на более серьезные симптомы. Обычно считается, что 0–7 находятся в пределах нормы (или находятся в состоянии ремиссии), а 20 баллов и выше указывают на умеренную или тяжелую депрессию. |
Исходный уровень (sTMS, неделя 6/имитационный исходный уровень) и конец недель 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
|
Частота клинического ответа (снижение исходной оценки по шкале HAMD-17 не менее чем на 50 %) в популяции с открытой этикеткой по протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень (sTMS, неделя 6/имитационный исходный уровень) и конец недель 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Количество участников, у которых наблюдалось снижение исходных показателей по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) не менее чем на 50% в течение 6 недель открытого лечения по сравнению с группами активного лечения и плацебо-контролируемой группой. Система оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) задает 17 вопросов, чтобы ранжировать субъекта по шкале в диапазоне от 0 до 52, причем более высокие числа указывают на более серьезные симптомы. Обычно считается, что 0–7 находятся в пределах нормы (или находятся в состоянии ремиссии), а 20 баллов и выше указывают на умеренную или тяжелую депрессию. |
Исходный уровень (sTMS, неделя 6/имитационный исходный уровень) и конец недель 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NND-3002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .