경도 또는 중등도 신장 장애가 있는 피험자에서 MCI-186의 약동학 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
정상 신기능을 가진 대상과 비교하여 경증 또는 중등도의 신장애가 있는 대상에서 MCI-186의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 경증 또는 중등도 신장애가 있는 피험자에게 시간당 30mg의 단일 정맥 주입 후 MCI-186의 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Tokyo, 일본
- Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 과목
- ICF를 읽은 후 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 제한 및 요구 사항을 이해하고 기꺼이 협력하고 준수할 수 있습니다.
- 체중이 수컷 45kg 이상, 암컷 40kg 이상이고 체질량 지수가 18~30kg/m2
신장애 피험자(추가)
- eGFR 60-89 mL/min/1.73m2로 정의되는 경증 신장애 환자 및 eGFR 30-59 mL/min/1.73m2로 정의되는 중등도 신장애 환자
- 만성 및 안정 신장애
건강한 과목(추가)
- eGFR≥90 mL/min/1.73m2로 정의되는 정상적인 신장 기능을 가진 피험자
- 건강하고 임상적으로 심각한 질병이나 질병이 없음
제외 기준:
모든 과목
- 식품, 의약품 또는 임상적으로 중요한 관련 첨가제에 대한 심각한 알레르기의 존재 또는 병력
- 피험자는 이전에 MCI-186을 투여 받았습니다.
- 양성 소변 약물 선별 검사(병용 약물 때문이 아닌 경우) 또는 알코올 검사
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 역사
- 항생제가 필요한 활성 감염의 존재
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사
신장애 대상자(추가)
- 급성 신부전
- 신장 이식의 역사
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 활성 또는 정상 상한(ULN) 범위의 최소 3배인 알라닌 아미노전이효소(ALT) 활성
- 수축기 혈압(SBP)>180 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP)>110 mmHg로 정의되는 조절되지 않거나 치료되지 않은 고혈압
- 새로운 약의 시작 또는 현재 복용량의 변경
건강 과목(추가)
- 신장 질환의 병력 또는 존재
- 수축기 혈압(SBP)>160 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP)>100 mmHg으로 정의되는 조절되지 않거나 치료되지 않은 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 신장애
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Edaravone 30mg을 60분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 중등도 신장 장애
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Edaravone 30mg을 60분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 정상적인 신장 기능
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Edaravone 30mg을 60분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h
|
투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h
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AUC0-마지막
기간: 투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h
|
투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h
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AUC0-∞
기간: 투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h
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투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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t½
기간: 투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h
|
투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCI-186-J22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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