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Étude pharmacocinétique du MCI-186 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée

21 mai 2026 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du MCI-186 chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale

Évaluer la pharmacocinétique du MCI-186 après une seule perfusion intraveineuse de 30 mg/heure chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude après avoir lu la CIF
  • Les sujets sont capables de comprendre et disposés à coopérer et à se conformer aux restrictions et exigences du protocole
  • Un poids corporel ≥45 kg chez les hommes ou ≥40 kg chez les femmes et un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2

Insuffisance rénale (en plus)

  • Sujets présentant une insuffisance rénale légère définie comme un DFGe de 60 à 89 mL/min/1,73 m2 et les sujets présentant une insuffisance rénale modérée définie comme un DFGe de 30 à 59 mL/min/1,73 m2
  • Insuffisance rénale chronique et stable

Sujets sains (en plus)

  • Sujet avec une fonction rénale normale définie comme DFGe≥90 mL/min/1,73 m2
  • Bonne santé et exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative

Critère d'exclusion:

Tous les sujets

  • Présence ou antécédents d'allergie grave à un aliment, ou à tout médicament ou excipient pertinent ayant une importance clinique
  • Les sujets ont déjà reçu du MCI-186
  • Test de dépistage de drogue dans l'urine positif (si non dû à un médicament concomitant) ou test d'alcoolémie
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • Présence d'une infection active nécessitant des antibiotiques
  • Test positif pour l'antigène/l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb)

Insuffisance rénale sujet (en plus)

  • Insuffisance rénale aiguë
  • Antécédents de transplantation rénale
  • Activité aspartate aminotransférase (AST) ou activité alanine aminotransférase (ALT) d'au moins 3 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN)
  • Hypertension non contrôlée ou non traitée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) >110 mmHg
  • Début de tout nouveau médicament ou nouveau tout changement à une posologie actuelle

Sujet sain (en plus)

  • Antécédents ou présence de toute maladie rénale
  • Hypertension non contrôlée ou non traitée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) >100 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: insuffisance rénale légère
Médicament: MCI-186
30 mg d'édaravone seront administrés par voie intraveineuse en 60 minutes.
Autres noms:
  • Édaravone
  • Radicut
Expérimental: insuffisance rénale modérée
Médicament: MCI-186
30 mg d'édaravone seront administrés par voie intraveineuse en 60 minutes.
Autres noms:
  • Édaravone
  • Radicut
Expérimental: fonction rénale normale
Médicament: MCI-186
30 mg d'édaravone seront administrés par voie intraveineuse en 60 minutes.
Autres noms:
  • Édaravone
  • Radicut

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax
Délai: pré-dose, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h et 48h post-dose
pré-dose, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h et 48h post-dose
AUC0-dernier
Délai: pré-dose, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h et 48h post-dose
pré-dose, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h et 48h post-dose
ASC0-∞
Délai: pré-dose, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h et 48h post-dose
pré-dose, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h et 48h post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
t½
Délai: pré-dose, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h et 48h post-dose
pré-dose, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h et 48h post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCI-186-J22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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