Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie MCI-186 u subjektů s mírným nebo středním poškozením ledvin

21. května 2026 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky MCI-186 u subjektů s mírným nebo středním poškozením ledvin ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin

Vyhodnotit farmakokinetiku MCI-186 po jedné intravenózní infuzi 30 mg/hodinu u subjektů s mírným nebo středně závažným poškozením ledvin ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

  • Po přečtení MKF schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Subjekty jsou schopny porozumět omezením a požadavkům Protokolu a jsou ochotny spolupracovat a dodržovat je
  • Tělesná hmotnost ≥45 kg u mužů nebo ≥40 kg u žen a index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18 do 30 kg/m2

Subjekty s poruchou funkce ledvin (navíc)

  • Jedinci s mírným poškozením ledvin definovaným jako eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2 a subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
  • Chronické a stabilní poškození ledvin

Zdravé předměty (navíc)

  • Subjekt s normální funkcí ledvin definovanou jako eGFR≥90 ml/min/1,73 m2
  • Dobré zdraví a bez klinicky významných onemocnění nebo onemocnění

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

  • Přítomnost nebo anamnéza závažné alergie na potraviny nebo jakýkoli léčivý přípravek nebo příslušnou pomocnou látku, která má klinický význam
  • Subjektům byl dříve podáván MCI-186
  • Pozitivní screening na přítomnost drog v moči (pokud ne kvůli souběžné medikaci) nebo test na alkohol
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Přítomnost aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Pozitivní test na antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCVAb)

Subjekt poškození ledvin (navíc)

  • Akutní selhání ledvin
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • Aktivita aspartátaminotransferázy (AST) nebo aktivita alaninaminotransferázy (ALT) alespoň trojnásobku horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP)>180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP)>110 mmHg
  • Začátek jakéhokoli nového léku nebo nové jakékoli změny aktuálního dávkování

Zdravý předmět (navíc)

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění ledvin
  • Nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP)>160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP)>100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mírné poškození ledvin
Lék: MCI-186
30 mg edaravonu bude podáno intravenózně po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • Edaravone
  • Radicut
Experimentální: středně závažné poškození ledvin
Lék: MCI-186
30 mg edaravonu bude podáno intravenózně po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • Edaravone
  • Radicut
Experimentální: normální funkci ledvin
Lék: MCI-186
30 mg edaravonu bude podáno intravenózně po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • Edaravone
  • Radicut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
AUC0-poslední
Časové okno: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
AUC0-∞
Časové okno: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
t½
Časové okno: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCI-186-J22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MCI-186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit