Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af MCI-186 hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat nyrefunktion

21. maj 2026 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​MCI-186 hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion

At vurdere farmakokinetikken af ​​MCI-186 efter en enkelt intravenøs infusion på 30 mg/time hos personer med let eller moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have læst ICF
  • Forsøgspersoner er i stand til at forstå og villige til at samarbejde og overholde protokollens begrænsninger og krav
  • En kropsvægt på ≥45 kg hos mænd eller ≥40 kg hos kvinder og et kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg/m2

Personer med nedsat nyrefunktion (derudover)

  • Personer med let nedsat nyrefunktion defineret som eGFR 60-89 mL/min/1,73m2 og personer med moderat nedsat nyrefunktion defineret som eGFR 30-59 mL/min/1,73m2
  • Kronisk og stabil nyreinsufficiens

Sunde emner (udover)

  • Person med normal nyrefunktion defineret som eGFR≥90 mL/min/1,73m2
  • Godt helbred og fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig allergi over for fødevarer eller ethvert lægemiddel eller relevant hjælpestof, der er af klinisk betydning
  • Forsøgspersoner fik tidligere MCI-186
  • Positiv urinmedicinsk screening (hvis ikke på grund af samtidig medicinering) eller alkoholtest
  • Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Positiv test for humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCVAb)

Person med nedsat nyrefunktion (derudover)

  • Akut nyresvigt
  • Historie om nyretransplantation
  • Aspartat aminotransferase (AST) aktivitet eller en alanin aminotransferase (ALT) aktivitet på mindst 3 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Ukontrolleret eller ubehandlet hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP)>180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP)>110 mmHg
  • Start af ny medicin eller nye ændringer af en nuværende dosis

Sundt emne (udover)

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver nyresygdom
  • Ukontrolleret eller ubehandlet hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP)>160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP)>100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: let nedsat nyrefunktion
Medicin: MCI-186
30 mg edaravon vil blive administreret intravenøst ​​over 60 minutter.
Andre navne:
  • Edaravone
  • Radicut
Eksperimentel: moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: MCI-186
30 mg edaravon vil blive administreret intravenøst ​​over 60 minutter.
Andre navne:
  • Edaravone
  • Radicut
Eksperimentel: normal nyrefunktion
Medicin: MCI-186
30 mg edaravon vil blive administreret intravenøst ​​over 60 minutter.
Andre navne:
  • Edaravone
  • Radicut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
AUC0-sidste
Tidsramme: før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
AUC0-∞
Tidsramme: før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
t½
Tidsramme: før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCI-186-J22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MCI-186

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner