MCI-186 在轻度或中度肾功能不全受试者中的药代动力学研究
2026年5月21日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
一项开放标签、单剂量研究，以评估轻度或中度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者相比 MCI-186 的药代动力学
与肾功能正常的受试者相比，评估轻度或中度肾功能不全受试者单次静脉输注 30mg/小时后 MCI-186 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Investigational site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有科目
- 阅读 ICF 后能够提供参与本研究的书面知情同意书
- 受试者能够理解并愿意合作并遵守协议的限制和要求
- 男性体重≥45公斤或女性体重≥40公斤且体重指数在18至30公斤/平方米之间
肾受损受试者（另外）
- 轻度肾功能不全的受试者定义为 eGFR 60-89 mL/min/1.73m2 和中度肾功能不全的受试者定义为 eGFR 30-59 mL/min/1.73m2
- 慢性和稳定性肾功能损害
健康受试者（另外）
- 受试者肾功能正常定义为 eGFR≥90 mL/min/1.73m2
- 身体健康，没有临床上显着的疾病或疾病
排除标准：
所有科目
- 对食物或具有临床意义的任何医药产品或相关赋形剂的严重过敏史
- 受试者之前接受过 MCI-186
- 阳性尿液药物筛查（如果不是由于合并用药）或酒精测试
- 酗酒或吸毒史
- 存在需要抗生素的活动性感染
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 阳性检测
肾功能不全对象（另外）
- 急性肾功能衰竭
- 肾移植史
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 活性或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 活性至少为正常上限 (ULN) 范围的 3 倍
- 未控制或未治疗的高血压定义为收缩压 (SBP) > 180 mmHg 和/或舒张压 (DBP) > 110 mmHg
- 开始使用任何新药或对当前剂量进行新的任何更改
健康受试者（另外）
- 任何肾脏疾病的病史或存在
- 未控制或未治疗的高血压定义为收缩压 (SBP) > 160 mmHg 和/或舒张压 (DBP) > 100 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：轻度肾功能损害
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将在 60 分钟内静脉注射 30 毫克依达拉奉。
其他名称：
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实验性的：中度肾功能损害
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将在 60 分钟内静脉注射 30 毫克依达拉奉。
其他名称：
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实验性的：肾功能正常
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将在 60 分钟内静脉注射 30 毫克依达拉奉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最高潮
大体时间：给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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AUC0-last
大体时间：给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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AUC0-∞
大体时间：给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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t½
大体时间：给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：General Manager、Tanabe Pharma Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月27日
初级完成 (实际的)
2018年4月16日
研究完成 (实际的)
2018年4月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCI-186-J22
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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MCI-186的临床试验
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